药品安全责任体系建设调研报告.doc

长白朝鲜族自治县构筑药品安全责任体系调研报告根据省、市政府关于进一步加强药品安全监管工作的的总体部署，长白朝鲜族自治县政府积极推动建立地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的安全责任体系，初步形成了药品安全责任体系的雏形模式，即以保证人民群众用药安全有效，促进医药经济健康发展中心，以宣传教育促规范、严厉查处治假劣为手段，强化药品研制、生产、流通、使用环节监管，构筑了部门成员单位加强信息沟通与协作的药品安全责任网。一、建立健全安全责任体系，强化各方责任意识(一)地方政府负总责情况。县委、县政府高度重视食品药品安全监管工作，在政府工作报告和县委工作报告中指出：要切实加强食品药品监管，不断提高群众饮食用药安全的保障水平。2009年10月，为了进一步加强对药品安全工作的领导，县政府成立了长白朝鲜族自治县药品安全专项整治工作领导小组 (长政办函200921号)，县政府分管县长任组长，政府办主任与药监局领导任副组长，各相关部门领导任成员，在明确安全责任分工体系的基础上，进一步建立和明确药品安全责任分工体系。并下发了关于印发长白朝鲜族自治县药品安全专项整治工作方案的通知(长政办函200920号)，进一步明确地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的药品安全监管责任体系，药品安全工作的重要性在政府工作中得到进一步体现。2、创新工作载体，狠抓工作落实。为使政府负总责的食品药品安全责任体系落到实处，结合我县实际，创新工作载体。一是进一步加强农村药品监督和供应网络建设，对农村药品两网建设成员进行了调整、充实，重新选聘了农村药品 协管员、信息员，全县共聘请协管员22人，信息员60人，建立起了县、乡、村三级药品监管网络， 保证了广大农村地区群众用药安全的需要。二聘请县政府药品社会监督员，不断完善社会监督体系。在深化完善人大、政协和党委、政府督查机构督查机制的同时，从县人大代表、政协委员、新闻工作者及相关部门聘任10位药品社会监督员，针对食品药品安全难点、热点问题进行督查督办，加大全县的综合监督力度，推动地方政府负总责的落实。三是加强对药品协管员、信息员的培训，增强协管能力。开展一系列培训讲座，传达学习政府及相关部门药品安全监管方面文件精神，安全用药常识及法律法规， 把农村医疗机构的规范药房作为两网建设的重点，狠抓落实，促进 两网建设深入开展 。通过一系列的举措，药品监管工作较好地融入到地方党委、政府的中心工作，食品药品监管系统得到社会广泛的认同，在县委、县政府中的地位和作用得到明显的加强。(二)监管部门各负其责情况近年来，县药品安全联席会议各有关部门认真履行职责，密切配合，加强协作，建立部门间的协作机制。通过协作机制的形成加强与行政部门间的制度化合作，畅通药监与卫生、工商、公安等相关部门间的沟通渠道，形成了药品安全监管工作的合力。卫生部门严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药；工商部门严厉查处发布虚假违法药品广告行为；公安机关加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度等。县食品药品监督管理局围绕依法行政的六项基本要求，即合法行政，合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一，通过落实行政执法责任制、强化队伍建设、制度建设 ,促进了行政执法工作的开展和依法行政水平的提高，推动监管责任体系的有效运行。1、实行监管责任制。为深入推进机关效能建设，全面提升药品监管稽查人员履行职责、依法行政、服务基层和廉政建设的水平，县食品药品监督管理局与每个一线执法人员签订了“药品监督管理责任书”， 明确了药品监管稽查工作目标，将考核成绩作为评先创优、干部考核使用的重要依据。 2、完善制度，行政执法得到有效监督根据省、市局行政执法相关制度的有关规定，针对机关效能建设运行特点，以规范化、科学化、制度化为目标，结合实际，先后制定、修订、细化并出台了行政执法过错责任追究制度，同时，完善了县食品药品监督管理局工作规则、职工考勤及休假管理规定等一系列管理制度，使机关管理有章可循，有据可依。 3、突出监管稽查，全面整顿药品流通秩序。(1)进一步规范了药品、医疗器械经营行为一是全面加强了跟踪检查和日常监督。重点查处药品、医疗器械经营企业超范围经营、无证经营、挂靠经营、走票过票、销售假冒伪劣药品、不合格医疗器械等行为，坚决遏制药品经营企业认证后管理滑坡现象。二是切实加强了农村药品两网建设。充分发挥药品监管网络作用，畅通投诉举报渠道，严厉打击向农村地区销售假劣药品的坑农、害农行为；鼓励信誉好、经营规范的药品批发企业积极参与农村药品供应网建设，向农村地区配送价格合理、质量可靠、适合农民用药习惯的常用药品。目前，我县药品监督网实现了全县覆盖，农村药品供应网已覆盖所有乡镇。（2）扎实开展医疗机构用药用械大检查一是通过专项检查，规范药品、医疗器械购进渠道。在医疗机构用药用械大检查中，着重检查药品、医疗器械的购进记录，供应商的资质审查，进货检查验收制度和药品储存养护条件；严肃查处从非法渠道购进药品、医疗器械的违法违规行为，对涉嫌使用假劣药品、不合格医疗器械的，一律将购进渠道作为案件调查重点；在处罚过程中将购进渠道作为量罚的重要依据之一，对购入渠道规范案件从轻或减轻处罚，对进货渠道不规范案件从重、从严处罚。二是狠抓薄弱环节，加强高风险医疗器械的监管。三是大力推进规范药房建设。通过加强宣传教育、上门指导，引导各级医疗机构加大硬件投入，改善用药环境，加强人员培训，积极创建规范药房。（3）强化药品不良反应监测和违法药品广告治理一是与卫生部门整体联动，齐抓共管，进一步加强了药品不良反应监测工作。目前，各级医疗机构对药品不良反应监测、收集、上报工作都很重视，出台了相关制度、措施，安排专人负责，药品不良反应监测报告的数量和质量大幅上升，医疗器械不良事件报告也进入正常轨道。二是进一步加大违法药品、保健品广告治理力度。抓住要害，锁住重点，多措并举，紧紧掐住违法药品广告商业的咽喉。几年来，监测并移送违法药品广告到有关部门10余件，有效规范了我县广告药品市场。三是广泛宣传，积极推行药品分类管理和合理安全用药。结合机关效能建设，在县内各大零售药房悬挂统一制作的温馨提示牌，提醒消费者非药品不能替代药品，凭处方购买并在医师指导下合理使用处方药等。(三)强化企业是第一责任人的责任意识进一步落实企业是第一责任人，引导和教育企业强化管理、守法经营、诚信自律、确保安全。促进企业依法生产经营。并对对企业签订监管责任承诺书，促进自律，明确了安全责任。二、 存在不足虽然几年来在药品安全监管等方面取得了一定的成效但与公众用药安全需求相比， 还存在不足，主要表现为以下五个方面：一经费不足，专项整治经费与人员保障经费严重不足，制约了药品安全监管工作的进一步开展。二是因经费不足对村级医疗机构的监督检查频次没有做到全覆盖。三是在利用技术督支撑上开展打假还不够 。 三、下一步打算1、要积极主动地向地方政府汇报，争取当地党委、政府、人大、政协的支持。2、发挥牵头协调功能，加强与工商、公安、卫生、质监等有关部门和新闻媒体的沟通协调，探索建立日常协调联动机制，做到信息共享，综合整治，为顺利推进药监工作创造良好的外部环境。3、抓好药品监管重点工作的落实，全力以赴打好整顿和规范药品市场秩序攻坚战。一是开展专项行动，解决群众反映强烈的热点、焦点问题。二是深化日常监管，强化解决购销秩序混乱、 药师不在岗问