产品风险管理报告

1 / 39产品风险管理报告检测仪产品风险分析报告2016 年 7 月一、产品预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定按照YY/T0316-XX 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第条的要求及附录 A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“AD104 听力检测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？预期用途：听力计是测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常2 / 39听觉相比，就可确定被试的听力损失情况怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下或在医用测听室下自行使用。医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是。测试时理疗带与患者的病患区接触在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？包含有下列材料：电子元器件、铁芯、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。是否有能量给予患者或从患者身上获取？无3 / 39是否有物质提供给患者或从患者身上提取？无。是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否。医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否。医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否医疗器械是否预期改善患者的环境？否。医疗器械是否进行测量？是，可确定被试的听力损失情况医疗器械是否进行分析处理？是，可确定被试的听力损失情况4 / 39医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？是。测试出听力损失可验配助听器改善听力状况是否有不希望的能量或物质输出？无。医疗器械是否对环境影响敏感？否。医疗器械是否影响环境？否。医疗器械是否有基本消耗品或附件？无。是否需要维护和校准？需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、耳机线、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。医疗器械是否有软件？无。5 / 39医疗器械是否有贮存寿命限制？无。是否有延迟和/或长期使用效应？无。医疗器械承受何种机械力？无。是什么决定医疗器械的寿命？电子元器件、铁芯、 、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。医疗器械是否预期一次性使用？否。医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否。医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？是。需要专业工程师提供技术支持是否需要建立或引入新的生产过程？否。医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例6 / 39如使用者接口？否。医疗器械是否有连接部分或附件？有。听力测试仪接口与主机输出插座相连接。医疗器械是否有控制接口？无。医疗器械是否显示信息？是。由主机面板上的显示屏管分别显示分贝、频率大小医疗器械是否由菜单控制？否。医疗器械是否预期为移动式或便携式？否。二、产品已知或可预见的危害的判定按照YY/T0316-XX 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第条的要求和附录 D 中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“AD104 听力检测仪”产7 / 39品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：能量危害和形成因素电能有，患者会遭受电击的危害。形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。热能无机械力无。电离辐射无。非电离辐射无。运动部件无。8 / 39非预期的运动无。悬挂质量无。患者支持器械失效无。压力无。声压无。振动无。磁场-无生物学危害及其形成因素生物污染无。生物不相容性无。不正确的配方无。9 / 39毒性无。变态反应性无。突变性无。致畸性无。致癌性无。再感染和/或交叉感染有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。形成因素：1）患者病患区皮肤有破损；2）多人共用。热源无。10 / 39不能保持卫生安全性无。降解无。环境危害及其形成因素电磁场无。对电磁干扰的敏感性无。电磁干扰的发射无。不适当的能量供应无。不适当的冷却剂供应无。储存或运行偏离预定的环境条件无。和其它预期使用的医疗器械的不相容性无。意外的机械破坏无。11 / 39由于废物和/或医疗器械处置的污染无。由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能无。辐射无。音量无。压力无。医疗气体的供应无。麻醉剂的供应无。与医疗器械使用有关的危害和形成因素不适当的标记无。不适当的操作说明，如12 / 39和医疗器械一起使用的附件规范不适当无。使用前检查规范不适当无。操作说明书过于复杂无。北京泰格瑞分子检验有限公司 记录编号：TGR-02-006-01风险管理报告编 写 人:日 期: 年 月 日审 核 人:日 期: 年 月 日批 准 人:日 期: 年 月 日13 / 39目 录第 1 章 概述 . 1产品介绍 . 1 风险管理的范围 . 1 第 2 章 风险评价准则 . 2损害的严重度的分类 . 2 危害发生概率的分类 14 / 39. 2 风险评价准则 . 2 第3 章 风险分析 .3 第 4 章 风险估计 . 6 第 5 章 风险评价、风险控制和验证 . 7 第 6 章 生产和生产后信息 . 8 第 7 章 安全风险分析结论 . 8北京泰格瑞分子检验有限公司 记录编号：TGR-02-006-0115 / 39第 1 章 概述产品介绍产品描述用途。风险管理的范围本报告是对 检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于 检测盒，该产品处于临床试验阶段。116 / 39第 2 章 风险评价准则损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则第 3 章 风险分析本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：XX 附录的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。 1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照标准 YY/T0316：XX 附录 C 的资料，根据17 / 39各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断河南省科隆医疗器械有限公司风险管理报告产品名称： 妇科宫颈检查包规格型号： 常规编 写:日 期: 年 月 日评 审:日 期: 年 月 日18 / 39批 准:日 期: 年 月 日河南省科隆医疗器械有限公司目 录第一章 概述第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章风险可接受准则预期用途和与安全性有关的特征的判定判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 综合剩余风险评价 生产和生产后信息 风险管理评审结论第一章 概述19 / 391. 编制依据 相关标准1) YY0316-XX 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) 注册产品标准 产品的有关资料妇科宫颈检查包说明书 2. 目的和适用范围本文是对妇科宫颈检查包进行风险管理的报告，报告中对妇科宫颈检查包产品风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告适用于妇科宫颈检查包产品，该产品处于批量生产20 / 39阶段。 3. 产品描述本风险管理的对象是妇科宫颈检查包预期用途：用于辅助临床上妇科宫颈检查，为检查提供常用的医用卫生用品。产品组成：产品是由基本配置配件和可选配置配件组成。具体内容如下表所示。产品使用方法：a、检查包装有无破损或漏气，确认产品有效期； b、洗净双手，撕开包装，检查配置是否正确； c、将一次性使用包布打开，依次取出所需配件。使用环境：a、妇科宫颈检查使用或日常检查使用； b、包装破损严禁使用； c、仅限于一次性使用； d、打开包装后立即使用； e、使用后应销毁。 4. 风险管理计划及实施情况简述21 / 39妇科宫颈检查包的风险管理伴随着产品的整个寿命周期过程，从产品计划时开始，经过开发研制，直至供货以及对实地反馈信息进行系统评估。该产品风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2016 年 6 月一、产品预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定按照YY/T0316-XX 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第条的要求及附录 A 中有关医疗器械定性和定量特征22 / 39的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？包含有下列材料：硅橡胶和 PP 材料以及 ABS 材料23 / 39是否有能量给予患者或从患者身上获取？无。是否有物质提供给患者或从患者身上提取？无。是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否。医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否。医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。医疗器械是否预期改善患者的环境？否。医疗器械是否进行测量？否。医疗器械是否进行分析处理？否。24 / 39医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？否。是否有不希望的能量或物质输出？无。医疗器械是否对环境影响敏感？否。医疗器械是否影响环境？否。医疗器械是否有基本消耗品或附件？无。是否需要维护和校准？需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。医疗器械是否有软件？无。25 / 39医疗器械是否有贮存寿命限制？无。是否有延迟和/或长期使用效应？无。医疗器械承受何种机械力？无。是什么决定医疗器械的寿命？电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。医疗器械是否预期一次性使用？否。医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否。医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否。是否需要建立或引入新的生产过程？否。医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例26 / 39如使用者接口？否。医疗器械是否有连接部分或附件？有。理疗带通过连接电缆和插头与主机输出插座相连接。医疗器械是否有控制接口？无。医疗器械是否显示信息？是。由主机面板上的 10 只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息。医疗器械是否由菜单控制？否。医疗器械是否预期为移动式或便携式？否。二、产品已知或可预见的危害的判定27 / 39按照YY/T0316-XX 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第条的要求和附录 D 中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：能量危害和形成因素电能有，患者会遭受电击的危害。形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。热能有，患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。形成因素：1）患者皮肤感觉差，行动不便，没有及时切换到适当的输出强度档位；2）理疗带温度保护元件失效。28 / 39机械力无。电离辐射无。非电离辐射无。运动部件无。非预期的运动无。悬挂质量无。患者支持器械失效无。压力无。声压无。振动无。磁场29 / 39有，强磁场会通过患者的眼球影响大脑。形成因素：产品零部件中的永磁体材料选择不当，或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。生物学危害及其形成因素生物污染无。生物不相容性无。不正确的配方无。毒性无。变态反应性无。突变性无。致畸性无。30 / 39致癌性无。再感染和/或交叉感染有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。形成因素：1）患者病患区皮肤有破损；2）多人共用。热源无。不能保持卫生安全性无。降解无。环境危害及其形成因素电磁场无。对电磁干扰的敏感性无。31 / 39电磁干扰的发射无。不适当的能量供应无。不适当的冷却剂供应无。储存或运行偏离预定的环境条件无。和其它预期使用的医疗器械的不相容性无。意外的机械破坏无。由于废物和/或医疗器械处置的污染无。由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能无。辐射无。音量无。32 / 39压力无。医疗气体的供应无。麻醉剂的供应无。与医疗器械使用有关的危害和形成因素不适当的标记无。不适当的操作说明，如和医疗器械一起使用的附件规范不适当无。使用前检查规范不适当无。操作说明书过于复杂无。风险管理报告产品名称： 负责部门： 负责人员： 报告日期：33 / 391 前言试剂盒是一种临床检验体外诊断试剂中胶乳增强免疫透射比浊试剂。因为检测并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本报告是对 进行风险管理，在考虑到该产品的预期用途和目的的条件下，我们汇集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照YY/T0136XX 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用分析程序对该产品进行风险评价。识别与判定出已知或可预见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析，评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可接受性，并逐个定出对应的风险控制和降低措施。 按降低措施实行前和实行后两种不同情况，比较各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接受的水平。对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可接34 / 39受性再按YY/T0136XX 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用分析程序重新评估验证，以确保风险评价的完整性。在产品的风险分析评定和风险控制方案的论证过程中，我们编制了本风险管理报告。2 产品描述 适用范围本试剂主要用于 浓度的测定，辅助相关疾病的诊断。 技术参数a）外观 R1 试剂应无色澄清、透明无异物；R2 试剂应呈乳白色，均匀无异物。冻干校准品应为白色疏松体。复溶后应为淡黄色澄清透明溶液，不应出现浑浊。b) 线性范围 相关系数 rc) 准确度 用用 公司 control 1, 2 质控测定试35 / 39剂盒，测定结果的均值应在质控血清规定的质控范围内。d) 精密度 试剂批内差 CV 试剂批间差 CV e) 试剂检测限：可检测出的最低被检测量浓度 g) 装量要求 试剂的装量应不少于标示量h) 稳定性 在规定的贮存条件下保存至有效期末后 2 个月内进行检测，产品的质量应符合企业标准的规定。剂型与规格相关标准a）YY/T0316XX 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 b）DB31/94临床化学用测定试剂盒总则3 产品风险特征判定36 / 39产品的预期用途？如何使用？本试剂可对人血清中 含量进行测定，所得参数可作为各种急、慢性感染、组织损伤时，为判断炎症等疾病情况，以及监测急性期反应的重要指标。 使用方法：产品是否预期用于植入？ 不适用是否预期和患者或他人接触？产品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。 产品中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与产品共同使用，或者接触？产品在生化分析仪上使用是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 不适用是否有物质提供给患者或从患者身上提取？没有