药品采购验收管理制度

一、药品采购管理制度XXXX医院药品管理制度文件文件名称:药品采购验收管理制度编号:起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更纪录变更原因:1,药品进货必须严格执行药品管理法,合同法,辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法等有关法律法规,依法购进.2,必须指定专门机构或专人负责药品采购工作.药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训、考试合格.3,购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货.由采购人员索取供货方的材料,填写合格供货方档案表或首营企业审核表(见附表1,2).报请单位专门机构或负责人审核同意.4,应所取的供货方材料包括:(1),加盖企业红色印章的药品生产或经营执照复印件;(2),药品生产或经营企业的GMP,GSP认证证书复印件;(3),药品销售人员的单位授权委托书,身份证复印件;(4),药品质量保证协议.5,购入进口药品要有加盖供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行.6,购进药品要有合法的票据,并附有随货同行单.在票据交由财务部门入账保管后,药剂部门必须保留随货同行单存档备查.7,定期对进货情况进行质量评审,认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析和改进.二、药品入库检查验收管理制度文件名称:药品检查验收管理制度1,药品管理部门必须根据药品管理法等有关规定,建立健全药品入库验收程序,以防假劣药品进入仓库,切实保证入库药品质量完好,数量准确.2,药品验收必须由验收人员和复核人员同时进行.3,药品验收应在验收区进行.整件的药品按抽样原则开箱验收,零散品种按批号逐批验收.验收时根据随货同行单或送货单,对药品的品名、规格,批准文号,有效期,数量,生产厂家,生产批号,供货单位等进行核对.并对其外观质量,包装进行检查.发现质量不合格或可疑的药品、应拒收或单独存放(放入不合格区或退货区)、填写药品拒收报告单(见附表3),作好标记,并迅速上报主管人员.4,验收特殊管理的药品必须双人逐一验收到最小包装.5,验收中药材和中药饮片应有包装、并附有质量合格标志.每件包装上,中药材标明品名、供货单位名称,产地,数量,采收(加工)日期;中药饮片包装应标明品名、规格,产地,生产企业,批号,生产日期等、已经实行批准文号管理的,需标明批准文号.6,进口药品验收时,应凭盖有供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收;进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位原印章的生物制品进口批件复印件;并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称,主要成分以及注册证号,并有中文说明书.7,验收完毕作出验收结论、并做好验收记录,由验收人和复核人签字盖章.验收记录内容必须真实,完整,准确,不缺项.验收纪录应保存至超过药品有效期后一年,但不得少于三年.8,验收合格后将药品放入合格区按药品相应储存条件储存.三、药品出入库复核制度文件名称:药品出入库复核管理制度1,药品验收合格后入库,建立保管帐,双人签字.2,药品出库按先产先出、近期先出、易变先出、按批号出库的原则.对过期失效,霉烂变质,虫蛀、鼠咬及淘汰的药品、及内包装破损的药品不得出库使用.3,药监部门通知暂停使用的药品;药品包装内有异常响动和液体渗漏;包装出现破损,封口不严;包装标识脱落,污染,模糊不清的药品;怀疑质量发生变化的药品不得出库.4,对特殊药品、贵重药品应双人复核签字.四、药品质量问题报告制度文件名称:药品质量问题报告管理制度1,医疗机构使用的药品如发现质量问题,应向主管质量负责人报告,填写药品质量问题报告表(见附表4),并悬挂明显标志,停止使用.必要时要向药品监督管理部门报告.2,凡国家药监部门或供货方通知不合格的药品、以及医疗机构自查发现有质量问题的药品、应立即停止使用,认真清点数量,做好记录并上报药监部门,听从处理.五、药品不良反应监测和报告制度文件名称:药品不良反应监测报告管理制度1,为促进合理用药,防止历史上严重药害事件的重演、规范药品不良反应报告和监测的管理,提高药品质量和药物治疗水平,依据药品管理法,药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规制定本制度.2,药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关或意外的有害反应.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应.严重的药品不良反应是指因服用药品引起死亡,致畸、致癌、致残等严重的不良反应.3,医疗机构应设专部门(或专人)负责药品不良反应工作.医护人员要时刻注意了解患者用药过程中出现的不良反应.发现后应详细纪录,填写药品不良反应事件报告表(见附表14),每季集中向市药品不良反应中心上报.新的或严重的不良反应于发现之日起15日内报告,死亡病例需及时报告.4,发现群体不良反应、应立即向食品药品监管部门,卫生部门和药品不良反应中心报告.5,发生药品不良反应隐瞒不报告者、根据情节轻重、查实后给予相应行政处罚.六、药品调配和复核制度文件名称:药品调配和复核制度收方、审方:收方后药师首先审查处方、包括:处方填写的完整性;药名、规格,剂量,用药方法,相互作用及配伍禁忌;特殊管理的药品是否按相关规定执行.审方过程中如发现问题,必须请医师修改后方可调配.调配处方:调配药师应专心、认真调配药品.对易混淆的药品要仔细辨认清楚后方可调配.发放药品时,要再次认真全面审核处方、逐个核对处方与调配药品的药品名称,规格,剂量,等是否一致;逐个检查药品的外观质量是否合格;核对取药者的姓名、无误后将药品交与患者、并由发药人在处方上签字.七、药品保管养护和有效期监控制度文件名称:药品保管养护,药品有效期监控管理制度1,坚持预防为主的原则,定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查,作好养护纪录(见附表5),防止药品变质失效.2,存放有效期的药品、应按批号远近依次堆放或分层存放;近效期的药品应有明显标识;对X月内到期的近效期药品、按月填报近效期药品报告表(见附表6).3,对各类库房养护设备定期检查,并填写纪录(见附表7).4,药品必须放在温湿度符合其储存条件的仓库中.常温:0-30;阴凉0-20;冷藏:0-10.相对湿度45-75.养护人员作好温湿度管理工作并应纪录.每日上午9点、下午3点各纪录一次库内温湿度(见附表8).根据温湿度情况,采取通风,除湿,降温等措施,确保药品质量.5,药品存放实行色标管理,待验区、退货药品区-为黄色;合格区、待发药品区-为绿色;不合格区为红色.标识要挂在醒目位置.6,药品堆放整齐,间距合理,配备底垫、药品与地面,墙,顶棚,散热器或供暖管道的距离不小于30cm,与地面不小于10 cm.7,做好库房的安全及分类储存工作,药品实