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文档简介

1、制剂车间主任岗位职责编 制 部 门 ： 生 产 部编 号 ： BR/SMP-RS301-00复 制 数 ： 1起 草人日期审 核人日期批 准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部1目的建立制剂车间主任的职务条例，保证其职责的顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ) 3适用范围制剂车间4责任生产部经理5内容5.1 必须按照生产部发放的生产指令组织生产，并保证本车间的生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、 混药和交叉污染。 5.2 制定本部门用于控制生产操作的管理文件（ SOP、SMP、SOR），经质量管理部审核后 ,

2、 由生产部经理批准执行。5.3负责车间 GMP的实施和执行，并做好监督工作。5.4负责车间的全面的管理工作，贯切执行本公司的生产管理体系和各项规章制度。并做好岗位SOP的检查和培训工作。1 / 25.5生产中出现有不能按GMP要求进行且本车间无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知质监员、工程部及其它有关部共同处理。不做任何不符合书面文件要求的处理行动。5.6按科学的方法安排生产劳动，提高工时的有效利用率及设备的使用率，以降低生产成本。5.7负责本车间的安全生产，定期对本车间的水、电、汽、空调系统进行检查。5.8参与车间设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作，并做好验证记录。5.9每批生产完成后，负责将各工序批生产记录汇集整理，分品种、分批存档，交于工艺员复核。5.10

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