标准解读

GB 12417-1990《外科金属植入物通用技术条件》是中国关于外科手术中使用的金属植入器材的质量与性能要求的国家标准。该标准详细规定了外科金属植入物必须满足的基本技术条件，旨在确保植入物的安全性、有效性和生物相容性，保护患者健康。关键内容包括但不限于以下几个方面：

  1. 范围：明确了标准适用的外科金属植入物类型，涵盖了用于人体骨骼系统、牙科及其它外科手术中的各种金属植入器件。

  2. 术语和定义：对涉及的专用术语进行了界定，帮助理解和统一行业内的交流语言。

  3. 材料要求：规定了制造植入物所用金属材料的种类及其化学成分、物理性能和机械性能要求。常见的有不锈钢、钛及钛合金等，需保证无毒、耐腐蚀、良好的力学稳定性和适宜的生物相容性。

  4. 设计与制造要求：强调了植入物的设计应符合人体解剖学结构，便于手术操作且能提供足够的支撑或修复功能。同时，对制造工艺提出了严格要求，确保产品无缺陷，表面光滑，减少对周围组织的刺激。

  5. 表面处理：规范了植入物表面处理的技术方法，如抛光、涂层等，以提高植入物与人体组织的结合能力，防止脱落并促进组织愈合。

  6. 消毒与包装：规定了植入物的灭菌方法及包装标准，确保产品在无菌状态下运输和储存，避免术中感染。

  7. 检验规则：确立了产品出厂前需进行的各项检验项目及合格判定标准，包括外观检查、尺寸测量、材质分析、机械强度测试等，确保每件产品均符合安全使用要求。

  8. 标志、标签和说明书：要求产品上应有清晰、永久的标识，包含制造商信息、产品型号、批号、生产日期等，同时配套详细的使用说明书，指导正确使用和注意事项。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1990-07-17 颁布
  • 1991-02-01 实施
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UDC615.465C35中华人民共和国国家标准GB12417-90外科金属植入物通用技术条件Thegeneraltechologicallconditionsofsurgicalmetalimplant1991-02-01实施1990-07-17发布国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准外科金属植入物通用技术条件GB12417—90中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：63787337、637874471991年1月第一版2004年12月电子版制作书号：155066·1-7808版权专有侵权必究举报电话：（010）68533533

中华人民共和国国家标准外科金属植入物通用技术条件GB12417-90Thegeneraltechnologicalconditionsofsurgicaimetalimolant本标准参照采用围际标准ISO5832《外科植人物金属材料》第一部分：：锻造不锈钢（1987年)、第二部分：钛（1978年)、第三部分：钛、6铝、4钒可锻合金（1978年)、第四部分：钴-铬-铂铸合金（1978年)。标记、包装部分等效采用国际标准ISO6018一1987《骨科植人物印记、包装和标签的一般规定》。主题内容与适用范围本标准规定了外科金属植人物的技术要求、试验方法、检验规则、标记、包装和使用要求等内容。本标准适用于外科金属植入物。引用标准ZBJ04004射线照相探伤方法ZBJ040055该透探伤方法ZBC35005接骨板、接骨螺钉耐腐蚀性能试验方法3技术要求3.1外科金属植人物应选用超低碳不锈钢、纯钛、钛合金、钴基合金四个种类的金属材料。3.1.1四个种类材料的化学成分应符合附录A（补充件）的规定。3.1.2四个种类材料的力学性能、显微组织、耐腐蚀性能应符合相应的产品标准。3.2外科金属植人物产品表面不应有微裂纹。3.3铸造合金产品高应力部位不应有疏松、裂纹、夹杂物等缺陷。3.4不锈钢类产品应进行钝化处理，具有良好的耐腐蚀性能；经腐蚀试验后产品表面不应有锈蚀。试验方法表面徽裂纹检验；按ZBJ04005中的FC-S或VC-S两种探伤方法的要求，应符合第3.2条4.1的规定。FC-S荧光渗透探伤方法采用HB－1型探伤剂。VC-S着色渗透探伤方法采用SM-3R型探伤剂。4.1.1外科金属植人物产品表面无损探伤以荧光渗透探伤方法为仲裁依据。".2内部质量检验：按ZBJ04004的要求，应进行X射线内探伤，射线照相质量采用B级要求应符合第3.3条的规定。4.3耐腐蚀性能检验：按ZBC35005的要求，，应符合第3.4条的规定检验规则外科金属植人物应符合本标准的规定，由制造厂检验部门进行检验，5.1，合格后方可提交验收。5.2

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