一次性使用滴定管式输液器、重力输液式 带针

YZB/国医疗器械产品注册标准YZB/国2006一次性使用滴定管式输液器带针2006发布2006实施发布前言本标准是在等同采用YY028622006专用输液器第2部分一次性使用滴定管式输液器重力输液式的同时，增加了配套一次性使用静脉输液针时，对配套的一次性使用静脉输液针的物理性能要求、化学性能要求（包括供试液制备、与一次性使用滴定管式输液器合并检验等内容）、生物性能要求（包括供试液制备、与一次性使用滴定管式输液器合并检验等内容）。本标准由提出并起草。本标准由批准。本标准主要起草人一次性使用滴定管式输液器带针1范围本部分规定了公称容量为50ML、100ML、150ML、200ML的一次性使用滴定管式输液器带针的要求，以保证与输液容器以及静脉器具相适用。以下简称滴定管式输液器。本部分的第二个目的是为输液器所用材料的质量和性能规范提供指南。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB83682005一次性使用输液器GB/T168864医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择GBT168865医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验GBT1688610医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验GB186712002一次性使用静脉输液针YY028622006专用输液器第2部分一次性使用滴定管式输液器重力输液式3通用要求31典型的滴定管式输液器组件及术语如下图1所示。1瓶塞穿刺器保护套；2瓶塞穿刺器；3开/关夹；4软管；5注射座A；6带空气过滤器和塞子的进气口B；7带刻度的滴定管；8截流阀；9滴管；10药液过滤器C；11软管；12流量调节器；13注射座；14圆锥锥头；15锥头保护套。图1典型滴定管式输液器示例A注射座不是强制的。B空气入口的关闭器不是强制的。C药液过滤器也可选在其他位置，例如最好是靠近病人端。通常药液过滤器的公称孔径为15UM。注图1例示了滴定管式输液器的构型，如能起到相同的作用，也可采用其他构型。32滴定管式输液器应配有保护套，以保证其内部在使用前无菌。4标记示例符合本部分要求、公称容量为100ML的滴定管式（BT）输液器（IS）的标记为滴定管式输液器YZB/国BTIS1005材料生产滴定管式输液器及其部件（见第3章）用材料应满足第6章的要求，与溶液接触的滴定管式输液器的部件还应符合第7和第8章规定的要求。6物理要求61总则滴定管式输液器的物理要求只要适用，应符合83682005的要求，此外，还应符合本标准62至64的要求。62设计621滴定管应由刚性或半刚性塑料材料组成，应能透过管壁观察到里面的液体。622滴定管项部刻度的上方应有带空气过滤器的进气口。623滴定管应能从输液容器中接受药液，关闭后能成为一独立的、自行进气的储液器。63滴定管容量滴定管的公称容量应按刻度总容量标记。64刻度641滴定管的刻度线应按表1规定的间隔分度。642刻度线应清晰、易于识别、耐久、粗细均匀、线距分布均匀，并位于滴定管轴线垂直的平面内。643刻度线的长度应按图2所示。644应按图2对刻度线标注数字，刻度值应清晰，耐久、易于识别、并应靠近相应刻度线的末端，但不接触刻线，645滴定管内若有截流阀，零位标记所在位置，应能对截流阀、滴定管底部的出口部位或其他可影响读数的底盖部分所占的体积进行补偿。表1滴定管的容量和刻度间隔滴定管公称容量/ML刻度间隔（分度值）/MLMAX标数刻度间隔/MLMAX超过公称容量一半的任一刻度的容量允差/（）5050155104注竖向线不是强制的。图2典型滴定管式输液器用刻度66配套一次性使用静脉输液针如果配套一次性使用静脉输液针，抽五支按照GB186712002中6规定的项目进行检测宜全部合格。7化学要求化学要求应符合YY028622006标准中7的规定。注1、如果配套一次性使用静脉输液针，供试液制备时与一次性使用滴定管式输液器配套在一起制备，合并检验。2、按GB1845822003规定制备检验液时，滴定管部分宜保持直立，否则可能无法进行循环。8生物性能81总则输液器应按照GB83682005标准中附录C2的规定进行。82无菌输液器无菌应符合GB83682005标准中82的规定。83热原输液器热原应符合GB83682005标准中83的规定。84溶血输液器溶血应符合GB83682005标准中84的规定。85细胞毒性按4G样品加20ML浸提介质的比例，371，242HR制备试验液，浸提介质MEM培养基，取试验液按照GBT168865中浸提液法进行，细胞毒性应不大于1级。86皮肤致敏按4G样品加20ML浸提介质的比例，1212，101HR制备试验液，浸提介质生理盐水和棉籽油。制备浸提液，取试验液按照GBT1688611中规定试验法进行，应无皮肤致敏反应。87皮内刺激按4G样品加20ML浸提介质的比例，1212，101HR制备试验液，浸提介质生理盐水和棉籽油。制备浸提液，取试验液按照GBT1688610中规定试验法进行，应无皮内刺激反应。88急性全身毒性按4G样品加20ML浸提介质的比例，1212，101HR制备试验液，浸提介质生理盐水和棉籽油。制备浸提液，取试验液按照GBT168861L中规定试验法进行，应无急性全身毒性反应。注1在评价输液器材料毒性时，应进行细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激和急性全身毒性试验，试验结果应表明输液器无毒性。在生产厂家日常检验时，可只进行急性全身毒性试验。2如果配套一次性使用静脉输液针，供试液制备时与滴定管式输液器配套在一起制备，合并检验。9检验规则按照GB83682005标准中的附录NA设计与实施指南NA12的规定，如配套静脉输液针还应按照GB186712002标准中6规定的物理性能各随机抽检五套，宜全部合格。注其中型式检验物理项目在GB83682005中