麻醉药品和精神药品管理法律法规金雄

麻醉药品和精神药品管理法律法规,襄阳市中心医院医务处 金雄,基本概念 药品: 预防、治疗、诊断疾病，调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治、用法和用量的物质。,麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。,精神药品：是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据对人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。在毒性和成瘾性方面第一类精神药品较第二类精神药品要强。,麻醉药品与精神药品的区别麻醉药品产生的依赖性叫物质依赖性；而精神药品产生的依赖性是精神依赖性。麻醉药品成瘾者比较明显、典型，而精神药品成瘾者有的比较典型，有的则不大突出、处于发展或过渡阶段。,处方药：是指凭执业医师和助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,相关法律法规的主要依据,法律依据中华人民共和国执业医师法第九届全国人大第三次会议于1998年6月26日通过，1999年5月1日起施行。 中华人民共和国药品管理法 第六届全国人大第七次会议于1984年9月20日通过。2001年2月28日修订，自2001年12月1日起施行。,法规依据 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年9月15日起施行。 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年11月1日起施行。,相关规章依据 处方管理办法（试行） 规定了处方作为发药凭证的医疗用药的医疗文书，处方权、处方有效期、分类颜色、处方书写规则及调剂管理。 麻醉药品、精神药品处方管理规定 明确规定了专用处方的开具、使用、保存管理。,医疗机构麻醉和第一类精神药品特殊管理,指导思想与责任目标 （1）加强和规范医疗机构麻醉和第一类精神药品使用管理 （2）保证麻醉和精神药品合法、安全、合理使用 （3）满足患者合理用药需求，保证正常医疗工作 （4）防止流入非法渠道，防止丢失、被盗等事件的发生,专门机构、管理人员及专职人员 专门机构 医疗机构应当成立麻醉、精神药品管理小组，在药事会的指导和配合下搞好管理工作。 管理人员 应当掌握麻醉、精神药品相关的法律法规及规章，熟悉其使用和安全管理工作。,专职人员 负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。日常工作分别由医务处、护理部、门诊办及药学部具体承担。,管理措施1 把麻醉、第一类精神药品列入年度目标责 任制考核。2 建立麻醉、第一类精神药品使用专项检查 制度，定期组织检查，做好记录，纠正存 在的问题和隐患。3 建立麻醉、第一类精神药品采购、验收、 储存、保管、发放、调剂、使用、报损、 销毁、丢失及被盗案件报告、值班制度。,4 选择工作责任心强、业务熟悉的药学专业技 术人员负责麻醉、第一类精神药品的采购、保管、调配、使用及管理工作。人员保持相对稳定。5 定期对涉及麻醉、第一类精神药品的管理药学、医护人员进行有关法律、法规、规章、专业知识、职业道德教育和培训。,麻醉、第一类精神药品印鉴卡申办规程,医疗机构需要使用麻醉、第一类精神药品首先应当取得麻醉、第一类精神药品印鉴卡，并凭印鉴卡向本省、自治区直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉、第一类精神药品。,申请印鉴卡的条件,有使用麻醉、第一类精神药品相关诊疗科目具有培训考试合格的药学专业技术人员有麻醉、第一类精神药品处方资格执业医师有安全储存的设施和管理制度,医疗机构印鉴卡办理,印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 安全储存设施情况及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其它材料,印鉴卡重新申请与变更,印鉴卡有效期三年，在效期满前三个月，医疗机构应当重新提出申请印鉴卡中医疗机构名称、地址、法人药学部负责人、采购人员变更时，三日内办理变更手续市级卫生行政部门收到变更申请之日起，五日内完成印鉴卡变更手续,麻醉药品和第一类精神药品特殊监管,采购 凭印鉴卡，不得自行提货，不得现金交易，保持合理库存。验收 凭供货清单，双人查验，专薄记录，清点到最小包装，双人签字。发现缺少、缺损及质量问题，报院负责人批准并加盖公章后向供货方查询、处理。储存与保管 专人、专库（柜）、专锁、专账，做到账、物、批号相符。,麻醉、第一类精神药品调配与使用,医疗机构根据需要可设置院级专库（柜）和门诊、急诊、住院、手术室及相关病区周转库（柜），调配基数不超过本机构规定数量各周转库（柜）必须每天结算。药学专业技术资格人员从事处方调剂、调配工作，必须做到“四查十对”。医疗机构购买的麻醉、第一类精神药品只限在本机构内使用。凭专用处方，进行登记。,医疗机构对麻醉、第一类精神药品专用处方专册登记并保存3年。医师开具麻醉、第一类精神药品专用处方时，必须在门诊、住院病历中如实记录，同时签署知情同意书，病历由医疗机构保管。抢救病人急需而本医疗机构无法提供时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，抢救结束后及时将借用情况报药监部门和卫生主管部门备案。,药品安全管理,专人负责、责任到人安全设施到位 专用处方、计数管理,临床使用麻醉药品和第一类精神药品的规则,麻醉药品注射剂仅限医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用再次调配时，要求患者交回原批号的空安瓿或用过的贴剂，并记录数量本机构内各病区、手术室调配使用注射剂时，应收回空安瓿，核对批号和数量并作记录,医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或复诊制度并将随诊和复诊情况记入病历医疗机构为院外使用麻醉药品非注射剂型和精神药品患者，按规定开具的处方不得在急诊药房配药,销毁处理与监督,过期、损坏的麻醉、第一类精神药品定期或临时报批销毁向当地卫生行政部门申请在卫生行政部门监督下进行空安瓿、废贴剂专人计数，监督销毁并记录不再使用的应无偿的交回，作销毁处理,案件报告制度,储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的发现骗取或者冒领的卫生行政部门、公安机关、药品监管部门,麻醉和第一类精神药品处方资格及处方管理,专用处方资格的认定规程（一）认定范围及对象 1. 取得印鉴卡的各级各类医疗机构 2. 计生服务机构采购和向患者提供药品，其范围 应与批准的服务范围一致，并符合申办印鉴 卡的条件 3. 医疗机构据医疗工作需要，经本机构注册执业 医师，经培训、考核并取得培训合格证者 授予处方资格,（二）定期上报备案 医疗机构应当将具有麻醉和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送卫生行政主管部门，并抄送同级药监部门备（三）处方医师签名留样备案 专用处方医师签名样式和专用签章必须与在本机构药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案,专用处方的管理规范,（一）专用处方的印制 1. 统一印制 医疗机构按规定样式 2. 处方格式 三部分组成: a 前记 b正文 c 后记 3. 麻醉、第一类精神药品处方为淡红色，处方右 上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药 品处方为白色，处方右上角标注“精二”,（二）专用处方实行读数管理 处方统一编号，由药学部指定专人负责计数管理。执业医师开具麻醉、第一类精神药品只限在本机构执业地点使用（三）专用处方的使用规则 1. 首诊处方时要亲自诊查患者，建立病历并留存身份复印件，签署知情同意书 2. 开具麻醉药品注射剂仅限在本医疗机构内使用，或由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用,3. 要求使用（非注射剂）患者四个月复诊一次 4. 带出医疗机构外使用时，需出示下列证明后方可开具。 a）二级以上医院开具的诊断证明 b）患者的身份证明、户籍薄 c）代办人员身份证明,专用处方临床用量的管理,麻醉、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型3日量；控缓释制剂7日量二类精神药品一般7日量，特殊情况可适当延长，医师应当注明癌痛、慢性中、重非癌痛注射剂3日量，其他剂型处方2年（药品有效期满后）专用处方保存期：麻醉药品3年，精神药品2年，其他处方（普通、急诊、儿科）保存1年,有关处方管理的其他规定,执业医师取得专用处方资格后，可在本医疗机构内开具麻醉和第一类精神药品，但不得为自己开具该处方遵循安全、有效、经济，保护隐私权试用期的医师开具处方，须有处方权的执业医师审核并签字后方有效医师被责令停业、责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消,麻醉药品品种目录,现有121个品种，下面20个品种为我国生产和使用的25可卡因 Cocaine27罂粟秆浓缩物 Concentrate of poppy straw33二氢埃托啡 Dihydroetorphine39地芬诺酯 Diphenoxylate47芬太尼 Fentanyl61美沙酮 Methadone70吗啡Morphine81阿片Opium82羟考酮Oxycodone86哌替啶Pethidine,103瑞芬太尼 Remifentanil104舒芬太尼 Sufentanil106蒂巴因 Thebaine111布桂嗪Bucinnazine112可待因 Codeine113复方樟脑酊 Compound Camphor Tincture114右丙氧芬 Dextropropoxyphene 115双氢可待因 Dihydrocodeine116乙基吗啡 Ethylmorphine120福尔可定 Pholcodine 注：1上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂 2品种目录有的麻醉药品为我国生产及使用的品种,精神药品品种目录,第一类 现有52个品种，下面六个为我国生产及使用的品种 33丁丙诺啡* Buprenorphine37氯胺酮* Ketamine40马吲哚* Mazindol45哌醋甲酯* Methylphenidate 49司可巴比妥* Secobarbital 51三唑仑* Triazolam,第二类 有78个品种，下面24种为我国生产及使用的品种 53异戊巴比妥* Amobarbital55布托啡诺及其注射剂* Butorphanol and its injection 56咖啡因* Caffeine 57去甲伪麻黄碱* Cathine 58安钠咖* CNB 60地佐辛及其注射剂* Dezocine and its injection 66喷他佐辛* Pentazocine 70阿普唑仑* Alprazolam 72巴比妥* Barbital 78氯氮卓* Chlordiazepoxide,85 地西泮* Diazepam 86 艾司唑仑* Estazolam 94 氟西泮* Flurazepam95 -羟丁酸* -h