兽药GMP基本概念.doc

兽药GMP的基本概念1. SOP：标准操作规程。2. QA：质量保证的英文缩写，其主要工作时文件审查、监督和成品审核签发。QA人员为质量保证人员。3. QC：时质量控制的英文缩写，时利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。QC人员为质量检验人员。4. 全体员工对GMP的实施负责。5. 兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，但不能互相兼任。6. 跟生产无关的人员也需要参加GMP培训。7. 洁净区（室）是指需要对无生命微粒进行控制的区域。8. 洁净区（室）的空气洁净度级别划分为四级，分别为，百级、万级、十万级、三十万级。9. 洁净区（室）温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度控制在30%65%，粉针分装室温度控制在1826，相对湿度控制哎30%55%、相对负压压差5pa。10. 洁净级别不同的相邻洁净区（室）之间的压差应大于5pa；洁净区（室）与洁净区（室）之间的静压差应大于10pa；洁净区（室）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12pa。11. 洁净室（区）与非洁净室（区）应设置缓冲室，气闸室或空气吹淋等防止污染设施。12. 生产区不能存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。13. 洁净工作服质地光滑，不产生静电、不脱落纤14. 维和颗粒物。无菌服的式样及穿戴方式包盖全部头发、胡须及脚部，阻滞人体脱落物。15. 生产操作人员和生产所有物料不可经同一通道进入洁净室（区）。16. 进入洁净室人员不得化妆、佩戴饰物和裸手直接接触兽药。17. 洁净：未被污染的状态称为洁净。18. 洁净室：根据需要，对空气中尘埃（包括微生物）、温度、压力和噪声进行控制的密闭空间并与其空气洁净度级别等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。19. 无菌室：指换环境空气中，悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌要求管理的洁净区。20. 污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态称为污染。21. 有效期：指兽药在一定储存条件下，能够保证药品的质量期限。22. 生产常见的消毒剂有：75%乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液、0.2%的新洁尔灭溶液、0.2%甲酚皂溶液、5%的甲酚皂溶液、3%的双氧水溶液、硫酸重铬酸钾溶液、1%的氢氧化钠溶液、1%的碳酸氢钠溶液。23. 消毒剂定期更换，每月乱换使用。配制消毒剂时必须两人符合操作。24. 万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。25. 消毒剂的使用：手部消毒时用2%甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液。设备及室内消毒时用5%的甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.2%的新洁尔灭溶液。药液管路消毒时用3%的双氧水溶液。直接接触药品的容器消毒用硫酸重铬酸钾溶液。26. 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生制度，并由专人负责。27. 企业生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输不得对药品的生产造成污染，生产、行政、生活和辅助总体布局应合理不得相互妨碍。28. 在兽药GMP中卫生管理主要是指：环境卫生、厂房卫生、工艺卫生和人员卫生。29. 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁规程，内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。30. 患传染病，皮肤病、精神病者不能从事所有岗位。31. 为了保证物料采购的工作顺利进行，确保物料的质量水平，必须对物料供货单位进行质量审计，供应商质量审计工作程序有初步选择，索样检验。质量审计、工艺验证。32. 原辅料的管理一般包括：初检，检验、入库、发放等管理环节。33. 物料的状态标示：红色-不合格，黄色-待检，绿色-合格。34. 待检是指物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等检验结果的状态。35. 兽药产品说明书的内容包括兽用标识、兽药名称（通用名、商品名）、主要成分、状态、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、含量包装规格、有效期、贮藏、生产批号、生产日期、批准文号、生产单位及地址、注册商标等内容。36. 印有品名、商标、批准文号、生产单位等标识的包装物料视同标签管理。37. 对设备操作人员进行的“三会”教育是指：操作、维护、检修、38. 与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀。不与兽药发生化学变化或吸附兽药。39. 设备档案应包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、设备订货合同、使用和维护保养说明书、设备图纸、附件及备品清单、安装位置及施工图、开箱验收记录、安装调试验收记录、设备检验记录、设备维护保养记录、设备事故记录、设备验证记录等。40. 责任事故：因安装、使用、维修、检修不当等人为原因引起的设备事故。41. 工艺用水是指：兽药生产工艺中使用的水，包括制剂生产中用于容器包材的清洗、配料等工序，原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。42. 工艺用水分为：饮用水，纯化水，注射用水。43. 工艺用水处理：饮用水-二级反渗透-纯化水-蒸馏-注射用水。44. 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法乎其他适宜方法制的供药用的水，不含任何附加剂，其质量符合中国兽药典规定。45. 制备注射用水的水源是纯化水。46. 注射剂的配制工艺用水应为注射用水，消毒剂配料用水为饮用水，无菌制剂直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水应为注射用水。47. 饮用水根据生产工艺要求，按GB-5749-85的检查项目每年进行一次全面检查。48. 纯化水由制水班制水员每隔两个小时在制水工序抽样检查部分项目：酸碱度、氯离子、铵盐、电导率。质保部每周按中国兽药典规定全检一次。49. 生产操作人员上岗前，需先经培训，取得上岗证后才能上岗。50. 控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位和薄弱环节。51. 批：在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。52. 批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可追溯和审查该批药品的生产历史和生产质量的全过程。53. 批号的划分：注射剂，消毒剂应以同一配料锅一次配制的均质的药液作为一个批量。粉针剂应以同一批原料要分在同一连续生产周期内生产出的均质产品作为一批。散、粉、预混剂应以配料使用同一台设备一次混合量生产的均质产品为一批。54. 批生产记录是指：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该批的生产历史及质量有关的情况。他包括各岗位操作记录和其他相关记录。如生产指令、主配单、领料单、退库单、工艺查证记录、物料平衡记录、偏差处理记录、上一批清场合格证（副本），本批清场记录和清场合格证（正本）等。55. 生产工艺规程：是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包材等的数量、质量、以及工艺、加工说明、注意事项，生产过程控制的一个或一套文件。56. 生产操作记录由各岗位操作人员填写，班长或工艺员签字。57. 生产操作前，生产操作人员进行例行检查：环境、设备。设施、容器清洁卫生状况，并进行必要的核对：物料，半成品及检验报告单。58. 小容量注射剂的灌封应在万级洁净度级别下进行。59. 一般生产区的工作人员也需要穿工作服。60. 工作服穿戴要求：按从上到下的顺序，戴工作帽，穿洁净衣，洁净裤，戴口罩，扎紧袖口，扎好领口，头发全部包在工作帽里不得外露。61. 更换品种或批号时需清场。62. 每个工作岗位的清洁工具应存放于指定地点，不得跨区使用。63. 标签的使用数量、残损数、剩余数应与领取数相等。64. 质量是兽药的主要因素。65. 兽药质量的要求是：安全性、有效性、均一性、稳定性、方便性、经济性、66. 兽药的质量标准分为国家标准、部颁标准、企业标准。企业内控标准应高于国家标准。67. 通过对兽药生产过程的有效质量控制和质量保证，防止混药，污染和交叉污染确保兽药的安全、有效、稳定、均一。68. 质量事故，设备事故的“三不放过原则”是指：原因分析不清楚不放过，责任者和操作工没受过教育不放过，没有防范措施不放过。69. 技术标准包括：质量标准，检验操作规程、产品工艺规程和验证方案。70. 文件是兽药GMP的重要组成部分。兽药生产企业的文件是指：一切涉及兽药生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。71. 文件系统是指贯穿于兽药生产管理全过程、连贯有序的系统文件。是兽药生产企业实施兽药GMP软件的基础。文件管理是兽药生产企业质量保证体系的重要部分，是指包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系类过程的管理活动。72. 文件编制应遵循的原则有完整性、协调性、准确性、正确性、一致性、可操作性、动态性、实用性、严密性、可追溯性。73. 文件类型分为：制度、标准和记录（凭证）三大类。74. 生产管理和质量管理的文件制定药经过起草、审查、批准、生效、修正和废除等程序，这个程序也是一个SOP。75. 记录填写应遵守的规定：1）内容真实不得杜撰。2）要及时填写不得追记或补记。3）字迹要清晰工整不得潦草。4）不得使用铅笔以免磨灭或任意改动。5）表格内容应填写齐全，不得有空格若无内容填写时要用“_”标示，内容与前项相同时应重复填写。6）品名不得简写不得使用自造的简化字。7)操作者和复核者签名应使用全名，不得只写姓或只写名。8）日期一律按年月日顺序填写，年四位数填写，月、日两位数填写。76. 销售管理也属于GMP管理的范围。77. 每批兽药均有销售记录，根据销售记录的作用能追查到每批兽药的销售情况，必要时能够及时全部追回。销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的兽药其销售记录应保存三年。78. 因质量原因退货和收回的药品制剂，因在质保部的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。79. 计量的特点是：统一性、准确性、科学性、法制性、社会性。80. 中华人民共和国计量法发布时间是1985年9月6日，自1986年7月1日起执行。81. 中华人民共和国标准化法实施条例由国务院制定，自1989年4月1日起执行。82. 在计量设备的管理中保证计量仪器准确度的方法有：1）送仪器到计量技术机构检定、校准（包括现场检定和校准）。2）用标准物质校准。3)用非标准方法（无国家标准和检定规程规定的方法）惊喜自校。83. 进入生产区的人净程序？答：进入一般生产区的更衣规程：1） 进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于指定位置。2） 大厅更鞋处更换工作鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格-进入大厅更衣室，用饮用水药皂洗手后进行更衣：戴好工作帽（确保所有头发包在工作帽里不得外露），换一般生产区工作服装（扣好衣扣，扎进领口和腕口）-通过厂房的人流走廊-进入一般工作区操作室。3） 退出一般工作区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服工作鞋换下，分别放入自己衣柜鞋柜后，方可离开车间。4） 大厅更衣室更衣柜按个人编号，放工作衣和个人外衣。84. 进入十万级洁净区更衣规程：1） 进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于指定位置。2） 大厅更鞋处更换工作鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格-进入大厅更衣室，用饮用水、药皂洗手后，穿上一般生产区的白大褂-通过厂房的人流走廊-进入水针车间或粉针车间的更鞋室-脱下工作脱下，换上洁净鞋后-按性别进入第一更衣室。3） 一更：脱下白大褂，放进更衣柜，用流动纯化水，药皂洗手部、脸部-进入二更。4） 二更：在第二更衣室按个人编号从挂钩上取下已装有洁净衣、裤的洁净袋，按戴工作帽，穿洁净衣洁净裤，戴口罩的顺序穿戴工作帽，服，扎紧袖口，裤管口，扎好领口，头发全部包在工作帽中不得有外露-进入手消毒间，用75%的乙醇对手部进行喷洒消毒-进入十万级洁净区。5） 退出十万级洁净区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服工作鞋换下，分别放入自己衣柜鞋柜后，方可离开车间。85. 进入万级洁净区更衣规程：1） 进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于指定位置。2） 大厅更鞋处更换工作鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格-进入大厅更衣室，用饮用水、药皂洗手后，穿上一般生产区的白大褂-通过厂房的人流走廊-进入水针车间或粉针车间的更鞋室-脱下工作脱下，换上洁净鞋后-按性别进入第一更衣室。3） 一更：脱下白大褂，放进更衣柜，用流动纯化水，药皂洗手部、脸部-进入二更。4） 二更：在第二更衣室按个人编号从挂钩上取下已装有洁净衣、裤的洁净袋，按戴工作帽，穿洁净衣洁净裤，戴