标准解读

《YY/T 0011-2007 X射线摄影暗盒》是一项针对X射线摄影中使用的暗盒的技术标准，由国家食品药品监督管理局提出并归口。该标准规定了X射线摄影暗盒的基本要求、试验方法以及检验规则等，适用于医疗领域内进行X射线成像时所用到的各类暗盒产品。

根据此标准，X射线摄影暗盒应具备良好的密封性能以确保内部胶片不受外界光线影响；同时，其结构设计需保证在使用过程中能够方便地装卸胶片，并且具有足够的强度和稳定性来抵抗日常操作中的磨损。此外，对于不同规格尺寸的暗盒，标准还明确了具体的外形尺寸范围及其允许偏差值，以便于医疗机构选购适合自身需求的产品型号。

在材料选择方面，《YY/T 0011-2007》要求制造暗盒所使用的原材料必须对人体无害，并且不得对存放其中的感光材料造成任何不良影响。同时，考虑到实际应用环境的复杂性，标准还特别强调了暗盒表面处理的重要性——通过适当的防锈、防腐蚀处理可以有效延长使用寿命。

为了验证产品是否符合上述各项要求，《YY/T 0011-2007》详细列举了一系列测试项目及相应的评估指标，包括但不限于外观质量检查、尺寸精度测量、密封性能检测等。只有当所有检测结果均达到或超过预设标准时，相关批次的产品才能被认定为合格品并投入市场销售。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2007-01-31 颁布
  • 2008-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040.50C43中华人民共和国医药行业标准YY/T0011-2007代替YY0011-1990X射线摄影暗盒X-rayradiographiccassette2007-01-31发布2008-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0011-2007本标准代替YY0011-1990X射线摄影暗厘本标准与YY00111990相比主要变化如下：-本标准在规范性引用文件中.采用了现行有效的标准版本；本标准以要求代替了技术要求；本标准删除了YY00111990中4.1暗厘应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的文件制造”。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、福建梅生医疗科技股份有限公司、上海医疗器械五厂本标准主要起草人：夏连季、王建军、姜荣贵、雷杰本标准首次发布于1990年10月。YY/T0011-2007X射线摄影暗盒1范围本标准规定了X射线摄影暗盒(以下简称暗盒)的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和存。本标准适用于暗盒，该产品供X射线摄影时承装单张X射线胶片使用规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样叶划(idtISO2859-1:1999)GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验）YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件要求3.1暗盒的基本尺寸、极限偏差、重量应符合表1的规定：也允许符合表2的规定,但不推荐表1基本尺寸外部尺寸内部尺寸公称尺寸平面度最大质量cmAXcm207.51.01318157.51.05001824207.51.0267.51.08001540177.51.0427.51.0208881081882040227.51.0427.51.0120015-2.0267.51.024X30327.51.0口100:0.3327.51.030X40427.51.0190035X35383.51.0383.51.0
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