药物临床试验管理中的标准操作规程.ppt

药物临床试验制度和标准操作规程建设,血压的测量有规定没有？,测量人员、时间、测量的血压计、地点、环境、体位等 记录要求、人员、方式,SOP的重要性,考勤制度,上班铃响后，30分钟内到达工作岗位者为迟到（遇到特殊情况除外）。如迟到超过30分钟，但及时请假（30分钟以内），按半天事假处理。如迟到超过30分钟且未及时请假，按旷工一天处理,程序、方法、管理的文件制定率、知晓率、执行率？,TCCQS-可口可乐质量管理体系，产品质量为核心建立自己的SOP，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证质量 沃尔码-以低成本为核心建立自己的SOP，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证最低成本公司的核心使命 “帮助顾客省钱，让他们生活得更美好” 步步高文化理念 :企业使命：共创美好生活,企业方针：更专业 更规范 更领先,核心价值观:守诚爱家 追求卓越,世界500强是如何进行SOP建设的,如医院里不准抽烟: 很多医院会有护士有礼貌地劝病人不要在病区抽烟 JCI的要求:告诉不能抽烟-告诉怎样正确熄灭烟头-对病人进行健康教育,JCI认证(国际医疗卫生机构认证),JCI标准涵盖368个标准（其中200个核心标准，168个非核心标准） 每个标准又包含几个衡量要素，共有1033小项 主要针对医疗、护理过程中最重要的环节,门诊就诊流程 发布时间：2012-09-01 来源：株洲市中心医院 访问次数 821次 1门诊就诊流程： 凭二代身份证到总服务台办理门诊信息卡（没有身份证的在总服务台领取信息卡） 挂号窗口挂号 到相应诊区诊室就诊 将病历本交给诊室的分诊护士 候诊区候诊 诊疗 2预约挂号方式： 现场预约挂号（患者直接到挂号室窗口预约）。 电话预约 咨询电话 3. 挂号方式： 挂号室窗口挂号。 门诊大厅建行、工行自助挂号机，株洲各县市建行、工行自助取款机。,您当前的位置是:首页 - 常设信息 就医指南2009-6-28 1、挂号当日有效，隔日作废；门诊预约电话：84762614；84762791 挂号时间：上午7：30-11：30；下午（冬季）2：00-5：00；（夏季）2：30-5：30。 2、如您遇到困难，请找咨询台或导医人员解决。 3、投诉电话0731-84731791 。 4、根据卫生部、国家中医药管理局文件，为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。 5、为保证患者用药安全，医院规定，凡外购注射药品，本院不予使用。,一个好的机构和专业的基本要求,研究人员的知识水平 学科的综合实力 管理水平(主要为制度和标准操作规程）,SOP的重要性,SOP的范畴,制度能做什么，不能做什么 流程图做什么 SOP怎么做,一系列的结果进行串联 告诉我们要做什么 提纲挈领，适合描述全局的流转 指引方向，但不指导具体操作,一系列的过程串联 告诉我们如何一步步怎么做 详细描述每个关键环节，每个人的理解是相同的 每个关键动作都是标准的，保证达到期望的结果,流程,SOP,SOP与业务流程的关系,规 章 制 度,标 准 规 范,操 作 手 册,表 格 单 据,SOP,卓越执行,SOP同制度，规范和手册的关系,SOP是大厦，是一个体系， 不仅仅是一个个独立的标准操作流程。而是相互联系，相互衔接，相互支撑的一个整体. 规章制度，标准规范，操作手册，表格单据是柱子，是支撑SOP大厦的。,一、定义与范畴,标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）：实施和完成某一药物临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程,GCP是原则，SOP是细节 临床研究方案规定做什么，SOP规定如何做,GCP 第四章 试验方案 第十七条 临床试验方案应包括以下内容： （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；,GCP-原则 SOP-细节,、期临床试验方案中关于受试者选择中部分SOP 患者入选标准 排除标准：如高血压合并急性心肌梗死6个月以内 （SOP中应该明确是12导联心电图、运动平板、核素检查） 剔除标准 中止试验 病例脱落 中止试验： 出现严重的不良反应,应中止试验,纳入不良事件评价； 试验中因出现其他疾病影响药效观察,应中止试验,记入无效病例； 因无疗效要求停药或换药的病例,亦应中止试验,按无效病例计； 患者要求退出试验，按无效病例计； 发生严重不良事件,判定与试验药物(破盲病例)有关必须通知申办者。,方案规定做什么，SOP规定如何做,GCP 精髓所在,一切行为有规则 一切行为有记录 一切行为有监控 一切行为有负责 规范化、标准化制定实施过程中各种工作程序、技术方法及业务管理等文件SOP,药物临床试验管理制度,临床试验运行管理制度 药物管理制度 设备管理制度 人员培训制度 文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 其他相关的管理制度（药物临床试验各项管理制度、药物临床试验质量保证制度、药物临床试验方案设计要求、药物临床试验急救预案、严重不良事件报告制度） 相关各类人员职责,药物临床试验中应建立基本的SOP,二、制定SOP目的,减少各种主、客观因素对试验结果影响 降低临床临床试验的误差或偏差 资料真实可靠 确保临床试验按GCP规范实施 各国的GCP条款中都明确规定了至少应制定SOP 的若干项目 旨在确保试验结果的完整性、可靠性和科学性 SOP是切实贯彻GCP的一个重要环节,三、SOP的特点,SOP的广泛性 SOP 的可操作性 SOP 在执行上具有强制性,SOP的广泛性,至少包括如下方面：,临床试验程序的SOP 研究者选择SOP 药物临床试验方案设计SOP 受试者知情同意SOP 试验用药和材料的准备SOP 研究者手册的编制SOP 受试者的人选SOP,SOP的广泛性,设盲和解盲SOP 药品接受、保存、分发、清点和回收SOP 原始资料记录SOP 试验数据记录SOP 数据统计SOP 病历报告表记录SOP 资料保存和档案管理SOP,SOP的广泛性,不良事件及严重不良事件处理的SOP 严重不良事件报告SOP 实验室检测及质量控制SOP 研究总结报告书写SOP 对各药物临床试验专业的质量控制SOP等等,SOP的广泛性,其他SOP：可根据自己机构、专业的特点，为便于药物试验的运行，确保试验的质量，需要制定一些其他SOP 主要有以下几方面： 人员职责 管理流程 专业技术,SOP的广泛性,SOP 的可操作性,文体应简单易懂，具体细致； 怎样写就能够怎样做； 文字论述只能有一种理解,SOP 可操作性,SOP 可操作性,SOP可操作性,SOP科学性,不合理的例子 临床试验用药由各专业（负责人）自行管理 修改后： 临床试验用药由机构办公室管理，专柜保管，专册登记，帐物相符。任何各临床科室不得私自接受申办者提供的任何临床试验用药品。试验药品由专业负责人指定专人保管、分发,常见可操作性问题,不合理的例子 在知情同意过程执行后，即签署知情同意书，并开始试验 修改后： 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，尊重患者的意愿,常见可操作性问题,不合理的例子 在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。 修改后： 在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。,常见可操作性问题,SOP 在执行上具有强制性,药物临床试验机构所制定的SOP ，是机构药物临床试验研究工作中必须遵循的技术文件，是机构内部具有法规性质的文件，没有任何随意性,强调消除习惯性 对于某些习惯了其他形式操作的人来说，就带有一定的强制性。,SOP的强制性,四、SOP的制定,是一项很繁重的任务，是机构软件建设的主要工作，也是机构建设基本任务 按照GCP规范定出符合本单位具体情况的SOP,SOP的制定原则,依据充分 操作性强 简明准确 避免差错 格式统一,SOP设计,目的是规范SOP 的形式和结构。 SOP 形式和结构的规范，不可能有统一的模式，应根据结合本机构和专业自己的特点规定。,SOP的编码,系统性：统一分类、编码 准确性： SOP应与编码一一对应 可追踪性：可随时查询SOP的变更历史 稳定性： 应保证编码系统的稳定性 相关一致性： SOP一旦变更，相关SOP 中出现的该SOP号同时进行修正,SOP制定与管理过程,设 计,起草/修订,审核/批准,发 放,培 训,执 行,归 档,回顾/变更,GCP,SOP的制订范畴 相关操作环节 资料审核 临床试验方案设计 伦理委员会审批 试验前准备 数据管理及统计分析 资料总结,相关研究人员工作人员 研究者、受试者 伦理委员会成员 实验室工作人员 药物及资料管理人员 统计分析人员 企业监查员,(一)伦理学 (二)工作程序 (三)管理制度 (四)各项设计 (五)实验室检测,SOP的分类设计,(六)研究者和受试者 (七)不良事件和严重不良事件 (八)数据管理和统计分析 (九)临床试验专业技术要求 (十)其它相关SOP,(一)伦理学有关SOP 伦理委员会工作程序 伦理委员会工作职责 伦理委员会相关文件的SOP 知情同意的SOP,(二)工作程序类SOP 临床试验项目实施工作流程 质量保证部门工作程序 药物及档案管理员工作程序 监查员工作程序,(三)管理制度类SOP SOP的制订、修改 运行管理制度 实验室管理制度 药物管理制度 档案管理制度 工作人员管理制度 人员培训制度 违规处理办法,(四)试验设计类SOP 临床试验方案的设计 CRF表的设计 知情同意书的设计 统计计划书的设计 统计分析报告书的设计 总结报告的撰写 临床试验专业技术要点,(五)实验室检测类SOP 仪器设备的操作程序 实验室(或相关功能检查室)仪器设备的维护、保养、校准 实验室各项检测指标操作规程 其它,(六)不良事件类SOP 不良反应检测及报告制度 不良事件及非预期药物不良反应报告的SOP 不良事件及严重不良事件的报告 严重不良事件应急措施的SOP,(七)研究者与受试者类SOP 研究者选择的SOP 受试者筛选的SOP 其它,(八)数据管理类SOP 数据管理员工作职责 数据记录和数据检查的SOP 数据的录入和数据处理的SOP 数据统计分析的SOP,(九)临床试验专业技术要求类SOP 高血压病的临床试验技术要求 慢性肾炎的临床试验技术要求 消化性溃疡的临床试验技术要求 盆腔炎的临床试验技术要求 其它,(十)其它SOP 监查、稽查和检查程序的SOP 盲法设计及解盲、破盲的SOP 随机化程序设计的SOP 其它,临床试验项目实施的SOP 审核临床前资料 制订临床试验方案及统计计划书 临床试验启动会 伦理学审查 试验前准备(培训、药物准备) 临床试验实施 数据管理、揭盲、统计分析、总结 资料归档,药物临床试验中应建立基本的SOP,起草SOP的基本要求,SOP标题、类型、目的、适用范围应清 楚的陈述 用词简洁、准确 流程清晰、职责分明 附上必要的流程图及记录样本 应表明SOP编码、总页数及分页号,SOP编写流程（一）,成立制定SOP 的编写小组,机构的主任 机构秘书 各专业业务和技术骨干 由编写小组具体组织实施本单位SOP 的制定工作，这样可避免SOP 的重复和遗漏。,拟定出需要制定的SOP题目（不能遗漏） 机构所需的基本SOP 机构所需的其他SOP 各专业所需的基本的SOP 各专业所需的其他SOP I期临床试验研究室基本的SOP I期临床试验研究室其他SOP,SOP编写流程（二）,指定熟悉业务的工作人员执笔撰写 编写小组拟定出需要制定的SOP目录 熟悉业务的人员执笔撰写,SOP编写流程（三）,讨论修改 重点讨论评价科学和可操作性，条理是否清楚 是否全面系统 数据是否正确,SOP编写流程（四）,SOP编写基本内容要点,A0601.制定SOP的SOP 起草； 审核；统一编码；归档保存；新旧更替；学习实施；各专业SOP的制定 A0602.药物临床试验方案设计SOP 试验方案的制定；试验方案包括内容（题目、目的、设计类型、随机分组方法、设盲水平等等）；方案讨论；上报伦理委员会后实施 A0603.受试者知情同意SOP 知情同意书的制定；经伦理委员会通过；向受试者说明试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险等； 签署同意书特殊情况下知情同意书的获得,A0604.原始资料记录SOP 原始纪录包括范围；原始纪录的登记本（机构办公室会议记录本，质量检查记录本，资料归档保存登记本，资料借阅登记本，资料收发登记本，药品收发登记本，不良事件报告登记本，业务培训登记本 ）；登记要求；存档保存 A0605.试验数据记录SOP 记录方式；修改方式；临床记录要求有正常范围和临床判断 A0606.病例报告表记录SOP 记录者；确定入选者，签署知情同意书；按设计要求填写CRF表；更正程序；试验结束的审核和签字,SOP编写基本内容要点,A0607-8.不良事件及严重不良事件处理的SOP 定义；熟悉抢救预案的内容；严重不良事件的报告程序；处理办法；记录要求；紧急揭盲；追踪随访 A0609. 实验室检测及质量控制SOP 专人负责；检测包括内容；标准操作规程的验证程序；质控图的制作 A0610.对各药物临床试验专业的质量控制SOP 设立质量控制管理系统，专人负责；试验开始前检查；试验中期检查；试验结束检查；对数据处理、统计分析和总结报告的检查 A0611.其他SOP（略）,SOP编写基本内容要点,SOP的起草与修订,起草/修订：由SOP主要使用部门负责 会稿：由相关使用人员及相关管理人员会稿 “ 缺什么，补什么” “ 边执行，边修订，边完善” 视作为GCP培训与提高的机会,五、SOP的管理,各机构和专业的SOP ，是内部具有法规性质的技术文件，因此必须重视对SOP 的管理,SOP的审核/批准,所有SOP的审核人与批准人必须预先规定 审批人具有相应的资格与能力 所有正式生效的SOP，均应有起草、审核、批准人签字，并注明日期,SOP的发放,SOP一旦批准，应在执行之日前发放至相关人员或部门 SOP发放必须进行记录 新SOP执行之日必须收回过时的SOP,SOP的培训,新SOP必须在执行之日前进行培训并记录 培训教师原则上为SOP的起草者、审核者或批准者 必须保证SOP使用者均受到培训 SOP的培训是GCP培训的重要组成 培训的方式为：自学/培训课、提问与回答、模拟演练、实地一对一授教等 所有培训均应记录,SOP的执行,有效执行是最重要的环节 应放在方便使用的地方，操作时随手可得 初始执行阶段，应特别注意监督执行情况 所有SOP必须定期进行复核 应定期向使用部门提供现行SOP清单 对现行的SOP，未经变更控制，不得随意改动文字内容,SOP的归档、保存（一）,所有的现行SOP原件或样本均存档于机构办公室 所有废弃不用的SOP ，除档案室保存一份存档之外， 由档案室按分发登记名单收回，统一烧毁，并登记备案,SOP的归档、保存（二）,SOP 的原件由资料档案室保存，分发给有关部门