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江西恒康药业有限公司质量管理体系文件 质量手册 （2013年第01版）手册编号：ZLSC-01-2013受控状态： 受控文本（执行文本）2013-12-31发布 2014-01-01实施江西恒康药业有限公司 编 江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-通知-0页码：第 1页 共 1 页批 准 页版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日关于发布新版质量手册的通知各部门：按照国家食品药品监督管理局颁布的现行药品管理法及药品生产质量管理规范（2010年版）及相关指南的要求，江西恒康药业有限公司质量管理体系文件质量手册（第01版）已编制完毕，并经公司GMP工作领导小组讨论通过，现正式予批准发布，自2014年01月01日起实施。质量手册是阐述我公司质量方针、目标、质量管理体系的重要文件，是我公司进行质量管理和质量活动必须严格遵循规范性文书。请各部门认真组织培训和学习，熟悉和理解所有内容，做好实施前的各项准备，并认真遵照执行。 江西恒康药业有限公司（公章） 总经理（签名）： 二一三年十二月三十一日江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-记录-0页码：第 1页 共 1 页修改记录页批准页版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日修订记录序号修订章节原内容修改后内容批准人更改人（签字）生效日期江西恒康药业有限公司质量手册册编号：ZLSC-01-2013-质量承诺-0页码：第 1 页 共 1 页质 量 承 诺版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日江西恒康药业有限公司服务质量承诺1、保证严格按照药品管理法、药品生产质量管理规范的要求进行药品生产质量管理活动；决不违法违规生产药品。2、保证生产和质量管理工作关键岗位人员具有规定的学历和相应的专业；4、保证所有与质量有关的管理工作和技术工作都按照既定的工作程序的规定进行；5、购进原辅料时，严把质量关，保证所采购进厂的原辅料100%合格。保证对所有供应商资质实行100%审核合格后购进。保证所购原辅料100%符合药品管理法等法律、法规的规定。保证原辅料进厂入库时100%全检合格并建立完整、真实的原辅料台帐。6、严格按GMP组织生产，严把各生产环节质量关，保证100%按国家食品药品监管局核准的工艺规程生产，保证100%按工艺标准投料，保证批生产记录完整真实。7、严把产品质量关，不合格产品绝不出厂、销售。保证生产过程中的中间产品的应检指标全部检验合格后才进入下道生产工序。保证所有成品100%按国家标准全检合格后出厂。保证所有检验记录真实完整、装档备查，坚决杜绝检验记录伪造作假行为。8、建立真实完整的药品销售台帐。保证根据销售台账能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。9、建立健全药品主动召回程序，保证在发现本公司生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告。10、坚持公众利益至上原则，认真开展药品不良反应监测和报告工作，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。江西恒康药业有限公司总经理：二零一三年十二月三十一日江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-目录-0页码：第 1 页 共 2 页目 录版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日批准页.2 修改页2员工行为准则3质量承诺4目录5第一章 概 述81.1江西恒康药业有限公司成立的背景和历史演变81.2能力概况81.3管理体系91.4工作业绩91.5联系方式10第二章 质量方针和目标112.1质量方针112.2质量目标11第三章 管理术语与技术术语133.1管理术语133.2技术术语153.3相关文件16第四章 管理要求174.1组织174.2质量体系194.3文件控制204.4检测和/校准分包204.5服务和供应品的采购204.6合同评审204.7申述和投诉214.8纠正措施预防措施及改进214.9记录214.10内部审核214.11管理评审214.12相关文件22第五章 技术要求235.1人员225.2设施和环境条件245.3检测和校准方法245.4设备和标准物质255.5量值溯源27江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-目录-0页码：第 2 页 共 2 页目 录版本：2013年第01版实施日期：2013年1月1日5.6抽样和样品处置285.7结果和质量控制285.8结果和报告285.9相关文件29第六章 检验特殊要求306.1检测能力306.2人员306.3设施与环境306.4试药试剂、标准品、对照品管理316.5质量管理316.6相关文件32第七章 手册的管理337.1制订和发布337.2修订337.3改版347.4发放和回收347.5借阅357.6宣贯357.7相关文件35附录：附录1、江西恒康药业有限公司法人营业执照（影印件）附录2、江西恒康药业有限公司药品生产许可证（影印件）附录3、江西恒康药业有限公司GMP认证证书（影印件）附件4、江西恒康药业有限公司实验室平面图附录5、江西恒康药业有限公司关键岗位人员任命文件（影印件）附录6、江西恒康药业有限公司质量受权人授权文件（影印件）附件7、江西恒康药业有限公司专业技术人员一览表附件8、江西恒康药业有限公司检验仪器设备配置一览表附件9、江西恒康药业有限公司主要生产设备一览表附录10、江西恒康药业有限公司程序文件目录江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-1-0页码：第 1 页 共 4 页第一章 概述版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日1.1 江西恒康药业有限公司成立背景和历史的演变江西恒康药业有限公司始建于1998年12月，是江西上饶市上饶县唯一一家制药厂。1.2能力概况江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-1-0页码：第 2 页 共 4 页第一章 概述版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-1-0页码：第 3页 共 4页第一章 概述版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日1.3管理体系江西恒康药业有限公司从2004年起，建立了包括质量手册、程序文件和操作规程和记录表格在内的质量管理体系，并于2004年10月通过了首次GMP认证；2008年05至2009年06月期间，公司通过技改，再次重新建立了质量管理组织机构和质量管理体系，于2009年再次通过GMP再认证；目前，公司通过GMP认证的生产线有片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、散剂；质量管理组织机构如下：114江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-1-0页码：第4页 共 4页第一章 概述版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日1.4工作业绩江西恒康药业有限公司作为上饶市仅有的三家制药企业之一，承担着发展本地制药产业和地方经济的重任；为了响应江西省打造生物制药产业和上饶市发展所需，在上饶市、县两级政府和各相关部门的帮助和指导下，通过我公司全体员工的共同努力，公司的发展基本进入了良性的运行阶段；已开展1个产品研发申报工作。拥有注册商标23个。1.5联系方式单位名称：江西恒康药业有限公司地址：江西省上饶市经济技术开发区凤凰西大道1号邮政编码:334100电话号码传真号码司邮箱： 公司网址：江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-2-0页码：第 1 页 共1页第二章 质量方针、质量目标版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日2.1质量方针2.1.1为了全面贯彻执行药品管理法和药品生产质量管理规范及各相关的法律法规，切实保障消费者的用药安全和疗效可靠，充分体现药品生产企业是药品质量的第一责任人的宗旨，为社会提供优质安全的药品，公司制定和坚持的质量方针是：以人为本、全员参与、提高品质，顾客满意。2.1.2质量方针的解释：（1）、一切活动均是员工的工作过程和结果，员工是过程质量的关键因素； （2）、整个过程的活动是全体员工共同工作活动的结果；因此，以人为本和全员参与为质量管理体系的根本。（3）、追求更高品质永无止境， 不断提高产品质量，始终满足顾客需求；（4）、以质量第一的原则，组织开发、生产和销售；药品生产的全过程必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的规定和要求；消除所有可能影响产品质量的隐患；2.2 质量目标2.2.1 总体目标公司总体目标：成品合格率为100%； 物料进厂检验合格率98%； 中间产品返工率98%； 质量投诉率98%。2.2.2分解目标序号质量目标目标展开实施部门项目目标值责任部门相关部门1物料采购合法率100%原料、辅料、包装材料100%供应部质量部门2成品合格率100%质量指标、包装情况100%生产部、质量部供应部3物料全检验率100%原料、辅料、包装材料100%质量部供应部4生产过程受控率100%中间产品100%生产部质量部生产部各车间、工段5顾客投诉处理满意率100%。对顾客的分析、走访、调查每年一次销售部质量部销售部顾客投诉质量问题的纠正或预防措施及时、可行质量部、生产部无对处理结果的答复及时、满意率100%销售部质量部生产部6员工培训率和培训合格率达到100%/2年1、质量意识培训；2、外派培训；3、质量方针、质量目标的培训；4、新员工培训；5、在岗员工再提高的培训；考试合格率100%行政人事部所有员工6设备完好率95%生产设备的操作及日常维护保养符合SOP设备工程部生产车间无生产设备的维修保养95%设备工程部各生产车间江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-3-0页码：第 1 页 共 4 页第三章 管理术语和技术术语版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日为了便于相关人员正确理解质量管理体系中的有关内容，现将质量管理体系中的提到的有关术语分别解释如下：3.1 管理术语1)认证：是指与厂房、设备设施、产品、生产过程、体系或人员有关的第三方证明。2)认可：是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。3)实验室：是指从事检验工作的场所。4)检验：是指按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备的特性或性能的技术操作。5)检验方法：是指为进行检验而规定的操作技术程序。6)标准：是指对重现性事物和概念所做的统一规定；适用于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。本公司特指原料（中药材、化学原料）、辅料、包装材料、介质、成品、中间产品的适量标准，包括法定标准和企业内控标准。7)校准：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 8) 比对：是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准的组织、实施和评价。9) 验证：是指通过提供客观证据对规定要求的满足情况进行认定。10) 确认：是指通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求的满足情况进行认定。11) 审计：是指为确定主题事项规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动12) 管理审计：是指由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价。13) 审核：是指为获得审核证据并对其进行客观的检查和评价，以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。14) 质量：是指一组固有特性满足要求的程度。 15) 质量体系：是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。16) 质量管理体系：是指指导和控制组织的关于质量的管理体系。17) 质量手册：是指阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。18) 质量方针：是指由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。19) 质量目标：是指关于质量的所追求的目的。20) 质量计划：是指针对特定的项目、产品或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-3-0页码：第2页 共 4 页第三章 管理术语和技术术语版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日21）质量管理：是指确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。22) 质量控制：是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。23) 质量保证：是指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。24) 有效性：是指完成策划的活动并达到策划的结果的程度。25) 组织结构：是指人员的职责、权限和相互关系的安排。26) 供应商：是指提供产品的组织或个人。27) 程序：是指为进行某项活动或过程所规定的途径。28) 合格（符合）：是指满足规定的要求。29) 不合格（不符合）：是指未满足规定的要求。30) 预防措施：是指为消除潜在的不合格、缺陷或其他不希望发生的情况所采取的措施。 31) 纠正：是指为消除已发现的不合格的因素所采取的措施。32) 纠正措施：是指为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望再次发生的情况，消除其因素所采取的措施。33 信息 ：是指有意义的数据。34) 文件：是指信息及纪要所承载载体。35）规范：是指阐明规定、要求的文件。36）技术规范：是指规定产品或服务特性的文本。37）法定计量单位：是指由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。38）周期检定：是指按时间间隔和规定程序，对计量器具的可信度定期进行确认的一r 的确良的确良的种后续工作。39）缺陷：是指没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。 3.2 技术术语1)药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2）物料：是指用于药品生产全过程所涉及的原辅料、包装材料、介质、附加剂等。3)标准物质：是指用于校准设备、评价测定方法或给供试药品赋值的物质。 4) 标准品：是指供药品质量标准中物理和化学测试及生物方法试验使用，具有确定特性量值的物质。5) 对照品、对照药材、对照提取物：是指具有确定的量值，用于鉴别、检查、含量测江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-3-0页码：第3页 共 4 页第三章 管理术语和技术术语版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日定的标准物质。6)参考物质：是指具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值一种材料或物质。7)有证参考物质：是指附有证书的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。8) 纯化水：是指为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得制药用的水，不含任何附加剂。9) 洁净室（区）：是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用，均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。10)记录：是指阐明所取得的结果或提供过程活动的证据的文件。11)检验：是指通过观察和判断，必要时结合测量、试验估计所进行的符合性评价。12)检测（测试、试验）：是指按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。13)测量：是指以确定量值为目的的一组操作。14)被测量：是指作为测量对象的特定量。15)测量结果：是指由测量所得到的赋予被测量的值。16)测量不确定度：是指表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。17) 样品检验：是按照法定或企业内控标准对各种物料进行质量符合性的检验。 18) 标准复核：是对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和复核工作。 19) 强制检验：是按照中华人民共和国药品管理法第四十一条的规定，对首次上市的药品出厂前和进口时需连续抽样检验及国务院药品监督管理部门规定的生物制品、国务院规定的其他药品进行的检验。 20) 复验：是按照中华人国共和国药品管理法第六十七条和中华人国共和国药品管理法实施条例第五十九条的规定，对有异议的检验结果进行的检验。21) 委托检验：是指可按法定标准检验，也可按与委托方协商的意见签署合同进行检验， 江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-3-0页码：第4页 共 4 页第三章 管理术语和技术术语版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日出具委托或合同检验报告书。 22) 检验记录：是指药品检验室内部留存的检验报告书底稿。 23) 药品检验报告书：是指药品检验室对外出具对某一药品检验结果的正式凭证。24）溯源性：是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。25）风险：风险是指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损失发生的可能性。26）风险管理：风险管理是指风险管理单位通过风险识别、风险评估和风险控制、风险评审、风险沟通等过程实施管理；以对风险实施有效控制和妥善处理损失的过程。 26）变更：改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备等情况，都属于变更。分为次要变更、中度变更、较大变更；具体情况如下：次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大的变更，此类便跟由企业自己控制，不需要药监部门备案或批准。如文件、中间品质量标准、关键控制点的变更等。中度变更：需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大的变更；需要同多药监部门备案；如包装材料备案等。较大变更：需要通过系列的而研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面的影响的变更；如工艺重大改变、制剂处方、质量标准、药品有效期内包材、生产场地、增加药品规格等；需要报药监部门批准。27）偏差：任何对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作标准、岗位操作法）贵规定的标准的情况都属于偏差；有物料平衡偏差、检验结果偏差、设备或参数的非计划偏差等。29）偏差管理：是指在生产或检验过程中出现的怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序；通过偏差调查分析、偏差确认、偏差评估、偏差控制直线偏差管理。30）产品质量回顾：产品年度质量回顾分析按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析；以确认工艺稳定可靠，一级原辅料、成品现行质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。3.3相关文件1）药品生产质量管理规范（2010年版）2）药品生产质量管理规范验证指南3）药品管理法实施条例江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-4-0页码：第 1 页 共 10页第四章 管理要求版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日41组织4.1.1江西恒康药业有限公司为自然人投资有限公司，属民营中小型制药企业；注册资金3000万元，主要从事颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂、卫生用品、恒康牌水溶性膳食纤维颗粒的生产、加工、销售；固定资产为3000多万元。4.1.2公司占地2929平方米，现有GMP生产线4条（4个剂型），有中药前处理（含中药提取）车间1280平方米，实验室面积2370平方米。有固定仪器设备30多台件，其中：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、红外分光光度计、自动旋光仪等大型精密分析仪器6台。上述条件基本能够满足按照现行药典对原辅料、内包装材料、成品的质量检验的工作要求。另外，我公司还将根据国家标准发展的情况，计划更新或添置设施和设备，以确保设施设备能够持续适应整个生产质量管理工作对所有辅料的检验工作的需要。4.1.3江西恒康药业有限公司质量管理体系覆盖的场所系指公司内的所有固定工作场所。具体包括：质量部所属的化验室及各检验功能间、微生物检验室；生产部所属中药前处理（含中药提取）车间、口服固体制剂车间、制水间、空气净化间、原辅料仓库（含冷库）、包装材料仓库、成品仓库（含阴凉仓库）。4.1.4江西恒康药业有限公司现有职工86人；其中：管理人员21人（占32%），专业技术人员21人（占32.3%），具有本科以上学历的16人（占20.25%），大专学历的5人（占7.7%），中专学历的20人（占30.8%），高中学历12人（18.53%）；高中级职称10人（占15.4%），初职15人（占23.1%），专业技术人员基本能够满足公司生产质量管理需求。4.2管理体系4.2.1质量管理体系结构图见下页江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-4-0页码：第 2 页 共 10 页第四章 管理要求版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日总经理办公室办公室副总经理质量部生产部行政人事部供应部产品研发部工程设备部质量保证质量控制固体制剂车间中药提取车间（含前处理）仓库成品库饮片库中药材库原辅料、包材库颗粒剂片剂胶囊剂散剂4.2.2质量管理体系控制流程图江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-4-0页码：第 3 页 共 10页第四章 管理要求版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日顾客订购产品信息顾客要求的评审确定顾客对产品的要求进入生产准备采购计划生产计划生产计划实施采购计划实施进库验收装配、产品包装进库待验检验评估发放出库检验和测试 产品入库销售出库客户验收产品交付顾客对产品的要求产品服务持续改进OKNONOOK江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-4-0页码：第 4页 共 10页第四章 管理要求版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日4.3文件控制为确保质量管理体系能够正常有效运行；公司建立了包括行政人事管理、质量管理和生产管理、销售管理运作在内的管理体系；行政人事管理由行政人事部负责人，质量管理工作由质量管理部负责人（质量受权人）负责，生产管理由生产部负责人负责，销售管理由销售部负责人负责。 公司的质量管理体系文件由质量手册、程序文件、操作规程和记录四个层次的文件构成。其中，质量手册是纲领性文件，程序文件和操作规程是支持性文件，记录是证实性文件。为保证质量理体系的连续性和有效性，促使员工能够正确理解和贯彻执行质量方针，树立良好的职业道德，以良好的职业行为，保证产品质量，实现公司对客户的服务承诺，达到预期的质量目标。质量体系文件改版和修订后，由各部门组织学习，行政人事部负责组织全公司进行培训学习；各部门负责人负责相应文件的培训和考核。通过宣传、教育、培训和考核来保证各项质量管理措施的实施，保证管理体系的持续有效。为了对管理体系文件、国家政策、技术标准规范/规程、上级或其它单位来往公文、客户信函、合同及文件载体（包括纸张、计算机、磁盘、光盘、音影设备、胶片等实现有效管理，防止使用作废或无效文件，公司在文件管理规程中对文件编号 、起草、审核、批准、发放、使用、修改等作了明确的规定。4.4物料管理4.4.1物料的概念：物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品；还包括清洁剂、饮用水、纯化水。按照物理状态可分为固体物料和液体物料；包装材料分为直接接触药品的包装材料（如铝箔、PVC、复合膜、聚乙烯瓶、聚酯瓶等）和非直接接触药品的包装材料（如纸盒、说明书等），按照不同的分类进行不用要求的管理；具体管理执行控制文件中的相关的管理规程。中间产品是指生产过程的中间体（如中药提取浸膏、提取液、药材细粉）、半成品、颗粒、素片等。成品是指生产完毕后的片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂等。4.4.2物料管理的目的：从物料进入的源头采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品不流入下道工序，不合格的成品不出厂；将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-4-0页码：第 5页 共 10 页第四章 管理要求版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日供保障。4.4.3管理管理程序：供应商审计 确定物料供应商 拟定采购计划 采购 到货验收 储存 检验 发放 使用。1） 供应商审计：由质量部门，汇同生产部门、供应部门对供应商进行审计，提出审计意见，报公司质量副总经理审批。2） 确定供应商：在公司质量副总经理审批同意的供应商中，由质量部门拟定合格供应商名单，分发至供应部（仓库）。3）3）采购：供应部根据库存报表和物料库存及生产计划情况，拟定出采购计划交公司销售副总经理审批后实施采购；采购计划中明确供应商名称，采购数量、价格、用途等信息，同时签订采购合同。4）到货验收：对原辅料、包装材料，在仓库物料进口处，检查外包装是否完好，按采购计划核对供货单、桶签及供应商质检合格报告单，完好，无误；进行外包清洁，称重记录，编号，按各物料存放要求存放入仓库指定位置，按品名及规格分开存放，贴黄色待验质量状态标识，填写总帐、分类账；目检不合格，上报质量部，经过审核评估，需要退货的原单退货，填写退货记录。5）检验：仓库管理人员在验收完毕后，填写并挂上物料货位卡，填写请验单交质量部；质量部接到请验单后，由指定的QA人员进行取样，标记取样标志，并按程序文件中的取样管理规程进行分样、检验和留样；化验室按标准进行检验；检验合格的，质量部向仓库发放检验报告书、合格证、物料放行审核单。6）发放：物料发放执行“先进先出”的原则。仓库按照质量部的检验报告书、合格证、物料放行审核单，凭生产部的物料提取单、批生产指令或批包装指令发放，发放需称量的物料，由生产部指定的称量人员进行称量、复核。检验不合格，发放不合格报告单，按件发放不合格证入不合格品库通知采购人员及时退货。7）使用：生产部门按照生产指令控制物料的使用，称量及复核均由生产部指定人员操作，剩余物料在生产结束后及时填写物料标签及时退回；办理退回物料交接记录。物料销毁由QA监销，销毁记录上销毁人、监销人双重签字。4.4.4原料、辅料、包装材料储存管理物料必须按品种、规格、码放整齐，垛与垛的间距不小于30cm，垛与墙的间距不小于50cm，垛与柱、顶的间距不小于30cm，垛与地面的距离不小于15cm。物料货位卡及分类帐，做到帐、卡、物一致，零头物料需双层包装并附零头物料标签；毒麻药品、贵细药品、精神药品应设专帐，双人双锁保存。4.4.5中间产品管理中间产品必须在每个包装内外均做好标识，明确品名、规格、批号及所处状态；车间应有专人管理，建立中间产品进出台帐；中间产品进出站及领用时领料人、发料人均签字；中间产品的存放应该满足各产品储存要求。江西恒康药业有限公司质量手册编号：ZLSC-01-2013-4-0页码：第 6页 共 10页第四章 管理要求版本：2013年第01版实施日期：2014年01月01日4.4.6成品的管理1）仓库保管员按车间填写的成品入库单验收成品入库；成品按剂型、品种、批号并便于先产先销的间距，码放整齐，待验、合格标记明显，建立货位卡，做到帐、卡、物一致，填写成品入库总帐；凭质量部检验报告书、合格证、成品放行审核单发货；做好发货台账。2）销售部根据销售需要，由财务部开具销售发货单，经手人签字后经负责人审核签字；仓库管理员对销售发货单进行确认签字后及时组织发货；成品发货必须坚持先产先销的原则，发货结束，填写货位卡和成品台帐；成品检验报告单亦随货同行；根据产品储存要求选择适宜的运输方式，以确保产品在运输途中质量不受影响。3）成品的退货：销售部填写“成品退货审批单”，经分管副总批准，方能退货；仓库管理员收到退货产品后，放在退货区，按实清点，填写货位卡，并在“成品退货审批单”上填写实收数量及请验单，交质量部QA；QA对退货产品进行外包装检查、取样；根据检验结果，如合格，根据包装情况通知生产部安排更换外包装；车间换包装后入库，仓库管理员按实收货并登记台帐，根据