第三章质量管理体系运行监控原理与

1、第三章,质量管理体系运行监控,-,原理与方法,第一节,质量管理体系优化设计程序与方法,一、完善质量管理体系的基本要求,（,1,）质量管理体系应具有系统性,把质量管理体系作为一个大系统，对组成,质量管理体系的各个相互关联、相互制约、,相互作用的过程加以识别、理解和管理。,2019/3/12,2,（,2,）质量管理体系应具有过程控制的连续性,?,质量管理体系的持续改进是通过过程方法来,实现的。,?,质量管理体系的内部过程：,1,、管理职责,2,、资源管理,3,、产品实现,4,、测量、分析和改进,2019/3/12,3,过程方法,管理职责,供,方,资源管理,测量、分析和,改进,顾,客,产品实现,体现

2、了过程方法与,PDCA,循环思想,质量管理体系的实施,1,、最高管理者过程,策划、资源配置、管理评审,2,、实现过程,与顾客有关的过程、设计与开发、产品实现,3,、支持过程,培训、维护,2019/3/12,5,（,3,）质量管理体系应具有经济性,?,质量管理体系的运营，要兼顾：,1,、顾客的需要,2,、组织的利益,3,、社会的利益,2019/3/12,6,（,4,）质量管理体系应具有可操作性,?,完善质量管理体系必须,1,、结合组织自身的特点,2,、选择适当的过程,3,、保持质量体系的实用性和有效性,4,、为此，整个组织应人人有责、职责分明、,相互配合、网络管理。,2019/3/12,7,（,

3、5,）质量管理体系应具有适应性,?,?,?,?,?,?,质量管理体系必须：,适应内外部环境变化的要求,随竞争环境的变化而变化,适应企业经营策略的变化,适应员工素质,企业管理模式的变化,2019/3/12,8,二、质量管理体系的优化设计与运行维护程序,八项质量管理原则,?,?,?,?,?,?,?,?,2019/3/12,以顾客为焦点,领导作用,全员参与,过程方法,管理的系统方法,持续改进,基于事实的决策方法,与供方互利的关系,9,PDCA,循环法（戴明循环）,?,PDCA,由英文的计划（,Plan,）、执行（,Do,）、检查（,Check,）、,处理（,Action,）几个词的第一个字母组成，它

4、反映了质量,管理必须遵循的四个阶段（八个步骤）。,?,第一阶段为,P,阶段,。计划阶段。,A,分析现状，找出存在的质量问题。,B,分析产生质量问题的各种影响因素。,C,找出影响质量的主要因素。,D,针对影响质量的主要因素，制定对策计划。计划和对策拟,订过程必须明确以下几个问题（,5W1H,）,2019/3/12,10,?,第一：,WHY,（为什么）说明为什么要制定各项计划和措施。,?,第二：,WHERE,（哪里干）说明由哪个部门负责什么地点进行。,?,第三：,WHAT,（干到什么程度）说明要达到的目标。,?,第四：,Who,（谁来干）说明措施的主要负责人。,?,第五：,When,（何时完成）说

5、明措施的进度。,?,第六：,How,（怎样干）说明工作的方法,如何做,?,第二阶段为,D,阶段,。就是要按照所制订的计划和措施去实施。,这是执行阶段。,?,第三阶段为,C,阶段,。就是对照计划，检查执行的情况和效果，,及时发现和总结计划实施过程中的,经验,和问题。这是检查阶,段。,?,第四阶段为,A,阶段,。就是根据检查的结果采取措施、巩固成,绩、吸取教训、以利再干。这是处理阶段。,?,A,、总结经验，巩固成绩。根据检查的结果进行总结，把成,功的经验和失败的教训纳入有关的标准，规定和制度，指导,今后的工作。,B,、遗留问题，转入下个循环。,全面质量管理的工作方法,-,PDCA,循环,A,:,处

6、理,P:,计划,C,:,检查,D,:,执行,2019/3/12,13,遗留问题,转入下期,总结经验,纳入标准,分析,现状,找出,问题,A,P,C,D,拟定措施计划,检查效果,发现问题,执行措施,执行计划,PDCA,循环八个步骤,PDCA,循环特点,1,大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推,动大循环,2,循环每转动一周，水平就提高一步。,3,处理阶段是关键,4 PDCA,循环的应用,A,P,C,D,P,A,D,C,P,D,P,D,A,C,A,C,第二节,质量管理体系结构设计原理与方法,?,质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理,体系称质量管理体系。,制定质量方针和质量目标,?,以质量方针

7、为基础、以质量目标为目的、有一套组,织机构、所有员工都有自己的质量职责、按规定的,程序进行工作和活动、将资源转化为产品的有机整,体。,2019/3/12,16,质量管理体系的研究方法分类,1,、质量管理体系层次分析法,2,、质量管理体系过程分析法,3,、质量管理体系三维空间结构模型法,2019/3/12,17,1,、质量管理体系层次分析法,?,本法将质量管理体系的有关过程按照各自不同的关,系划分为三个层次：,1,、最高管理者过程,策划、资源配置、管理评审,2,、实现过程,与顾客有关的过程、设计与开发、产品实现,3,、支持过程,培训、维护,结构如图,3-2 p63,2019/3/12,18,2,

8、、质量管理体系过程分析法,?,ISO9000,提出以过程为基础质量管理体系,模式，认为任何组织应考虑,4,个重要部分：,1,、管理职责（策划、方针、评审、沟通）,2,、资源管理,（人力、信息、财务、工作环境）,3,、产品实现,（设计开发、采购、生产与服务）,4,、测量、分析和改进,（内部审核、过程监视、,数据分析、不合格品控制）,2019/3/12,19,3,、质量管理体系三维空间结构模型法,?,本法将质量管理体系的有关过程按照各自的,作用关系划分为三个维：,1,、产品实现过程维,2,、过程策划维,3,、质量改进维,2019/3/12,20,质量改进维,过程策划维,产品实现过程维,P64,图,

9、3-3,第三节,质量管理体系产品实现过程控制原理与方法,?,质量管理体系,产品实现,过程包括：,1,、相关方需求识别,2,、设计与开发,3,、采购,4,、生产与服务运作,5,、测量与监视装备控制,2019/3/12,22,7,产品实现,7.1,产品实现的策划,7.2,与顾客有关的过程,7.2.1,与产品有关的要求的确定,7.2.2,与产品有关的要求的评审,7.2.3,顾客沟通,2019/3/12,23,合约审查程序流程,订单受理,NG,合约审查,OK,正式受订与通知,是,合约变更,业务,业务,客户,/,业务,相关部门,交期跟催与管制,出货,业务,业务,7.3,设计和开发,7.3.1,设计和开发

10、策划,7.3.2,设计和开发输入,7.3.3,设计和开发输出,7.3.4,设计和开发评审,7.3.5,设计和开发验证,7.3.6,设计和开发确认,7.3.7,设计和开发更改的控制,设计控制程序流程,设计开发策划,设计开发输入,设计开发输出,设计开发评审,设计开发验证,设计开发确认,更改,7.4,采购,7.4.1,采购过程,7.4.2,采购信息,7.4.3,采购产品的验证,7.5,生产和服务提供,7.5.1,生产和服务提供的控制,7.5.2,生产和服务提供过程的确认,7.5.3,标识和可追溯性,7.5.4,顾客财产,7.5.5,产品防护,7.6,监视和测量装置的控制,采购管理程序流程,采购需求之

11、决定,申请部门,资材,/,物控,采购,采购,采购主管,/,总经理,采购,采购,资材,采购提出,采购准备,填单,采购单核准,发出订购单,采购跟催,进料,/,收料,供应商管理程序流程,供应商寻访调查,NG,供应商评估,OK,登录,采购,采购,相关部门,供应商考核,NG,OK,相关部门,资格撤销,采购,?,?,?,?,?,?,?,?,?,8,测量、分析和改进,8.1,总则,8.2,监视和测量,8.2.1,顾客满意,8.2.2,内部审核,8.2.3,过程的监视和测量,8.2.4,产品的监视和测量,8.3,不合格品控制,8.4,数据分析,?,?,?,?,8.5,改进,8.5.1,持续改进,8.5.2,纠

12、正措施,8.5.3,预防措施,四,质量管理体系文件设计,?,?,?,?,?,编制文件目的,(,文件的价值,),注意事项,文件类型,影响因素,例,2019/3/12,32,1,编制文件目的,(,文件的价值,),建立质量管理体系文件的价值是便于沟通意图、同一行动，,有利于质量管理体系的实施、保持和改进,?,文件的具体用途：,?,?,?,?,?,2019/3/12,满足顾客需求和质量改进,提供适宜的培训,重复性（或再现性）和可追溯性,提供客观证据,评价质量管理体系的有效性和持续适宜性,33,2,注意事项,?,编制质量管理体系文件不是目的，而是手段，通,过文件可使质量管理体系的过程增值，是质量管,理体

13、系的一种资源。,?,组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组,织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合,考虑，不能找个模式照抄照搬，也不必抄标准的,条款,?,文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致,2019/3/12,34,3,文件类型,（,1,）,质量手册,（,2,）,质量计划,（,3,）,规范,（,4,）,指南,（,5,）,程序,2019/3/12,35,（,1,）质量手册,含义,：即“规定组织质量管理体系的文件，它向组织内、外部提供,关于质量管理体系的一致信息。,内容,：,质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性,为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用,质量管理体系过程

14、之间的相互作用的表述,注意：,前言（或概述）一般表述组织的概况、地址、产品区别、所服务的,顾客群体等。,质量方针可以在手册中描述，亦可不在手册中描述，因为质量方针,有独立的内涵，也不是标准规定手册所必须包含的内容。,2019/3/12,36,?,以上列出的是手册至少应包含的内容。如果小型企业的质量文件少而,简单，为了使用方便，可以把程序文件和作业文件都编入质量手册。,大型企业的质量文件往往是多层次的复杂结构，上一级文件引用下一,级文件，下一级文件支持上一级文件。有的大型集团的总部没有具体,的业务，总部的手册可能非常简单，而下属每个分公司或事业部有自,己的分手册和支持性的程序文件和作业文件。,标

15、准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求，组织可以按最适合,自己的方式表达。对于硬件制造业，产品实现过程与标准的顺序差异,不太大，而服务业种类各异，其过程很难套用标准的顺序，建议按服,务提供过程的顺序表述。,但是，无论怎么写，在质量手册中对过程删减的详细表述是必不可少,的。,总要求，具体应落实到各过程及其活动中去，因此可以不单列一条专,门描述。,?,?,?,（,2,）质量计划,：即“对特定的项目、产品、过程和合同，,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”如检验,计划可以明确哪些环节需要通过测量进行控制,（,3,）规范,：即“阐明要求的文件”,（,4,）指南,：即“阐明推荐的方法或建议的

16、文件”,（,5,）程序、作业指导文件和图样,：即“提供如何一致地完,成活动和过程的信息的文件”,标准规定的程序文件,为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件,标准规定的程序文件,标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内,审、纠正措施和预防措施六项要求必须形成程序文,件，但不是必须要六个，如果将文件和记录控制合,为一个，将纠正和预防措施合为一个，虽然只有四,个文件，但覆盖了标准的要求，是可以接受的。,并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有,的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做,同样的事，就不一定需要文件。,2019/3/12,39,为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件,?,如果

17、一个组织在按,ISO9000,或,GB/T19001,标准建立体系,前已有良好的管理基础，有一套行之有效的管理文件，可,以将其纳入体系。为确保过程有效运行，组织可以确定所,需文件的数量和类别。此外，也不必更改文件的格式或名,称，体系关注的是文件的作用。,?,除了标准要求的质量手册和六项要求建立的程序文件外，,标准中并未要求，但实际需要的程序也要编制程序文件。,标准不明示形成文件的要求给了组织很大的自主灵活性。,如，一个服务型组织，可能主要依靠人员的知识和技能服,务，基础设施很简单，办公室的电脑、复印机有使用说明,书，不需要再制定程序文件。,2019/3/12,40,?,而一家医院虽然也是服务型

18、组织，但有很多检验和手术设,施，对工作环境也有严格的要求，可能就需要制定一个程,序文件，以确保这些设施保持正常的工作能力，环境符合,卫生法规要求。如果一个几十人的组织，只有,2,3,件监,测装置，可能不需要建立整套的管理制度、周检计划等，,只要有一个管理人员知道装置的校准期限（可以通过观察,校准标识掌握）定期执行校准，保存记录即可。而如果是,一个大公司，测量仪器、装置成百种，为确保有效控制，,台帐、周检计划、校准制度等就有必要了，特别是有量值,传递能力的组织，必须遵循的检定规程也是必不可少的。,?,产品实现过程部分都未明示形成文件的要求，但是，对,“与顾客有关的过程”、“设计和开发”、“采购”

19、、,“生产或服务提供过程”都明确提出了控制要求，为满足,这些要求，可能需结合组织特点编制相应的程序文件或制,度。,（,6,）纪录,?,记录是文件的一种，它更多用于提供产品符,合要求和体系有效运行的证据，记录不是证,据的唯一形式。特别是很小的服务企业，可,以以顾客的直接反馈或营业额的上升作为证,据。组织的规模和产品的复杂程度及风险度,是决定记录多少的重要因素。,2019/3/12,42,质量管理体系文件的范围和详略程度的把握,?,?,?,?,?,?,?,1,）要与组织的规模和类型相适应,2,）要与过程的复杂程度相适应,3,）要与所用的方法相适应,4,）要与人员的能力相适应,三、文件控制“六字”要点,1,）编；,2,）审；,3,）批；,4,）发；,5,）改；,6,）废,43,2019/3/12,三、完善质量管理体系文件的方法与程序,?,P94,图,3-5,?,质量管理体系文件编制程序,1,）成立编写领导小组和编写工作班子；,2,）对领导小组和编写工作班子成员进行必要的培训；,3,）编写指导性文件（分类、编号、格式、编写要求、起草、,批准和修改权限等）,4,）制定编写计划；,5,）编写草案,6,）文件的编辑和审批,7,）文件的试行或评审,8,）正式发布,9,）定期修改完善,2019/3/12,44,第五节,质量管理体系审核,?,质量管理体系审