GB3053-1993血压计和血压表.pdf

中华 人 民共 和 国 国家 标 准G B 3 0 5 3 一9 3血压计和血压表代替G B 3 0 5 3 GB 4 7 2 7 GB 8 0 1 9S p h y g mo ma n o me t e r主题内容与适用范围本标准规定了 血压计、 血压表的产品分类、 技术要求、 试验方法、 验收规则及标志、 包装、 运输、 贮存等要求。本标准适用于汞柱式血压计和机械弹性元件式血压表; 不适用于电子血压计。 该产品供测址人体血压月 1 。2 引用标准( ; H1 9 1 包装储运图示标志G 1 3 9 1 3 汞G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查)G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定 性的检查)Z B C 3 0 0 0 3 . 1 医 疗器 械油漆涂层分类、 技术条件Y Y 0 0 7 6 金属制件的镀层分类、 技术条件3 产品分类3 门血压计、 血压表的)U式分为台式、 立式和挂式3 . 2 &li 计、 1 G 1. 压表的A ll l i t 范围为。 -4 0 k P a ( 0 -3 0 0 m m H g )4 技术要求4 . 1 血压计、 血压表应符合本标准的要求， 并应按规定程序所批准的图样及文件制造。4 . 2 血压计、 血压表的外壳应坚固， 各部件连接可靠。4 . 3 血压计的示值管和血压表的表面玻璃应无色透明， 不允许有明显的或彩响读数的缺陷4 . 4 血1 1 : 计、 血压表采用双刻度 千帕斯卡( k P a ) 和毫米汞柱( m mH g ) 两种计量单位 标尺、 标度盘、 标度的最小分度值 千 帕斯仁 的为o . 5 k P a , 毫米汞柱的为2 m m H g ,4 . 5 血 F 计、 血压表零位4 . 5 . ， 血压计的贮汞瓶内腔与大气相通后. 汞柱凸面顶端应与零位刻线相切， 允许误差为 11 0 . 2 k P a( f - 1 . 5 mmH g ) 。4 . 5 . 2 血压表的弹性元件内腔与大气相通后， 指针应在零位标记内。零位标记的宽度应不大 f允许基本误差绝讨值的2 倍4 . 6 血压i 卜血压表a ; 值允许基本误差为士。 . 5 k P a ( 士3 . 7 5 m m H g ) .4 . 7 血1 f i f - 、 血压表应有 良好的气密性 。4 . 9 血爪计、 血压表的橡胶球、 橡胶袋、 像胶管色泽应相似. 橡胶袋氏度为2 2 5 _+ 4 m m, 宽度为 1 2 0 13mm o- - - - - - 一 - - - 一 国家技术监督局1 9 9 3 - 1 0 一 1 6 批准1 9 9 4 一 0 6 0 1 实施G B 3 0 5 3 一 9 34 . 9 血L 1 . 计、 血压表的臂带应符合下列要求: 1 f 带有扎带式、 尼龙搭扣式、 金属搭扣式、 环式四种( 任选一种) ;臂带的内腔尺寸， 长和宽均应比像胶袋大于 1 0 m m;哼带在绕扎使月 时， 应保证加压后不会自行脱开4 . 1 04 . 1 1料制成4 . 1 24 . 1 34 . 1 44 . 1 5台 弋 血压汁卜盖和底座应扣合可靠、 开启灵活， 上盖开正后. 示值竹应垂直. 允许偏差为2 血 长 计所用的求应符合( : B 9 1 3 中 1 号汞的规定凡与汞直 接接触的零件均、斌 由耐汞腐蚀的材血玉计的贮汞瓶应装有通气性能良好的阻汞器， 汞柱升降应灵敏。血 . 1 五 计不应漏汞血饭表应育良好的耐震性。血玉表的指针偏转应平稳， 不得跳动、 呆滞 指针指示端应伸入外圈分度线短线内， 其指小端宽度不得大 卜外圈最小分度间隔的 1 / 34 . 1 64 . 1 74 . 1 8血J玉 表应能承受 1 5 0 0 0 周次的变压试验。血!玉 计血压计血压表的电镀件应符合Y Y 0 0 7 6 中规定n 类。血压表的油漆件应符合Z B C 3 0 0 0 3 . 1 中规定2 类要求。5 试验方法5 . 1 零位 在无臂带的条件 ， 血压计、 血压表与大气相通. 以目力观察， 应符合第4 . 5条规定5 . 2 i 1 i l 检M il 温度: 血压i f 为2 0 士1 0 C、 血压表为2 0 士5 C ; 静置2 h 。 在无臂带的条件下， 用允许甚本误差绝对值小于血压计、 血压表允许基本误差绝对值的1 / 3 的标准器， 进行二次降压比 较试验( 血压表第 几 次降压前需耐压I m i n ) 每次检测点不少于5 点( 零点除外) ， 较均匀地分布在全量程上， 示值误差应符合第4 . 6 条的规定5 . 3 气密性 在臂带圈扎后， 将I i J ) 升至3 8 k P a (28 5 m m H g ) 、 稳气2 m i n ， 从第3 m i n开始观A 111 0 I m i :内i t ,-. h I-降不得超过0 . 5 k P a ( 3 . 7 5 m m H g )5 . 4 臂带 将臂带分别绕扎直径为7 0 m m和 1 1 0 m m的冈 1 性圆柱体上， 充气至4 0 k P a ( 3 0 0 m m H g ) , 停留2 m i n , 臂带不应自行脱少 日不用被测的血压表、 血压计) 。5 . 5 灵敏度 在无臂带的 情况1, . 将汞柱升至3 8 k P a ( 2 8 5 m m H g ) ， 快速下降至3 2 -2 6 k P a ( 2 4 () 一1 9 5 m m H g ) (1 处， 、以甲 关闭气阀， 汞柱波动幅度不得小于。 . 3 k P a ( 2 . 2 5 m m H g )5 . 6 漏I k 在肾带圈扎后， 将压力 升至3 8 k P a ( 2 8 5 m m H g ) , 停留2 m i n ， 应符合第4 . 1 3 条的规定5 . 7 指计偏转千稳性 小值检测过程中， 以日力观察， 应符合第4 . 巧 条规定5 . 8 耐变压 将而压表装在交变幅度为2 . 7 -3 7 k P a ( 2 0 一2 8 0 m m H g ) 、 频率为3 。 士5 次/ m m的专川设备 俐上行试验厂， 恢敏1 ， 再作 一 次 r 值降压试验， 仍应符合4 . 6条的规定5 . 9 振功试验 将A .E f 汁、 t ) t-1. 表的包装件. 用缚带紧固在连续冲击台_ t : ， 作加速度为3 0 m/ s , 频率为J 一3 H z : 连续冲击川间为2 h的冲击试验 在无条件进行连续冲击试验时， 暂可用汽车运输试验代件 条件如 卜 : 经G B 3 0 5 3 一 9 3包装后的血 . 压计、 曲压表按标志“ 向h ” 的位1i . 捆在载q : 汽车的后部. 试验时汽乍的负荷应为额定载IT 址的 1 / 3 . 1 1 车路ff l 为 f - 路或碎石路 行车 速度为2 0 4 0 k m/ h ， 行车距离不得少于2 0 0 k m, 经冲击或运输试验后 叙) ! 计仍应符含第 1 . 6 , 4 . 1 3 条的规定， 血压表作一次示值降压试验， 仍应符合第4 . 条的规z i -6 检验规则6 . 1 A L 1 F 1 卜 、 血压表应山制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交验收6 . 2 血压计、 血压表必须成批提交检查， 检查分为逐批检查( 出厂检查) 和周期检查( 型式试验)6 . 3 逐批检查6 . 3 . 1 逐批检在应按G B 22 8 2 8 的规定进行6 . 3 . 2 血1 L 计、 血压表的逐批检查采用一次抽样方案， 最初检查为正常检查 其不合格品分类、 检查项目、 检查水 砰 和 八 t 4 ( 合格质址水平) 按表 工 、 表 2 的规定 表 1 血压计不 、 合格I V I 分类B(类不合格门分类组H1硕mn检丧 - 9 1 1 . 1 6条 I . 7 , -I . 1 3条一4 . 5 . 1 , 1 . 9 , , 4 . 1 2条 1 . 3 , -1魂条a . 8 . 1 . 9 t , , 1 . 1 0条I . ? . 竹( 外现) 、 1 . 1 8 ( 外观) 条A QI1 . 02 . 5冬 . 01 01 01 O检查水 I_!表 2 血压表小合格品分类t i 类( 一 类不含格况 1 分类组l厄nNK v 杏项 4 ， 52 , I . 6 、 1 . 7 条4 . 9 c , 4 . 1 5 条;3 、 1 . 飞 条18 、 4 . 9 h条1, 2 , 4 _ 1 7 ( 外观) . 4 . 1 8 ( 外观) 茶A QI2 几4 O1 01 01 O脸杏水子l i 1 : 允许姆台血F 1 ;_ i t ( l L 个油漆疵点6 . 4 周期检查6 . 4 . 1 6下列情况 J ,l i 进行周期检查: :1 . 作为新产品投产前( 包括老产品转产) ; b . 生 续生产 一 年以卜 时， 每年一次; C . 卜 月 隔几年以仁再投产时; d . ( E 设计、 工艺或材料有重大改变时6 . 4 . 2 周期检查应按C U B 2 8 2 9 的规定进行。6 . 4 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取佯本进行周期检查6 . 4 . 4 周期检查采用 一 次抽样方案， 其不合格品类, R Q I . ( 不合格质壁水平) 和判别水平按表s 规定G B 3 0 5 3 一 9 3 , 3不合格品分类H类不合格品分类组l“检查项 门59条4 . 1 5条R QI .血压计 2 0 ( A ,. =0 R 。 一 1 )血压表 4 0 ( A , = 1 R , =2)2 ()( 浅 一 0 R ,. )判别水平m检查数量1 r ) 台7 标志、 包装、 运输、 贮存7 . 1 征台血压计、 血压表在适当的明显位置， 应有下列标志: a . 制造厂名称或商标; b . 产品名称; c . 器号 ; d . 计里单位: k P a 和m m H g ; e . 出厂日期; f . 本标准号。了2 内包装7 . 2 . 1 征台台式血压计应先将汞关闭在贮汞瓶内， 然后放入纸盒内， 盒内)、议 衬有软性材料7 . 2 . 2 任台立式血压计应在示值管下端衬入阻止汞外溢的垫片， 或将汞关闭在贮汞瓶内. 然后把i 1 身、臂带和附件装入内包装盒内。7 . 2 . 3 帐台血压表应以泡沫塑料盒包装. 或用人造革包装后放入纸盒内7 . 2 . 4 rl 包装盒内应有检验合格证和使用说明书各 1 份 检验合格证上应有下列标志: a . 制造厂名称或商标; b . 产品名称; c . 检验H期; d . 检验员代号7 . 2 . 5 t应有 卜 列标志: a . 制造厂 一 名称或商标; b产品名称了 . 3 外包装7 . 3 . 1 外包装用木箱或瓦楞纸箱， 箱内应有防潮纸。7 . 3 . 2 箱上 应有 列标志: a . 制造厂名称和少 一 址; b . 产品名称; c . 数Y . ; d . 净重、 已 重; e . 体积( 长X宽X iE ; ) ; f . 出厂 一 卜 ! 期; a - “ 小心轻放” 、 “ 回 ! ” 、 “ 怕湿” 等字样或标志， 标志应按( i B 1 9 1中有关规定. 箱 卜 的 f : 样和标G B 3 0 5 3一9 3志. 应保证不因历时较久而模糊不清7 . 4 运输要求按订货合同规定了 . 5 包装后的血玉计、 血压表应贮存在相对湿度不超过 8 0 %, 温度为一5 一+3 5 C无腐蚀气体