药品管理法

1,中华人民共和国 药品管理法年月日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2年月日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订,第一节 药品管理立法概述,药品管理法的总则（一）药品管理法立法宗旨 为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。（二）药品监督管理的适用范围 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。（三）对药品的重大方针政策 1、国家发展现代药、传统药，充分发挥其在预防医疗保健中的作用 2、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 3、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益,第二节 药品管理法规定的第二、三、四章,（一）许可证制度（“三证”制度）1、何谓“三证”：药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证,药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理,2、“三证”制度适用范围 开办药品生产企业、药品经营企业、医疗单位配制制剂者3、开办药品生产企业必须具备的条件人员条件厂房、设施和卫生环境条件质量控制条件规章制度条件,药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理,有效期为5年,药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理,（二）许可证的申请、审批程序 1、药品生产许可证,30个工作日审核同意,30个工作日验收合格,有效期为5年,药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理,（二）许可证的申请、审批程序 2、药品经营许可证,30个工作日审核同意,30个工作日验收合格,（二）许可证的申请、审批程序 3、医疗机构制剂许可证,30个工作日验收合格,30个工作日审核同意,药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理,（三）、药品生产企业管理 1、实施条例：1、GMP认证主管部门SFDA：注射剂、放射性药品、SDA规定的生物制品的生产企业省DA：其它药品2、新办药厂、车间新办药厂、新建车间、新增剂型，30日内申请认证，6月内决定。3、GMP认证检查员与检查组 SFDA组织，随机配组,药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理,GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范。GAP：中药材生产质量规范，GCP：药品临床试验管理规范，GLP：药物非临床研究质量管理规范，,（三）、药品生产企业管理 2、生产过程的管理,药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理,（三）、药品经营企业管理 1、第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证； 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。,药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理,（四）、药品经营企业管理 2、经营过程的管理,药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理,可由当地药品零售企业经县DA批准在城乡集贸市销售OTC药。,（五）医药单位药剂管理 1、人员要求 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 2、制剂管理 品种：只限本单位临床需要而市场无供应者 经省级药品监督管理部门批准方可配制 省DA批准后发给制剂批准文号后方可配制 配制的制剂必须按照规定进行质量检验,药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理,第三节 药品管理法规定的第五、六、七章,一、药品注册管理 药品临床试验、生产药品和进口药品，应当符合药品管理法及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准； 国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。,药品管理,二、特殊药品管理1、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。2、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,药品管理,标志,二、特殊药品管理1、麻醉药品、第一类精神药品的使用 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要。设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗单位，可向当地卫生行政部门办理申请手续，经上一级卫生行政部门批准，核定供应级别后，发给“麻醉药品购用印鉴卡”，该单位应按照麻醉药品购用限量的规定，向指定的麻醉药品经营单位购用。 教学、科研单位所用的麻醉药品，由需用单位向当地卫生行政部门的上一级卫生行政部门提出申请，经批准后，向麻醉药品经营单位购用。 限量单位的级别标准由卫生部制定。 使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品。进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻醉药品的，在进行手术期间有麻醉药品处方权。,药品管理,二、特殊药品管理1、麻醉药品、第一类精神药品的使用 麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。 经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的为重病人，可由县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发麻醉药品专用卡，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由于持麻醉药品专用卡的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增加供应量。 因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营单位应立即迅速办理，但只限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的，可事后补办。,药品管理,二、特殊药品管理2、麻醉药品、第一类精神药品管理制度 麻醉药品、第一类精神药品实行“五专”管理制度,药品管理,五专是指麻醉药品、第一类精神药品管理中的“专人管理、专库（柜）保管、专用账册、专用处方、专册登记。,二、特殊药品管理2、麻醉药品、第一类精神药品管理制度 专人管理：1）医院特殊药品管理机构指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。2）药剂处指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的采购，购买药品付款采取银行转帐方式。3）药库指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的验收和保管、发放和登记。保管人调离岗位必须有第三者在场，双人清点帐物相符签字后办完交接手续，方可调离。4）药房指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的领用、保管、调剂和登记，以及空安瓿和废贴等废包装的回收管理。麻醉药品、第一类精神药品应在指定窗口调剂，窗口人员换班时，应进行交接，填写交接登记表。5）各病区、手术室麻醉药品、第一类精神药品应由护士长指定专人负责基数管理，班班交接，每日清点，做好交接班记录。6）医务科指定专人负责“麻醉药品、第一类精神药品使用登记”的办理，后勤处指定专人负责空白麻醉药品、第一类精神药品处方的管理工作。,药品管理,二、特殊药品管理2、麻醉药品、第一类精神药品管理制度 专库（柜）保管1）药库应设立特殊药品仓库，麻醉药品、第一类精神药品必须储存在仓库的保险柜内，门、窗有防盗设施，并安装报警装置。 2）门诊药房、病区药房的麻醉药品、第一类精神药品必须储存在保险柜内，并安装监控装置，防止偷盗。3）各病区、手术室、ICU、急诊室存放麻醉药品、第一类精神药品均应放置在保险柜内，双人双锁保管，以防失窃。专用账册1）药库麻醉药品、第一类精神药品验收需填写“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录”，出入库均须登记“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记表”。2）药房领用、出库需填写“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记表”。3）药房窗口人员、各病区护士换班需进行交接，清点无误后填写“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录”。4）废包装回收需填写“麻醉药品、第一类精神药品空包装回收记录表”，销毁需填写“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿销毁记录表”。 5）麻醉药品、第一类精神药品报损应填写“特殊药品报损审批表”进行审批，同意后方能报损销毁。,药品管理,二、特殊药品管理2、麻醉药品、第一类精神药品管理制度 专用处方1）麻醉药品、第一类精神药品使用专用红处方，处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。2）处方前记除一般处方项目外，还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。处方编号由药师按年月日逐日顺序编制。处方正文、后记与一般处方相同。3）麻醉药品、第一类精神药品的空白专用处方实行统一编号、计数管理。4）后勤仓库负责空白专用处方的保管、领取、使用、退回、销毁管理，并有专人负责，空白处方应加锁保管，领用、退回、销毁均有记录。5）麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 专册登记1）药房调剂后，应及时对麻醉药品、第一类精神药品使用进行处方登记2）病区、手术室等使用麻醉药品后均应专册登记。,药品管理,二、特殊药品管理3、违反特殊药品管理制度的罚则 凡违反本办法的规定，有下列行为之一者，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉药和非法收入，并视其情节轻重给予非法所得的金额5至10倍的罚款，停业整顿，吊销药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、制剂许可证的处罚：（一）擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加麻醉药品品种的；（二）擅自经营麻醉药品和罂粟壳的；（三）向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者超限量供应的；（四）擅自配制和出售麻醉药品制剂的；（五）未经批准擅自进口、出口麻醉药品的；（六）擅自安排麻醉药品新药临床，不经批准就投产的。,药品管理,三、假药、劣药管理有下列情形之一的，为假药： 有下列情形之一的药品，按假药论处：,药品管理,三、假药、劣药管理有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容 器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,药品管理,劣药指药品成份的含量不符合国家药品标准的药。,四、药品的标签、说明书的管理 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,药品管理,五、药品的广告管理1、药品广告的批准 药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。2、药品广告的发布范围 处方药可以在卫生部和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。3、药品广告的内容药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。,药品管理,第四节 药品管理法规定的第八章,1、第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。,药品监督,2、第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。,药品监督,附：1、药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3、严重的药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况 的,药品监督,附：药品不良反应报告表,药品监督,附：药品不良反应报告表,药品监督,附：药品不良反应处理程序,药品监督,第五节 药品管理法规定的第九章,一、法律责任的种类（一）行政责任1、行政处罚-主要类型：（1）警告 （2）罚款（3）没收违法所得和非法财物（4）责令停产停业（5）暂扣或吊销许可证或执照（6）行政拘留（7）法律、行政法规规定的其他行政处罚2、行政处分-主要类型： 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除,法律责任,一、法律责任的种类（二）刑事责任-主要类型： 主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑 附加刑：可作为主刑的从刑，也可独立适用，包括罚金、剥夺政治权利和没收财产。 （三）民事责任 人民法院对当事人（包括公民和法人）实施的以补偿损失或悔过为主要特征的惩罚措施。,法律责任,二、违反“三证”有关规定的处罚（1）未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂的：依法取缔；没收违法药品和违法所得；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。（2）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件者：没收违法所得；处违法所得一倍以上三倍以下罚款；或二万元以上十万元以下罚款；吊销“三证”，或撤销药品批准证明文件。,法律责任,二、违反“三证”有关规定的处罚（3）以虚假手段取得“三证”或药品批准证明文件者： 吊销“三证”或撤销药品批准证明文件； 并处一万元以上三万元以下罚款； 五年内不受理其申请。（4）从无“三证”的企业购进药品者 责令改正； 没收违法购进药品，有违法所得者没收； 并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款； 情节严重者吊销“三证”。,法律责任,三、从事与假、劣药有关行为的处罚：（）生产、销售假药： 没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； 并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款： 责令停产、停业整顿； 吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； 直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。（）生产、销售劣药： 没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； 并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款： 责令停产、停业整顿； 吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； 直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。（3）运输、保管、仓储假劣药者： 没收全部运输、保管、仓储； 并处违法收入50%以上三倍以下罚款：,法律责任,三、从事与假、劣药有关行为的处罚： 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金； 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 后果特别严重的 ，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,法律责任,四、未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP者 警告，限期改正； 逾期不整改者，停产、停业整顿； 并处五千元以上二万元以下罚款； 情节严重吊销“三证”和药物临床试验机构资格。五、违反药品生产、经营、使用其它规定的法律责任（1）进口药品未登记备案者 警告，限期改正； 逾期不整改者，撤销进口药品注册证书。（2）医疗机构市售自制制剂者 责令改正； 没收违法制剂和违法所得；