医药行业解决方案V3.0ppt课件

致远软件医药业解决方案 北京致远协创软件有限公司售前及内容开发部 致远医药行业客户 医药行业背景 行业需求及应用价值 医药企业信息系统架构 医药企业典型应用 医药企业应用举例 系统整合案例 目录 医药行业背景 医药行业是我国国民经济的重要组成部分 是传统产业和现代产业相结合 2020年中国的医药市场总值达到1200亿美元 成为全球第一大市场 医药行业是一个高投入 高回报 高风险的产业 医药企业必须得加大研究和开发力度 发达国家将销售额的10 20 用于新药研究与开发 而我国整个医药工业的研发投入目前都只能在总销售额的1 左右徘徊 医药企业也面临着严峻的竞争形势 规范管理 效率和成本是主要的生存压力 全球第一市场 三高产业 形式严峻 医药行业发展现状 医药经济总量快速发展 医药经济结构有所改善 科教兴药 取得一定成绩 对外开放取得明显成绩 在过去10年 中国的医药产业也有稳定的发展 医药工业产值增速始终高于GDP增速 我国医药行业生产 销售有望继续保持较好的发展势头 虽然增速放缓 但销售收入增长率仍将保持在20 左右 中国医药市场将成为全球增长最快的新兴市场 医药行业已有25家进入国家520家大型企业的行列 销售额前60家企业的生产集中度为35 7 片剂 粉针剂 水针剂 输液 胶囊5大类制剂前50家的生产集中度分别达到44 3 97 6 66 5 58 9 和56 2 经营方式开始转变 总代理 总经销 集中配货 连锁经营等新的经营方式不断涌现 建立了近200家医药连锁企业 连锁经营的药店超过5000个 十二五 期间 我国医药产业发展有可能出现四大变化 有望出现25个真正具有自主知识产权的新药 将有100家制药企业有望通过欧美日认证 20余个制剂产品销往欧美日市场 全行业4000多家制药企业全部达到新版GMP标准 医药行业是我国最早对外开放的行业之一 也是利用外资比较成功的行业 目前 世界排名前20位的制药公司都已在中国投资建厂 医药商业的中外合资试点工作正在顺利进行 医药行业发展压力 医药行业管理难题 产品质量爆发安全危机 医药流通体系尚不健全 在计划经济体制下形成的三级批发格局基本打破以后 新的有效的医药流通体系尚未完全形成 缺乏对流通体系的有效管理 各企业多年来低水平重复建设 导致流通秩序混乱 治理任务艰巨 生产原料来源管理不规范 生产厂商兼并重组后 管理水平参差不齐 不时出现药品质量危机 生产过程和设备的更新换代跟不上行业发展 产品不能满足医疗卫生高质量的要求 可靠性不稳定 信息技术不能满足创新需要 信息技术较为传统和落后 信息系统投入小 无法满足医药企业研发创新的需要 导致产品技术含量低 附加值也很低 质量管理体系需落地实践 医药行业质量管理体系严格规范 但如何完全按管理体系实施采购 生产 库存 销售等过程 存在一定困难 缺乏切实可行的工具和方法 医药行业协同应用需求分析 打通业务协同和业务系统 搭建质量管理审批流程 监管医药营销及流通过程 实现管理协同与信息门户 能异地办公和业务处理 致远协同的应用价值 系统架构 门户系统 采购审批 市场营销 资质申报 DEE数据交换 原料供应链管理 生产过程管理 财务管理 协同办公平台 门户 协同支撑平台 业务应用平台 数据交换接口 业务系统 生产监管 流通管控 质量管理 CRM 医药行业典型应用 GMP流程管理 GSP流程管理 营销管理 GMP生产准则vsGSP经营准则 GMP流程管理 采购供应 质量安全 生产过程 资质管理 GMP流程管理 新药产品选择 通过新药产品选择审批表 填写开发生产新药需要审核的内容 考核相关资料 确定是否开发新药并生产 降低新产品开发的风险 确保新药技术成熟 满足医疗需求 GMP流程管理 试制样品申请单 为医疗机构制作试制样品需要经过预先审批 确定价格 销量 明确客户对样品的质量验收标准 如重金属 菌落 菌群 总灰粉等一系列要求 确保达到质量标准 GMP流程管理 不合格药品分析 按来源 部门 流程 分别收集生产过程中不合格药品数量 质量 比例 分析不合格产品产生的原因 改进生产过程 GMP流程管理 生产过程质量检验记录 通过对生产过程中每道工序和工艺进行实时检验和记录 及时发现产品质量问题 把次品产生控制在源头 避免大规模停工 返工 降低生产成本 GMP流程管理 许可证申请 管理许可证申请 更新等事务 填写申请许可证过程中需要准备的资料 并经过内部审核 方可对外申报 GSP流程管理 GSP作为医药企业药品经营市场的准入条件 同时也是保证药品符合行业质量标准的一项标准管理制度 在药品流通过程中 企业在针对计划采购 购进验收 储存 销售及售后服务等环节必须遵需GSP的系列管控需求 总结起来GSP管控内容类别主要包括 硬件设施 人员资格职责 质量管理程序和制度 过程控制四个方面 整套管控方向可分药品流通 进 存 销 三个大方向 进货管理 审核评定 入库验收 库房管理 出货复核 销售记录 危机响应 效期清查 GSP流程管理 首营品种 企业审核 对于药品流通环节 审查首次营业药品和企业的资质 确保药品质量安全 符合GSP管理规范 GSP流程管理 进货质量评定及验收 详细考核进货药品的质量 并记录在案 以备查验 GSP流程管理 药品效期清查及养护 定期对库存中药品的有效期进行清查和汇报 确保药品在有效期内储存 对于有质量问题的药也能及时发现 GSP流程管理 药品不良反应响应 发生药品过敏或不良反应后 要第一时间响应 记录反应案例 上报卫生主管部门和制药厂商 GSP流程管理 GSP内部评审表 对于GSP管理规范 要定期巡查 内部考评和外部验收相结合 按照规范要求 记录评审结果 并加以总结和改进 医药企业集成案例 太极绵阳制药 销售订货业务的审批 上海办事处业务员通过协同系统调用ERP销售订单进行填写 突破C S架构的限制 销售副总在协同中对销售订单进行审批 审批同意后 自动在ERP系统中生成一张销售订单 医药企业集成案