我国药品集中采购制度的变迁

我国药品集中采购制度的变迁施祖东摘要：药品的集中采购制度在我国经历了20多年的发展，这其中峰回路转、几经变迁。本文梳理了我国药品集中采购制度的发展历程，并对未来的发展趋势给予了初步的思考和预测。关键词：集中采购 药品 制度变迁1993年2月，河南省卫生厅发布了关于成立河南省药品器材采购咨询服务中心的通知，决定成立河南省药品器材采购咨询服务中心，开启了我国医药卫生领域医药器材集中采购试点的先河。 李宪法.政策与模式药品集中招标采购政策述评M.北京，中国经济出版社，1996：16其后，药品集中采购从地方性探讨到全国性试点并逐渐推广完善，其间经历过两次大的阶段性调整规制，再到2010年7月15日卫生部医疗机构药品集中采购工作规范（卫规财发【2010】64号）的颁布实施，我国药品集中采购工作已经走过了近20年的历程。这20年也是在我们国家医药卫生领域发生着深刻的变化，医改的各项措施和争论不断出台和延续，人民群众就医难、看病贵的矛盾日益突出、医患关系日益紧张的大背景下逐步展开的。20年药品的集采制度也经历了一个由地方性探索到全国性试点，到地方性再探索，中央政策再统一的一个反复摸索、逐步规制和完善的两次轮回。概而言之，20年的集采历程可以分为四个大的阶段。一、19932000年：地方自主积极探索阶段河南省卫生厅最早开展试点的目的是为了降低药品采购的成本，提高药品采购的质量，当时的文件要求以公开招标的方式确定河南省医药公司等7家药品批发企业为药品采购定点企业，要求22家省直属医疗机构必须在定点企业采购药品，试点当年有效地降低了药品采购的成本，大大降低了药品采购的价格，取得了较好的效果。随后，上海市浦东新区社会发展局要求自1995年1月起所属43家医疗机构的药品采购活动必须在“浦东新区医疗机构药品采购信息中心”场内以公开采购信息、集中交易、“货比三家”、自主洽谈的方式进行，严禁场外私下交易，以此来规范区域内医疗机构的药品购销行为，并取得显著成效。此后，药品的集中采购形式迅速推广，辽宁、四川、浙江、山东、福建等地也相继开展了自主自发的药品集中采购、联合采购的探索和试点工作，这一阶段没有中央层面的指导性原则和统一要求，但正是由于这些地方的不断摸索，为下一阶段建立全国统一的药品集采制度奠定了基础。二、20002004年：全国性药品集采政策的尝试和逐步规制阶段全国性药品的集中采购试点工作是在贯彻执行2000年国务院办公厅转发八部委关于城镇医药卫生体制改革的指导意见（国办发【2000】16号，下文简称“国务院意见”）精神下开展的，意见明确要求要“推进药品流通体制改革，整顿药品流程秩序”并“规范医疗机构购药行为”，责成由卫生部等多部委根据当年1月1日生效的招标投标法进行药品集中招标采购的工作试点，对相关问题进行探索，“提出规范药品集中招标采购的具体办法”，自此拉开了我国药品集采制度国家层面试点并逐步探索建立全国统一规则的序幕。根据试点工作的进展，这一阶段又可以分为两个过程。（一）20002001年：部分省市试点，积累摸索经验，构建制度框架为切实贯彻“国务院意见”精神，2000年4月卫生部即下发了关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理工作的通知（卫规财发【2000】148号），针对前期地方探索中出现的一些问题做出了原则性的要求。随后，卫生部、国家计委等五部委先后联合下发了关于医疗机构药品集中招标采购试点工作的若干规定（卫规财发【2000】232号）和医疗机构药品集中招标采购试点工作计划（卫规财规发【2000】151号），国家药品监管局和卫生部也印发了药品招标代理机构资格认定及监督管理办法（国药管市【2000】306号），由中央层面推动的药品集中招标采购试点在海南、河南、辽宁和厦门四省市正式拉开序幕。随着试点工作的逐步深入、试点中的问题逐步暴露，2001年国家计委就药品集中招标采购后药品的价格政策、药品价差分配比例以及药品招标收费等问题进行了规范，卫生部等六部委也对试点中最重要的有关药品集中招标采购主体、组织形式、采购药品的范围、评标标准等八大问题进一步重申和明确，六部委在关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知（卫规财发【2001】208号）中明确提出“到2001年底，争取在地级以上城市普遍开展药品集中招标采购工作”。到了2001年11月，第一个具有部门规章性质的、系统地就药品集中招标采购中的运作模式和法律责任进行全面规范的医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）（卫规财发2001308号）正式发布，同时发布的还有医疗机构药品集中招标采购和药品集中议价采购文件范本（试行）（卫规财发2001309号），作为工作规范的操作性文件，供各地在开展工作时使用。医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法（国纠办发200117号）随后发布，这些规范性文件的出台，从药品集中采购的实体、采购方式、组织实施、程序、合同管理、价格、监管等各个方面进行了规范，初步构建了药品集采制度的完整架构。（二）20022004年：全国推广，迅速推进和进一步完善细化2001年308、309号文的出台，以医疗机构为主导的、全国范围内统一的药品集中招标采购制度已经初步建立，从2002年开始，以市（地）为最小组织单位、以县级及以上的人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构为主体的药品集中招标采购活动在全国轰轰烈烈地开展起来。但随着集采制度的广泛实施，一些问题逐渐暴露并日益突出：中标后的购销合同不确定采购数量，医疗机构大量使用替代药品规避招标，出现所谓“中标就死”的现象；合同执行不严格，医疗机构不按合同规定采购药品、不及时付款，企业不按合同及时供药等； 袁小波.药品集中招标采购亟待进一步规范J.中国药业，2004，13（8）：4招标程序过于繁琐，中介机构收费缺乏规范，企业投标负担过重； 黄坚航.药品集中招标采购中存在的问题及对策J.海峡药学，2004，16（3）：148-149中标后药品价格政策执行不严，未能将招标降价的好处让利于患者；相关政府部门监督缺位，对不执行药品集中招标采购规则的医疗机构、企业和中介机构等查处不力 韩希成.医疗机构药品集中招标采购中的监督管理亟待加强J.中国药房，2005，16（13）：964-966等等，一时间社会反响强烈，对集采制度的质疑声不断 丰彦.医药招标医患产销四方不满J.首都医药，2004，21：1-4。为此，2004年9月，卫生部、国家发改委等六部委又联合下发了关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定（卫规财发【2004】320号）的通知，发改委专门下发了集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定（发改价格【2004】2122号），针对集采中存在的突出问题进行了回应和调整，在强化前期试点工作成果的基础上，继续坚持和完善了有关需进行集中采购药品的范围、集中采购的合同管理、明确和规范代理中介收费等具体规定内容。第三阶段（20052009年）：政策目标调整，地方集采模式探索创新阶段2005年以来，“看病难”尤其是“看病贵”的呼声越来越大，社会大众反映日趋强烈。在顺差作价的价格政策和按项目付费的支付政策不能改变的条件下，企业、医院和市场中介组织的利益日益趋同，药品价格虚高愈演愈烈，严重损害群众利益。 李宪法.调整药品集中招标采购“海南模式”复出J.医院领导决策参考，2008，13：23-25.因此，国家相关部门对原有的药品集中采购政策目标从转换采购模式，调整为降低虚高药价、治理医药购销中的商业贿赂，减轻患者的医药费用负担等方面。 耿鸿武.对我国现阶段药品招标模式的解析J.中国招标，2008，44：22-24政策目标的改变，以医疗机构为主导、以全国制度统一为特征的药品集采制度在具体的执行过程和社会的广泛质疑声中发生了嬗变，相反，地方对药品采购模式的积极探索热情高涨、五彩纷呈。据业内专家归纳统计，到2008年各地开展摸索的药品集中招标采购模式达20余种 耿鸿武.我国药品招标采购模式探析J.医院领导决策参考，2008，19：26-28，其结果是“招标模式从全国统一演变为地方主导，招标主体由医疗机构演变为政府部门，第三方电子商务平台被政府拥有所有权和使用权的平台代替” 周莹，沈伟，孟令全，王菲菲.新医改背景下药品集中招标采购的研究J. 2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与药品管理法修订研究”论坛论文文集，2009：552-563等等，以政府为主导、以省为单位、以非营利性网络集中采购平台为方向的新的采购模式逐渐成为这些探索中的亮点，被中央政府肯定并被不断介绍推广，新的统一规则不断孕育并逐步成型。第四阶段（2009以来）：全国性药品集中采购政策新的统一和规制2009年1月，卫生部、国务院纠风办、发改委、工商总局、药监局、中医药局六部委联合下发了关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见（卫规财发【2009】7号），明确经过各个地方几年在自主模式探索与创新之后，药品的集中采购工作表现出地区发展不平衡、采购政策不统一、采购办法不完善、中介服务成本高等问题，“为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作”，突出了要全面实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位、以网上集中采购为模式的制度设计。2010年7月卫生部正式颁布医疗机构药品集中采购工作规范（卫规财发【2010】64号），2001年以来施行的“试行”308号文本终于完成其历史的使命。与之相同命运的还包括2001颁布的药品集中招标采购监督管理暂行办法被2010年7月新的药品集中采购监督管理办法（国纠办发【2010】6号）正式废止。至此，我国的药品集中采购制度从地方摸索到统一规则，再到地方演进创新重又回到了全国统一的新的时代，勾勒出一幅完美的螺旋形曲折上升、事物不断向前发展的哲思画面。陈竺部长在2012年10月全国药品集中采购工作会议上提到，尽管当前药品集中采购工作还面临一些问题和困难，但从总体上看，现有的药品集中采购工作在保证临床用药质量、降低药品价格、规范药品流通秩序、推动医药产业优化整合、遏制医药购销领域不正之风方面，发挥了积极作用。 陈竺. 全国药品集中采购工作会议召开. /gzdt/2012-10/23/content_.htm在社会分工日益细化、专业性服务蓬勃发展的今天，尤其是公立医院广泛开展后勤服务社会化的趋势下，药品的集中采购是未来发展的必然趋势。 李宪法. 医药分开改革呼唤第三方服务 J.中国卫生，2012，5（8）：5我国药品集中采购制度的不断发展和探索，实际上是如何实现药品从生产、销售、供应和使用中努力探索出一条责权脉络清晰、利益分配合理、保障用药安全和配置及时有效的服务链条，未来发展的趋势和制度追求的目标应当是：一、药品的生产和供应的链条会越来越短，降低流通成本成为企业获得市场竞争优势的重要因素；二、第