杜仲胶医用可塑性夹板和杜仲胶残疾人假肢套开发项目建议书.doc

杜仲胶医用可塑性夹板和杜仲胶残疾人假肢套开发项目建议书 项目单位： 地 址： 电 话： 联 系 人： 二O一五年十月目 录一、总论 .31、1项目概述 31、2项目目标 6二、单位情况6三、技术可行性和成熟性分析83.1技术的可行性83.2成熟型和可靠性 10四、市场调查与竞争能力分析134、1产品的主要用途及市场产品分析13五实施方案145.1开发计划 145.2营销方案 15六、投资预算与资金筹措156.1投资预算156.2新增资金的筹集16七经济社会效 167.1经济效益16 7.2社会效益16八、附件17杜仲胶医用可塑性夹板和杜仲胶残疾人假肢套开发项目建议书一、总论1、1项目概述1、1、1基本概况杜仲胶医用可塑性夹板和杜仲胶残疾人假肢套开发项目是安康华晔植物药业有限公司在促进科技成果转化，开发杜仲胶系列终端产品的前提下，率先开发的两个市场产品。该项目的两种产品的主要用途及应用范围分别为：杜仲胶可塑性夹板是以纯天然杜仲胶为原料压制的临床用矫形固定夹板，是传统石膏、木竹制小夹板及合成高分子材料夹板的替代品，为临床外伤固定材料及预防运动损伤护支具开发了新材料，该夹板已取得国家一类医疗器械注册批准证书。杜仲胶残疾人假肢套具有一次定型，在受热60度以上的条件下，可多次更改塑形，后续操作过程方便。方便残疾人根据自己残肢形状，制备出完全适合于自身残肢形状的接收腔，尤其方便残肢萎缩的残疾人自行调整形状，反复使用，为残疾人节省大量费用。杜仲胶假肢套可工厂标准化生产，制造工艺简单，节能降耗。该公司已有产品生产专利技术和标准化产品生产、检验参数。目前我国现有残疾人约6000万，其中肢体残疾人877万，而这其中至少有70万人需要安装假肢才能达到生活基本自理和从事适当的劳动，而合适的接收腔是假肢配型安装成功的关键，也是残疾人今后自主生活和回复自信的重要保障。杜仲胶残疾人假肢套由于其可多次更改塑形，操作简便，尤其方便残肢萎缩的残疾人自行调整形状，反复使用，为残疾人节省大量费用，越来越多的被医患人员认可和采用。项目主要建设内容：（1）杜仲胶可塑性夹板、杜仲胶残疾人假肢套生产线及相关水、电、汽及环保等配套设施。（2）进行年加工杜仲胶200吨，年产10000平方米杜仲胶可塑性夹板， 10000套杜仲胶残疾人假肢套。1、1、2项目进展情况1.1.3项目实施的必要性随着国民经济的发展和卫生水平的提高，我国医疗器械市场迅速壮大，已成为世界第二大医疗器械市场，成为带动全球市场增加的主要区域。医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例约为1：1，而我国仅为1：10，可见我国医疗器械市场潜力巨大。我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。2005 年-2010 年，我国医疗器械行业保持高速增长，销售收入增速保持在17%以上，平均增速为20.81%。据中国医疗器械行业官方网站统计，2010 年我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1000 亿元大关。尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。 杜仲胶可塑性夹板是利用杜仲胶的低温可塑性特性开发的一种用于临床外伤矫形固定的新夹板，具有可塑性强、塑形性好、操作方便、病人痛苦少、X光可穿透以及无毒安全等特点，是传统用固定材料石膏、木竹制夹板及近些年合成高分子固定材料的替代品。国内目前假肢套是由丙烯酸树脂制备而成，其制造工艺包括测量、修形和制造三个步骤。传统方式都是通过矫形师对假肢套与残肢和假肢矫形师对残肢状况的判断以及他们以往的经验，通过增加或去除石膏来对阳模进行修形，随着残肢的萎缩，假肢套又需重新购买给患者增加负担，所以急需一款可多次更改塑形，后续操作过程方便。方便残疾人根据自己残肢形状，制备出完全适合于自身残肢形状的接收腔，尤其方便残肢萎缩的残疾人自行调整形状，反复使用，为残疾人节省大量费用，杜仲胶假肢套有着无可比拟的优势。 1、1、4项目实施的优势和风险项目实施单位在汉阴县月河工业园区自己征地41亩，建成杜仲胶提取车间五条生产线和其配套的水、电、汽、环保设施及检测仪器及办公生活用房等。该项目是利用公司自主发明专利技术，具有较强竞争优势，项目技术、产品市场、原材料资源均具有领先优势。实施中加强管理风险极小。1、2项目目标1、2、1总体目标总体目标为：从2016年1月起到2017年12月止，用二年的时间投资5200万元，完成杜仲胶医用可塑性夹板、杜仲胶残疾人假肢套生产车间和生产线建设，项目完成后实现年生产能力为杜仲胶医用可塑性夹板10000平方米、杜仲胶残疾人假肢套10000套，产值达到5600万元，人员总数106名，项目实施新增就业人员38名。1.2.2经济目标 项目完成时累计实现工业增加值5300万元，销售收入5000万元，利税总额1220万元。1、2、3阶段性目标第一阶段。2016.1.2016.12.完成杜仲胶医用可塑性夹板、杜仲胶残疾人假肢套车间厂房建设同时完成生产设备采购招标.第二阶段2017.1.2017.6.完成杜仲胶医用可塑性夹板、杜仲胶残疾人假肢套生产线安装调试及试生产。第三阶段2017.72017.12.进行批量生产,并扩大市场份额。二、项目单位情况安康华晔植物药业有限公司有限公司是专门从事天然植物医药原料中间体、保健食品原料、高端富硒保健食品、生物高分子新材料杜仲胶及其改性材料的研究、开发、生产、经营于一体的民营科技型企业。是国家发改委、工信部杜仲综合利用产业示范企业，陕西省科技厅重大科技创新项目实施单位，陕西省中小企业创新研发中心。公司创建于1999年，注册资本1500万元。公司依托秦巴山区丰富的生物资源，已建成五条现代化多功能植物医药原料、中间体生产线，采用逆流超声提取、膜超滤浓缩等先进节能工艺技术，年产杜仲精胶200吨；公司自1999年开始就从事杜仲胶的研发、生产工作，2002年,与中国科学院化学所合作，建成全国第一条年产百吨的杜仲胶半连续化生产线，是我国杜仲产业的铺路人。2012年被国家发改委、工信部确立为“杜仲综合利用”项目实施单位。2013年杜仲胶可塑性夹板获得陕西省食品药品监督管理局所批准的类医疗器械生产批文；2014年公司申报的“杜仲胶提取及产品开发关键技术研究应用”科技成果获安康市科技成果“壹等奖”，获陕西省科技成果“三等奖”；2014年1月19日1月20日，该公司邀请国内杜仲胶领域的学者专家，在华晔公司召开“杜仲高分子新材料应用研讨会”，搭建了以该公司为平台的 “杜仲产业应用技术研发中心”；2015年被陕西省科技厅确立为“杜仲综合利用科技创新团队”带头人。目前该公司已初具规模，公司自主知识产权及核心技术在我国杜仲产业领域处于领先地位，在杜仲胶的研发、应用方面已走在了全国的前列。公司成立以来，诚实守信，受到各级政府和领导的大力支持与关注，连续多年荣获省、市、县级多项荣誉。公司拥有国家发明专利4个、获得安康市政府科学技术奖3项、特别是2012年,公司获得全国第一个杜仲胶质量地方标准，以及公司的业绩被收录入2013年杜仲产业绿皮书（见杜仲产业绿皮书第61页）。三、技术可行性和成熟性分析3.1技术的可行性3.1.1杜仲胶提取以杜仲叶为原料提取杜仲胶工艺技术是先将杜仲叶中有效部位提取后，再进行杜仲胶的提取，该工艺解决了原提取工艺叶子产品处理投资大、生产费用高、环境污染严重的问题，首先提取得到的杜仲叶浸膏粉含有多种有效成分，是饲料添加剂的优质原料。用提取叶浸膏粉后的叶渣提取杜仲胶，提取率高、胶质质量稳定，成本降低，环境污染小，职工劳动强度小，该工艺技术已取得国家发明专利授权。 以杜仲皮为原料提取分离杜仲胶工艺技术将杜仲皮中具有被认为是当今世界上最高质量的天然降压成分-松脂醇二葡萄糖苷为提取分离后，再用其残渣提取杜仲胶，该提取工艺技术一种杜仲皮综合利用的方法于2012年8月4日申报发明专利，现已进入实审程序。杜仲胶提取分离技术为公司自主研发技术。3.1.2杜仲胶医用可塑性夹板、 1）产品所用原材料源自天然植物，属于可再生资源，所制产品绿色环保；2）杜仲胶医用可塑性夹板与传统医用外固定材料石膏绷带/夹板有难以匹敌的优势，传统固定材料存在明显缺点：石膏绷带/夹板操作灰尘大不利健康、操作时间长、不透气易发痒、不透X光。随着科技的发展，国内外医学专家的钻研和实践积累，一系列新的外固定材料和技术应用而生，特别是人工合成材料制成的高分子夹板，如：玻璃纤维夹板、聚氨酯夹板、树脂夹板、聚酯棉夹板、可充气夹板等。材质不同，价格差异较大。这些夹板在取材、制作工艺及在力学原理灵活应用等方面都有了显著提高，这些产品在临床中收到了良好的效果。在欧美国家及日韩已经全面代替石膏材料。3.1.3杜仲胶残疾人假肢套1）原材料源自天然植物，属于可再生资源，所制产品绿色环保；3.2成熟型和可靠性3.2.1成熟型杜仲胶医用可塑性夹板、杜仲胶残疾人假肢套生产必备原料杜仲胶提取分离技术为公司自主研发的专利技术。从杜仲叶中提取方法已取得国家发明专利证书，从杜仲皮中提取方法申报的国家发明专利，已通过初审，现已进入实审阶段，杜仲胶质量标准已通过安康市质量技术监督局的评审，颁布为安康市地方标准（标准号为：DB6109/T 12-2012），杜仲胶可塑性夹板是利用杜仲胶低温可塑特性，将其制成的用于临床矫形固定的夹板，是传统矫形固定材料石膏，木（竹）制夹板及近些年来发展起来的合成高分子固定材料的替代产品，具有可塑性强，塑形性好，操作简便，X光可穿透，患者痛苦少等特性，该夹板为公司研发产品，按照国家法规政策，该产品归属于医疗器械，属国家管理的一类医疗器械产品，公司已按一类医疗器械的管理规定，该产品的产业化为杜仲胶产业化起到示范引领作用，为临床用矫形固定材料的更新换代提供了物质保障，更为医疗用矫形固定材料及产品的生产填补了空白。杜仲胶残疾人假肢套传统的假肢套是由丙烯酸树脂制备而成，其制造工艺包括测量、修形和制造三个步骤。首先，通过测量仪器系统地测量残肢各部位的关键尺寸，并记录下来，与此同时，用带石膏的绷带包绕残肢形成石膏模，再由石膏模制作阳模，然后对阳模进行测量，并将结果与先前残肢的测量结果进行比较。其次，根据这些信息和假肢矫形师对残肢状况的判断以及他们以往的经验，通过增加或去除石膏来对阳模进行修形，其主要目的如前所述，希望能将压力分布到耐受区而避开敏感区。最后，修形完成后，根据阳模做一个塑料的试用接受腔，由截肢者进行试戴，如需要改动且改动较小，则可通过加热塑料来完成。形状确定后，再由塑料试用接受腔制作一个阳模，由此阳模，就可使用丙烯酸树脂制作正式使用的接受腔。由此可以看出，传统的接受腔具有许多缺点：1）接收腔的制造周期较长、工艺繁杂；2） 接收腔的制作属于个性化非标准作业，对假肢矫形师的经验和职业素质要求都比较高，所得产品对于残疾人的适应性差异较大； 3）原材料都来源于化石资源，属于不可再生资源，显然不属于绿色产品；4）废弃之后，均会增加碳排放，在环保呼声日益高涨的今天，显然不具环保优势；5）接收腔制备一次定型，不能再次更改。因此，残疾人只能选择近似适合于自身残肢形状的接收腔，而不能得到完全适合于自身残肢形状的接收腔。6）残肢萎缩后，不得不反复制造接收腔，成本昂贵，增加残疾人的经济负担。并且生产过程耗费大量人力、物力。杜仲胶接收腔采用天然杜仲胶制造，具有如下优点：1）原材料源自天然植物，属于可再生资源，所制产品绿色环保；2）杜仲胶接收腔源自大气中的二氧化碳，废弃之后，又以二氧化碳的形式回归大气，不产生额外的碳排放，环保效益显著；3）杜仲胶接收腔一次定型，在受热60度以上的条件下，可多次更改塑形，后续操作过程方便。方便残疾人根据自己残肢形状，制备出完全适合于自身残肢形状的接收腔，尤其方便残肢萎缩的残疾人自行调整形状，反复使用，为残疾人节省大量费用。4）杜仲胶接收腔可工厂标准化生产，该公司所研发的专利技术可进行标准化工业生产。3.2.2项目的可靠性该项目是以生产的杜仲胶为原料生产杜仲胶医用可塑性夹板、杜仲胶残疾人假肢套，主要产品杜仲胶医用可塑性夹板、杜仲胶残疾人假肢套是一种新型的骨科固定式护支具和残疾人康复材料，具有传统材料不具备的特性，是未来临床护支、康复材料的发展趋势，市场容量十分可观，从而可见该项目的可靠度是非常高的。四、市场调查与竞争能力分析4、1产品的主要用途及市场产品分析4、1、1、杜仲胶医用可塑性夹板杜仲胶可塑性夹板是以天然杜仲胶为原料、利用杜仲胶低温可塑性制备而成，具有可塑性强、塑形性好、操作简便、X光可穿透、患者痛苦少等特点。是临床用矫形固定新产品。可广泛用于临床外伤矫形、固定和预防运动损伤的护、支具等，市场容量大，具有十分可观的前景。杜仲胶是从杜仲叶、果、皮中提取而得，是优质天然橡胶资源。是普通天然橡胶的同分异构体，化学结构为反式聚异戍二稀，是一种具有特殊属性的天然高分子材料。中国科学家围绕杜仲胶进行了一系列基础研究与应用开发研究，取得了重大进展，将杜仲胶开发出三大类不同用途的材料：热塑性材料、热弹性材料和橡胶弹性（高弹性）材料。杜仲胶作为热塑性材料具有低温可塑加工性，可开发具有医疗、保健、康复等多种用途的人体医用功能材料，我们开发的杜仲胶医用可塑性夹板、就是其中之一；作为热弹性材料具有形状记忆功能，还具有储能、吸热、换能等特性，他根据人体部位的不同曲线，根据杜仲胶热弹性与形状记忆特性，可使夹板与骨伤处紧密结合，使每套产品根据不同人群都极具个性，这就为每名用户提供了针对性的服务，市场潜力巨大。4.1.2杜仲胶残疾人假肢套杜仲胶残疾人假肢套一次定型，在受热60度以上的条件下，可多次更改塑形，后续操作过程方便。方便残疾人根据自己残肢形状，制备出完全适合于自身残肢形状的接收套件，尤其方便残肢萎缩的残疾人自行调整形状，反复使用，为残疾人节省大量费用，具有十分可观的前景。五实施方案5.1开发计划5.1.1新建2800的杜仲胶可塑性夹板、杜仲胶残疾人假肢套生产车间，购置生产设备，建设生产线各1条。5.1.2建设年产10000平米的杜仲胶医用可塑性夹板，10000套杜仲胶残疾人假肢套生产线5.1.3建设相关配套水、电、汽、环保设施和检验检测设施。5.2营销方案该项目设计两个产品，一是杜仲胶医用可塑性夹板，一个为杜仲胶残疾人假肢套，因为其具有同类产品无可替代的特性，该公司立足高端消费市场，做好顶层设计，积极与医院、残联等单位积极合作，公司除有自己的销售团队外，在西安建有营销部，也有上海、北京、四川