5、6、功能性食品---管理办法及评价25

1、功,能,性,食,品,FUNCTIONAL FOOD,粮油食品学院,李华第五章,功能（保健）食品管理,保健食品管理办法,:,1995,年,10,月，八届全国人大常委会第十六次会议，审,议通过了中华人民共和国食品卫生法，第,22,、,23,条,涉及保健品。,1996,年,3,月,15,日卫生部令第,46,号发布，自,1996,年,6,月,1,日起实施，分七章,35,条。,国家药品管理局又于,2005,年制定了保健食品注册管理,办法（试行），自,2005,年,7,月,1,日起开始实施。,第一节,总则,?,1.,本办法所称保健食品系指表明具有特定保,健功能的食品。即适宜于特定

2、人群食用，,具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,的食品。,?,2,国务院卫生行政部门,(,以下简称卫生部,),对,保健食品、保健食品说明书实行审批制度。,第二节,保健食品的审批,保健食品必须符合下列要求,：,?,(,一,),经必要的动物和,/,或人群功能试验，证明,其具有明确、稳定的保健作用；,?,(,二,),各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；,?,(,三,),配方的组成及用量必须具有科学依据，具有,明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确,功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名,称,;,?,(,四,),标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

3、,广告的不实宣传,?,“孩子个子长高不感冒、老人腰好腿好精神好、女人面色,细腻红润有光泽、服用黄金搭档确实有效、补足钙铁锌硒,维生素”,黄金搭档,的广告用语明显带有功效性，并且在,广告中声称服用黄金搭档后，对各种人群的各种防病、健,身、美容、补充维生素等需求都绝对有效果。,?,此外，,无锡健特药业,有限公司篡改的广告中还以,中国营养,学会,的名义，为产品的功效做证明，违反了保健食品广,告审查暂行规定，误导了消费者。,?,而,脑白金,也存在问题。人体中的褪黑素是松果体分泌的一,种激素，医学上已证明，褪黑素是一种性抑制激素，有抑,制睾丸素、雌激素、淋巴激素、甲状腺素等物质的作用，,对人的身体状况的

4、改变具有放大作用。,?,普通人的松果体重量约,0,12,克，其每克组织中褪黑素的,含量是,0,05,0,4,微克，每小时合成,200,微克。而一粒,脑白金胶囊中含褪黑素,3,毫克，比正常人体的含量高出许,多，短期服用可能没什么，但长期服用有可能会产生副作,用，用量过度也可能起到相反作用。,说明书造假问题,?,脑白金,内附的产品说明书中写道：“瑞士科学家罗斯勒,发表了著名的人体试验报告：让大量体弱多病者服用脑,白金，经五年观察发现他们的许多症状消失，而且充满,青春活力（摘自中国药理学通报,1996,年,6,期,197,页,）。,”,而专家的调查表明：本期根本没有,197,页！,?,同时食品广告发

5、布暂行规定第九条规定：,食品广告,中不得使用医疗机构、医生的名义或者形象,。而脑白金,的报纸广告中却有着这样一段文字：“享有,脑白金之,父,盛名的美国德克萨斯大学的,REITER,教授，对脑白金,配方给予高度评价，著名科学家、中国药理学会理事长,张均田教授在会议总结时，也对脑白金配方给予了充分,的肯定。,”,添加违禁药品,?,在生产调节血糖保健品中加入降糖药，如格列本脲；,?,在生产减肥保健品时添加兴奋类药物；,?,在生产抗疲劳保健品时混入,“,伟哥成分,”,；,?,在生产改善睡眠保健品时添加安定；,?,在生产,“,增高,”,类保健品时掺进激素；,?,在生产免疫调节保健品时添加一些中枢食欲抑制

6、剂。,?,（五）凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审,查确认。,?,（六）卫生部对审查合格的保,健食品发给保健食,品批准证书，批准文号为“卫食健字,(,),第,号”。获得保健食品批准证书的食品准许使用,卫生部规定的保健食品标志。,申请保健食品批准证书时，必须提交下列资料,:,?,(,一,),保健食品申请表；,?,(,二,),保健食品的配方、生产工艺及质量标准；,?,(,三,),毒理学安全性评价报告；,?,(,四,),保健功能评价报告；,?,(,五,),保健食品的功效成分名单，以及功效成分的,定性和,/,或定量检验方法、稳定性试验报告。,因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则,须提交食品中

7、与保健功能相关的主要原料名单；,?,(,六,),产品的样品及其卫生学检验报告；,?,(,七,),标签及说明书,(,送审样,),；,?,(,八,),国内外有关资料；,?,(,九,),根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。,第三节,保健食品的生产经营,申请生产保健食品时，必须提交下列资料,:,?,(,一,),有直接管辖权的卫生行政部门发放,的有效食品生产经营卫生许可证；,?,(,二,),保健食品批准证书正本或副本；,?,(,三,),生产企业制订的保健食品企业标准、,生产企业卫生规范及制订说明；,?,(,四,),技术转让或合作生产的，应提交与保健食,品批准证书的持有者签定的技术转让或合作生,产约有

8、效合同书；,?,(,五,),生产条件、生产技术人员、质量保证体系的,情况介绍；,?,(,六,),三批产品的质量与卫生检验报告。,第四节,保健食品标签、说明书及广告宣传,保健食品标签和说明书必须标明下列内容,:,?,(,一,),保健作用和适宜人群；,?,(,二,),食用方法和适宜的食用量；,?,(,三,),贮藏方法；,?,(,四,),功效成分的名称及含量。目在现有技术条件,下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功,能有关的原料名称；,?,(,五,),保健食品批准文号；,?,(,六,),保健食品标志；,?,(,七,),有关标准或要求所规定的其它标签的内容。,第五节,第六节,第七节,保健食品的监督管

9、理,罚,则,附,则,第六章,功能（保健）食品的安全评价,?,目前我国保健食品功能评价的技术规范性,文件是,2003,年版的保健食品检验与评价,技术规范。,对申报单位提交的用于功能评价的受试物的要求,具有受试物的原料组成、物理化学性质等资料。,必需是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、,配方及质量标准。,?,：,?,?,?,具有安全毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，,且认定为是安全的。,?,提供受试物的功效成分、营养成分的名称和含量。,?,必要时提供违禁药物的检测报告。,?,严格按照卫生部食品安全性毒理学评价程序和,方法进行。,?,毒理学评价试验的四个阶段：,?,急性毒性试验,：,机体,(,人

10、或实验动物,),一次,(,或,24,小时内多次,),接,触外来化合物之后所引起的中毒效应，甚至引起死亡。,?,遗传毒性试验,：,能检出,DNA,损伤及其损伤的固定。,以基因突变、较大范围染色体损伤、重组和染色体数目改变形式,出现的,DNA,损伤的固定，肿瘤,?,亚慢性毒性实验,：,实验动物连续多日接触较大剂量的外来化,合物所出现的中毒效应。较大剂量，指小于急性,LD50,的剂量。,相当于动物周期的,1/30-1/20,使动物每日或反复多次接触受试药物,?,慢性毒性实验,：,在动物生命周期的大部分时间内或整个生命周,期内持续作用于机体所引起的损害,?,保健食品选择毒性试验的五项原则：,?,1.,

11、普通食品、药食兼用资源以及允许用作保健食,品的,以外,的原料及其提取物生产保健食品时应进,行安全性评价。,?,国内外均无食用历史的原料或成分时应进行四个,阶段的毒性试验；,?,少数国家或地区有食用历史时，原则上进行前三,个阶段毒性试验，必要时进行第四阶段试验。,具有关文献及成分分析未发现有毒性或毒性甚微，先,做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。,用已知的化学物质为原料，国际组织已有毒理学评价,且与国外产品质量一致时，先做一、二阶段试验，评,估后再决定是否进一步试验。,国外多个国家广泛食用的原料，先做一、二阶段试验，,评估后再决定是否进一步试验。,?,?,?,?,2.,以卫生部规定允许

12、用于保健食品的原料生产保,健食品时，应进行急性毒性试验、三项致突变试,验和,30,天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和,第三阶段试验。,?,3.,以普通食品、卫生部规定的药食兼用资源为原,料生产保健食品时，视加工方式确定实验内容。,?,4.,已列入营养强化剂或营养素补充剂的化合物为,原料生产保健食品时，可不做毒理学试验。,?,5.,必要时有针对性地增加敏感指标及敏感试验。,消费者的注意事项,?,作为弱势群体的消费者在选购保健食品前一定要查看有无标,志和卫生部注册备案信息，最好,上网搜索,该商品有无负面的,信息。外包装和说明书所标注的保健功能，要查看是否与广,告宣传的功能一致是否虚增了功能。声称

13、有治疗、辅助治疗,、保健、预防作用需口服的产品，如果是具有治疗或辅助治,疗作用的，应有,“药准字”、“药健字”,批准文号；具有保,健、预防作用的，应有,“卫食准字”,的批准文号。,1,、增强免疫功能的保健食品作用原理,?,人体免疫系统由免疫器官、免疫细胞和免疫分子组成。,免疫活性细胞对抗原分子的识别、自身活化、增殖、分化及,产生效应的全过程被称为免疫应答，包括非特异性免疫和特,异性免疫。非特异性免疫系统包括皮肤、粘膜、单核一吞噬,细胞系统、补体、溶菌酶、粘液、纤毛等；而特异性免疫系,统又分为,T,淋巴细胞介导的细胞免疫和,B,淋巴细胞介导的体液,免疫两大类。,?,与免疫功能有关的保健食品是指那

14、些具有增强机体对疾病的,抵抗力、抗感染以及维持自身生理平衡的食品。研究表明，,蛋白质、氨基酸、脂类、维生素、微量元素等多种营养素，,以及核酸、类黄酮物质等某些食物成分具有免疫调节作用。,保健食品能够增强机体的免疫功能，主要与含有以上营养素,或食物成分有关。其,作用原理,大致包括以下几个方面：,?,（,1,）参与免疫系统的构成,蛋白质可参与人体免疫器官及抗体、补体等重要活性,物质的构成。,?,（,2,）促进免疫器官的发育和免疫细胞的分化,体内、体外研究发现，维生素,A,、维生素,E,、锌、铁,等微量营养素通常可通过维持重要免疫细胞正常发育、功,能和结构完整性而不同程度地提高免疫力,?,（,3,）

15、增强机体的细胞免疫和体液免疫功能,例如维生素,E,作为一种强抗氧化剂和免疫刺激剂，适,量补充可提高人群和试验动物的体液和细胞介导免疫功能,，增加吞噬细胞的吞噬效率。许多营养因子还能提高血清,中免疫球蛋白的浓度，并促进免疫机能低下的老年动物体,内的抗体形成。,2,、营养强化剂和营养补充剂的区别,食品营养强化剂,是指为增强营养成份而加入食品中的,天然的或者人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。,其主要有氨基酸类、维生素类,及矿物质和微量元素类等。,传统的食品并非营养俱全，同时食品中的营养素会在加,工、烹调等处理中丧失，因此往往需要在食品中添加营养强,化剂以提高营养价值。营养强化剂不仅能提高食品的营养质,量，而且还可以提高食品的感官质量和改善其保藏性能。,营养补充剂,是指在正常膳食之外所增加的一类为补充膳,食不足或特殊需要的制品，亦称膳食补充剂。它不像营养,果,蔬咀嚼片强化剂那样与食品形成统一的整体，而大多数制成,丸片、胶囊、冲剂或口服液等，单独在进餐时随餐服用。,3.,自由基与抗氧化剂,?,自由基是带有一个或多个不成对电子的分子，抗氧,化剂可以清除这些自由基，与其他分子快速反应，,自由基是代谢过程的常