课程设计说明书2

制药设备与车间工艺设计课程设计说明书课题名称 制剂工程 专业班级 化工与制药 学生学号 201110901164 学生姓名 孔凤媚 学生成绩 指导教师 邱建华 课题工作时间 广西师范大学化学与化工学院 制药工程设计任务书专业:化工与制药 学号： 201110901164 姓名 ：孔凤媚一、 设计题目：年产2.5亿粒胶囊（硬胶囊）生产车间工艺设计设计时间：2013.11.22-2013.12.18指导老师：邱建华二、 设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、设计说明书中叙述所选用胶囊生产设备的工作原理、结构组成。3、物料衡算、设备选型（按年生产工作日300天；2班/天、每班8小时；片重按0.5 g/粒计；要求用湿法制粒；铝塑包装要求：10粒/板2板/小盒，20小盒/中盒，200小盒/箱）。4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；5、编写设计说明书。三、 设计成果：1、 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置图、车间技术要求。2、 工艺平面布置图一套（1#图纸）;3、 车间工艺平面布置图一套（1:100）。 21第1章 硬胶囊剂生产工艺概述1.1 项目概述 硬胶囊剂是指食用明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊体和囊帽），然后将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂。硬胶囊剂的制备方法可归纳（1）湿法制粒工艺、（2）干法制粒工艺本次课程使用湿法制粒工艺。生产工艺流程图见附件1。生产设备主要有抛光机、填充机、粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、包装设备、混合设备。1.2 设计依据（1）、设计任务书（2）、 设计规范和标准，如工矿企业总平面设计规范、化工企业总图运输设计规范、厂矿道路设计规范、建筑设计防火规范、化工企业供电设计技术规定、爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定、化工管道设计规范、洁净厂房设计规范、采暖通风和空气调节设计规范、化工企业安全卫生设计标准、国家污水综合排放标准、工业“三废”排放试行标准等。（3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。 1.3 设计内容1.设计工艺路线的选择通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。2工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。3. 车间平立面设计 通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。 4. 工艺管道布置图 对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。 5. 编写设计说明书 1.4 设计指导思想和设计原则车间平面布置在满足GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施第2章 生产方法及工艺流程2.1生产制度、规模及包装方式2.1.1 生产制度、规模年工作日：300天；一天俩班：每班8h；生产方式：间歇式生产间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等硬胶囊剂：5亿粒/年2.1.2 包装形式硬胶囊剂采用铝塑包装，分泡罩式（亦称水泡眼）包装和 窄条式包装两种形式，均将胶囊剂剂单个包装，使每个胶囊均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单、合格证，封箱入库。2.1.3工艺流程制定的原则 选择先进、可靠的工艺技术路线。进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。2.2 生产工序（1）粉碎 注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。（2）筛分 医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料 放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。（3）配料混合 大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注意称量时的扬尘问题。（4）制粒 制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏。注意制粒时必须按照规定将原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离防护措施。（5）干燥 干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等；在干燥过程中保证异物不得进入药品中；加热空气干燥时，热空气中可能携带灰尘与微生物等；再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质；采用流化床干燥时注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。干燥的温度一般在40-60C，个别对热稳定的药物可适当放宽至70-80C，甚至可提高到80-100C。干燥程度一般为3%左右。 （6）整理与混合 一般采用过筛的方法进行整粒，所用的筛孔比制粒时的筛孔稍小一些。（7）胶囊填充 要注意颗粒扩散互溶除尘问题，局部要保持相对负压。（8）胶囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。（9）包装与贮存 由于受热、光照、受潮、发霉等原因，仍可能使某些胶囊剂发生有效成分的降解，以致影响胶囊剂的实际含量。 注意包装间的排热问题。（10）清场 有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。2.3 工艺流程从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。须粉碎的原辅料在粉碎室内经粉碎机粉碎，旋转筛过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到湿法混合制粒机, 同时加入经制浆锅制得的粘合剂制成湿颗粒，湿颗粒经一步制粒机得颗粒，经快速整粒机整粒，颗粒投入混合机，加润滑剂总混，然后存入中间站。颗粒检验合格后送全自动胶囊填充机填充，填充完后使用抛光设备清除药粉并对胶囊进行抛光处理，使胶囊光洁、透亮，然后使用铝塑包装机进行铝塑包装，再传送至外包室，人工装盒，装箱，打包完成外包，硬胶囊剂生产即完成，成品送至仓库待检区。硬胶囊剂的制备工艺流程如附件1所示。图2-1 硬胶囊剂的制备工艺流程第3章 物料衡算3.1药物颗粒质量计算物料衡算基准：年产胶囊剂5亿粒，年生产工作日300天；2班/天、每班8小时；片重按0.5 g/粒计；10粒/板2板/小盒，20小盒/中盒，200小盒/箱1） 每小时制粒量：= 52.0834 kg 每分钟制粒量：52.083460 = 17333粒2） 外包时物料质量：52.0834(1+0.5)= 52.3438 kg3） 铝塑包装时物料质量：52.3438 (1+1）=52.8673 kg4） 抛光时物料质量：52.8673(1+1）=53.3960 kg5） 填充时物料质量: 53.3960(1+1)=53.9300 kg6） 整粒时物料质量：27.67（1+2）=28.2234 kg7） 干燥后物料质量：28.2234（1+2)=28.7879 kg8） 制粒时物料质量：28.7879(1+2)=29.3637 kg9） 筛分时物料质量：29.3637（1+1）=29.6574 kg10） 粉碎时物料质量：29.6574 （1+1）=29.9540 kg3.2包装材料的计算1） 理论每小时所需的纸箱:=26个 实际每小时所需的纸箱：261.01=26.26个 27个2） 理论每小时所需空心胶囊壳：261.01= 26.26 kg 实际每小时所需空心胶囊壳：26.26(1+5)= 27.573 kg3） 理论每小时所需PVC：262.02= 52.52 kg 实际每小时所需PVC：52.52(1+5）= 55.146 kg4） 理论每小时所需铝箔：26.260.42 = 10.92 kg 实际每小时所需铝箔：10.92(1+5）=11.466 kg5）理论每小时所需中盒：= 260.42 个 实际每小时所需中盒：260.42（1+2）= 265.6个 266个6）理论每小时所需小盒：= 5208.33个 实际每小时所需小盒：5208.33（1+2）= 5312.50个 5313个计算结果（以每小时为准）如下图：原辅料、粉碎 29.9540损耗 0.2966 筛分 29.6574损耗 0.2937 制粒 29.3637 损耗 0.5758 干燥 28.7879 损耗 0.5645 整粒、总混 28.2234 损耗 0.5534填充 53.9300 损耗 0.5287抛光 53.3960 损耗 0.5287分装 52.8673损耗 0.2654 外包 成品损耗 0.5185第4章 生产设备选型4.1 生产设备选型的步骤4.1.1 生产设备选型依据该设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。具有完整的、符合标准的技术文件。4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。设备的材质应该严格控制。与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质。与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。设备应不对装置之外的环境构成污染。在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。4.1.3生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进，质量可靠，运行平稳，符合国情和企业实际情况。4.2 主要生产设备选型由物料恒算知，每小时至少粉碎物料29.95kg.可选一台型号为GFSJ-18的粉碎机，其单机生产能力为200kg/h，能满足生产要求，而且有较大的弹性。设备名称型号外型尺寸单机电量生产能力粉碎机GFSJ-181000130016007.5 Kw200Kg/h工艺的第二步是筛分，根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，可选区一台型号为ZS515型的旋振筛，其单机生产能力为200kg/h，可满足生产要求。设备名称型号外型尺寸单机电量生产能力旋振筛ZS51570070013201.0 Kw250Kg/h制粒干燥设备，每小时制粒量为29.3637kg/h，可选区一台型号为FL-60型的一步制粒机，其单机生产能力为60 Kg/批，可满足生产要求。设备名称型号外型尺寸单机电量生产能力一步制粒机FL-6048002000300012 KW60 Kg/批制粒后的工序是整粒，根据物料恒算，需要一台生产能力至少为28.22kg/h的整粒机，可选用一台型号为GHD-160的快速整粒机，其生产能力为160kg/h。设备名称型号外型尺寸单机电量生产能力快速整粒机GHD-160120050010002 KW160kg/次整粒后的工序是总混，根据物料恒算，需要一台生产能力至少为28.22kg/h的混合机，可选用一台型号为V-500的混合机，其生产能力为125kg/批。设备名称型号外型尺寸单机电量生产能力混和机V-5002200200027003 KW125kg/批胶囊填充时，根据生产需要每分钟至少填充1733粒，NJP系列型号的全自动胶囊填充机目前还是较先进的胶囊填充设备，可选1台型号为NJP800的全自动胶囊填充机，其单机生产能力为800粒/ min ，以及一台型号为NJP1200的全自动胶囊填充机，其单机生产能力为1200粒/ min。设备名称型号外型尺寸单机电量生产能力全自动胶囊充填机NJP80070090018002.5 KW800粒/min全自动胶囊充填机NJP120080095019003.5 KW1200粒/min胶囊填充后需清除附着在胶囊外壳上的粉尘，即抛光。根据生产需要，可选一台型号为PG-7000的胶囊抛光机，吸尘机的功率为1.2KW，其工作原理是采用直流电机无级调速，将锁合后的硬胶囊成品放入料斗，经毛刷旋转及螺旋运动，反复滚动、抛光，使胶囊表面光洁，主轴倾斜角可任意调整。设备名称型号外型尺寸单机电量生产能力胶囊抛光机PG-7000115012504001.2 KW5000粒/min铝塑包装是胶囊剂常用的包装形式，通常有平板式和滚筒式。按生产方式有板式正压成型的，有真空吸成型的，还有压缩空气吹塑成型的。一般都是集成型、装药、封口、冲裁为一体的。根据生产需要可选一台型号为DPH-250的铝塑包装机，其处理能力为9万片/h。设备名称型号外型尺寸单机电量生产能力铝塑包装机DPH-250200090014003.5 Kw9万片/h另设一条包装线用于包装胶囊剂，选用型号为A780的喷码机一台，其生产能力为0-3600 盒/h，以及型号为YSKF-650的打包机其生产能力为0-500 箱/h。设备名称型号外型尺寸单机电量生产能力喷码机A7805005004000.1 KW0-3600 盒/h打包机YSKF-65017207401300180 W0-500 箱/h第5章 车间（设备）布置5.1 车间设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。应遵循以下设计原则和技术要求：1、根据GMP及其洁净厂房设计规范 (GB 500732001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度300000级、温度1826、相对湿度4565。4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。5.2车间平面布置5.2.1车间布置平面图（见附件二）该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，层高为5，10m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为270m；车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。车间内部布置主要有湿法混合制粒、整理混合、全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、铝塑内包等工序。产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混等布置有前室及除尘间。产热较大的设备如沸腾干燥器、粉碎过筛均设有机械室将辅助装置隔离，以改善洁净区环境。5.2.2车间产尘的处理发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见右图）： 产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。5.2.3车间排热、排湿及臭味的处理配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。5.2.4参观走廊的设置参观走廊的设置不仅是人物流通道，保证了消防安全通道畅通；使洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净；作为参观走廊，使参观者不影响生产。而且洁净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。因为洁净区靠外墙，如果不设窗，影响房间采光；若设双层窗，无论如何密闭，灰尘也要进来，窗户的清洗也成问题。5.2.5 安全门的设置设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。5.3设备的安装设备应尽可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性，避免物料的交叉往返。为减少输送设备和操作费用，应充分利用厂房的垂直空间来布置设备，设备间的垂直位差应保证物料能顺利进出。一般情况下，计量罐、高位槽、回流冷凝器等设备可布置在较高层，反应设备可布置在较低层，过滤设备、贮罐等设备可布置在最底层。多层厂房内的设备布置既要保证垂直方向的连续性，又要注意减少操作人员在不同楼层间的往返次数。检修要求 在布置设备时，不仅要考虑设备自身所占的位置，而且要考虑相应的操作位置和运输通道。有时还要考虑堆放一定数量的原料、半成品、成品和包装材料所需的面积和空间。安全距离 设备与设备之间以及设备与建筑物之间还应留有一定的安全距离。安全距离的大小不仅与设备的种类和大小有关，而且与设备上连接管线的多少、管径的大小以及检修的频繁程度等因素有关。满足安装和检修要求 要根据设备的大小、结构和安装方式，留出设备安装、检修和拆卸所需的面积和空间。要考虑设备的水平运输通道和垂直运输通道，以便设备能够顺利进出车间，并到达相应的安装位置。满足土建要求 凡属笨重设备以及运转时会产生很大震动的设备，如压缩机、真空泵、离心机、大型通风机、粉碎机等，应尽可能布置在厂房的底层，以减少厂房楼面的承重和震动。震动较大的设备因工艺要求或其它原因不能布置在底层时，应由土建专业人员在厂房结构设计上采取有效的防震措施。有剧烈震动的设备，其操作台和基础等不得与建筑物的柱、墙连在一起，以免影响建筑物的安全。 满足安全、卫生和环保要求1、 采光 为创造良好的采光条件，首先应从厂房建筑本身的结构来考虑，以最大限度地提高自然采光效果。为了提高自然采光和通风效果，建筑设计人员可设计出不同的建筑结构形式，特别是形状各异的屋顶结构。为便于操作人员读取仪表和有关数据，在布置设备时，应尽可能使操作人员位于设备和窗之间，即让操作人员背光操作。此外，特别高大的设备要避免靠窗布置，以免影响采光。 2、通风 通风问题是制药车间的重要课题。为创造良好的通风条件，首先应考虑如何最有效地加强自然对流通风，其次才考虑机械送风和排风。为创造良好的自然对流条件，可在厂房楼板上设置中央通风口，并在房顶上设置天窗。中央通风孔不仅可提高自然通风效果，而且可解决厂房中央光线不足的问题。3、防火防爆 凡属火灾危险性的甲、乙类厂房(参见第十一章)，必须采取相应的防火防爆措施。厂房的通风效果必须保证厂房中易燃易爆气体或粉尘的浓度不超过规定的限度。在防火防爆区域内，要采取措施防止各种静电放电和着火的可能性。 4、环境保护 药品生产中通常要产生一定量的污染物，因此，在设计时要考虑相应的环保设施，以免对环境造成污染。凡产生腐蚀性介质的设备，其基础及设备附近的地面、墙、梁、柱等建(构)筑物都要采取相应的防护措施，必要时可加大设备与墙、梁、柱等建(构)筑物之间的距离。对运转时会产生剧烈震动和噪声的设备，应采取相应的减震降噪措施。第6章 采暖通风与空调公用工程6.1 设计要求空调设计目的是通过空调系统供应足够的空气，应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，用以除去可能污染产品的空中微尘。空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，各区进气独立管理以适应所需的温湿度。6.2 设计参数非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况经济效果，确定温湿度。一般标准是夏季22-28，50-60RH，冬季1822(分装药剂要求40-55RH)。 制剂厂温度主要根据生产工艺要求和操作人员的舒适要求确定。夏季室内温度范围可取2026，对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，片剂车间等。 对于无洁净要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为2628。 制剂厂室内相对湿度的决定主要根据工艺生产过程的要求，通常相对湿度范围可取 4060。就节能角度而言，夏季相对湿度越低，能耗越大。据计算，洁净室换气次数20次/h，室温25，当室内相对湿度由55提高到60时，约可节省冷负荷15。 因此，当确定洁净室温湿度时，要注意既要满足工艺要求，又要最大程度地节省空调能耗。 6.3洁净室换气次数我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为25次h，洁净度10万级的为15次/h。并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。一般情况，尽可能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。 洁净室所需换气次数，应取下列各项换气量的最大值。 (1)为控制室内空气洁净度所需换气次数； (2)根据热湿负荷计算和稀释有害气体所需送风量；(3)按空气平衡所需送风量6.4 洁净室压力为使洁净室外污染的空气不进入洁净室，洁净室必须维持一定的正压。据规定，洁净室与邻室的压差4.9pa，洁净室与室外的压差9.81pa。按无菌等级的高低依次相连。彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差49Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化；压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。对于生产中产生粉尘、有毒气体、易燃易爆气体的洁净室，如片剂车间、青霉素车间、抗肿瘤药车间、使用溶剂的片剂包衣间、原料药精烘包工序等有害物，为避免有害物质逸出，应与相邻洁净室保持相对负压。6.5正压风量的计算在公式中，LL为无组织的渗漏风量，即由于洁净室内维持正压，通过门窗、壁板等围护结构缝隙渗漏到室外的风量，又称为正压风量。在相同围护结构条件下室内维持的正压值越高，所需正压风量越大。维持相同正压值的条件下，围护结构的气密性能越好，所需正压风量越小；反之所需正压风量越大。洁净厂房设计规范中要求：不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压不应小于49Pa，洁净区与室外的静压差，不应小于98Pa。工程设计时可采用以下几种方法确定正压风量。6.6 噪声当净化空调系统处于正常运行状态，而生产