YY0118-2005髋关节假体.pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 4 0C 3 5yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 1 1 8 - 2 0 0 5代替 YY 0 1 1 8 -1 9 9 3TM关节假体H i p j o i n t p r o s t h e s e s2 0 0 5 - 1 2 - 0 7发布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布Y Y 01 1 8 - 2 0 0 5目次前言 ， 1范围 ， ， . . . . 2 规范性引用文件 ， ， ， ， ， ， “ “ “ “ 一 ” “ “3 术语和定义、 分类 1 1 1 ， 。 。 ， ， ， ， 1 1 4 要求 ， ， 5 试验方法 . . . . ， . ， . . 6 检验规则 ， ， ， . . . . . . . . . . . . . 7 使用说明书 ， ， ， ， ， . . . . . . . . . . ， . 卜 卜 . . . . . . . ， 8 标记 ， ， ， 9 包装 ， ， 1 0 运输和贮存 ， ， ， ， ， . . . ， . 附录A( 规范性附录) 已认可的用于制造髓关节假体的材料标准一览表附录 B( 规范性附录) 已认可的和不认可的用于制造髓关节假体关节面的材料一览表 附录 C( 规范性附录) 已认可的和不认可的髓关节假体非关节接触面的金属组合一览表 参考文献 ， . . . ， ， . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， . . . . . . . . . 3 5 6 7 7 8 8 9 1 0 1 1 1 2Y Y 0 1 1 8 - 2 0 0 5月U吕本标准 3 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 为推荐性条款。本标准主要参考了I S 0 7 2 0 6 - 1 外科植入物- - 一 全髓和部分髓关节假体第 1部分 : 分类与尺寸标注 、 工 S O 7 2 0 6 - 2 外科植人物一全髓和部分髓关节假体第 2部分: 金属、 陶瓷和塑料材料关节面 , I S O 1 4 6 3 0 无源外科植人物 一 通用要求 , I S O 2 1 5 3 4 无源外科植人物关节置换植人物一特殊要求 , I S O 2 1 5 3 5 无源外科植人物关节置换植入物髓关节置换假体的专用要求 、Y Y / T 0 3 4 0 ( 外科植入物基本原则 和YY 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 。 本标准代替 Y Y 0 1 1 8 -1 9 9 3 ( 髓关节假体 。本标准与 Y Y 0 1 1 8 -1 9 9 3 相比主要差异为: 第 3章中“ 定义” ， 采用了国际标准 I S O 2 1 5 3 5 无源外科植人物关节置换植人物髓关 节置换假体的专用要求 中的定义部分; 在技术内容上参考了国际标准、 国家标准和行业标准最新版本的内容要求， 对各项技术内容进 行 了 重新编写。 本标准的附录A、 附录B和附录C均为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( S A C / T C 1 1 0 ) 归口。 本标准起草单位: 北京百慕航材高科技股份有限公司 本标 准主要起草人 : 田彬 、 沈思宏 、 乔镇 。YY 0 1 1 8 - 2 0 0 5髓关节假体范围 本标准规定了全髓和部分靛关节假体的定义、 分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标记、 包装、 使用说明书、 运输和贮存等。 本标准适用于对人体进行全髓和部分骸关节置换的关节假体。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注 日期的引用文件， 其随后所有的修改单 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准 G B / 丁2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限( AQ L ) 检索的逐批检验抽样计划( GB/ T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 , I S O 2 8 5 9 - 1 ，I DT) G B / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) ( ; B / T 1 4 2 3 3 . 1 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第 1 部分: 化学分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第 2 部分: 生物学试验方法 GB / T 1 6 8 8 6 . 7 医疗器械生物学评价第 7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量( G B / T 1 6 8 8 6 . 7 -2 0 0 1 ,i d t I S O 1 0 9 9 3 - 7 ; 1 9 9 5 ) G B 门 1 9 7 0 1 . 2 超高分子量聚乙烯第 2 部分: 模塑料( G B / T 1 9 7 0 1 . 2 -2 0 0 5 , I S O 5 8 3 4 - 2 : 1 9 9 8 ,I D T ) Y Y 0 1 1 7 ( 所有部分) 外科植人物骨关节假体锻、 铸件 YY 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 Y Y/ T 0 3 4 3 外科金属植人物液体渗透检验( YY / T 0 3 4 3 - - 2 0 0 2 , I S O 9 5 8 3 : 1 9 9 3 , NE Q) I S O 6 4 7 4 外科植人物高纯氧化铝基陶瓷材料 I S O 7 2 0 6 - 1 外科植人物部分和全髓关节假体第 1 部分: 分类与尺寸标注 I S O 7 2 0 6 - 2 外科植人物部分和全骸关节假体第 2部分: 金属、 陶瓷和塑料材料关节面 I S O 7 2 0 6 - 4 外科植人物部分和全髓关节假体第 4 部分: 带柄股骨部件疲劳性能的测定 I S O 7 2 0 6 - 6 外科植人物部分和全髓关节假体 - 一第 6 部分: 带柄股骨部件头部和颈部区疲劳性能的测定 I S O 7 2 0 6 - 8 外科植人物部分和全耽关节假体第 8部分: 有扭矩作用的股骨柄部件疲劳性能 I S O 1 3 3 5 6 外科植人物氧化忆稳定的四方氧化错陶瓷材料( Y - T Z P ) I S O 1 3 7 7 9 - 2 外科植人物经基磷灰石第 2 部分: 经基磷灰石涂层 I S O 1 4 2 4 2 - 1 外科植人物全髓关节假体的磨损一 一 第 1 部分: 磨损试验机的载荷和位移参数及相应的试验环境条件I S O 1 4 2 4 2 - 2I S O 2 1 5 3 4外科植人物全髓关节假体的磨损第 2 部分: 测试方法无源外科植人物关节置换植人物特殊要求Y Y 0 1 1 8 - 2 0 0 53 术语和定义 、 分类3 . 1 术语和定义 I S O 2 1 5 3 4 和 I S O 7 2 0 6 - 1中确立的以及下列术语和定义适用于本标准3 . 1 . 1 霞关节 假体 h i p j o i n t r e p l a c e m e n t 用来代替一侧或两侧髓关节关节面的外科植人物.3 . 1 , 2 全 髓关节假体 t o t a l h i p j o i n t r e p l a c e m e n t 由股骨部件与髓臼部件组成， 用来代替i ft关节的两个关节面的外科植人物。3 . 1 . 3 部分髓关节假体 p a r t i a l h i p j o i n t r e p l a c e m e n t 由股骨部件组成， 用来代替髓关节股骨部分关节面的外科植人物 注: 部分艘关节置换植人物含有一个双极头或一个单极头。3 . 1 . 4 髓臼假体a c e t a b u l u m r e p l a c e me n t 由髓臼部件组成， 用来代替靛关节骸臼部分关节面的外科植入物。3 . 1 . 5 股骨部件 f e m o r a l c o m p o n e n t 用来安装在股骨上的， 全靛或部分髓关节置换的整体式或组合式部件3 . 1 . 6 髓臼部件 a c e t a b u l u m c o m p o n e n t 用来安装在生理髓臼上的整体式或组合式部件。3 . 1 . 7 双极头b i p o la r h e a d 股骨部件的一部分， 通过一内凹面与股骨部件的球头部分相配合， 并同时有一外凸球面与生理髓臼相配合 单极头u n i p o l a r h e a d 股骨部件的头， 用来与生理髓臼相配合3 . 1 . 9 组合 式部件 m o d u l e c o m p o n e n t 由多个零件组装而成的股骨或髓臼部件3 . 1 . 1 0 整 体式部件 m o n o b io c c o m p o n e n t 作为一个单体供给的股骨或筋臼部件。3 . 2 分类3 . 2 . 1 产品分类 髓关节假体按产品用途和形式分类见表 t o 2YY 0 1 1 8 - 2 0 0 5表 1 产品类别和代号霸产品名称符 号代号结 构 形 式材 料工 艺 状 态普 通 型珍 珠 面 型 自七 I J Z宝三 钻 合 金不 锈 钢锻 造铸 造不换头部可 换 头 部不 换 头 部可 换 头 部1 盛 产 西玉1部分镜BK1 八1 B2 A2BTCSDZ2双动部分舰S BK3全姚Q K4双 动 全 髓S Q K 珍珠面型是指假体柄部的表面由均匀分布的小珠球面组成， 小珠与柄部成整体。珠粒直径为1 . 1 .- 1 . 2 mm， 小球间隙为 1 m m- - 2 m ma3 . 2 . 2产品型号 产品型号采用如下形式表示:产品材料和工艺状态产品结构形式产 品名称符号示例 锻造钦合金普通型可换头部部分髓产品型号; B K -I B -T D注 表 1 中未涵盖的产品类别和型式， 制造商应在产品注册标准中予以说明， 并注明型号命名形式4要求4 . 1 材料4 . 1 . 1 靛关节假体应选用附录 A中的材料制造。4 . 1 . 2 金属材料应符合如下规定: a ) 制造髓关节假体金属材料的化学成分应符合相应标准的规定; b ) 锻件的显微组织应符合相应标准的规定; c ) 力学性能应符合相应标准的规定; d ) 铸件的内部质量应符合相应标准的规定 注: 髓关节假体材料采用 T 1 6 A l 4 V铁合金锻件、 Z T i 6 A l 4 V钦合金铸件、 钻铬铝合金铸件时， 其化学成分、 力学性能、 锻件的显微组织、 铸件的内部质量应符合 Y Y 0 1 1 7 ( 所有部分) 的规定。4 . 1 . 3 制造耽关节假体超高分子量聚乙烯材料的物理性能应符合 G B / T 1 9 7 0 1 . 2 -2 0 0 5 中表 工 的规定4 . 1 . 4 制造俄关节假体陶瓷材料的物理性能、 化学性能应符合 I S O 6 4 7 4 : 1 9 9 4或 I S O 1 3 3 5 6 : 1 9 9 7中表 1的规定。4 . 1 . 5 耽关节假体经基磷灰石涂层应符合 I S O 1 3 7 7 9 - 2 的规定 注 1 ; 本标准附录B中列出了已认可的和不认可的用于制造散关节假体关节面的材料; 纯钦和钦合金不得用作髓关 节置换的关节面， 除非经过适当的表面处理并在临床使用中证明是合适的 注2 : 本标准附录C中列出了髓关节假体非关节支承面允许的和不允许的金属组合 注3 : 在某些应用场合， 两种不同的金属或合金， 或两种不同金相状态的金属接触在一起， 但不是活动连接型 使用 的材料组合不应产生不能接受的原电池效应。Y Y 01 1 8 - 2 0 0 54 . 2 表面质f4 . 2 . 1 外观4 . 2 . 1 . 1 金属表面 髓关节假体的金属部件表面应无氧化皮、 刀痕、 小缺口、 划伤、 裂缝、 凹陷、 锋棱、 毛刺等缺陷， 也应无镶嵌物、 终加工沉积物和其他污染物。4 . 2 . 1 . 2 塑料表面 用塑料制造的髓关节假体表面应无颗粒物污染、 斑点状化学色变， 刀痕、 小缺口、 碎屑、 凹陷和裂纹等缺陷 。4 . 2 . 1 . 3陶瓷表面 用陶瓷材料制造的髓关节假体关节面应无颗粒物污染、 斑点状化学色变、 刀痕、 小缺口、 碎屑、 凹陷和裂纹等缺陷。4 . 2 . 2表面缺 陷 fit 关节假体的金属部件和陶瓷部件表面不得有不连续性缺陷。4 . 2 . 3 表 面粗糙 度4 . 2 . 3 . 1 全骸关节假体中与塑料髓臼部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面， 其表面粗糙度R 。 值分别不大于 0 . 0 5 t m和0 . 0 2 t m4 . 2 . 3 . 2 全髓关节假体的塑料髓日部件的球形关节面， 其表面粗糙度R 。 值不大于 2 p m,4 . 2 . 3 . 3 部分髓关节假体中与生理靓臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面， 其表面粗糙度R 值不大于。 . 5 y m4 . 2 . 3 . 4 双极头塑料部件的凹( 内) 球形关节面， 其表面粗糙度 R 。 值不大于2 p m4 . 2 . 3 . 5 双极头与生理髓臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面， 其表面粗糙度尺 值不大于。 . 5 p mo4 . 2 . 3 . 6 制造商应规定对金属与金属或陶瓷与陶瓷形成关节面的表面粗糙度 R ， 值的要求4 . 2 . 4 重要部位尺寸和公差4 . 2 . 4 . 1 锥连接的尺寸和公差 制造商应在产品注册标准中至少规定直径、 锥度、 直线度、 圆度的尺寸和公差4 . 2 . 4 . 2 关节面的尺寸和公差4 . 2 . 4 . 2 . 1 全髓关节假体中与塑料髓曰部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面， 其球形直径应等于标称值， 公差为一。 . 2 m m- 0 mm; 其球形球度径向偏差不超过 1 0 M me4 . 2 . 4 . 2 . 2 全髓关节假体的塑料髓臼部件的球形关节面， 其球形直径应等于标称值， 在温度为 2 0 士2 时， 公差为+0 . 1 mm-+0 . 3 mm; 其球形球度径向偏差不超过 1 0 0 y m,4 . 2 . 4 . 2 . 3 部分髓关节假体中与生理髓臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面， 其球形直径应等于标称值， 公差为一。 . 5 m m- v +0 . 5 m m; 其球形球度径向偏差不超过 1 0 0 p m e4 . 2 . 4 . 2 . 4 双极头塑料部件的凹( 内) 球形关节面， 其球形直径应等于标称值， 在温度为 2 0 士2 时，公差为+0 . 1 mm-+0 . 3 mm; 其球形球度径向偏差不超过 1 0 0 I m4 . 2 . 4 . 2 . 5 双极头与生理髓臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面， 其球形直径应等于标称值， 公差为一。 . 5 m m-+0 . 5 m m; 其球形球度径向偏差不超过 1 0 0 u ma4 . 2 . 4 . 3 金属与金属或陶瓷与陶瓷形成关节面的要求 制造商应规定金属与金属或陶瓷与陶瓷形成关节面的直径公差、 球形球度径向偏差4 . 2 . 4 . 4 艘臼部件 对于外径为 4 2 mm或更大的髓臼部件， 其塑料部件应具有下述最小厚度: a ) 5 m m适用于具有金属或其他后衬型部件; 切6mm适用于无后衬型部件。4 . 2 . 4 . 5双极头 对于外径为 4 4 mm或更大的双极头， 其塑料内衬的最小厚度应为5 mm 注: 在特殊人群骨骼尺寸需要植人物的髓臼部件直径小于4 2 m-或双极部件直径小于4 4 mm的条件下， 塑料部件 厚度可以小于上述规定的数值。YY 01 1 8 - 2 0 0 54 . 3 疲劳性能4 . 3 . 1 股骨部件的疲劳性能试验 全骸关节置换植人物的股骨部件应按 I S O 7 2 0 6 - 4 进行试验， 其性能应满足 I S O 7 2 0 6 - 8的要求， 试验结果应予以记录。4 . 3 . 2 股骨柄部件的头颈部位疲劳性能 股骨柄部件的头颈部位应按 I S O 7 2 0 6 - 6 : 1 9 9 2中 7 . 2进行试验。 注: 有关性能要求的国际标准正在制定中。4 . 4 全髓关节置换的磨损试验 全髓关节置换植人物的磨损特性应按受控的、 已经验证并文件化的程序进行试验。试验的植人物由带有一体或组合球头的股骨部件与金属、 陶瓷或 UHMWP E髓臼部件组成 注: I S O已着手准备制定有关国际标准， 用以根据 I S O 1 4 2 4 2 第 1 部分和第 2 部分所给出的试验方法， 对性能要求 做 出 规 定4 . 5灭菌4 . 5 . 1 以灭菌状态供货的产品 以灭菌状态供货的产品应无菌。4 . 5 . 2 包含超高分子f聚乙烯的植入物 若采用电离辐射灭菌， 则植人物接受的累计辐射剂量不应超过4 0 k Gy a4 . 5 . 3 以非灭菌状态供货的产品 以非灭菌状态供货的产品， 制造商应至少规定一种合适的灭菌方法， 若不允许多次灭菌， 制造商在所提供的产品信息中应对此予以说明( 见 8 . 2 ) ,4 . 5 . 4 环氧乙烷灭菌残留t 以环氧乙烷灭菌状态供货的产品， 制造商应确定环氧乙烷灭菌残留量的可接受极限， 并且不应超过G B / T 1 6 8 8 6 . 7 的规定5 试 验方法5 . 1 材料 制造舰关节假体所用材料的化学成分、 力学性能、 锻件的显微组织、 铸件的内部质量等项目的检验，按所选材料的标准规定的方法进行。 注: 对于上述项 目检验所需试样应在产品本体上制取。若某些零部件因结构或尺寸等原因无法在本体上取样， 可在 与其同批的毛坯或原材料上制取5 . 2表面质t5 . 2 . 1 金属部件和陶瓷部件表面的不连续性缺陷的检查按 Y Y / T 0 3 4 3的规定进行。5 . 2 . 2 表面粗糙度的检验按 I S O 7 2 0 6 - 2 的规定进行5 . 2 . 3 金属部件、 塑料部件、 陶瓷部件的外观， 以正常视力或矫正视力观察5 . 2 . 4 各部位尺寸和公差的检验， 用通用量具、 专用检具或测量仪器检测。 注: 对干关节面球形球度径向偏差的检验按I S O 7 2 0 6 - 2的规定进行5 . 3 疲劳性能5 . 3 . 1 股骨部件的疲劳性能试验应按I S O 7 2 0 6 - 4 进行。5 . 3 . 2 股骨柄部件的头颈部位的疲劳性能应按 I S O 7 2 0 6 - 6 : 1 9 9 2 中 7 . 2 进行试验。5 . 4 磨损特性 全髓关节置换植人物的磨损特性应按受控的、 已经验证并文件化的程序进行试验55 无菌检验 按 GB / T 1 4 2 3 3 . 2的规 定进 行。YY 0 1 1 8 - 2 0 0 55 . 6环氧乙烷残留A 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 的规定进行。6检验规则6 . 16 .1 . 16 .1 _ 2逐批检验( 出厂检验) 逐批检验按 GB / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行检验， 合格后方可出厂逐批检验 项目 、 不合格分类和接收质量限A Q I ， 见 表2 , 表 2 逐批检验不 合 格 分类AB试 验 组InmI检 验 项 目4 1 4 . 5 4. 2 . 2 7 84 . 2 . 14 . 2 . 34 . 2 . 4检 验 水 平S - 2S- 2A QL4. 0全部 合 格全 部 合 格6 5 金属材料铸件的内部质量应百分之百地进行 X射线检查且应全部合格。b 同 一 灭 菌 过 程的 产品 组 成 灭菌 批。 无 菌 检 验 和 环 氧 乙 烷 残 留 量 检 验 应 根 据G B / T 1 4 2 3 3 . 2 和G B / T 1 4 2 3 3 . 1 中的实验要求选取样品数量6 . 2 周期检验( 型式检验)6 . 2 . 1 在下列情况下之一时， 应进行周期检验: a ) 产品初次投产前; b ) 间隔一年以上再投产时; c ) 设计、 结构或工艺有较大变动时; d ) 产地更换或产地更换可能影响产品性能时; e ) 正常生产后， 定期或累积一定产量后， 应每年不少于一次检验; f ) 出厂检验结果与上次周期检验有较大差异时; 9 ) 国家质量监督机构提出进行周期检验要求时。6 . 2 . 2 周期检验前应进行逐批检验， 从逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。6 . 2 . 3 周期检验按 G B / T 2 8 2 9的规定进行6 . 2 . 4 周期检验不合格分类、 试验项目与抽样方案见表 3 0 表 3周期检验不合格的分类AB试 验 组工QmI试 验项 目4 . 1 . 1 . 1 04 . 1 . 1 . 24 . 1 . 1 . 34 . 1 . 1 . 44 . 1 . 24 . 1 . 34 .1 . 44 . 5 . 1 4 . 5 . 24 . 5 . 34 . 5 . 44 . 2 . 2 7 84 . 2 . 14 . 2 . 34 . 2 . 4抽 样 方 案1 0 , 1 3 0 1 1 全 数 检 验全 部 合 格按 相关标 准 规 定全 部 合 格按 相 关标 准 规 定3 0 , 1 3 0 , 1 同一批材料制成的产品组成材料批b 同 一灭菌过程的产品组成灭菌批YY 0 1 1 8 - 2 0 0 56 . 2 . 5周期检验合格原则 上应 是本 周期所有试验项 目都合格 。7使用说明书髓关节假体的使用说明书中除应符合相关法律、 法规的要求外， 还应包括下列内容:a ) 制造商名称及商标和地址;b ) 使用者为确认产品所需的必要描述;c ) 产品的适用范围以及安全、 正确的操作要求;d ) 使用前应进行的任何处置的详尽说明( 如灭菌、 最终装配等) ;e ) 产品为一次使用的说明;f ) 若产品预期与其他植人物或器械组合使用， 则在组合使用方面的限制做出的声明;9 ) 若必要， 对产品所需的相对于人体取向的说明。也可借助于标记或标签予以指示( 见 8 . 1 和 8 . 2 ) ;h ) 部件结构和功能相容性的声明( 如一个公司制造的部件可能与另一公司制造的部件不相容) ;1 ) 专用的说明( 如“ 定制” 或“ 仅为临床研究” ) ;j ) 产品为无菌的说明;k ) 灭菌包装万一损坏时的必要说明以及再灭菌方法的详述。若不允许进行多次灭菌， 制造商应 予以说 明 ;睁 对于以非灭菌状态供货的产品， 应说明使用前清洗和灭菌方法;m) 特殊的贮存和/ 或交付条件及有关受环境条件影响的说明;n ) 警告和/ 或注意事项;o ) 制造商提供给患者的信息， 应至少做以下声明或等效说明: “ 谨告接受髓关节假体置换的患者， 植人物的寿命可能取决于患者的体重和活动程度 ”8标记8 . 1 产品标记8 . 1 . 1 产品标记应完整、 清晰、 整齐， 其内容至少应包括: a ) 制造商名称或商标; b ) 批代码( 批号) 或系列号 若标记会影响假体的预期性能， 或者假体太小， 或者假体的物理性质不允许清晰标记， 应使用标签或其他方法提供所需信息， 以保证可追溯性。 如果植人物预期用于特殊 目的， 标记和使用说明应具有特殊 目的指示( 例如: “ 定制器械” 或“ 仅供临床研究” ) 。8 . 1 . 2 对于设计 一 只限用于人体一侧的骸关节假体， 若只限用于左侧， 其标记应注上字符“ 左” 和/ 或+ 1 ， 若只限用于右侧， 其标记应注上字符“ 右” 和/ 或“ x 8 . 1 . 3 若必要， 为体现使用说明书和/ 或手册表述的髓关节假体所需取向， 对于朝前的方向， 可用“ 前”和/ 或“ A NT ， 字符标记， 对于朝后的方向， 可用“ 后” 和/ 或“ P OS T” 字符标记8 . 1 . 4 整体式股骨部件上应有股骨头公称直径的标记。8 . 1 . 5 组合式股骨头上应有标记， 用以识别其公称直径、 锥和锥孔连接的特征。8 . 1 . 6 对于以内外锥结构与组合头相配合的髓关节假体的柄部件， 只要不损害柄部件的预期功能， 应有表示锥连接特征的标记。标记应位于锥部近端平面上8 . 1 . 7 对于具有关节面的全骸关节假体的髓臼部件， 应有表明其关节面公称直径的标记。8 . 2标签 髓关 节假体的标签上应包括下列详尽 内容 :YY 0 1 1 8 - 2 0 0 5制造商名称及商标和地址;使用者为确认产品和包装内容物所需的必要描述:a)b) 材料名称或代号; 产品名称、 型号、 规格、 数量; 产品标准号和注册号。c ) 用来准确鉴别的批号或系列号;d ) 产品为一次使用的说明;e ) 包装内容物为无菌的说明( 如“ S T E RI L E , “ 无菌” ) ;f ) 灭菌批号;9 ) 灭菌状态的有效期;卜 ) 专用的说明( 如“ 定制” 或“ 仅为临床研究” ) ;i ) 特殊的贮存和/ 或交付条件及有关受环境条件影响的说明;J ) 警告和/ 或注意事项;k ) 必要时， 说明灭菌方法。9包装 每件骸关节假体的包装设计 ， 应确保在制造商规定的贮存、 运输和搬运条件下( 如适用， 包括对温度、 湿度和环境压力的控制) ， 能保护植人物免于受损、 变质和其他不良影响。 以灭菌状态供货的产品应妥善包装， 以使其在有效期内， 正常的贮存、 运输和搬运条件下保持无菌状态， 除非保持无菌状态的包装物被破坏或打开1 0运输和贮存髓关节假体运输和贮存的要求应符合 Y Y 0 3 4 1 中相关章条的规定。Y Y 0 1 1 8 - 2 0 0 5 附录A ( 规范性附录)已认可的用于制造段关节假体的材料标准一览表 下述材料经使用验证， 可用以制造骸关节假体。 材料列人本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使用， 也不能免除制造商应进行的设计评估的责任。 I S O 5 8 3 2 - 1 : 1 9 9 7 外科植人物金属材料第 1 部分: 锻造不锈钢 I S O 5 8 3 2 - 2 : 1 9 9 9 外科植人物金属材料第 2 部分: 纯钦 I S O 5 8 3 2 - 3 : 1 9 9 6 外科植人物金属材料第 3 部分: 锻造钦- 6铝一 4 钒合金 I S O 5 8 3 2 - 4 : 1 9 9 6 外科植人物金属材料第 4 部分: 铸造钻一 铬一 钥合金 I S O 5 8 3 2 - 5 : 1 9 9 3 外科植人物金属材料第 5 部分: 锻造钻一 铬一 钨一 镍合金 I S O 5 8 3 2 - 6 : 1 9 9 7 外科植人物 金属材料 第6 部分: 锻造钻一 镍一 铬一 铝合金 I S O 5 8 3 2 - 7 : 1 9 9 4 外科植人物金属材料第 7 部分: 可锻和冷加工的钻一 镍一 铬一 铝一 铁合金 I S O 5 8 3 2 - 8 : 1 9 9 7 外科植人物 金属材料 第8 部分: 锻造钻一 镍一 铬一 钥一 钨 一 铁合金 I S O 5 8 3 2 - 9 : 1 9 9 2 外科植人物金属材料第 9 部分: 锻造高氮不锈钢 I S O 5 8 3 2 - 1 1 : 1 9 9 4 外科植人物金属材料第 1 1 部分: 锻造钦- 6 铝一 7 妮合金 I S O 5 8 3 2 - 1 2 : 1 9 9 6 外科植入物金属材料第 1 2 部分: 锻造钻一 铬一 钥合金 I S O 5 8 3 3 : 2 0 0 2 外科植人物 丙烯酸类树脂骨水泥 I S O 6 4 7 4 : 1 9 9 4 外科植入物高纯氧化铝基陶瓷材料 I S O 1 3 3 5 6 : 1 9 9 7 外科植人物氧化忆稳定的四方氧化错陶瓷材料( Y - T Z P ) I S O 1 3 7 7 9 - 2 : 2 0 0 0 外科植人物经基磷灰石第 2 部分: 经基磷灰石涂层 I S O 1 3 7 8 2 : 1 9 9 6 外科植人物金属材料外科植人物用纯担 G B / T 1 9 7 0 1 . 1 -2 0 0 5 外科植人物超高分子量聚乙烯第 I部分: 粉料( I S O 5 8 3 4 - 1 :1 9 9 8 , I DT) G B / T 1 9 7 0 1 . 2 -2 0 0 5 外科植人物一 一 超高分子量聚乙烯第 2部分: 模塑料( I S O 5 8 3 4 - 2 :1 9 9 8 , I DT) G B 4 2 3 4 -2 0 0 3 外科植人物用不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 1 : 1 9 9 7 , MO D ) G B 1 7 1 0 0 -1 9 9 7 外科植人物用铸造钻铬铝合金 GB / T 1 3 8 1 0 -1 9 9 7 外科植人物用钦及钦合金加工材 YY 0 4 5 9 -2 0 0 3外科植人物丙烯 酸树 脂骨水泥( I S O 5 8 3 3: 1 9 9 2 , I DT)YY 0 1 1 8 - 2 0 0 5 附录B ( 规范性附录)已认可的和不认可的用于制造髓关节假体关节面的材料一览表Bl 适合的材料组合 只要对设计、 表面加工和表面处理予以足够重视， 对于髓关节置换的关节面而言， 从附录 A材料中选取的下述组合是被认可的: a ) 锻造不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 1 ) 与 UHMWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; b ) 锻造高氮不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 9 ) 与 UHMWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; c ) 铸造钻铬钥合金( I S O 5 8 3 2 - 4 , G B 1 7 1 0 0 ) 与 UHMWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; d ) 锻造钻铬钨镍合金( I S O 5 8 3 2 - 5 ) 与 UHMWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; e ) 可锻和 冷加S的钻镍铬锢铁合金( I S O 5 8 3 2 - 7 ) 与U H MW P E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; f ) 锻造钻镍铬钥钨铁合金( I S O 5 8 3 2 - 8 ) 与 UH MWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S 0 5 8 3 4 - 2 ) ; 8 ) 锻造铁 6 铝 4 钒合金” ( I S O 5 8 3 2-3 ) 与 UH MWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; h ) 锻造钦 6 铝 7妮合金 ( I S O 5 8 3 2 - 1 1 ) 与 UHMWP E( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; i ) 氧化铝基陶瓷材料( I S O 6 4 7 4 ) 与 UHMWP E OS O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; J ) 氧化铅基陶瓷材料( I S O 1 3 3 5 6 ) 与 UH MWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; k ) 氧化铝基陶瓷材料( I S O 6 4 7 4 ) 与氧化铝基陶瓷材料( I S O 6 4 7 4 ) ; 1 ) 可锻和冷加工的钻镍铬铝铁合金( I S O 5 8 3 2 - 7 ) 与可锻和冷加工的钻镍铬铝铁合金( I S O 5 8 3 2 - 7 ) ; m) 锻造钻铬钥合金( I S O 5 8 3 2 - 1 2 ) 与铸造钻铬铝合金( I S O 5 8 3 2 - 4 ) ; n ) 锻造钻镍铬钥合金( I S O 5 8 3 2 - 6 ) 与 UHMWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; 0 ) 锻造钻铬铝合金( I S O 5 8 3 2 - 1 2 ) 与UH MWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) 。B . 2 不适合的关节面材料组合下列材料组合不适合作为靛关节置换的关节面:a ) 不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 1 , I S O 5 8 3 2 - 9 , G B 4 2 3 4 ) 与钦基合金( I S O 5 8 3 2 - 3 , I S O 5 8 3 2 - 1 0 , I S O 5 8 3 2 - 1 1 , GB / T 1 3 8 1 0 ) ;b ) 不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 1 , I S O 5 8 3 2 - 9 , GB 4 2 3 4 ) 与不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 1 , I S O 5 8 3 2 - 9 , GB 4 2 3 4 ) ;c ) 不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 1 , I S O 5 8 3 2 - 9 , G B 4 2 3 4 ) 与纯钦( I S O 5 8 3 2 - 2 ) ;d ) 不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 1 , G B 4 2 3 4 ) 与钻基合金( I S O 5 8 3 2 - 4 , I S O 5 8 3 2 - 5 , I S O 5 8 3 2 - 6 , I S O 5 8 3 2 - 7 , I S O 5 8 3 2 - 8 , I S O 5 8 3 2 - 1 2 , GB 1 7 1 0 0) ;e ) 纯钦( I S O 5 8 3 2 - 2 , G B / T 1 3 8 1 0 ) 与纯钦( I S O 5 8 3 2 - 2 , G B / T 1 3 8 1 0 ) ;f )纯钦 ( I S O 5 8 3 2 - 2 , GB / T 1 3 8 1 0 ) 与钦基 合金 ( I S O 5 8 3 2 - 3 , I S O 5 8 3 2 - 1 0 , I S O 5 8 3 2 - 1 1 , GB / T 1 3 8 1 0 );9 ) 纯钦( I S O 5 8 3 2 - 2 , G B / T 1 3 8 1 0 ) 与钻基合金( I S O 5 8 3 2 - 4 , I S O 5 8 3 2 - 5 . I S O 5 8 3 2 - 6 , I S O 5 8 3 2 - 7 , I S O 5 8 3 2 - 8 , I S O 5 8 3 2 - 1 2 , GB 1 7 1 0 0) ;h ) 纯钦( I S O 5 8 3 2 - 2 , G B / T 1 3 8 1 0 ) 与UHMWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ;i ) 钦基合金( I S O 5 8 3 2 - 3 , I S O 5 8 3 2 - 1 0 , I S O 5 8 3 2 - 1 1 , ( ; B / T 1 3 8 1 0 ) 与钻基合金( I S O 5 8 3 2 - 4 , I S O 5 8 3 2 - 5, I S O 5 8 3 2 - 6 , I S O 5 8 3 2 - 7, I S O 5 8 3 2 - 8 , I S O 5 8 3 2 - 1 2 , GB 1 7 1 0 0 )1 )有 必 要 高度 重 视 对 关 节 面 进 行 表 面 处 理 。YY 0 1 1 8 - 2 0 0 5 附录C ( 规范性 附录)已认可 的和 不认可的碗关节假体非关节接触面的金属组合一览表C. 1 合适 的非关节 接触面的不同金属组合 在某些应用场合， 一种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触， 但预期为非活动连接状态， 只要对设计表面加工、 表面处理和金相予以足够重视， 从附录A中选取的下述金属组合被认为是可以接受和可以使用的:、 a ) 钻基合金( I S O 5 8 3 2 - 4 , I S O 5 8 3 2 - 5 , I S O 5 8 3 2 - 6 , I S O 5 8 3 2 - 7 , I S O 5 8 3 2 - 8 , I S O 5 8 3 2 - 1 2 ) 与钦基 合金( I S O 5 8 3 2 - 3 , I S O 5 8 3 2 - 1 0 , I S O 5 8 3 2 - 1 1 ) ; b ) 钻基合金( I S O 5 8 3 2 - 4 , I S O 5 8 3 2 - 5 , I S O 5 8 3 2 - 6 , I S O 5 8 3 2 - 7 , I S O 5 8 3 2 - 8 , I S O 5 8 3 2 - 1 2 ) 与另一 种钻基合金( I S O 5 8 3 2 - 4 , I S O 5 8 3 2 - 5 , I S O 5 8 3 2 - 6 , I S O 5 8 3 2 - 7 , I S O 5 8 3 2 - 8 , I S O 5 8 3 2 - 1 2 ) ; c