药事管理与法规试题462819844.doc

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药事管理与法规试题1、以下属于法的特征的是（ABCDE）A强实行 B. 规范性 C、普遍性 D. 国家意志性 E. 程序性2、行政复议申请的条件不包括(C)。A.有明确的被申请人B.申请人符合资格C.申请人可以是行政机关D.有具体的复议请求和事实依据E.属于复议范围和受理复议机关管辖3、依照中华人民共和国行政复议法，下列表述正确的是A、申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人B、申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议C、有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属不可以申请行政复议D、申请人申请行政复议，可以口头申请E、申请人向人民法院提起行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议标准答案： a, d解析：本题考查中华人民共和国行政复议法。依据申请行政复议的一般条件与形式条件，可知答案为AD。4不属于行政诉讼范围的是E A对行政机关的行政行为不服的 B认为侵权的 C认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的 D对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的E行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令5、根据下列选项，回答 6567 题：A.国家食品药品监督管理局B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门E.司法部门第 65 题 审批药品说明书(A)。第 66 题 监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为(D)。第 67 题 负责提供国家药品标准品、对照品(C)。【参考解析】： 考察重点是药品监督管理相关部门的职责。国家食品药品监督管理局审批药品说明书;工商行政管理部门监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为;中国药品生物制品检定所负责提供国家药品标准品、对照品。6、根据下列选项，回答 7477 题：A、国家食品药品监督管理局 B、国家食品药品监督管理局会同卫生部C、卫生部 D、国家药品不良反应监测中心E、国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门药品不良反应报告和监测管理办法规定74、负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是75、负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是76、负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是77、负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是标准答案： B,A,E,D解析：本组题考查药品不良反应报告和监测管理办法相关规定第六条、第八条、 第九条。第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下 主要职责：(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施; (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;(五)对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品 药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行 技术指导;(三)承办国家药品不良反应信息资料库存和监测网络的建设和维护工作; (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;(五)参与药品不良反应监测的国际交流;(六)组织药品不良反应监测方法的研究。7下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是E A国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构 B省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构 C地方药品检验机构的设置规划南省级药品监督管理部门提出，报省政府批准 D国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作 E只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作8 .我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及【E】A 药品管理B.药事组织管理C 医疗保险用药管理D.药品价格管理E .药品、药事组织、执业药师管理9. 中华人民共和国广告法规定，广告监督管理机关是【B】A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门10国家食品药品监督管理局的职能不包括D A制定药事法律法规 B负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等 C对药品质量进行全国性监督 D制定国家医药产业政策E配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策11. 根据下列题干及选项，回答 6871 题：A.红色B.黄色C.绿色D.黑色E.白色药品经营质量管理规范实施细则规定第 68 题 合格药品库(区)为(C)。【参考解析】： 考察重点是药品经营质量管理规范实施细则对色标管理的规定。合格药品库(区)待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色;退货药品库(区)为黄色第 69 题 不合格药品库(区)为(A)。【参考解析】： 考察重点是药品经营质量管理规范实施细则对色标管理的规定。合格药品库(区)待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色;退货药品库(区)为黄色第 70 题 退货药品库(区)为(B)。【参考解析】： 考察重点是药品经营质量管理规范实施细则对色标管理的规定。合格药品库(区)待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色;退货药品库(区)为黄色故选第 71 题 待发药医学考试网品库(区)为(C)。【参考解析】： 考察重点是药品经营质量管理规范实施细则对色标管理的规定。合格药品库(区)待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色;退货药品库(区)为黄色故选12. 根据下列选项，回答 7679 题：A.白色B.淡绿色C.淡蓝色D.淡黄色E.淡红色第 76 题 麻醉药品处方印刷用纸的颜色(E)。第 77 题 急诊处方印刷用纸的颜色(D)。第 78 题 儿科处方印刷用纸的颜色(B)。第 79 题 普通处方印刷用纸的颜色 (A)。13、根据下列题干及选项，回答 9192 题：A.执业药师B.药师及主管药师、主任药师C.医院药剂师D.临床药师E.从业药师第 91 题 我国对药学技术人员实行注册制度是(A)。【参考解析】： 考察重点是执业药师注册制度和药学专业技术职称制度。我国对药学技术人员实行注册制度是执业药师。我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是药师及主管药师、主任药师。第 92 题 我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是(B)。【参考解析】： 考察重点是执业药师注册制度和药学专业技术职称制度。我国对药学技术人员实行注册制度是执业药师。我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是药师及主管药师、主任药师。14、根据下列题干及选项，回答 117118 题：A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.纪检督察部门处罚E.药品监督管理部门处罚中华人民共和国药品管理法规定：第 117 题 药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由(B)。【参考解析】： 考察重点是中华人民共和国药品管理法药品的管理制度。参见“内容精要”相关内容。第 118 题 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由(A)。【参考解析】： 考察重点是中华人民共和国药品管理法药品的管理制度。参见“内容精要”相关内容。15、药品经营企业首次经营的品种必须具备的材料。(A,B,C,D,E)。A.生产企业的一证一照B.药品的“批准文号”的批件及质量标准C.药品说明书和样品D.本市药品检验所的检验报告E.产地的物价局的物价批准文件16、 依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（ C ）A、县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B、地方药品标准规定炮制C、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E、行业药品标准规范炮制解析：本题考查中华人民共和国药品管理法。第十条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。17、处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的A、方便性 B、普及性C、有效性 D、经济性E、安全性标准答案： e解析：本题考查处方药与非处方药分类管理办法(试行)。第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。故本题选E。18、药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A、经营人员 B、-营业场所C、经营类别 D、受理通知书E、地域环境标准答案： c解析：本题考查药品经营许可证管理办法。 根据第七条，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故本题选C。19、依照药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指A、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的_中毒有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应D、药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应标准答案： e解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。根据第二十九条，本办法下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。故本题选E。20、依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指A、国内首次进口的药品B、国内首次生产上市的药品C、当地首次上市的药品D、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品E、本企业首次出口的药品标准答案： d解析：本题考查药品经营质量管理规范。 根据第八十五条，首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。故本题选D。21、依照药品经营质量管理规范实施细则，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是A、日 B、周C、月 D、季E、年标准答案： c解析：本题考查药品经营质量管理规范实施细则。根据第三十八条，药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报 表。故本题选C。22、依照药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A、按药品的剂型或用途分类陈列B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C、处方药与非处方药分柜摆放D、拆零药品集中存放于拆零专柜E、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列标准答案： e解析：本题考查药品经营质量管理规范。根据第七十七条，药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三)处方药与非处方药应分柜摆放。(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。故本题选E。23、药品经营许可证管理办法适用于A、药品经营许可证验收、发证、换证及监督管理B、药品经营许可证检查、验收、发证及监督管理C、药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理D、药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理E、药品经营许可证发证、年检、换证及监督管理标准答案： d解析：本题考查药品经营许可证管理办法。 根据第二条，药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理适用本办法。故本题选D。24、依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行A、考核制度 B、考试制度C、核准制度 D、登记制度E、注册制度标准答案： d解析：题考查执业药师资格制度暂行规定。根据第二十五条，执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证 书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故本题选D。25、执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是A、不得作或认可虚假的陈述B、按规定保存有效处方C、制定安全、有效、合理的用药方案D、接受行业协会等自律性组织的约束E、参与制定、修订相关法律、法规文件标准答案： d解析：本题考查执业药师的相关知识。 执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是接受行业协会等自律性组织的约束。本题中为旧版应试指南的内容。考生应针对2006 年10 月18日中国执业药师协会公布的中国执业药师职业道德准则及 运用指导进行相关内容的复习。26、依照药品经营质量管理规范，对药品零售企业购进药品A、应有合法票据B、应建立购销记录，做到票、账、货相符C、应建立购进记录，做到票、账、货相符D、购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年E、购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年标准答案： a, c, d解析：本题考查药品经营质量管理规范。根据第七十一条，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。故本题选ACD。27、药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B、生物制品C、放射性药品D、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂E、抗生素原料药及其制剂标准答案： a, b, d, e解析：本题出自药品经营许可证管理办法。根据第七条第一款，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故本题选ABDE。28、依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，普通商业企业零售乙类非处方药A、必须配备从业药师 B、必须取得准销标志C、必须配备执业药师 D、应设立专门货架或专柜E、不得附赠药品销售标准答案： b, d, e解析：本题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定。根据第十九条第一款，在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。第二十条，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。第二十一条，普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。第二十二条，普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专 柜，并按法律法规的规定摆放药品。故本题选BDE。29、药品批发企业的行为规则包括A、建立执行药品进货检查验收制度B、销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项C、有真实完整的药品购销记录 D、设置药品检验机构E、从合法药品生产、经营企业购药标准答案： a, b, c, d, e解析：本题考查药品经营企业管理。 中华人民共和国药品管理法第三章“药品经营企业管理”中的第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识; 不符合规定要求的，不得购进。第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 药品经营质量管理规范第二章“药品批发的质量管理”第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护组织。药品检验部门和验收组织隶属于质 量管理机构。 第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。 (三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口的药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验 报告书复印件。 (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。 故本题答案为ABCDE。30题、55-58A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定55、生产。销售假药，足以严重危害人体健康的56、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的57、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在5万元以上不满20万元的58、生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的标准答案： A,B,C,C解析：本组题考查中华人民共和国刑法，考查的是量刑。 这道题的答案可以在中华人民共和国刑法的第一百四十条、一百四十一条、一百四十二条找到。关于假劣药的第一百四十一条、一百四十二条是相当重要的，建议考 生这样去记，假药有三个量刑幅度，分别是三年以下，3到10年，l0年以上，有死刑; 劣药只有两个量刑幅度，3 到10 年，l0年以上，没有死刑。罚金(刑事处罚)都是销售金额的百分之五十以上两倍以下，这里要注意与药品管理法中假药25 倍，劣药l 3 倍罚款(行政处罚)的区别，不要混淆。31题、59-62A、县级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、国务院卫生行政部门麻醉药品和精神药品管理条例规定59、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是60、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第-类精神药品的，须经批准的部门是61、区域隘抛毙趋幽版醮生产企业购：进帮蛹药品和第类精神药品，须经批准的部门是62、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是标准答案： C,D,C,C解析：本题考查麻醉药品和精神药品管理条例第三章“经营”的第二十五条、 第二十六条、第二十七条。第二十五条全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。区域性批发企业之间因医疗急需运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当 在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 第二十七条区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进 麻醉药品和第一类精神药品。32题、67-69A、一次用量 B、1日用量C、3日用量 D、5日用量E、7日用量依据麻醉药品、精神药品处方管理规定67、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过68、麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过69、麻醉药品、第一类精神药品非注射剂剂型处方不得超过标准答案： A,E,C解析：本组题考查处方管理办法第二十三条。 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射荆，每张处方为一次常用量;控缓释制剂， 每张处方不得超过7日常用量。其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过