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文档简介
GSP内审实施方案为了保证我公司质量体系有效运行,保证公司药品质量和服务质量良好,保证群众用药安全,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求,拟定2017年公司GSP内审实施方案。1、 内审目的:通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审,保证质量管理过程的控制,满足客户对药品质量的要求,保证药品质量和服务质量。2、 内审依据:药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则,以及公司的质量管理体系文件。3、 内审范围:对GSP质量管理体系涉及公司的所有部门进行检查。4、 内审方式:实地检查。5、 审核的主要内容有:1、质量管理组织机构及人员情况;2、各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况;3、药品购进过程管理,包括药品的购进、收货与验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况;4、设施设备管理,包括营业场所,仓库实施及储运设备、计算机系统情况。6、 质量管理体系内审参加人员 企业质量管理领导小组组长:质量负责人、小组成员:企业负责人、质管部负责人、储运部负责人、业务部负责人、质管员、验收员、采购员、信息管理员。七、内审计划时间:2017年11月,具体日程安排于内审实施前通知各受审部门。八、质量管理体系内审计划流程:(一)召集质量管理体系参加内审人员开会,学习内审计划和内审实施方案。(二)现场按照质量管理体系内审表格内容进行内审并当时做好记录。(三)各审核员要将检查审核记录上交质管部,经审核组长审核后;写出审核报告和缺陷项目的整改意见进行整改。(四)各部门按照缺陷项目进行整改。(五)评审小组对各部门的整改情况进行复查。(六)记录归档。 八、搞好质量管理体系内审要求(1) 审核人员要具有较强的原则性,能严格按照内部审核项目和审核标准认真评审。(2) 审核人员应熟悉新版药品经营质量管理规范及各附录。(3) 参加审核人员应坚持诚实守信,禁止任何虚假欺骗行为。(4) 各部门对检查出的缺陷项目,要认真经销整改。(5) 企业在GSP内审工作中形成的各类记
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