成品阴凉库温湿度验证方案.doc

标题成品阴凉库温湿度验证方案文件号起草日期修订号00审核日期页 码17 of 17批准日期执行日目的建立成品阴凉库温湿度验证方案，证明成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求。范围适用于成品阴凉库温湿度验证。责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。规程1 概述：部分成品在贮存的过程中，有温湿度的要求，在成品贮存过程中，仓库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有成品阴凉库，位于仓库区，用于存放公司生产的需要阴凉贮存的成品，库房面积为300M2。对于该成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求，需验证。1.2 成品阴凉库所处位置见仓库平面布置图。2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GMP管理要求。2.2 检查并确认成品阴凉库空调安装是否符合设计要求。2.3 检查并确认成品阴凉库空调运行是否符合设计要求。2.4 检查并确认成品阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员姓 名所在部门职务验证小组内分工质保部经理验证小组组长销售部经理验证小组副组长质保部QA验证监督与复核销售部保管员验证实施工程部经理配合验证工作3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。4.3、仪表校验：用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。5 验证可接受标准5.1 成品阴凉库的温度控制范围：20。5.2 成品阴凉库的湿度控制范围：35-75。6 验证日期进度表日 期验证项目目 的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组安装确认确认空调设备安装正常验证小组运行确认确认空调设备运行正常验证小组性能确认确认阴凉库符合规定要求验证小组验证数据整理审核验证报告验证小组组长验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证结果评定对制水系统进行评定验证小组组长验证证书批准确认验证效果验证领导小组组长验证资料归档验证资料保存GMP办公室验证开始日期： 年 月 日 确认人：验证结束日期： 年 月 日 确认人：7 验证流程验证申请 否验证申请审批 是重新设计方案验证方案起草 否验证方案审批是验证不成立验证小组培训验证任务布置验证计划实施验证失败验证数据汇总验证结果评定验证报告审核否是验证资料归档发放验证证书-8 验证前条件的确认8.1 系统条件确认：序号确认对象检查标准存放部门确认结论1仓库平面布置图应有工程设备安全部2仓库平面布置设计图明应有工程设备安全部3空调运行可运行成品阴凉库检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：空调设备及仓库设计图情况确认表8.2 文件要求确认： 验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1仓储管理规程2仓库卫生管理规程3物料储存管理规程4阴凉库管理规程5仓库温湿度管理规程6仓库清洁标准操作规程7立式空调使用标准操作规程8干湿温度计使用标准操作规程检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：8.3 仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称仪表编码校验单位证书编号有效期至干湿温度计GB-04-007干湿温度计GB-04-008干湿温度计GB-04-009干湿温度计GB-04-010干湿温度计GB-04-011干湿温度计GB-04-012检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：8.4 环境卫生确认： 阴凉库环境卫生情况确认表检查项目检查标准确认结果地面应整洁、干净门、窗、墙壁、天棚应整洁、干净设备、设施表面应清洁、干净其它应清洁、干净检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：8.5 人员培训确认：参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1仓储管理规程2仓库卫生管理规程3物料储存管理规程4成品入库储存发放管理规程5阴凉库管理规程6仓库温湿度管理规程7仓库清洁标准操作规程8立式空调使用标准操作规程9干湿温度计使用标准操作规程检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：9 验证内容9.1 空调安装确认9.1.1 技术资料检查设备随机资料检查表序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书201工程设备安全部2产品合格证11工程设备安全部3装箱单11工程设备安全部4设备图纸21工程设备安全部5开箱验收记录11工程设备安全部6设备安装检查记录11工程设备安全部检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：9.1.2 安装位置检查设备安装位置检查情况表序号设备名称安装位置安装要求检查结论1立式空调成品阴凉库使设备保持水平2主机的后侧离墙距离成品阴凉库0.2M3主机两侧离墙距离成品阴凉库0.2M检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：9.1.3 设备外观检查设备外观检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1机身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：9.1.4 设备电器部分检查设备电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源AC50HZ380V2摇控器灵敏3接地装置应有接地线路检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：9.1.5 温湿度计安装位置检查温湿度计安装位置检查情况表序号名称型号编号安装房间安装位置检查结论1干温湿度计JWS-A1-2BG-04-007成品阴凉库2干温湿度计JWS-A1-2BG-04-008成品阴凉库3干温湿度计JWS-A1-2BG-04-009成品阴凉库4干温湿度计JWS-A1-2BG-04-010成品阴凉库5干温湿度计JWS-A1-2BG-04-011成品阴凉库6干温湿度计JWS-A1-2BG-04-012成品阴凉库检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：9.1.6 安装确认结论: 分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。设备安装确认总结表验证项目名称：成品阴凉库温湿度验证验证方案编号：YH-VAD08001设备安装位置：成品阴凉库安装确认项目安装确认结果1技术资料检查 符合要求 不符合要求2安装位置检查 符合要求 不符合要求3设备外观检查 符合要求 不符合要求4设备电器部分检查 符合要求 不符合要求5温湿度计安装位置检查 符合要求 不符合要求安装确认起止日期： 年 月 日 至 年 月 日安装确认结果评定意见：评定人/日期：审核人/日期：验证小组会签：9.2 空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作SOP对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。9.2.1 检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板或摇控器传感灵敏度4开关机运行应正常检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：9.2.2 检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。设备运行参数检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行172最高温度运行303除湿功能运行湿度754自动功能运行17温度305降温设定196其它应符合规定检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：9.2.3 干温湿度计测试干温湿度计测试表序号检查项目仪器编号合格要求实测情况检查结论1温度显示BG-04-007应正常、清晰2湿度显示BG-04-008应正常、清晰3温度显示BG-04-009应正常、清晰4湿度显示BG-04-010应正常、清晰5温度显示BG-04-011应正常、清晰6湿度显示BG-04-012应正常、清晰检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：9.2.4运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。设备运行确认总结表验证项目名称：成品阴凉库温湿度验证验证方案编号：YH-VAD08001设备安装位置：成品阴凉库 安装确认项目安装确认结果1检查确认各项功能控制的稳定性和可靠性 符合要求 不符合要求2检查各项控制参数是否符合要求 符合要求 不符合要求3检查干温湿度计使用性 符合要求 不符合要求运行确认起止日期： 年 月 日 至 年 月 日运行确认结果评定意见：评定人/日期：审核人/日期：验证小组会签：9.3 空调性能确认：9.3.1连续9天对净药材阴凉库空调的运行，通过设定一定的温度（19三天；18三天；17三天），在净药材阴凉库取五个点（详见下图）放置干温湿度计，每天9:00-16:00检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果净药材阴凉库每个点的温湿度记录数据一致或误差在规定范围内，则证明用该空调调节净药材阴凉库的温湿度，可以满足净药材阴凉库贮存的要求。9.3.2 在检测过程中，每个点在记录数据前，均要用一个日常监测用的干温湿度计作为参照，二个记录的数据误差范围应2。取其平均值作为本点该时刻的温湿度记录值。如果温度误差超过2，应查找原因，纠正后方可继续进行验证，并填写偏差处理记录。9.3.3 成品阴凉库的温度应不超过20，湿度45%75%。9.3.4 测定仪器JWS-A1-2型干温湿度计。9.3.5 测定方法：读数法。点19.3.6 温湿度布点分布图 库门 空调点2 点3分布点：点5点49.3.6.1 分布点1：空调右下方、距地面0.5米处，该点容易形成死角。该点的干温湿度计编号为BG-04-007。9.3.6.2 分布点2：空调的右边、距地面0.5米处，该点容易形成死角。该点的干温湿度计编号为BG-04-008。9.3.6.3 分布点3：房间正中央、距地面1米处，该点是受空调影响的最佳位置。该点的干温湿度计编号为BG-04-009。9.3.6.4 分布点4：距库门1米、地面0.5米处，该点容易受门外温度的影响。该点的干温湿度计编号为BG-04-010。9.3.6.5 分布点5：空调的对角、距地面1米处，该点的距空调最远。该点的干温湿度计编号为BG-04-011。9.3.6.6 作为参照用的日常监测干温湿度计编号为BG-04-012。9.3.7 温湿度记录成品阴凉库温湿度记录（一）库房名称成品阴凉库房间编号空调温度设定19记录人测定点日期测定项目记 录 时 间09:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度说明：每个时间段时间范围在5分钟。库房名称成品阴凉库房间编号空调温度设定19记录人测定点日期测定项目记 录 时 间09:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度说明：每个时间段时间范围在5分钟。成品阴凉库温湿度记录（二）库房名称成品阴凉库房间编号空调温度设定18记录人测定点日期测定项目记 录 时 间09:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度说明：每个时间段时间范围在5分钟。库房名称成品阴凉库房间编号空调温度设定18记录人测定点日期测定项目记 录 时 间09:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度说明：每个时间段时间范围在5分钟。成品阴凉库温湿度记录（三）库房名称成品阴凉库房间编号空调温度设定17记录人测定点日期测定项目记 录 时 间09:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度说明：每个时间段时间范围在5分钟。库房名称成品阴凉库房间编号空调温度设定17记录人测定点日期测定项目记 录 时 间09:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度