在全省保健食品化妆品监管工作暨生产企业负责人培训会议上的讲话.doc

在全省保健食品化妆品监管工作暨生产企业负责人培训会议上的讲话同志们：省局决定召开这次会议，主要任务是认真贯彻中央、省委经济工作会议精神和2011年全国保健食品化妆品监督管理工作会议精神，在全面分析我省保健食品化妆品安全状况的基础上，安排部署今年保健食品化妆品监管工作任务，开展保健食品化妆品法律法规培训，促进全省保健食品化妆品安全保障水平进一步提高。随后局长还要做重要讲话，会议还安排了处负责同志具体讲解，明天上午国家局司长专程来为大家做报告，希望大家认真贯彻落实。下面，我先讲三个方面的问题：一、攻坚克难，我省保健食品化妆品产业逐步发展壮大我局正式承担保健食品化妆品监管职能以来，先后几次组织开展全省保健食品化妆品生产企业调研工作，并随着保健食品化妆品生产许可和卫生许可、产品注册和备案、非法添加专项整治、保健食品化妆品风险监测等一系列日常监管工作的开展，初步掌握了全省保健食品化妆品生产企业的基本情况。从总体看，在过去几年里，全省保健食品化妆品企业在复杂的市场环境中，努力以质量求生存、谋发展，取得了一定的成绩，并保持向好趋势。（一）产业初具规模，成为地方经济发展的一支重要力量据统计，全省持有保健食品批准证书的企业共家，拥有保健食品批准文号个，保健食品生产企业家，年保健食品生产总值完成万元，利税总额万元；全省有化妆品生产企业家，共有个产品，其中特殊用途化妆品个，非特殊化妆品个，年化妆品生产总值完成万元，利税总额万元。从企业数量、产品数量上来看，已经初具规模，并且大部分保健食品生产企业通过审查，厂房设施、生产设备、人员素质、管理水平等方面都较以往有了长足的进步。我省、等地保健食品化妆品企业相对较多并且增加速度较快，对当地经济发展、就业乃至社会发展都起到了积极作用。特别是一部分制药企业开始转向保健食品、化妆品生产，这部分企业明显具有设施先进、管理经验丰富、人员素质较高等方面的优势，为保健食品化妆品产业发展注入了新的活力。（二）质量总体稳定，保健食品化妆品安全保障能力不断提高。几年来，保健食品化妆品生产企业认真履行企业是第一责任人的责任，越来越重视质量保证体系建设，绝大部分企业都能够按照法律法规要求开展生产经营活动，未发生重大保健食品化妆品安全事故。据卫生部门提供的数据，2008年和2009年，全省保健食品评价性抽验分别完成批次和批次，合格率分别为%和%；化妆品评价性抽验分别完成批次和批次，合格率分别为%和%。在2010年全省保健食品化妆品违法添加专项整治活动中，全省抽验本地生产的功能性保健食品批次，合格率为%；抽验特殊用途化妆品个批次，合格率为%。以上数据表明，我省保健食品化妆品质量合格率持续保持在较高水平，也充分说明了我省保健食品化妆品生产企业从业人员，尤其是在座的各位负责人，自律意识、责任意识、守法经营意识比较强，在保健食品化妆品市场整体还比较混乱的情况下，这是难能可贵的，我相信这也是我们保健食品化妆品产业未来发展的希望。（三）规章制度完善，企业整体素质不断提高。全省保健食品化妆品生产企业按照法规要求，以实施保健食品GMP和完善化妆品卫生条件为主线，在加强硬件建设的基础上，通过不断完善质量管理、生产管理、人员管理、营销管理，建立健全各项规章制度，明确岗位责任，加大人员培训力度，使企业参与市场竞争的能力不断提高。去年月份，我和处的同志到三家企业进行调研，现场察看了企业生产工艺、生产管理、卫生条件等方面的情况，并与企业负责人进行了交流，总体感觉这些企业负责人对管理工作非常重视，员工素质也比较高，能够依法生产、守法经营。二、正视问题，加强行业自律树立发展信心尽管保健食品化妆品产业取得了一定成绩，但总的来看我省保健食品化妆品生产企业普遍规模较小，效益也不甚理想，非法添加违禁药物现象仍然存在，这些都成为影响保健食品化妆品产业健康发展的重要因素，也对我们的监管工作提出严峻挑战。其问题主要表现为：（一）生产规模偏小，企业实力不强。据有关资料，全国共有保健食品生产企业家，其中，符合GMP条件的家，从业人员多万人，年产值约亿元；全国取得卫生许可证的化妆品生产企业有家，年销售额亿元。在前不久局召开的全国保健食品化妆品监督管理工作会议上了解到， 年底，正常在产的化妆品生产企业家，全年行业生产总值约亿元。相比我省的保健食品生产企业，按照正常生产的家企业计算，年平均每家企业的年产值仅为万元，不足全国平均数的五十分之一；我省化妆品生产企业，年平均每家企业的年产值仅为万元，不足全国平均数的七十分之一。由此可见，我省保健食品化妆品企业生产规模与其他省份相比还有很大的差距。从生产品种来看，我省的保健食品化妆品生产企业有很多都是单个品种或几个品种在生产，远没有形成系列产品，品牌培育力度不大，还没有形成在全国叫得响的品牌，更谈不上市场影响力。（二）厂房设备落后，检验能力不足。全省有很大一部分保健食品化妆品生产企业硬件投入不足，厂区卫生基础条件较差、人流物流不分、仓储条件落后、化验室设备不全等现象普遍存在。尤其是一部分化妆品生产企业，往往是三五间民房、三五名工人、三五件设备就组织生产，更不具备基本的检测能力，明显具有手工作坊特征。即使有一个好的产品配方，也因为生产工艺落后、产品质量难以保证、营销方式跟不上日益繁荣的市场需求，难以实现较快发展。（三）企业管理不善，存在违法行为。保健食品化妆品事关广大人民群众身体健康，属于健康产品的范畴，可以说是人命关天，容不得半点儿马虎。近年来，党中央、国务院和省委、省政府高度重视食品安全工作，出台了一系列加强食品安全监管的政策措施。大家都知道，2009年食品安全法、食品安全法实施条例正式施行，明确提出“食品药品监管部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”，保健食品化妆品监管职能也进行了调整，充分说明了国家对保健食品化妆品质量安全的高度重视。从我们掌握到的情况来看，我省保健食品化妆品生产经营行为还很不规范，甚至有个别企业见利忘义，不惜以损害消费者身体健康做赌注赚取不义之财，成为保健食品化妆品行业的害群之马。当前存在的突出问题有：一是保健食品违法添加非食用物质、化妆品违规使用禁限用物质。一些生产企业为了追求“立竿见影”的功效，将法律明令禁止添加的药物或禁用物质添加到产品中，给消费者造成巨大危害。二是违法发布广告，欺骗消费者。一些企业为了逃避监管未经审批就擅自发布，或者经审批后又擅自更改广告内容，夸大宣传蒙骗消费者。三是擅自更改产品配方，不按规定的工艺组织生产。个别企业投机取巧，简化生产流程、低限投料甚至用其他原料代替功效成分。前不久中央电视台曝光的树胶冒充蜂胶事件足以警示我们，一些以假充真、以次充好的现象仍然存在。四是质量管理体系不健全。尽管一些企业也制定了一系列规章制度，但在实际操作过程中，并不按照制度规定去做，进货验收、生产过程控制、产品检验等流于形式。五是现场管理不规范。有些企业为了通过GMP审查或者申请生产许可、卫生许可，在企业现场管理方面下了很大的功夫，但在发证之后就把这些要求抛到九霄云外，验收前后大不一样，难以长期保持下去。六是产品标签、说明书不规范。违规宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等。七是产品未标示批准文号或标示虚假、无效文号，盗号、租用文号等违法行为还仍然存在。八是一些保健食品生产企业未经省局许可擅自接受委托生产、国产非特殊用途化妆品上市后不及时到省局进行备案。九是未取得合法生产资质，擅自生产的行为屡禁不止。凡此种种，我就不再一一列举了，希望能够引起大家的足够重视。（四）人员素质不高，培训力度不大。保健食品化妆品产业与广大群众的健康息息相关，理应有一支高素质的产业队伍，自觉遵守国家法律法规，不断推进技术进步，严格按照规定的配方和工艺组织生产，才能保证产品质量，实现企业的长期持续发展。但由于一部分企业生产时断时续、市场销售不够理想等方面的原因，还普遍存在员工流动快、培训不及时、培训内容针对性不强等现象，一些员工不具备基本的专业知识，凭经验、凭感觉操作，生产记录不完善，规章制度执行不力。（五）法制意识淡薄，思想观念落后。企业主要负责人是企业的灵魂，是企业发展的动力，决定着企业发展的方向。但从现实的情况来看，在我省保健食品化妆品生产企业负责人中还存在一些错误的思想认识，主要体现在：一是法制意识不强。不能认真学习法律法规，不能严格按照法规要求管理企业，甚至还有钻法律空子、打法律擦边球的行为；二是责任意识不强。做为一名企业家，既有实现财富增长的责任，又有回报社会的责任，只有把两者有机结合起来，才能够实现企业的健康发展。而一些企业负责人片面追求经济效益，不愿意承担社会责任，甚至不惜以损害消费者利益来换取企业财富，这是不负责任的做法，也注定不能长久；三是发展意识不强。存在小富即安、小进即满的观念，满足于现状，不能紧紧抓住机遇实现科技进步，有些企业甚至几年、十几年一个样，发展速度比较慢。以上这些问题的存在，直接影响着我省保健食品化妆品产业做大做强，这里面既有企业方面的原因，也有监管方面的原因，更有保健食品化妆品市场方面的原因，但无论如何，要想实现保健食品化妆品产业的快速发展，就必须下决心进行整改，以敢为人先的勇气、奋发有为的精神和务实创新的作风，结合企业实际，对照法律法规要求逐项进行完善和落实，努力提升企业整体素质，开创保健食品化妆品产业发展新局面。在认真分析问题的同时，也应该看到，保健食品化妆品产业发展目前正面临着难得的机遇：一是从产业本身来说，保健食品化妆品产业是促进健康、缔造美丽的产业，是我国现代产业体系和战略性新兴产业的重要组成部分，随着人民生活水平的提高，对健康的需求越来越大。据有关部门测算，2010年保健食品市场销售额达到亿元，产业发展空间巨大。二是从宏观层面上来说，党的十七届五中全会把“科学发展”确定为“十二五”规划的主题，把保障和改善民生作为加快转变经济发展方式的根本出发点和落脚点，把食品药品安全作为社会建设的重要内容，为产业发展提供了坚实的政策保障。省委省政府实施中原崛起、振兴战略，提出了“发展速度保持高于全国平均水平、力争高于中部地区平均水平，人口自然增长率继续低于全国平均水平”的“两高一低”目标，坚持“四个持续”的工作原则，把中原经济区建设摆在更加重要的位置，给予更多的政策支持，企业发展外部环境宽松。三是从监管层面来说，省局开始履行保健食品化妆品监管职能后，食品安全监察处专门负责全省的保健食品化妆品监管工作，监管力度得到加强。事实证明，对企业来说，有效的监管不仅是企业规范管理的动力，而且能够促进企业更加健康发展。以为例，省局早在2004年就率先履行保健食品化妆品监管职能，通过几年来的严格监管，省的保健食品化妆品产业得到前所未有的发展。也请大家相信，部门实施监管，决不仅仅是只监管不顾产业发展，我们的目的是通过监管规范市场，为守法企业创造公平的市场竞争环境，使企业能够更好地参与市场竞争，为消费者提供安全的消费环境。在这里，也请大家放心，在今后的监管工作中，我们将更多地把服务融入到监管之中，通过监管帮助支持企业发展，与大家一道携手把我省的保健食品化妆品产业做大做强。四是从企业自身来说，经过几年来的发展，保健食品化妆品产业已经具备了一定的发展基础，如一家公司已拥有个保健食品批准文号，有些企业还在市场开发方面取得了巨大成绩，已经形成一大批稳定的客户资源，这些优势都值得我们继续巩固和发扬。对各位企业家们来说，发展壮大企业是你们最大的愿望，只要我们齐心协力，在保证产品质量上下功夫、在规范管理上下功夫、在市场营销上下功夫，实现我省保健食品化妆品率先发展就大有希望。三、再接再厉，科学监管促进产业做大做强保健食品化妆品是与人体健康密切相关的产品，其监管与发展，直接关系到公众身体健康，关系到经济社会发展，关系到党和政府的形象。保障保健食品化妆品质量安全，是当前和今后一个时期面临的首要任务。省局已经明确，2011年，保健食品化妆品监管工作的总体思路是：认真贯彻党的十七届五中全会精神，全面贯彻科学发展观，按照国家局“落实监管责任、增强监管合力、提升监管效能”的要求，以能力建设为中心，严格行政许可、强化市场监管、开展专项整治、健全应急体系、加强队伍建设、完善技术支撑，努力实现监管严格、规范有序、保障安全的工作目标。下面，我结合今年的重点工作任务谈几点意见：（一）切实转变观念，增强加快发展的紧迫感。企业发展如逆水行舟，不进则退、慢进亦退。面对激烈的市场竞争，关键要树立正确的发展理念，集中精力搞建设，一心一意谋发展。随着国家对保健食品化妆品监管力度的不断加大，准入门槛越来越高，监管频次越来越多，监管措施越来越严格，做为企业家来说，必须牢固树立以下四种理念：一是安全第一的理念。安全是企业的基础，特别是质量安全，离开了质量安全，一切都是空谈。几年来，在食品安全领域先后发生过奶粉事件、奶粉事件、事件，严重危害了消费者的身体健康与消费信心，同时也给产业发展造成了沉重打击。大家一定要吸取教训，引以为戒，视产品质量为企业的生命，严把原料购进关、生产工艺关、成品检验关，千万不可掉以轻心。二是诚信经营理念。诚信是市场经济的基石，也是企业发展的根本。保健食品化妆品在保护消费者健康方面有一定的有益作用，但不能夸大其词，擅自更改广告审批内容。包装说明书一定要按照经过审批的内容标注。三是科学发展理念。要正确处理企业发展与行业发展、短期利益与长期利益之间的关系，把企业放在更加广阔的背景下统筹考虑，不断加大企业质量保障体系建设力度，不断改善企业生产条件，为企业长远发展奠定坚实基础。四是守法经营理念。法律法规是对企业生产经营活动的基本要求，是企业生产经营的“底线”，绝不容许有违法违规行为发生。做为企业主要负责人，一定要认真学习法律法规，熟悉有关规定和要求，明白应该做什么、不能做什么，自觉规范企业生产经营行为，做守法经营的模范，打牢发展基础。（二）认清监管形势，努力提升管理水平。我局承担保健食品化妆品监管职能以来，在国家尚未出台保健食品监管法规的背景下，为了保证企业正常生产经营活动的开展，经报请省政府同意，启动了保健食品生产企业良好生产规范审查和生产许可等工作，及时协调省局解决了保健食品经营企业证照办理问题，避免了因法律不健全、政策不到位对企业造成的负面影响；先后开展了保健食品化妆品风险监测和保健食品化妆品非法添加、含保健食品化妆品、以为原料保健食品等一系列专项整治活动，促使保健食品化妆品市场进一步规范。在前不久召开的全国保健食品化妆品监督管理工作会议上，国家局局长强调，要大力规范市场经营秩序，明确提出“三个一律”、“六个严厉打击”、“五个必须”的要求。“三个一律”就是，严把审评审批关，凡提供虚假申报资料的，一律不予批准并列入黑名单；凡出具虚假许可检验报告的，一律取消许可检验资格；凡申报产品存在安全隐患的，一律不予批准。“六个严厉打击”是，严厉打击虚假夸大宣传行为，严厉打击使用假劣原料生产行为，严厉打击套用冒用批准文号行为，严厉打击违法添加行为，严厉打击无证生产行为，严厉打击制售假冒伪劣行为。“五个必须”是，凡存在标签说明书虚假夸大宣传的，必须责令召回并整改；凡产品质量不合格的，必须没收产品及违法所得并从重处罚；凡产品涉嫌存在安全隐患的，必须下架并暂停生产经营；凡产存在违法添加行为的，必须撤销产品批准文件，吊销生产许可证；凡触犯刑律的，必须移交司法机关追究刑事责任。可以说，保健食品化妆品的监管力度正在逐步加大。全面强化保健食品化妆品监管是大势所趋，国家也正在加快立法步伐，希望大家一定要认清形势，不能再用老的眼光看待这个行业，不能再抱有侥幸心理，要对照法规要求，认真审视本企业存在的问题，积极主动进行整改，把整改过程作为提升企业水平的良好机遇。希望各位能够在短时间内提升我省保健食品化妆品企业市场竞争力，承担起走在“中原经济区”建设前列的责任。（三）明确监管重点，引导企业守法经营。2011年，全省保健食品化妆品监管工作重点任务有以下几项：一是建立健全保健食品化妆品监管工作制度。明确省、市、县三级保健食品化妆品监管部门职责和工作要求，做到职责覆盖到位、监督管理到位、不留监管盲区，逐步扭转重审批、轻监管的局面；认真贯彻落实国家局保健食品和化妆品生产、经营企业日常监督现场检查工作指南，规范监督检查行为，坚持做到依法行政、严格执法。二是进一步提升保健食品与化妆品行政监督和技术监督工作水平。全面开展保健食品生产许可、化妆品生产企业卫生许可等工作，严格条件、严格程序，把好保健食品化妆品准入关；配合国家局做好保健食品检测机构资格认定和确定我省保健食品化妆品技术监督机构工作，全面强化技术监督，方便企业在办理保健食品产品注册、净化车间检测、产品委托检验时进行选择。三是进一步做好违法广告监测工作。对发现的违法广告移交工商部门进行查处，记入企业诚信档案，纳入“黑名单”管理，暂停该企业广告审批，增加监督检查频次，实施重点监管。四是继续开展保健食品与化妆品专项整治。结合群众反映的热点问题，及时组织风险评价，对存在安全隐患的产品开展集中整治活动，解决阶段性突出问题。五是继续做好安全风险监测工作。及时掌握我省保健食品与化妆品安全风险信息，适时发布消费警示，采取相应的监管措施。六是