无菌医疗器械质量检验相关标准.doc

无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第 5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第 6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第 7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第 8部分：生物学试验参照样品的选择和定性GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第 11 部分：全身毒性试验GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价第 12 部分：样品制备和参照样品GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第 14 部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第 15 部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第 16 部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计)GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第 17 部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第 18 部分：材料化学定性GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第 19 部分：材料理化、机械和形态定性GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16886.9 医疗器械生物学评价第 9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T 0473 外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T 0474 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第 1部分：通用要求YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第 2部分：过滤（二）医用输液（血）、注射器具标准GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2部分:生物试验方法GB15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368 一次性使用输液器GB 18671 一次性使用静脉输液针YY 0286.1 专用输液器第 1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2 专用输液器第 2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 02868.3 专用输液器第 3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 02868.4 专用输液器第 4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5 专用输液器第 5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6 专用输液器第 6部分: 一次性使用非PVC输液器YY 0286.7 专用输液器第 7部分: 一次性使用流量可设定输液器YY 0451 一次性使用输注泵YY 0585.1 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 1部分： 液路YY 0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 2部分： 附件YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 3部分： 过滤器YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分： 防回流阀YY 0586 输液用肝素帽YY/T 0582.1 输液瓶悬挂装置第 1部分:一次性使用悬挂装置YY/T 0582.2 输液瓶悬挂装置第 2部分:多用悬持装置GB8369 一次性使用输血器GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1部分：传统型血袋GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统YY 0327 一次性使用紫外线透疗血液容器GB 19335 一次性使用血路产品通用技术条件YY0113 一次性使用采血器YY 03282 一次性使用机用采血器YY 0326.1 一次性使用离心式血浆分离器第 1部分:血浆分离杯YY 0326.2 一次性使用离心式血浆分离器第 2部分:血浆管路YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器第 3部分：血浆袋YY 03292009 一次性使用去白细胞过滤器YY0031 硅橡胶输液(血)管YY 0584 一次性使用离心杯式血液成分分离器材YY/T 0289 一次性使用微量采血吸管YY 0314 一次性使用人体静脉血样采集容器YY 04642009 一次性使用血液灌流器YY 04652009 一次性使用空心纤维血浆分离器GB 15810 一次性使用无菌注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T 02822009 注射针（三）医用导管、插管标准YY 0285.1 一次性使用血管内导管第 1部分:通用要求YY 0285.2 一次性使用无菌血管内导管第 2部分:造影导管YY 0285.3 一次性使用无菌血管内导管第 3部分:中心静脉导管YY 0285.4 一次性使用无菌血管内导管第 4部分:球囊扩张导管YY 0285.5 一次性使用无菌血管内导管第 5部分:套针外周导管YY/T 0586 医用高分子制品X透射线不透性试验方法YY 0450.1 一次性使用无菌血管内导管辅件第 1部分：导引器械YY 0450.2 一次性使用无菌血管内导管辅件第 2部分：套针外周导管管塞YY 0450.3 一次性使用无菌血管内导管辅件第 3部分：球囊扩张导管扩张泵GB/T15812.1 非血管内导管第 1部分： 一般性能试验方法GB/T15812.2 非血管内导管第 2部分： 弯曲性能试验方法YY 0030 腹膜透析管YY 0325 一次性使用无菌导尿管YY 0489 一次性使用无菌引流导管及其辅助器械YY 0488 一次性使用无菌直肠导管YY 0483 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY 1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头 第 1部分：锥头与锥套YY 0337.1 气管插管第部分：常用型插管及接头YY 0337.2 气管插管第部分：柯尔型插管YY 0338.1 气管切开插管第部分：成人用插管及接头YY 0338.2 气管切开插管第部分：小儿用气管切开插管YY 03392009 呼吸道用吸引导管YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路（四）无菌植入物标准YY 0484 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY 0334 硅橡胶外科植入物通用要求YY 0332 植入式给药装置YY 0333 软组织扩张器YY 0487 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0308 医用透明质酸钠凝胶 （五）卫生材料、敷料YY/T 0471.1 接触性创面敷料试验方法第 1部分：液体吸收性YY /T 0471.2 接触性创面敷料试验方法第 2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T 0471.3 接触性创面敷料试验方法第 3部分：阻水性YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法第 4部分：舒适性YY /T 0471.5 接触性创面敷料试验方法第 5部分：阻菌性YY /T 0471.6 接触性创面敷料试验方法第 6部分：气味控制YY/T 0471.7 创伤敷料试验方法第 7部分：颗粒脱落YY /T0471.8 创伤敷料试验方法第 8部分：关于粘连（创面和皮肤）YY/T 0472.1 医用非织造敷布试验方法第 1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法第 2部分：成品敷布YY 0330 医用脱脂棉YY 0331 脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法YY 0594 外科纱布敷料通用要求YY/T 0148 医用粘贴胶带通用要求YY/T 0506.22009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 2部分：性能要求和性能水平YY/T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 3部分：试验方法YY/T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 4部分：干态落絮试验方法YY/T 0506.52009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 5部分：干态阻菌试验方法YY/T 0506.62009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 6部分：湿态阻菌试验方法YY/T 0506.7 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法YY/T 0506.8 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 8部分：抗激光性试验方法（六）其他标准YY/T 07202009 一次性使用产包自然分娩用YY 0321.12009 一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.22009 一次性使用麻醉用针YY 05832005 一次性使用胸腔引流装置水封式YY 0167 非吸收性外科缝线YY 1116 可吸收外科缝合线GB 7543-1996 橡胶医用手套GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)YY /T0698.12009 最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吹塑包装复合塑料膜要求和试验方法YY /T0698.22009 最终灭菌医疗器械包装材料第 2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY /T0698.32009 最终灭菌医疗器械包装材料第 3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法YY /T0698.42009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法；YY /T0698.52009 最终灭菌医疗器械包装材料第 5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；YY /T0698.62009 最终灭菌医疗器械包装材料第 6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；YY /T0698.72009 最终灭菌医疗器械包装材料第 7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；YY /T0698.82009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；YY /T0698.92009 最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；YY/T0698.102009 最终灭菌医疗器械包装材料第 10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。YY/T 0681.12009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法第 2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T 0681.3 无菌医疗器械包装试验方法第 3部分：无约束包装抗内压破坏YY/T 0681.4 无菌医疗器械包装试验方法第 4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YY/T 0681.5 无菌医疗器械包装试验方法第 5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)YY/T 0681.6 无菌医疗器械包装试验方法第 6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价YY/T 0681.7 无菌医疗器械包装试验方法第 7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层YY/T 0681.8 无菌医疗器械包装试验方法第 8部分：涂胶层重量的测定YY/T 0681.9 无菌医疗器械包装试验方法第 9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试