ISO9001：2008质量管理体系培训教材.ppt

ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *1 ISO9001:2008标准 培训教材 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *2 1.掌握质量管理体系标准的要求及意义； 培训目的： 4. 了解ISO9001:2008质量管理体系标准的相关知识； 2. 掌握质量管理体系8大原则的含义及运用； 3. 了解质量管理体系的一些术语要求及概念； ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *3 1. ISO9000基础知识； 培训内容： 2. ISO9000推行意义； 3. 质量管理体系8大原则； 4. ISO9000标准主要术语介绍； 5. ISO9001:2008质量管理体系结构 6.体系文件结构 7. 判断练习题 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *4 3、你是来为企业创造价值而不是成为企业的负担 -目标和要求 前言 树立正确的品质观念： 1、将平凡的事情坚持做正确就是伟大 -标准化思想和行为 2、始终思考并坚持改进你的思想的行为 -持续改进 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *5 第一章 ISO9000的基础知识 v一、质量管理的发展历史-ISO9000起源 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *6 *人类自从有了生产便就有了质量管理意识 *质量是设计与制造出来的 * QC阶段（质量管理Quality Control） A 制造与质管未分开 B 制造与质管未明确分开 C 特点:事后纠正 * SQC阶段（统计质量管理Statistical Quality Control） A 1924年,休哈特发明了 P控制图标志人类质量管理进入SQC阶段 B 特点:事前预防 质量管理的发展历史 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *7 * TQC阶段（全面品质管理Total Quality Control,TQC） A 20世纪中叶军用工业逐步走向民用工业,全员质量意 识要求愈来愈高 B 特点: 全过程 全人员 多方法 * ISO 阶段 A 市场经济和多边贸易,各国家和地区质量意识融为一 体的要求产生了质量国际化 B 特点:共同遵循的依据 C.ISO9000的四个版本(1987、1994、2000与2008版) 质量管理的发展历史 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *8 质量管理的发展质量管理的发展 vv质量检验阶段质量检验阶段 操作员的质量管理操作员的质量管理(18(18世纪世纪) ) 工长的质量管理工长的质量管理(19-20(19-20世纪世纪) ) 检验员的质量管理检验员的质量管理(20(20世纪世纪2020年代年代) ) 质量检验是在成品中挑出废品，以保证出厂产质量检验是在成品中挑出废品，以保证出厂产 品质量。品质量。 vv统计质量控制阶段统计质量控制阶段(20(20世纪世纪4040年代年代) ) 质量管理不仅要搞事后检验，而且在发现有废质量管理不仅要搞事后检验，而且在发现有废 品生产的先兆时就进行分析改进，从而预防废品生产的先兆时就进行分析改进，从而预防废 品的产生。品的产生。 vv全面质量管理阶段全面质量管理阶段( (2020世纪世纪40-6040-60年代年代) ) ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *9 全面质量管理全面质量管理 vv全面质量管理全面质量管理(Total Quality Management(Total Quality Management，简称，简称TQM)TQM)的含的含 义义: :以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让 顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会 等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。 vv全面质量管理是对一个组织进行管理的途径。全面质量管理是对一个组织进行管理的途径。 vv“ “全面质量全面质量” ”，可包括提高组织的产品的质量，缩短周期，可包括提高组织的产品的质量，缩短周期( (如如 生产周期、物资储备周期生产周期、物资储备周期) )，降低生产成本等。，降低生产成本等。 vv全面质量管理的概念最早见于全面质量管理的概念最早见于19611961年美国通用电气公司质年美国通用电气公司质 量经理菲根堡姆量经理菲根堡姆(A.v.Feigenbaum)(A.v.Feigenbaum)发表的发表的全面质量管理全面质量管理 一书一书 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *10 第一章 ISO9000的基础知识 v二、ISO9000基础知识 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *11 世界两大标准化组织简介： 1、国际标准化组织-简称ISO（International Standards Organization） ： ISO组织成立于1946年（25国会议），正式成立于1947年2月23日 总部瑞士日内瓦 128个正式成员国，代表全世界95%的工业产值 共颁布了14251多种标准，其中多数为产品标准 ISO 9000标准是ISO组织颁布的第一套管理标准 ISO世界上最大的非政府性国际标准化组织。 19791979年，国际标准化组织年，国际标准化组织-ISO-ISO 成立了第成立了第176176技术委员会（技术委员会（TC176TC176），负责制定质量管理与质量保证标准），负责制定质量管理与质量保证标准。 ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。ISO 组织规定所有标准每五年评审一次,自ISO9001标准1987版发布以来， ISO/TC176技术委员会约每7年对标准进行一次修订. 第一章 ISO9000的基础知识 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *12 世界两大标准化组织简介： 2、国际电工委员会-简称IEC（ International Electro technical Commission ）: 成立于1906年，是世界上成立最早的非政府性国际电工标准化机构 ，IEC负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，其他领域则由 ISO负责。IEC成员国包括绝大多数的工业发达国家及部分发展中 国家。拥有世界人口的80%，其生产和消耗的电能占全世界的95% ，制造使用的电气、电子产品占全世界的90%。IEC的宗旨是促进 电工标准的国际统一，电气、电子工程领域中标准化及有关方面的 国际合作，增进国际间的相互了解。IEC的工作领域包括了电力、 电子、电信和原子能方面的电工技术。 第一章 ISO9000的基础知识 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *13 ISO 9000 族国际标准 * 源自美国军方标准MIL-P-9858:1958 * 基于英国标准BS5750:1979 * 颁布国际标准族ISO9000:1987-第一版 * 第一修改后的国际标准族ISO9000:1994-第二版 第二修改后的国际标准族ISO9000:2000-第三版 * 最新国际标准族ISO9000:2008-第四版 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *14 * ISO 9000 族国际标准组成 (2008版) ISO9000是一个家族由以下四个成员组成: 1、ISO 9000: 2005 质量管理体系 基本原理与术语 2、ISO 9001: 2008质量管理体系 要求 3、ISO 9004: 2009质量管理体系 业绩改进指南 4、ISO 19011: 2002质量和环境审核指南 ISO9000质量管理体系标准内容 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *15 国家标准 ISO9001质量标准的演化 ISO 9000 1987 DEF. STANS. 05 Series BS 5750 1979 ISO 9000 1994 ISO 9001 2000 US MIL-Q-9858 US MIL-I-45208 国家标准 发布于2000年12月15日 ISO9001ISO9001 20082008 发布于2008年11月15 更关注相关标准的兼容更关注相关标准的兼容 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *16 * ISO 9000 族国际标准组成 (2008版) 1、ISO 9001: 2008质量管理体系要求 是一个国际标准 2、国家标准GB/T19001-2008 idt ISO9001-2008（等 同采用国际标准） ISO9000质量管理体系标准内容 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *17 小小 结结 ISO9000可以理解为优秀的思维方法、 良好工作习惯、简洁的企业文化、能提 升组织的执行力，是一种管理增值 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *18 第二章 ISO9000的推行意义 v ISO9000-有何作用？ ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *19 一、ISO9001维护与改进对公司带来的好处 * 公司整体形象得到提高 * 客户信赖 * 质量(产品/服务)提升 * 成本降低 * 效率提高 * 公司整体素质提升 * 管理规范化 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *20 二、ISO9001的维护与改进对个人带来的好处 * 得到了学习提高了素质 * 积累了工作经验 * 提高了工作技巧 * 更懂得了如何解决问题和处理问题 * 更能掌握本职工作的管理与技术本领 * 个人得到了成长 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *21 三、企业推行ISO9000 认证的意义 v1.管理规范化、程序化、法制化，提高企业效益； v2.使企业市场信誉提高、竟争力增强； v2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒 v3.节约大量社会检查费用。 v4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 v5.不合格损失下降，企业效益提高； v6.有利于国际间的经济合作和技术交流 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *22 四、ISO9000的现实意义 v被全世界广泛接受 v此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生 后再去发现. v依赖于系统而不是个人 v增强顾客的信心 v显示对质量承诺及树立良好的形象 v使运作标准化及保持水准 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *23 五、建立公司ISO9001标准 国际标准：ISO 9001-2008 程序文件 作业文件 表格/记录 第一层次 确定途径及职责 （包括顾客需求保证） 第二层次 确定谁/做甚么/何时做 第三层次 回答怎样做 第四层次 记录 质量手册 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *24 小结： ISO9000实际上是一种结构化的标准 模式、是一种最基本管理思维，它只 规定了应该做什么，而不规定怎么做 ，是PDCA过程思想运用的典范 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *25 第三章 质量管理八大原则 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *26 质量管理八项原则精解 在ISO9000：2008标准的引言中，列入了当代著名的八 项质量管理原则，是ISO/TC176在总结质量管理实践经 验的基础上，所表达的质量管理最基本、最通用的一般 性规律，成为质量管理的理论基础。这些原则已体现在 ISO9000族2008版标准中，是贯穿标准中的一条主线。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *27 1以顾客为关注焦点 Customer-centered Organization 2领导作用 Role of leadership 3全员参与 Participation of All 4过程法 Process Approach 5管理的系统方法 Systematic Management 6持续改进 Continual Improvement 7以事实为决策依据 Fact-based Decision Making 8互利的供方关系 Reciprocal Relationship with Suppliers 八条质量管理原则 Quality Management Principles ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *28 八八项质项质量管理原量管理原则则的具的具体体现体体现( (一一) ) 条 文 位 置要 求 1.以顾顾客为为关注焦点 5.2以顾顾客为为关注焦点 了解顾顾客目前和未来的需要和期望, 把组织组织 目标标与顾顾客的需求与期望相结结合 5.5.3内部沟通确保顾顾客要求在组织组织 内得到沟通和理解 7.2 与顾顾客有关的过过程了解顾顾客的需求和期望并与顾顾客沟通 7.3设计设计 与开发发将顾顾客要求转转化为设计为设计 要求 7.5. 产产品实现实现 将要求转转化为产为产 品要求, 管理好顾顾客财产财产 , 准时时交付产产品, 及时时提供交付后的服务务 8.2.1顾顾客满满意 组织组织 最终终目的是满满足顾顾客要求,增强顾顾客满满 意 期望:扩扩大市场场占有率, 获获取客户户的青睐睐，增加回头顾头顾 客 2.领导领导 作用5.3质质量方针针制定组织质组织质 量管理的总总的方向和宗旨 5.4.2质质量目标标确保组织质组织质 量目标标的制定 5.5.1职责职责 与权权限明确划分各部门门的职责职责 与权权限 5.6管理评审评审评评价质质量管理体系运作绩绩效, 寻寻找改进进机会 6.资资源提供识别识别 并及时时提供充分的资资源 期望:建立统统一的宗旨和方向, 创创造并保持使员员工能充分参与实现质实现质 量目标标的内部环环境 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *29 八八项质项质量管理原量管理原则则的具的具体体现体体现( (一一) ) 3.全员员参与 5.5.2管理代表人人具有满满足顾顾客要求的意识识 6.2.2能力意识识与培训训 了解自己工作的相关性和重要性, 知道怎 样为实现质样为实现质 量目标标作贡贡献 6.2.1人力资资源人人能够胜够胜 任自己的工作 期望:人人有质质量责责任感, 人人为实现组织质为实现组织质 量目标标作出最大贡贡献 4.过过程方法4.1总总要求PDCA 与SIPOC(详见详见 下文) 期望:资资源充分利用, 降低生产产成本, 缩缩短生产产周期 5.管理的系统统方法4.1总总要求 期望:使过过程相互协调协调 , 提高过过程业绩业绩 6.持续续改进进8.5持续续改进进纠纠正措施, 预预防措施, 持续续改进进 期望:提高竞竞争能力, 提高适应应能力、反应应能力 7.基于事实实的决策8.4数据分析足精准的信息, 依据该该信息作8.5 期望:提高决策的科学性和准确性 8.互利的供方关系7.4采购购详见详见 下文 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *30 八条质量管理原则 Quality Management Principles 组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未 来的需求，满足顾客要求并争取超顾客期望。来的需求，满足顾客要求并争取超顾客期望。 1-以顾客为关注焦点 Customer-centered ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *31 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 将设计和开发要求 固化成产品要求 7.1、7.5.1、7.5.4、7.5.5 识别顾客当前和未来的 需求和期望 5.1、5.2 将顾客的需求和期望 转化成顾客要求 5.3、7.2 将顾客要求转化成 产品设计和开发的要求 7.3 监视和测量产品实现过程 确保产品满足要求 8.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4 调查顾客的满意程度 确保顾客满意 8.2.1 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *32 为贯彻这一原则，组织应采取以下措施： 了解顾客对产品/服务、交货期、价格、可靠性 等方面的所有需要和期望 确保在顾客要求与组织的股东、员工、供应商、 地方政府及社会的需求和期望之间达到有机平衡 将这些要求转达到整个组织 测量顾客满意率，并采取相应措施 加强与顾客的交流，建立长期战略伙伴关系 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *33 组织贯彻这一原则的益处: 从公司的政策和策略上讲，使顾客及相关方的需 要和期望有效传达 ，并得到理解 从建立组织的目标来讲，保证目标与顾客要求和 期望相一致 从组织的运作管理来讲，改进组织保证能力，从 而满足要求 从人力资源管理上讲，确保员工具有必要的知识 和技能，满足顾客要求 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *34 2- 领导作用 Role of leadership 八条质量管理原则 Quality Management Principles 领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并 营造使员工能够充分参与实现组织目标的环境营造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *35 领导作用领导作用 传达满足顾客和法律法规 要求的重要性 5.1a 制定质量方针 5.1b 确保制定质量目标 5.1c 提供资源 5.1e 管理评审 5.1d ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *36 为贯彻这一原则，组织应采取以下措施： 领导者应思路清晰，并以身作则 了解外部环境的变化 ，并作出相应的反映 考虑到组织利益各方的需求，包括顾客、股东、 员工、供应商、当地社会 对组织的未来有明确的了解 建立并明确组织各层人员的责任 建立组织内部间各级人员的信任，消除忧虑 提供员工所必需的资源、培训以及在履行责任时 的工作自由度 了解、激发、鼓励员工的奉献精神 提倡公开和诚实的交流 教育、培训及指导员工 为组织各级管理人员制定目标 贯彻公司策略以达到这些目标 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *37 组织贯彻这一原则的益处: 从公司的政策和策略上讲，本原则要求组织的领导 对组织的未来有明确的认识并传达至各级员工 从建立组织的目标来讲，将组织的未来转化成为近 期的、可达到的、可评估的明确目标 从组织的运作管理来讲，授权并使各级员工参与组 织的管理活动，以实现组织目标 从人力资源管理上讲，组织建立了一支经授权的、 具有工作主动性和热情并具备必要信息的员工队伍 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *38 八条质量管理原则 Quality Management Principles 3- 全员参与 Participation of All 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他 们的才干为组织带来最大的收益。们的才干为组织带来最大的收益。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *39 全员参与全员参与 人人具有满足顾客要求的意识 5.5.2 人人知道满足顾客和 法律法规要求的重要性 5.1a 人人知悉组织的质量文革 和质量目标 5.3、5.4.1 人人具有满足自己工作 的教育、培训、技能和经验 6.1 人人知道自己工作的 重要性和相关性，知道怎样 为实现质量目标作出贡献 6.2.2 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *40 贯彻这一原则，组织应采取以下措施： 接受分配的职责，解决问题 主动寻求改进的机会 主动寻求提高其能力、知识和经验的机会 毫无顾虑地分享知识和经验 集中精力为顾客创造价值 有创造性的建立组织进一步的发展目标 为组织在顾客、政府及社会公众面前创造更好的形象 在工作中得到自我满足 对工作有热情，为身为组织的一员而感到自豪 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *41 组织贯彻这一原则的益处 从组织的方针和策略上讲，员工有效地为组织方针、 目标的改进作出贡献 从目标的建立上讲，各级员工从各自的角度理解并 分担组织的总目标 从运作管理上讲，员工直接参与相应的决策以及过 程的改进 从人力资源管理上讲，员工从其工作中得到满足， 将其个人的提高和发展与组织的利益结合起来 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *42 八条质量管理原则 Quality Management Principles 4- 过程方法 Process Approach 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活 动。动。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高 效地得到期望结果。效地得到期望结果。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *43 过过 程程 输入输出 机机料料法法 环环 人人 通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动 ，可以视为一个过程，可以视为一个过程 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *44 图解过程图解过程 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *45 过程方法过程方法 P P D D C C A A 输入输入输出输出 过程过程 过程（活动）需要使用资源。资源可以包括人员、设施、过程（活动）需要使用资源。资源可以包括人员、设施、 工作环境和信息等等工作环境和信息等等 过程有大有小，大过程中包含若干个小过程，若过程有大有小，大过程中包含若干个小过程，若 干个小过干个小过 程组成一个大过程，这个大过程又可能是另一个更大过程程组成一个大过程，这个大过程又可能是另一个更大过程 的组成部分。的组成部分。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *46 过程方法过程方法 P P D D C C A A 输入输入输出输出 过程过程 对不同员工来说，过程（活动）构成是不同的。对不同员工来说，过程（活动）构成是不同的。 例如：例如： 装一颗螺钉装一颗螺钉 工人的过程工人的过程 整个生产过程整个生产过程 部门主管的过程部门主管的过程 资本输入到资本输出资本输入到资本输出 公司经理的过程公司经理的过程 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *47 过程方法过程方法 P P D D C C A A 输入输入输出输出 采购采购 P P D D C C A A 输出输出 IQCIQC P P D D C C A A 输出输出 生产生产 P P D D C C A A 输出输出 OQCOQC 过程具有分合性。过程具有分合性。 任何一个过程，都可以分为若干个更小的过程；任何一个过程，都可以分为若干个更小的过程； 而若干个而若干个 性质相似的过程，又可组成一个大过程。性质相似的过程，又可组成一个大过程。 通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入，形通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入，形 成过程链成过程链 。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *48 过程方法过程方法 P P D D C C A A 输入输入输出输出 过程过程1 1 P P D D C C A A 输出输出 过程过程2 2 P P D D C C A A 输出输出 过程过程3 3 P P D D C C A A 输出输出 过程过程4 4 从组织来看，这种过程链既存在于横向形式（例如从原材从组织来看，这种过程链既存在于横向形式（例如从原材 料进厂到产品出厂）料进厂到产品出厂） 又存在于纵向形式（从组织的最高管理者到员工）又存在于纵向形式（从组织的最高管理者到员工） 还存在于其他各种形式（例如从科室到车间再又到科室）还存在于其他各种形式（例如从科室到车间再又到科室） 组织的所有过程通常不是一个简单的按顺序排列的结构，组织的所有过程通常不是一个简单的按顺序排列的结构， 是一个相当复杂的过程网络。是一个相当复杂的过程网络。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *49 识别质量管理体系所需的过程及其在识别质量管理体系所需的过程及其在 整个组织内的应用整个组织内的应用 vv 我们的我们的QMSQMS需要些什么过程？需要些什么过程？ vv 这些过程有否外包？这些过程有否外包？ vv 每个过程的输入和输出是什么？每个过程的输入和输出是什么？ vv 过程的顾客是谁？过程的顾客是谁？ vv 这些顾客的要求是什么？这些顾客的要求是什么？ vv 过程的过程的“ “所有者所有者” ”是谁？是谁？ ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *50 确定为确保这些过程的有效运作和控制确定为确保这些过程的有效运作和控制 所需的准则和方法所需的准则和方法 vv过程的预期和非预期结果的特征是什么？过程的预期和非预期结果的特征是什么？ vv监视、测量和分析的准则是什么？监视、测量和分析的准则是什么？ vv我们如何将准则融入我们的我们如何将准则融入我们的QMSQMS策划和产品实现过策划和产品实现过 程？程？ vv经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？ vv什么方法适宜于收集资料？什么方法适宜于收集资料？ ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *51 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视程的运作和监视 vv每个过程所需的资源是什么？每个过程所需的资源是什么？ vv沟通渠道是什么？沟通渠道是什么？ vv我们怎样提供有关过程的外部和内部信息我们怎样提供有关过程的外部和内部信息 ？ vv我们怎样获得反馈信息？我们怎样获得反馈信息？ vv我们需要收集什么资料？我们需要收集什么资料？ vv我们需要保存什么记录？我们需要保存什么记录？ ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *52 测量、监视和分析这些过程测量、监视和分析这些过程 vv我们怎样监视过程业绩（过程能力、顾客满我们怎样监视过程业绩（过程能力、顾客满 意）？意）？ vv必要的测量是什么？必要的测量是什么？ vv我们怎样才能分析收集到的信息（统计技术我们怎样才能分析收集到的信息（统计技术 ）？）？ vv分析结果告诉我们什么？分析结果告诉我们什么？ ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *53 实施必要的措施，以实现对这些过程实施必要的措施，以实现对这些过程 所策划的结果和对这些过程的持续改所策划的结果和对这些过程的持续改 进进 vv我们怎样才能改进过程？我们怎样才能改进过程？ vv需要些什么纠正需要些什么纠正/ /预防措施？预防措施？ vv这些纠正这些纠正/ /预防措施得到实施了吗？预防措施得到实施了吗？ vv这些措施有效吗？这些措施有效吗？ ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *54 过程方法考虑内容过程方法考虑内容 严格职责严格职责 任何过程都需要人去控制才能完成。因此，应有严任何过程都需要人去控制才能完成。因此，应有严 格的职责，确保人力资源投入并对其进行管理。格的职责，确保人力资源投入并对其进行管理。 关注接口关注接口 过程和过程之间的接口是最重要的。过程和过程之间的接口是最重要的。 如果上一个如果上一个 过程的输出和下一个过程的输入在接口处不相容过程的输出和下一个过程的输入在接口处不相容 或不协调，就会出问题。过程方法特别强调接口或不协调，就会出问题。过程方法特别强调接口 处的管理。处的管理。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *55 过程方法要点过程方法要点 vv了解了解过过程的供方及程的供方及对对供方的要求供方的要求 vv了解了解过过程的全部程的全部输输入入 vv了解了解过过程所有者的程所有者的职责与权限职责与权限 vv了解了解过过程活程活动动的的准则准则和方法和方法 vv了解了解过过程的程的输输出及其允收出及其允收标准标准 vv了解了解顾顾客及客及顾顾客的要求客的要求 vv了解了解过过程的程的顾顾客的客的满意满意度度 vv评价过评价过程的有效性和效率程的有效性和效率 vv识别过识别过程改程改进进的的机会并机会并及及时时改改进进之之 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *56 八条质量管理原则 Quality Management Principles 5- 系统化管理 Systematic Management 针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联 的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率 。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *57 完整的体系化管理包括哪些环节？ 1-明确顾客的要求与期望 2-制定务实的质量方针与目标 3-确定实现目标的过程 4-确定过程的实施方法和控制方法 5-实施监控与检查、分析工作 6-采取措施防止不合格发生或再发生 7-寻找不断改进的方法 P D C A ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *58 管理的系统方法要求做到管理的系统方法要求做到 vv识别顾客和相关方识别顾客和相关方的需求和期望的需求和期望 vv根据组织的实际根据组织的实际制定制定质量质量方针和方针和质量目标质量目标 vv确定实现质量目标所必需的过程和职责确定实现质量目标所必需的过程和职责 vv依据过程依据过程的方法管理的方法管理质量管理体系质量管理体系所需的所需的过过程程 vv评价质量管理体系评价质量管理体系 vv持续改进质量管理体系持续改进质量管理体系 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *59 管理的系统方法原则管理的系统方法原则 根据要求涉及系统根据要求涉及系统 如：根据顾客的要求根据产品、活动和规模的要求如：根据顾客的要求根据产品、活动和规模的要求 对系统提出要求对系统提出要求 如：对生产管理系统要求按时按质按量对质量管理系统要求如：对生产管理系统要求按时按质按量对质量管理系统要求 能预防品质不良能预防品质不良 把系统内的所有要素与系统结合起来，把人、活动和过程把系统内的所有要素与系统结合起来，把人、活动和过程 、资源等统筹在一起进行管理、资源等统筹在一起进行管理 优化系统的机构优化系统的机构 通过对系统进行归纳、重组、整合、改造，以实现对组织管通过对系统进行归纳、重组、整合、改造，以实现对组织管 理系统的优化理系统的优化 对系统进行评价对系统进行评价 如：评价质量管理系统满足预定要求的能力评价生产管理系如：评价质量管理系统满足预定要求的能力评价生产管理系 统进行产品实现的能力统进行产品实现的能力 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *60 管理的系统方法原则管理的系统方法原则 追求系统的整体最大功效，而不仅仅是追求其中追求系统的整体最大功效，而不仅仅是追求其中 某一要素的最大功效；某一要素的最大功效； 对系统进行改进；对系统进行改进； 关注系统中的相互关联的过程关注系统中的相互关联的过程 ； 使系统开放，不断接收外界的信息和资源，保持使系统开放，不断接收外界的信息和资源，保持 系统的持续运行系统的持续运行 。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *61 八条质量管理原则 Quality Management Principles 6- 持续改进 Continual Improvement 持续改进是组织的一个永恒目标。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *62 怎样做好体系的持续改进？ 应该利用以下的方面，不断寻找持续改进的机会： 1. 质质量方针针与目标标的及时调时调 整与落实实 2. 从审审核结结果、数据分析中寻寻找机会 3. 落实纠实纠 正预预防措施达到预预期效果 4. 管理定期评审评审 做出持续续改进进的决策 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *63 贯彻这一原则，组织应采取以下措施： 将持续改进组织的产品，服务过程和体系，作为每一 个部门的目标 提倡改进与效益挂钩的理念，使组织从每次改进中受益 根据明确的验收标准，定期评估、发现潜在的改进机会， 追求卓越 不断地改进各个过程的有效性和效率 提倡以预防为主 教育和培训组织的每一位员工，学会使用持续改进的方 法和工具，例如： 计划实施检查改进(PDCA)循环 问题的解决 过程的重新策划 过程的创新 建立指导和跟踪改进的方法和目标 改进效果的确认 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *64 组织贯彻这一原则的益处 从组织的方针和策略上讲，将持续改进与组织的策略 和业务策划相结合，从而建立并实施更具有竞争力的 业务计划 从目标的建立上讲，建立更加实际的改进目标，提供 必要的资源，来达到目标 从运作管理上讲，员工直接参与对过程的持续改进 从人力资源管理上讲，为组织所有员工提供工具、机 会，并鼓励员工对组织的产品， 过程和体系进行改 进 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *65 八条质量管理原则 Quality Management Principles 7- 基于事实的决策方法 Fact-based Decision Making 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *66 贯彻这一原则，组织应采取以下措施： 测量并收集与目标有关的数据和信息 确保数据和信息足够准确、可靠并可获得 使用有效的方法，分析数据和信息 掌握适当的统计技术及使用价值 将逻辑分析结果与经验相结合，据此决策并 采取措施 7- 基于事实的决策方法 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *67 组织贯彻这一原则的益处 从组织的方针和策略上讲，在数据和信息的基础上， 制定策略，使其更加实际，更具有操作性 从目标的建立上讲，使用有关信息和技术，建立更加 实际的目标 从运作管理上讲，信息和数据是了解过程和体系绩效 的基础，并进一步指导、改进、预防问题的发生 从人力资源管理上讲，通过对员工调查、意见反馈、 分组讨论，收集必要的信息，加以分析，从而形成人 力资源的方针 7- 基于事实的决策方法 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *68 八条质量管理原则 Quality Management Principles 8- 互利的供方关系 Fact-based Decision Making 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *69 贯彻这一原则，组织应采取以下措施： 明确和选择主要供应商 建立与供应商的关系，在短期的利益和 长远的考虑中达到平衡 建立明确的和公开的交流渠道和方法 提倡双方共同开发和改进产品和过程 对顾客的要求，双方有明确一致的理解 信息和长远计划的共享 认可供应商的改进和业绩 互利的供方关系 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *70 组织贯彻这一原则的益处 从组织的方针和策略上讲，通过与供应商建立长期 战略伙伴关系，使组织具备竞争优势 从目标的建立上讲，通过供应商早期的参与，建立 更加实际的目标 从运作管理上讲，建立和开发与供应商的伙伴关系， 确保供应商提供可靠的、及时的、符合要求的产品 和服务 从人力资源管理上讲，通过对供应商的培训及共同 改进的努力，进一步开发和加强供应商的能力 互利的供方关系 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *71 第四章：ISO9000标准术语介绍 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *72 基本概念基本概念 vv质量：一组固有的特性满足要求的程质量：一组固有的特性满足要求的程 度度 vv体系（系统）：相互关联或相互作用体系（系统）：相互关联或相互作用 的一组要素；的一组要素； vv顾客：接受产品的组织或顾客：接受产品的组织或个人个人 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *73 ISO9000主要术语介绍 v顾客满意 顾客对已满足其要求的程度的意见 注1：顾客抱怨是低的顾客满意的常见表达形式，但 没有顾客抱怨并不一定表明高的顾客满意 注2：即使要求已与顾客达成一致且得到满足也并不 一定保证高的顾客满意 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *74 ISO9000主要术语介绍 v质量方针 由最高管理者正式发布的一个组织有关质量的总的意图和 方向 注1：质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量 目标的框架 注2：本国际质量标准中的质量管理原则可作为制定质量 方针的基础 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *75 ISO9000主要术语介绍 v质量目标 与质量（3.3.1）有关的，所追求的或作为目的的事物 注1：质量目标通常建立在组织质量方针（3.2.4）的基础上。 注2：通常对组织（3.3.1）内相关的功能和层次规定质量目标。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *76 ISO9000主要术语介绍 最高管理者 在最高层领导和控制某一组织（3.3.1）的一个人或一组人。 v持续改进 不断重复的提高满足要求（3.1.2）能力的活动。 注：制订目标，发现改进的机会的过程（3.4.1）是一个通过 使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6），分析数据， 管理评审（3.8.7）或其他手段并且通常引起纠正措施 （3.6.5）和预防措施（3.6.4）的持续的过程。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *77 ISO9000主要术语介绍 v相关方 于组织业绩或成就有利益的个人或团体。 例如：顾客（3.3.5），所有者，组织中的人员，供方 银行，社团，伙伴或社会 注：团体可由某一组织、某一组织的一部分或一个以上组织组成。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *78 ISO9000主要术语介绍 让步concession 对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。 通常让步仅限于商定的时间或数量内，对具有不合格特性的产品的交付 返修repair 为使不合格产品满足预期使用对其所采取的措施。 注：返修包括对曾经是合格的产品，为恢复其使用所采取的修复措施，如：作 为维修的一部分。 返工rework 为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。 降级regrade 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。 报废scrap 为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。 例如：回收、处理或销毁。 注：对不合格服务的情况，是通过“终止”服务来避免其使用。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *79 ISO9000主要术语介绍 预防措施preventive action 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防 止再发生。 纠正措施corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 1、 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施为了 防止发生。 2、 纠正和纠正措施是有区别的。 纠正correction 为消除已发现的不合格所采取的措施。 1、纠正可以与纠正措施一同采取，也可以分开采取。 2、纠正可涉及：返修、返工或降级 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *80 第五章：ISO9000标准理解标准理解 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *81 1. 范围/Scope ISO9001:2008质量管理体系要求 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *82 ISO前言 引言： 0.1总则； 0.2过程方法； 0.3 与GB/T19004的关系；0.4与其他体系标准的兼容性 1 范围： 1.1 总则； 1.2应用 2 规范性文件 3 术语和定义 4 质量管理体系：4.1 总要求；4.2文件要求 5 管理职责： 5.1管理承诺；5.2以顾客为关注焦点；5.3质量方针；5.4策划； 5.5职责、权限与沟通；5.6管理评审 6 资源管理： 6.1资源提供；6.2人力资源；6.3基础设施；6.4工作环境 7 产品实现： 7.1产品实现的策划；7.2与顾客有关的过程；7.3设计和开发； 7.4采购；7.5产品和服务提供；7.6监视和测量设备的控制； 8 测量、分析和改进： 8.1总则； 8.2监视和测量； 8.3不合格品控制； 8.4数据分析；8.5改进 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *83 1. 范围 1.1总则: 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a）证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 b）组织希望通过体系的有效应用，包括持续改进的过程以及保证符合顾客 与适用的法律法规的要求，以增强顾客满意。 理解要点： 1. 是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。 2. 该标准所规定的要求是最基本的要求。组织建立的QMS可以超过标准的要 求，但不能低于标准的要求。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *84 1.2 应用 理解要点： 1.2.1标准应用范围：适用于全球不同类型、不同规模、不同 产品的组织。 1.2.2允许删减，但删减有节制，仅限制在：“7 产品实现”章 节。第4.5.6.8章不能删减。 1.2.3组织的删减应保证（2个条件）： 1）不影响其提供满足顾客要求和法律 法规要求的产品的能力。 2）不免除其提供满足顾客要求和法律 法规要求的产品的责任。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *85 1.2.4 关于删减的说明： 1）删减范围和理由在质量手册中明示。 2）删减范围在认证证书上要注明。 3）删减范围在销售文件中说明。 1.2.5 最可能进行的删减： 1）7.3设计和开发：组织没有产品设计开发的责任。 2）7.5.4顾客财产：组织未在产品和产品实现过程中使用顾客财产。 1.2.6 不能删减的原则： 1）组织达不到某要求而删减是不允许的。 ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *86 2）因顾客没有要求而删减。 1.2.7 对分包加工： 1) 分包出去的产品实现过程不允许删减。 2) 对分包的控制必须在质量管理体系之内提供充分的证 据证明对分包进行了有效控制。 3) 控制的程度取决于分包性质和风险。 提问： 通用电子有限公司建立质量管理体系时，有可能删减那些条 款？ ISO9001:2008质量管理体系培训教材 *87 总的来讲，最大的过程有 45 个 管理活动 资源提供 产品实现 测量 外包 1.2 应用 ISO9001:2008质量管理体系培训教材