标准解读

《YY 0315-2008 钛及钛合金人工牙种植体》相较于《YY 0315-1999》在内容上进行了多方面的更新和补充。首先，在范围部分明确了标准适用于经外科手术植入上下颌骨内，用于支持、固位上部修复体的钛及钛合金人工牙种植体，并强调了不包括即刻负重种植体以及临时性种植体。

其次，术语和定义章节中增加了对“种植体表面处理”的定义，具体指通过物理或化学方法改变种植体表面性质的过程。同时，“种植体连接精度”也被纳入其中，指的是种植体与基台之间配合的精确度。

再者，在要求方面，《YY 0315-2008》细化了对材料的要求，不仅规定了所用钛及钛合金应符合GB/T 13810的规定，还新增了对于表面改性材料的具体要求。此外，该版本标准还加强了对尺寸公差、表面粗糙度等方面的规定，提高了产品质量控制水平。

另外，《YY 0315-2008》增加了关于生物相容性的测试要求，确保产品对人体无害；同时，在机械性能方面也做出了更加严格的要求，如抗拉强度、疲劳寿命等关键指标均有所提升。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0315-2016
  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-12-01 实施
©正版授权
YY 0315-2008 钛及钛合金人工牙种植体_第1页
YY 0315-2008 钛及钛合金人工牙种植体_第2页
YY 0315-2008 钛及钛合金人工牙种植体_第3页
YY 0315-2008 钛及钛合金人工牙种植体_第4页
免费预览已结束，剩余4页可下载查看

下载本文档

YY 0315-2008 钛及钛合金人工牙种植体-免费下载试读页

文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 钛及钛合金人工牙种植体 犠狉狅狌犵犺狋狋犻狋犪狀犻狌犿犪狀犱狋犻狋犪狀犻狌犿犱犲狀狋犪犾犻犿狆犾犪狀狋发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言本标准的全部技术内容为强制性的。 本标准代替并废除 纯钛人工牙种植体。 本标准与 相比主要变化如下： 标准名称改为：“钛及钛合金人工牙种植体”； 扩大了标准的适用范围，将“纯钛”变化为“钛及钛合金”； 标准中不再涉及“检验规则”内容，留待企业视生产规模自定； 本标准增加了对材料进行规定的章节； 本标准增加了对产品无菌的要求； 标准中不再大量涉及生物学试验。只规定参照 的相关规定执行。根据 引言的叙述，长期的临床经验表明，在恰当的应用条件下，钛金属在人体上尚未发现有不良反 应，其生物学反应水平是完全可以接受的； 修改了对产品“外形尺寸”的规定，改为“人工牙种植体各部位几何尺寸的公差应符合下列规 定：长度，其他。”，较版的规定“”更具科学性、适用性 和可操作性。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：华西医科大学卫生部口腔种植科技中心。 本标准主要起草人：周镇华、杨小东。 书犢犢 引言 本标准是为了使钛及钛合金人工牙种植体产品的各种技术要求达到规范、统一，为了标准的执行更 具科学性、适用性和可操作性，参照 牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元：评价与试 验及 外科金属植入物通用技术条件的相关要求，对 进行修订的。 犢犢 钛及钛合金人工牙种植体范围 本标准规定了钛及钛合金材料制成的人工牙种植体的定义、要求、试验方法、标识和包装等内容。 本标准适用于钛及钛合金材料制成的人工牙种植体。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 外科金属植入物通用技术条件 外科植入物用钛及钛合金加工材料 中华人民共和国药典版二部无菌检查法灭菌法术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 人工牙种植体犱犲狀狋犪犾犻犿狆犾犪狀狋 一种专门设计的，用外科方法植入到人体缺失牙部位的颌骨组织上或组织内为义齿提供支持和固 位的医用装置。材料 钛及钛合金人工牙种植体的制造材料的各项技术指标应符合 中的相关规定。要求化学成分 钛及钛合金人工牙种植体化学成分应符合 中的规定。外形尺寸人工牙种植体各部位几何尺寸的公差应符合下列规定： 长度，其他。本条规定工艺有特殊要求除外，但应符合生产厂家规定的技术要求。表面性能人工牙种植体表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷。人工牙种植体表面不应有微裂纹等微观缺陷。种植体与口腔黏膜及
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论