科技有限公司品质手册

文件名称：TITLE：品 质 手 册版本-修订ISS.-REV.试用版文件状态DOC.STATUS文件编号：REF：N/A页数PAGE: 31 OF 31 索引序号 内容页码索引11.0 品质手册的发行和分发22.0 简称33.0 公司简介54.0 品质管理系统65.0 管理职责86.0 资源管理167.0 产品实现178.0 测量,分析及改善 259.0 适用文件2910.0 过程关系图At.1该品质手册描述了新业公司的品质方针和品质管理体系1.0 品质手册的发行和修订a) 品质手册是由QA经理编写及发行,并由总经理审批,修订状态和修改履历记录在此手册中的封面部分. 此外,手册的每一页须有标题和修订。b) 当品质管理系统有任何变更或改善时,QA经理确认修订品质手册的需要,若有需要,QA经理会对品质手册进行复审和更新,品质手册的每次更新,修订状态和修订履历会作相应的更新,经修订的品质手册由总经理审批。c) 对于品质手册中个别部分的修改,只会把受影响部分更换上有新修订号的新内容,如果是对品质手册的内容进行一次大修改或已进行了五次修订,便会提升品质手册版本号并重新发行。1.1 品质手册的分发a) 文件控制中心负责准备品质手册的受控复印本,并分发予以下单位:复印本编码 部门人员原件文控文控1董事会董事长2总经理 总经理3品质保障部 品质保障部经理4管理部 管理部经理5生产部生产部经理6工程部工程部经理7 工务部工务部经理8营业部营业部经理9财务部 财务部经理b) 原装正本品质手册由文件控制中心保存,所有由原本品质手册复印出来做合法分发的受控复印本都要由文件控制中心在手册指定的位置盖上”受控文件”印章作识别;c) 不受控复印本只作参考用而并不会对任何更改而做出相应的更新,这些复印本会盖上”非受控文件”印章以作识别;d) 申请获取额外受控或不受控的品质手册复印本需经品质部经理批准。2.0 简称Admin管理部APQP产品质量先期策划CP 控制计划ASL认可供应商一览表CAR纠正行动要求CFT交叉功能小组COC符合证明书DCC文件控制中心ESD静电释放FQA最终审查FG成品FIFO“先入先出”系统Acc财务部FMEA缺陷模式及后果分析FQC最后检查PRT问题报告纠正回应时间ME制程工程部GR&R仪器重复性和可再现性IQC来料检查ISO国际标准化组织MIS资讯科技统筹部MC物料控制小组MDD制作资料文件MDT制作资料工具PPE制前工程部SOP 标准作业程序MI 生产指示MRB 物料复审委员会MRN 申请材料及分发货单MSA测量系统分析MSDS 物料安全性数据表NCR不符合情况报告NPD新产品通知书NPR问题报告数量NTF缺陷原因未发现OTD准时交货OFR延期问题报告的纠正回应时间PCB线路板PPC生产计划及控制部PO采购订单PPAP生产部件确认程序PPM每百万数量 PQA流程稽查小组PR采购申请单PRC中华人民共和国PROD生产部PUR采购部QA品质保障部QC品管部GM总经理QMS品质管理系统REV修订RTV退货给供应商SA出货审查MA 工务部SPC 统计流程控制UAI 勉强接受WIP 半成品D/F 干膜PRE 压合DRL 钻孔PLA 电镀W/F 防焊C/M 文字ROU 成型PUN 冲板V-CUT V-CUTETS 电子测试PACK 包装3.0 公司简介.浙江新业实业集团有限公司主体工程正式启动于2010年8月，于2010年12月正式投产，位于临安昌化镇工业工功能区。设备及原材料采用行业一流企业，科学技术含量较高的知名企业。公司专业生产高密度互连（HDI）多层线路板、普通双面、多层板，产品广泛应用于通讯、电脑、仪表、家电、LED等高科技电子领域。公司着力于重点开发世界500强企业：三星、诺基亚、华硕、惠普、西门子、佳能等建立业务合作关系，年产能77万平方米，可制作：有铅/无铅喷锡板、化金、OSP、化银、化锡等表面处理。公司人力资源主要来源于大专院校及PCB行业资深生产、品质、设计、管理人员，总人数：600人。公司的成功信念是持续改善和顾客满意，为达成目标，公司已按照ISO9001:2008和ISO/TS 16949:2009建立并维持一个文件化的品质管理系统。由于本公司是根据客户标准而制造产品且为客户提供产品,所以与产品设计和开发相关的要求以及与服务提供的要求不适合本品质管理系统.本手册描绘公司的品质管理系统概貌。手册以ISO9001的条款为基础,并加上ISO/TS 16949的特别要求做出综合性的描述,有关的程序文件和工作指示将具体的运作细则作进一步的说明.4.0 品质管理系统4.1 一般要求本公司已经建立并正执行一个符合ISO9001和ISO/TS 16949要求的文件化品质管理系统,本公司维持好该系统并持续改善其有效性,以a) 识别品质管理系统所需的流程,及其在本公司的应用;b) 在本手册所附的公司过程关系图中确定这些流程所需的顺序和方法以确保这些流程的有效操作和控制;c) 在过程方法或目标计划中确定为确保这些流程的有效运作和控制所需的准则和方法;d) 确保获得必要的资源和资讯,以支持这些流程的运作和方法;e) 监控、测量和分析这些流程;f) 实施必要的行动以达成计划的结果并持续改善这些流程;对于选用的任何影响产品符合要求的外包流程,本公司会对其流程予以控制,包括相关管理活动,资源提供,产品实现和测量,以确保外发产品满足客户的要求;品质管理系统的实施及其有效性通过内部品质审查、流程及产品审查和管理层复审来进行定期的复审和评估,任何对系统的改变在实施之前均由管理层审核。4.2 文件的要求4.2.1 总则本公司根据ISO9001和ISO/TS 16949的要求和公司企业文化制定和维持一个文件化的品质管理系统,以下为用作品质管理系统基础的四级文件结构图品质手册程序工作指示、控制计划等文件表格、检查表、记录等 企业文化和品质管理系统整体结构的描述品质管理系统每一要素的执行方法、责任、输入和输出的描述程序中所描述的特定任务的执行方法、责任、输入和输出的详细描述,即是程序的支援或进一步阐述的文件有助于或证明品质管理系统执行的支援文件在品质管理系统实施过程中,如不同生产文件内容相互之间有抵触,将根据以下文件的优先次序执行:a) 根据客户要求所作的行动计划或工程更改b) 流程暂改c) 制作指示及流程管制卡d) 流程缺陷模式及后果分析e) 控制计划f) 制作工程指示4.2.2 品质手册本手册的编写,修订及其控制已在1.0和3.0部分加以阐述.4.2.3 文件控制a) 总则所有由公司内部制作或从外部取得用以描述及支持品质管理系统动作的文件,资料或工具均受不同程度的控制，DCC进行文件和资料控制，但存贮在个别部门受控环境下的产品专用工具除外。品质管理系统文件可划分为两类，即“公司文件”和“外来文件”1) 公司文件- 企业文化- 经营计划- 内部品质管理系统文件,包括品质手册、运作程序、第三层次文件和表格/检查等- 流程控制文件,包括制作资料文件及工具,流程控制计划,FMEA, 流程暂改通知.2) 外来文件- 客户文件,包括由客户提供的规格标准及图纸等- 标准,包括与制作和品质有关的国际,国家和行业标准b) 文件和资料的审核和发出1) 所有的文件和资料在发出之前要由授权人员进行复核和审批,文件中心准备一份一览表显示文件和资料的当前版本并发放到所有使用点。2) QA及/或有关部门经理以缺少文件会对品质管理系统的正常运作产生不良影响为标准确定文件和资料的分发地点,DCC或指定单位相应地分发文件并作适当控制。3) 部门主管及时从所有使用点拿走过时或作废的文件和资料,或明确标识其过时或作废状态,所有留作法律用途或知识保存的过期文件和资料,DCC或有关单位将其作明显标识并与现时使用中的文件分开放置。4) 客户工程规格和标准及其修订会在两个工作周内及时地进行可行性复审,执行日期会作记录,APQP小组与相关部门协调以执行这些规格和标准及其修订本,包括所有相关文件的内容更新,DCC及时向相关部门分发规范和标准及其修订本。5) APQP小组复审客户制作资料中所参考的国际,国家或行业规格和标准。QA经理、DCC与资料使用部门确保使用这些规格和标准的最新版本,或者证明现行使用的版本依然有效。c) 文件和资料更改除非有指定,文件和资料的更改要由文件及资料的原审核人进行复核和审批,文件和资料的更改部分应作简短说明。4.2.4 品质记录的控制a) 各部门经理介定能显示符合特别要求和品质管理体系有效运作的品质记录。b) 品质记录均要求字迹清晰,它们由原发出部门或DCC进行收集,归档和保存,并维持合适的贮存控制和环境条件以防止变质、损坏或遗失,对其配以适当的索引以方便取阅.c) 品质记录的保存时间由法规、客户、ISO9001和ISO/TS16949文件要求或介定,超过保存期间的品质记录以作废处理或加以清楚标记。d) 根据合同要求,品质记录可在双方同意的时限内提供给客户或其代表人进行评估.e) 经PPAP小组确认,旧产品的记录如果为新产品资格认可所需,则保存于新产品档案中。5.0 管理职责5.1 管理层承诺最高管理层已建立并执行一个品质管理系统并承诺维护该系统和持续改善其有效性,产品实现过程及其支持过程的有效性和效率将会在每次管理层复审会议上由最高管理层加以评估.除非另有指定,本手册中的“管理层”是指品质管理系统范围中所有的经理。“最高管理层”是指董事会/总经理。5.2 客户导向及满意最高管理层确保客户要求被介定和符合以达至客户满意,并以不同的交流方式来维持公司与客户间的双边利益关系。营业部通过电子邮件、传真,电话或会议与客户进行日常交流。当讨论到规范,工程提问和技术提升及期望等具体问题时,将会涉及相关部门如PPE、QA、ME等。市场部通过调查来确定被选择客户的满意程度和期望。5.2.1 通知认证机构当公司被客户确认为下列情况之一时,QA经理须在5个月工作日内通知认证机构;- 汽车产品客户审核出严重不符合项需要改善;- 汽车产品客户“停止新业务出于品质方面的要求”5.3 企业文化：5.3.1公司品质方针:全面品管，落实制度，及时处理，持续改善，提供客户满意的产品通过培训、张贴，或其它方式向公司的每一个员工传达公司方针企业文化由最高管理层制定,并经总经理审批,它表达了最高管理层对品质的承诺。管理层通过公开展示,培训及直接交流等方式确保公司的各阶层均能理解企业文化并贯彻实施。5.4 策划5.4.1 品质目标最高管理层会在经营计划中介定反映客户需求的品质目标和度量值以落实企业文化,这些品质目标和度量值将会被定期复审以确认其有效性。部门经理依据经营计划中介定的品质目标来设定用以评估品质管理系统表现及其有效性的可测量的品质目标,。管理层会定期对品质目标进行复审及认可并根据实际情况加以修订。5.4.2 品质管理系统策划计划是显示公司意向和策略的最高层受控文件,经营计划由最高管理层予以认可且包括产品生产周期、客户服务、培训、成本、交货及产品可靠性这些长期和短期的目标和计划,收集所需资料的方式得到维持。管理层代表会按照客户要求和经营计划对品质管理系统进行规划,在规划品质管理系统的变更和执行这些变更的过程中,品质管理系统的完整性将会通过诸如内部品质审查的方式得到维持。每个产品在生产前都会按照品质管理系统的要求进行生产前品质规划,在规划品质管理系统的变更和执行这些变更的过程中,品质管理系统的完整性将会通过诸如内部品质审查的方式得到维持。5.5 职责,权限和沟通公司组织架构；5.5.1 职责和权限为维持本品质管理系统的有效运作,所有部门经理均有责任:管理其负责部门的整体运作,与其它部门进行协调以解决产品/流程中出现的不符合;指定各班次的负责人,监控下属的工作,以达到规定的要求:若经理不在，除非有特别指派，否则他们的直接下属自动履行品质手册中介定的职责。除此之外，各管理者在品质管理系统范围内的主要职责如下：a) 董事会- 董事会是公司的最高策略的制订者,他(她)们负责公司总体方针、政策和运作,并为公司事业大计导航和引路,他直接或通过他的代表间接参与公司的管理,确保按公司政策办事并使生产的产品满足客户的要求。b) 总经理- 指导公司全面的运作，包括厂部和辅助部门- 审批企业文化、品质手册、经营计划、公司目标- 介定和审批组织结构;- 提供必要的资源以维持和改善公司的运作- 监察和复审公司的整体表现- 管理工厂内生产及辅助部门的整体运作- 制定和复审品质和生产方面目标- 监控和管理品质和生产以达到目标- 为维持和改进本厂运作提供必要的资源- 确保最佳的物料消耗和使用- 制订和实施人力资源政策- 确保招聘充足及有资格的雇员以满足公司的要求- 确保有效地提供适当的培训课程- 确保管理层与员工之间有效的信息交流- 制定及实施各类行政政策- 管理包括食宿、运输、健康及安全、环境卫生及整洁等行政系统- 执行包括食宿、运输、健康及安全、环境卫生及整洁等行政活动- 定期与政府部门联系，协调有关的安全规定- 维护一个包括程序,设备与人力的高效率消防系统- 提供培训并向全体员工交流防火信息- 统筹消防疏散学习- 与政府消防部门协商- 雇用合适的人员以满足本公司的人力需求- 集中整理培训需要和统筹需要的培训课程- 监控培训的有效性- 向所有员工传达包括企业文化在内的管理层信息c) 营业部- 统筹经营计划的复审- 衡量客户满意并分析市场趋势- 统筹合同复审活动- 协同总经理建立经营策略和方针,以使公司稳定、健康发展。- 提供最新的经营计划及预测给管理层,以便制定投资、营运及品质计划。- 引导并提供相关指南,以便业务部能更好地服务客户。- 收集市场动态及与之相关的技术发展信息,提供给管理层,以便研究及建立公司的总体的发展战略。- 为成品建立和维持一个有效的包装及出货系统- 与相关部门相协调以确保所有的订单都能在指定交货期内按时生产和出货- 建立和保证一个灵活可靠的物料仓存控制系统- 管理物料及产品的控制系统d) 品质经理- 管理厂部Quality的整体运作- 向高层管理者汇报品质管理系统的有效性和表现- 就品质事项拜访与客户和供应商协商- 监察和复审公司的整体表现- 协助管理工厂内生产及辅助部门的整体运作- 建立和指导整体品质策略和政策- 指导品质管理系统的建立和改善- 为所有品质活动分配必要的资源- 从品质的角度协助工程部和生产部解决技术事项- 协同总经理建立经营策略和方针,以使公司稳定、健康发展。- 按ISO9001/QS9000/ISO14001&ISO/TS 16949标准要求,建立公司质量管理体系。- 确保在公司内部进行适当的沟通以加强质量管理体系有效性。- 建立改进及客户反馈跟踪程序,以确保客户完全满意。- 制订公司品质目标和部门目标- 驱动各相关资源和活动,努力达成公司品质目标及部门分目标。- 监控生产和质量管理体系运行的有效性及效率。- 根据过程能力和客户要求,确保制订和更新过程工艺标准文件- 维护和保存检验和试验记录以便作为提供合格要求的证据。- 负责对产品进行特别检查和验证。- 参与解决日常生产中出现的问题，必要时停止生产以纠正品质问题e) 管理部- 制订和实施采购政策- 指导采购系统以确保有效运作- 促进供应商的发展- 整体监控供应商的表现- 管理厂部的采购系统以确保所采购的物料符合规定的要求- 与供应商协商以取得最佳的采购条件- 促进供应商的发展- 监控供应商的表现- 制订和实施人力资源政策- 确保招聘充足及有资格的雇员以满足公司的要求- 确保有效地提供适当的培训课程- 确保管理层与员工之间有效的信息交流- 制定及实施各类行政政策- 管理包括食宿、运输、健康及安全、环境卫生及整洁等行政系统- 执行包括食宿、运输、健康及安全、环境卫生及整洁等行政活动- 定期与政府部门联系，协调有关的安全规定- 维护一个包括程序,设备与人力的高效率消防系统- 提供培训并向全体员工交流防火信息- 统筹消防疏散学习- 与政府消防部门协商- 雇用合适的人员以满足本公司的人力需求- 集中整理培训需要和统筹需要的培训课程- 监控培训的有效性- 向所有员工传达包括企业文化在内的管理层信息，协调相关的培训以及采取纠正和预防行动f) 工程部- 评估各工序的产能- 评估生产物料的适合性，设备及流程的能力- 建议合适的物料、设备、流程，控制以达到最佳的产品质量及生产力- 制定和审批流程控制方式- 对一些特殊的工序进行首板评估- 参与解决日常生产中出现的问题- 介定产品搬运，贮存和保存的方式- 统筹厂房布局计划和建筑活动- 统筹设施、设备和流程计划，并监控其有效性- 于生产前复审客户的工程要求- 于大量生产前管理样板生产- 参与解决日常生产中出现的问题- 管理内部制作指示和制作工具的准备工作- 建立和维护一个工程更改系统- 统筹APQP、PPAP和可行性复审活动d) 工务部- 统筹厂房布局规划和基础建设活动- 管理设备保养系统和紧急维修服务- 为日常操作和通讯维持一个有效的电脑系统- 当电脑系统出现故障时,采取快速的反应行动e) 生产部经理- 管理劳动力以最佳的成本获取最大的生产率- 分配劳动力以满足生产排期- 参与解决日常生产中出现的问题- 依据品质计划管理工序检查和测试活动- 制定和维持一个生产线上高效率的产品标记和追溯系统f) 财务部- 维持一个有效的财务系统- 监控品质成本- 为物料建立和维持一个有效的贮存、搬运和保存系统- 管理物料及产品的收货和发送系统5.5.2 内部沟通公司内部交流以不同的方式如会议、内部联络单、通告、厂刊、建议箱等方法进行。交流可以为单向或双向的，可包括员工咨询或建议，公司企业文化的宣传，品质目标和表现以及客户满意的信息。5.5.3 知会管理层不合格标准的产品或流程，要按流程控制程序、不合格品控制程序、纠正及预防行动程序及其它有关程序迅速通知负责纠正行动的各部门经理。5.6 管理层复审5.6.1 总则由QA经理统筹和主持的管理层复审会议每年举行一次，以确保品质系统的持续符合和有效性，会议将复审整个品质管理系统的所有，包括在经营计划中所定的目标，表现趋势、品质成本和企业文化，会议会确认行动项目的责任人，并跟进和复审行动的有效性。会议记录会被保存以作为达到经营计划中所规定之品质目标和客户是否满意的证据。5.6.2 评审输入管理层复审输入包括，但不限于以下方面的资讯：a) 客户审查结果;b) 客户反馈;c) 流程表现和产品符合性;d) 预防和纠正行动的状况;e) 上次管理层复审的跟进行动;f) 可能影响品质管理系统的更改;g) 改进的建议;h) 对设备和流程实际和潜在失效及其对质量，安全或环境所造成之影响的分析5.6.3 评审输出管理层复审输出包括，但不限于以下方面的决定和行动：a) 品质管理系统及其过程有效性的改进b) 与客户要求有关的产品改进c) 所需资源6.0 资源管理6.1 资源的提供管理层确定和提供所需的资源以实施，维护及持续改善品质管理系统6.2 人力资源6.2.1 产品设计技能由于本公司只是依据客户要求做板，因此对雇员无产品设计方面的要求6.2.2 培训部门经理介定其员工的能力要求，管理部据教育背景，受过的培训和工作经验来招聘合资格的人员。只有合资格的人员才能从事有特定要求的岗位，比如客户有特别要求的岗位。部门经理介定其员工的培训需要，管理部根据此需要规划，制定和执行所需的内外培训课程或其他可给予知识、技能或信息的活动，管理部会将培训时间表告知雇员。6.2.3 在职培训对所有影响产品质量的工作，新业会对新员工或转岗员工提供培训对产品品质有直接影响的人员（包括高层管理人员）须接受持续改善，问题解决和客户满意这些基本的品质理念，并且被告知不符合客户质量要求的后果。诸如统计技术、流程能力、统计抽样、数据的收集及分析、问题识别、问题分析以及纠正和预防行动等培训会由管理部统筹提供给相关的雇员6.2.4 员工激励以及授权本公司建立及实施一个提出好建议和改善流程表现的激励方案，公司也会依据年度的奖励对公司有贡献的雇员为确保员工有能力执行工作，明了其活动与所要实现之品质目标之间的联系和重要性以及如何去实现该品质目标，培训或活动的有效性会被评估，管理部保存包括员工教育、培训、技能及经验等记录的个人档案6.3 设施为维持公司的有效运作，公司决定并提供必需的设施，如厂房，工作场所及相关的附属设施，生产及监控设备、工具等。6.3.1 设施、设备、流程策划工务部和其他相关部门协调开发设施、设备和流程计划、厂房布局根据物料产品流程的最有效性和场地的充分利用来进行策划和修建。工务部和/其他部门根据，但不仅限于，人员因素、物料流程和储存、机器/设备和操作流程等考虑条件，监控和评估现存的操作和流程的有效性，操作/流程会按实际需要进行改善。6.3.2 应急计划总经理协调所有部门策划及实施应急计划以将灾害对本厂正常生产所造成的影响减到最小，此计划包括了针对如水电中断、劳力短缺、关键设备故障及客户退货等紧急情况的应急计划。6.4 工作环境 本公司介定，提供并维持一个满足产品品质要求所须的环境。该环境包括了温湿度、洁净度等要求。6.4.1 人员安全以达成产品质量本公司在对流程、设备或物料认可时会考虑人员安全要求，并在提供必要的劳动保护设施/培训给相关的员工以达成产品质量。6.4.2 场地的清洁场地会保持着与产品和制造流程的需要一致的有序、清洁的状态，并按产品和制造过程的需求进行维护。7.0 产品实现7.1 产品实现7.1.1 产品实现的策划本公司按APQP要求计划并开发为产品实现所需的流程，包括必要时所采用的外发流程。为满足指定客户要求及品质目标，此计划覆盖所有流程，包括但不仅限于客户输入评估、工具准备、物料采购、流程设计、产品制作、流程控制、检查及测试、检查及测试、包装和交货，相关文件和记录会作保存以证明符合要求。7.1.2 接受准则本公司依据IPC标准或其他通用的行业标准来制定接受准则，当客户有要求时，接受准则须经客户认可，对于计数性特性的抽样，其接收标准为零缺陷。7.1.3 保密客户资料的机密性会通过雇员与本公司保密协议的签订、保密区域的设置、内外部文件的接触权限设置得到保护。7.1.4 更改控制工程更改在发出前将会被复审及验证，验证结果会文件化并通知所有相关方。对于会对客户造成影响的内部更改，在其被执行之前必须得到客户的认可。7.1.5 新产品的引入由于本公司产品是为各个客户特别制作的，对于新产品的通用性引入不适用本系统7.1.6 中止时的规则在项目结束后，文件中心按客户或法规要求保存客户产品信息，包括标准、资料及工具、流程指示和记录，保存期限已作介定。保存的信息作为参考和转换新产品时能易于取用。7.1.7 配置管理计划对特定产品的配置管理计划要求，在PPAP等相关的文件中作了描述7.2 与客户有关的流程7.2.1 产品有关要求的介定和评审所有的产品都必须经过合同评审。在提交报价和接受合同之前，包括营业部（业务组）、生管部、PPE、ME、QA和相关部门组成的小组对有关的合同要求进行确定和评审，以确保客户、法律及法规的要求已被充分地介定，记录、澄清和理解，且公司在价格、物料、技术、制作、品质及交货方面均有能力满足定单要求。相关的组员对合同要求的更改进行评审，有关文件会做出更新及相关方会被知会，所有合同评审的记录及有关的支持性文件会被保存。7.2.1.1 客户指定的特殊特性客户指定的特殊特性将会在APQP的相关活动中被予以识别、文件化和控制。7.2.2 可行性复审由工程部统筹的APQP交叉功能小组，与品质部一起在产品实现前为新产品或更改产品执行可行性复审。为确保满足客户产品要求，评估制作及品质能力，介定并复审产品接受标准和相关的测试。7.2.3 客户沟通营业部协调与客户的沟通活动，包括合同和订单处理及修改、产品信息及质询和客户及投诉，客户输入会传达给相关部门如工程部和品质部作进一步的行动，而公司的反馈也会迅速通知给客户7.2.3.1 交流能力 本公司确保提供的诸如计算机辅助设计工作站，电脑系统等资源以按客户指定的语言和方式和客户进行交流，这包括接收客户的计划信息和出货排期通知。7.2.3.2 问题的通知由于对每一个客户来说产品是指定且唯一的，所以通知所有客户有关影响服务的问题报告不适用于本系统。7.2.3.3 问题严重性和上报QA根据对客户的影响、识别和确定客户投诉的严重性，并通知相关方采取行动。根据问题的严重性决定优先性和时限。如有必要，知会管理层以取得承诺和有效地解决问题的支持。7.2.3.4 问题的通知及产品召回应客户的要求，对投诉采取的根本原因调查的结果和行动会被文件化并及时提供给客户。如有的话,市场部召回已出货给客户的不合格品或怀疑产品用以调查，和/或根据客户和公司双方的授权予以处理。7.3 设计和开发本公司仅按客户提供的资料制作产品，产品设计和开发（包括原型设计及其相应的控制计划）不适用于本系统。7.3.1 流程的设计和开发策划由工程部统筹的交叉功能小组负责整个产品实现过程，包括选择适当的流程以实现产品的要求。以下活动被包括在这一过程之中：- 特殊特性的确定和监控- FMEA的制订和评审，包括采取降低潜在风险的措施，以及- 控制计划的制订和评审工程部则负责控制公司内外部的要求对流程进行引进或改进所有这些过程都会被加以相应的验证7.3.2 流程设计输入制作过程设计输入会被识别，文件化并复审，包括：- 来自客户的产品设计资料- 生产率、过程能力及成本方面的目标- 适用的法律和法规要求- 如有客户要求及- 以往的开发经验制作过程设计包括错误预防的方法，会按问题的大小和所遇到的风险相称的适当程度来采用7.3.3 特殊特性在流程设计与开发阶段，APQP交叉功能小组确定流程或产品的特殊特性，并在相关的图纸、控制计划、FMEA和流程指示中按照内外部的要求加以标识7.3.4 流程设计输出功能小组在流程设计阶段所得出的设计输出包括以下方面：- 规范和图纸- 制作流程图- 流程FMEA- 控制计划- 工作指示- 与品质、可靠性、可维护性和可测量性相关的资料- 适当时，错误预防活动的结果- 快速检测和反馈产品/流程不符合的方法7.3.5 流程设计评审、验证和确认在APQP过程中，按照客户的要求来对流程设计输出进行评审、验证和确认，相应的度量值将会被记录，分析并向管理层汇报由工程部统筹的APQP小组会按PPAP手册要求为所有产品准备及文件化所需的信息。当客户提出要求时，会呈交给客户认可，它可以是基于一个新的产品编号、工程级更改、制作场所、物料、供应商和生产过程环境的改变，有关PPAP活动的记录按产品编号保存此产品和制作流程认可程序也适用于供应商7.4 采购7.4.1 采购过程生管填写采购申请单(PR),可能是根据其它使用部门需求，列出书面的要求，包括但不仅限于物料型号、品质和工程要求，要求收货日期和数量等，管理部（采购组）审核PR的资料后准备采购订单(PO)，然后把PO发给认可的供应商采购所需物料.根据使用部门的申请，如现存的认可供应商不能满足要求，采购部会寻找新的物料或服务供应商，工程部和QA基于其提供所需产品服务的能力评估潜在供应商。对于被介定为重要的供应商, QA/PE会对其品质管理系统作出评估，必要的话还会进行现场审查。满足的确定的工程评估和系统评估要求的供应商会被正式认可并由采购部列入认可供应商一览表中。7.4.1.1 法规符合性PE统筹的APQP小组对客户或法规的安全及环境要求进行确认复审，有关资料会发给相关单位，在采购系统中识别并记录限制使用的物料，以确保采购的物料符合法规。7.4.1.2 供应商品质管理系统的发展通过自我评估或本公司现场审查的方式来推动重要物料/服务供应商符合 ISO TS16949的要求，第一步是督促供应商符合ISO9001：2008，其发展进度会被监控。7.4.1.3 经客户批准的供方客户如指定供应商，则按客户指定的供应商采购物料，倘若指定的供应商或物料不能满足本公司要求，QA和营业部（业务组）会联系客户，并可能根据客户认可程序采用更合适的供应商或物料。在此情况下，本公司负责确保所采购产品的质量7.4.2 采购信息管理部确保规定的采购要求的充分性，并通过足够的交流以保证采购的有效性7.4.3 所采购产品的验证若有需要，QA、管理部（采购组）和/或其他相关部门可在供应商的生产场地验证采购产品，验证活动会被预先计划，验证结果会作记录。当合同规定时,客户或其代表有权在本厂或本厂之供应商处验证本厂采购的产品是否符合规定的要求7.4.3.1 来料品质QA来料品质控制小组(IQC)通过进行抽样检查和测试来验证来料产品,或查阅附有测试结果的报告或证书进行验证。7.4.3.2 供应商监控对提供重要物料/服务的现有供应商进行定期监控，管理部（采购组）与QA、生管一起通过品质、准时交货、价格与服务各项的评分来评估供应商表现，如有必要会进行现场审查，不能满足要求的供应商需做出改善，于最坏情况下会被取消资格所有的重要物料/服务供应商要提供交货进度并要求100%准时交货，生管对此加以监控，不能做到100%准时交货的供应商须提供纠正行动，供应商的运输费用也会被监督7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制本公司仅根据客户要求制作产品，故诸如产品现场失效的应急服务、产品安装计划以及与客户达成服务协议等服务提供不适用于本系统相关部门通过以下活动（但不仅限于此）计划和实施受控的生产流程7.5.1.1 控制计划控制计划介定整个流程的品质控制活动，控制计划分为生产前控制计划和生产控制计划两种，由工程部统筹的APQP交叉功能小组为产品（系列）制订。当客户要求时，控制计划将由客户予以复审和认可，当诸如产品更改、流程更改、物料更改等影响产品实现的更改发生时，控制计划被复审和更新7.5.1.2 流程指示和工艺标准根据客户要求，国家/国际标准及/或内部准则，准备以下与制作和检查有关的文件1) ME部为每个生产流程准备标准作业程序（SOP），定生产运作方式、生产机器设备的使用、流程控制方法、产品搬运和保存方法、工作环境等2) PPE准备制作指示（MI）说明个别产品的制作要求，PPC根据MI准备制作工具和生产批量管制卡。3) QA准备通用工艺标准及指出个别产品的检查标准用于检查活动7.5.1.3 工作设置的验证在进行首次生产，执行生产或物料更改时会按工作设置进行验证，必要时也将使用统计方法来进行验证7.5.1.4 预防性和预测性保养MA制订和维持周期性的预防性保养计划以确保生产流程和设备处于正常运作状态，此计划包含流程设备的介定，保养方法和时间表MA根据统计结果，如停机时间分析，来执行预测性保养以改善生产设备的有效性和效率7.5.1.5 工具设计、制作和管理工具的设计和制作由合格的人员或供应商执行，负责制作工具的部门和QA要分别验证和认可工具是否适合。使用工具的部门经理建立并执行一个系统以执行：- 设施的保养及维修- 贮存及回收- 安装- 易损工具的更换计划如果由供应商执行，发出部门会保存供应商的记录，包括供应商的名称、工作日期及图纸等7.5.1.6 生产排期PPC以订单推动的方式来计划生产按出货排期，成品由PPC和行政部交运给客户，PPC和营业部（业务组）监控目标为100%准时的交货表现，运输费用记录会作保存7.5.1.7 设备的使用ME、MA和QA在生产，监控和测量设备使用前评估其适用性、产能和技术能力以确保所生产的产品符合指定的品质要求。使用者小心使用、搬运及保存这些设备以免被损坏或丢失7.5.1.8 SPC统计流程控制APQP小组确定应用统计技术于流程控制的需要，选择和实施适当的统计技术用于验证和分析产品及流程特性，包括那些已介定的特殊特性，统计技术的例子有柏拉图用根据所定品质目标而维持的流程能力指数（CPk）来监控和量化流程能力及表现，控制计划依流程实际表现而更改，流程有不满意表现时会采取改善行动。7.5.1.9 支援计划和服务资源ME、PPE和QA为客户提供技术支持以解决产品相关的问题，合格的人员及适当的设备及工具已准备就绪来提供有效和及时的服务。7.5.1.10 服务方面的信息反馈诸如客户投诉、客户退货等客户方面的服务信息会通过营业部（业务组）传递给相关部门，相关的行动将会执行并跟进。7.5.2 生产运作的流程的验证ME和QA经理共同介定特殊流程，特殊流程是指那些不能被随后的非破坏性产品检查或测试完全验证的流程、特殊流程及其他流程只能由经过培训和合格人员操作，并要求其重要参数进行持续监控。特殊流程及其他流程都会被定期再确认以确定能力，诸如规定的标准、设备、人员资格、操作方法以及记录保存等方面都会加以确认。7.5.3 标识和可追溯性已建立并实施一套从收料到出货的产品标记和追溯系统，此系统包括来料、半成品和成品7.5.3.1 产品标识产品标识包括但不仅限于指定的单一编号、标签、批量管制卡和日期等7.5.3.2 产品追溯性产品追溯方法包括但不仅限于来料的收货检查报告编号和先入先出编号、发料单编号、批量管制卡、生产和检查记录和日期号由于产品性质、回收现场可更换部件（FRU）的追溯性和设计更改的追溯性不适用于本系统7.5.3.3 检查和测试状态产品的检查和测试状态要标识清楚，以保证只有满足指定质量要求的产品才能被使用和交付。标签、印章、标牌、标记、批量管制卡和清楚分隔位置被应用来显示产品的合格或不合格状态在客户要求时，APQP小组会将额外的验证/标识在控制计划和/或相关流程指示上说明。7.5.4 顾客财产客户提供的产品将受到适当控制PPE、ME、QA和PPC识别和审核收到的客户财产，包括它们提供的产品、知识产权、可循环使用的包装、工具和资料，客户财产于整个工序直到成品交货均要被适当的搬运和保护若客户财产出现丢失、受损或发现不适宜使用的情形时，须知会客户并保存记录7.5.5 产品保存物料、半成品和成品均被适当地搬运、贮存、包装、保存和出货、以保证产品的质量7.5.5.1 搬运ME制定在货仓、生产线及运送时搬运物料，半成品和成品的详细指示。所有员工必须按照正确的搬运方法以避免任何的损坏或变质7.5.5.2 贮存和库存对在货仓的原材料建立和实施先入先出（FIFO）的收发系统，原材料会有适当的容器盛载且处于适当的环境以防损坏或变质，特别是对于易腐烂的项目，必须贮存在空调环境下和做有效的定期检查。仓中的变质或过期物料视为不合格，为防止误用，这些物料会加以隔离和识别，并由ME作评估和提供处置方法。仓管员须定期审查仓存以确保所贮存的物料在合理的水平和状况良好，MC根据供应商交货期，预期订单，先前消耗等因素，制定最优化且安全的库存量生管、仓库和生产部对半成品和成品建立和实施收发控制，半成品和成品以适当的容器，小推车或货架来贮存并保存在适当的环境下以防损坏或变质，通过仓存管理系统定期监控仓存水平和状况7.5.5.3 包装按照客户要求，成品以真空塑料包装，并与要求的项目如检查报告一起装进有足够保护的硬纸箱。所有的包装袋和包装箱都以清楚的标签和书定信息作为识别，如产品型号、客户、数量等。QA对成品的装箱包装和标签进行抽样开箱审查。7.6 监控及测量设备的控制为提供产品满足要求的证据，本公司确定包括实验室在内的生产活动过程需要实施的监控和测量以及其所需的各种装置，设备、监控及测量活动均已作文件化说明。为证明这些设备有足够能力验证产品的可接受性，对测量设备的调校方法必须可追溯到国际或国家标准，并按文件化的程序以规定的方法、环境，时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，调校或检测定标准依据，如科学刊物，制造商指示或其他能证实满足指定要求的资料，会做记录。当使用非标准的方法时，须取得客户同意。按调校计划，指定的设备由QA应用内部主标准在厂内进行调校，或由外发调校服务机构，如合资格的商业/独立实验室，客户指定的实验室或原设备制造商进行调校。当发现设备不符合要求时，以往的测量结果的有效性会被评估和记录，并对此设备和任何受影响产品采取适当的措施作为比较性参考标准的测试硬件和软件，在用于检验产品前需先由QA进行验证，测试软件或硬件会作定期复核，以确保其适当的功能。7.6.1 测量系统分析QA按计划对设备进行测量系统分析，如GR&R分析，所用的分析方法必须介定控制计划中并与客户所参考的一致。7.6.2 调校状态和记录已调校的设备，包括员工和客户所有的，需用标签或标牌来表明其调校状态。对于任何失校，停用或不适合的设备要作明确识别，并停止使用。如有必要，QA会评估该设备之前的检查及测试资料的有效性。若怀疑产品已交付给客户时要通知客户，对于所有不需要调校的监测和测量设备须明确标识。调校记录由QA制作和保存、记录包括测量标准，实际读数和结论等。7.6.3 实验室要求7.6.3.1 内部实验室本公司有物理实验室和化学实验室（以下简称作实验室），其政策、范围、计划、组织架构、责任，程序和指示已被文件化并实施，有关记录会被审核并保存。所有实验室人员均受过适当培训及有足够资格去执行指定工作。应用适当的统计方法为特定的测试和调校作结果分析。7.6.3.2 外部实验室为本公司提供检验、试验或调校服务的所有外部/商业/实验室必需有确定的范围及能力以执行要求的工作，有证据表明外部实验室可以被客户所接受，或获得ISO/IEC 17025或等同国家资格的认可，当某种设备调校服务由原始设备制造商实施时，则该供应商须满足7.6.3.1的要求。7.6.3.3 实验室产品标识和测试 测试样品和调校设备的接收、标识及追溯、搬运、保护、保留及处理方法均已于文件中介定和实施。8.0 测量、分析和改进8.1 概论本公司已成立和实施一个为品质管理系统和产品实现过程的监督、测量、分析和改善过程，以确保符合指定的要求和持续改善其有效性。8.1.1 统计工具的确定每个流程的适当的统计工具会在APQP活动中确定出并纳入控制计划中8.1.2 基本统计概念知识所有员工都会接受培训以了解和运用诸如偏差，控制（稳定性），流程能力和过度调节等方面的基本统计概念。8.2 测量和监控8.2.1 顾客满意借助对产品实现过程的表现所进行的持续评