重量（装量）差异课件

重量（装量）差异检查法 一.片剂重量差异检查法 n1 简述 n1.1 本法适用于片剂的重量差异 检查。凡规定检查含量均匀度的 片剂，不再进行重量差异的检查 。 n目的：本项检查的目的在于控制 各片的重量的一致性，保证用药 剂量的准确性。 2 仪器与用具 n2.1 分析天平 感量0.1mg( 适用于平均片重0.30g以下的 片剂)或感量1mg(适用于平均 片重0.30g或0.30g以上的片 剂) n2.2 扁形称量瓶 n2.3 弯头或平头手术镊 3 操作方法 n3.1 取空称量瓶，精密称定重量， 再取供试品20片，置此称量瓶中， 精密称定。两次称量值之差即为20 片供试品的总重量，除以20，得平 均片重(m)。 n3.2 从已称定总重量的20片供试 品中，依次用镊子取出1片，分别 精密称定重量，得各片重量。 4 注意事项 n4.1 在称量前后，均应仔细查对 药片数。称量过程中，应避免用 手直接接触供试品。已取出的药 片，不得再放回供试品原包装容 器内。 n4.2 糖衣片应在包衣前检查片芯 的重量差异，符合规定后方可包 衣。包衣后不再检查重量差异。 n4.3 薄膜衣片在包衣后也应检查 重量差异。 4.4遇有超出允许片重范围并处 于边缘者，应再与平均片重相 比较，计算出该片重量差异百 分率，再根据表5.3项下规定 的重量差异限度做出判定。 4.5平均片重和称定的每片重量 ，应保留三位有效数字。 5 记录与计算 n5.1 记录每次称量数据。 n5.2 求出平均片重(m )，保 留3位有效数字。 n5.3 按下表规定的重量差异 限度，求出允许片重范围( m 土 m重量差异限度)。 平均片重或 标示片重 重量差异限 度 0.30g以下 0.30g或 0.30g以上 7.5 5 6 结果与判定 n6.1 每片重量与平均片重相比较(凡无 含量测定的片剂，每片重量应与标示片 重比较)，均未超出重量差异限度;或超 出重量差异限度的药片不多于2片，且 均未超出限度1倍;均判为符合规定。 n6.2 每片重量与平均片重相比较，超 出重量差异限度的药片多于2片；或超 出重量差异限度的药片虽不多于2片， 但其中1片超出限度的1倍；均判为不 符合规定。 举例 某药规格为0.25g ，20片重5.900g，平均 片重=5.900 /20=0.295g。 允许片重范围 0.2950.2955% 0.2800.310(g)。 若上述供試品中有3片的片重分别 为0.279g、0.311g 、0.312g ，超出允许片重范围（0.280 0.310g），但处于范围边缘，应 按4.4项的要求与平均片重相比较 ，分别计算出3片的重量差异百分 率分别为5.4、 5.4、5.7 ，因规定的限度为5%，根据 数字修约规定分别修约为5、 5%与6%，超出重量差异限度的 药片只有一片，按6.1项仍应判为 符合规定；若超出重量差异限度 的药片多于2片，按6.2项下判为 不符合规定。 二.注射用无菌粉末 的装量差异检查法 n1 简述 n1.1 本法适用于橡皮塞铝盖玻 瓶装或安瓿装的注射用无菌粉 末的装量差异检查。 2 仪器与用具 n2.1分析天平 感量0.1mg(适 用于平均装量0.15g以下的粉 针剂)或感量1mg(适用于平均 装量0.15g以上的粉针剂) 3 操作方法 n3.1 取供试品5瓶(支)，除去 铝盖和瓶签(若为纸标签，用水 润湿后除去纸屑，若为直接在 玻璃上印字标签，用适当有机 溶媒擦除字迹)，容器外壁用乙 醇洗净，置干燥器内放置12 小时，俟干燥后，分别编号， 依次放于固定位置。 3.2 轻扣橡皮塞或安瓿颈，使 其上附着的粉末全部落下，开 启容器(注意避免玻璃屑等异物 落入容器中)，分别迅速精密称 定每瓶(支)的重量，倾出内容 物，容器用水、乙醇洗净，依 次放回原固定位置，在适宜条 件下干燥后，再分别精密称定 每一容器的重量，即可求出每1 瓶(支)的装量和平均装量。 n3.3 复试 初试中，如有1瓶( 支)的装量超出装量差异限度规 定时，应另取10瓶(支)按3.1 3.2项下方法复试。 4 注意事项 n4.1 开启安瓿装粉针时，应避 免玻璃屑落入或溅失，开启橡 皮塞铝盖玻瓶装粉针时，应先 稍稍打开橡皮内塞，再盖紧后 称重。 n4.2 用水、乙醇洗涤倾去内容 物后的容器时，慎勿将瓶外编 号的字迹擦掉，以免影响称量 结果；并将空容器与原橡皮塞 或安瓿颈部配对放于原固定位 置。 n4.3 空容器的干燥，一般 可用6070加热12小 时，也可在干燥器内干燥较 长时间。 n4.4 称量空容器时，应注 意瓶身与瓶塞(或折断的瓶 颈部分)的配对。 5 记录与计算 n5.1 记录每次称量数据。 n5.2 根据每瓶(支)的重量与其空 瓶重之差，求算每瓶(支)内容物 重量。 n5.3 每瓶(支)内容物重量之和除 以5(复试时除以10)，即得平均 装量(面)，保留3位有效数字。 n5.4 按下表规定装量差异限度， 求出允许装量范围(m士m装量 差异限度)。 平均装量装量差异限度 0.05g及0.05g以下 0.05g以上至0.15g 0.15g以上至0.50g 0.50g以上 15 10 7 5 6 结果与判定 n6.1 每一瓶(支)中的装量与 允许装量范围(mm装量 差异限度)相比较,均未超出 者,判为符合规定。 n6.2 每一瓶（支）中的装量与允许装 量范围内相比较，超出允许装量范围 的粉针多于1瓶者，判为不符合规定 。 n6.3 初试结果仅有1瓶(支)的装量超 出允许装量范围时，另取10瓶(支)复 试。复试结果每1瓶(支)的装量与其 允许装量范围相比较，均未超出者， 判为符合规定；若仍有1瓶(支)或1瓶 (支)以上超出时，判为不符合规定。 三.栓剂重量差异检查法 n栓剂：系指药物与适宜的基质制成供腔道 给药的固体制剂，分为直肠栓阴道栓 尿道栓。检查重量差异的目的在于控制各 粒重量的一致性，保证用药剂量的准确。 n1 简述 n1.1 本法适用于栓剂的重 量差异检查。 n n 2 仪器与用具 n2.1同片剂重量差异检查法 项下。 3 操作方法 n3.1除取供试品10粒外，其 它同片剂重量差异检查法项 下。 4 注意事项 n4.1若检验场所的室温高于 30时，应用适宜方法降温， 以免栓剂因室温过高而融化或 软化难以操作。 n4.2其它注意事项同片剂重量 差异检查法4.1项下。 5 记录与计算 n5.1 记录每次称量数据。 n5.2 求出平均粒重(m)，准 确至粒重的千分之一。 n5.3 按下表规定的重量差异 限度，求出允许粒重范围(m 土m重量差异限度)。 5.4遇有超出粒重范围并处 于边缘者，应再与平均粒重 向比较，计算出该粒的重量 差异的百分率，再根据上表 规定的重量差异限度作为判 断的依据。 平均粒重重量差异限度 1.0g及1.0g以下 1.0g以上至3.0g 3.0g以上 10 7.5 5 6 结果与判定 n6.1 每粒重量与平均粒重相比 较，均未超出重量差异限度， 或超出重量差异限度的药粒不 多于l粒，且未超出限度的1倍 ；均判为符合规定。 n6.2 每粒重量与平均粒重相比 较，超出重量差异限度的药粒 多于1粒；或超出重量差异限度 的药粒虽不多于1粒，但超出限 度1倍；均判为不符合规定。 四.胶囊剂装量差异检查法 n 简述 n1.1 本法适用于胶囊剂的装量 差异检查。凡规定检查含量均 匀度的胶囊剂可不进行装量差 异检查。 2 仪器与用具 n2.1 分析天平感量0.1mg n2.2 扁形称量瓶 n2.3 小毛刷 n2.4 剪刀或刀片 n2.5 弯头或平头手术镊 3 操作方法 n3.1 硬胶囊剂 除另有规定外 ，取供试品20粒，分别精密称 定重量后，依次放置于固定位 置，分别取开囊帽，倾出内容 物(不得损失囊壳)，用小毛刷 或其它适宜用具将囊壳(包括囊 体和囊帽)内外拭净，并依次精 密称定每一囊壳重量，即可求 出每粒内容物的装量和平均装 量。 3.2 软胶囊剂 除另有规定外， 取供试品20粒，分别精密称定 重量后，依次放置于固定位置 分别用剪刀或刀片划破囊壳， 倾出内容物(不得损失囊壳)， 用乙醚等易挥发性溶剂洗净， 置通风处使溶剂挥尽，并依次 精密称定每一囊壳重量，即可 求出每粒内容物的装量和平均 装量。 4 注意事项 n4.1 每粒胶囊的两次称量中， 应注意编号顺序以及囊体和囊 帽的对号，不得混淆。 n4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不 混溶又易挥发的有机溶剂，其 中以乙醚最好。挥散溶剂时， 应在通风处使自然挥散，不得 加热或长时间置干燥处，以免 囊壳失水。 n4.3 其它注意事项同片剂重量 差异检查法4.1项下。 5 记录与计算 n5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳 的称量数据。 n5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之 差求算每粒内容物重量。 n5.3 每粒内容物重量之和除以20， 得每粒平均装量(m)，准确至装量的 千分之一。 n5.4 按下表规定装量差异限度，求出 允许装量范围(m士m装量差异限度 )。 平均装量装量差异限度 0.30g以下 0.30g及0.30g以 上 10 7.5 6 结果与判定 n6.1 每粒的装量与平均装量相比较， 均未超出装量差异限度；或超出装量 差异限度的胶囊不多于2粒，且均未 超出限度1倍，均判为符合规定。 n6.2 每粒的装量与平均装量相比较， 超出装量差异限度的胶囊多于2粒， 或超出装量差异限度的胶囊虽不多于 2粒，但有1粒超出限度的1倍，均判 为不符合规定。 五.丸剂重量差异检查法 n1 简述 n1.1 本法适用于丸剂的重 量差异检查。 2 仪器与用具 n2.1同片剂标准操作规程中 重量差异检查法项下。 3 操作方法 n3.1同片剂标准操作规程中 重量差异检查法项下 4 注意事项 n4.1 同片剂标准操作规程中重 量差异检查法项下的4.1。 n4.2 包衣丸剂(薄膜衣丸除外) 应在包衣前检查丸芯的重量差 异，符合规定后，方可包衣 后 不再检查重量差异。 n4.3 薄膜包衣丸包衣后，也应 检查重量差异。 5 记录与计算 n5.1 记录每次称量数据。 n5.2 求出平均丸重(m)，保留 3位有效数字。 n5.3 按下表规定的重量差异限 度，求出允许丸重范围(m土 m重量差异限度)。 平均装量装量差异限度 0.03g及 0.03g以下 0.03g以上至 0.30g 0.30g以上 15 10 7.5 6 结果与判定 n6.1 每丸重量与平均丸重相比较，均 未超出重量差异限度，或超出重量差 异限度的药丸不多于2丸，且均未超 出限度1倍；均判为符合规定。 n6.2 每丸重量与平均丸重相比较，超 出重量差异限度的药丸多于2丸，或 超出重量差异限度的药丸虽不多于2 丸，但有1丸超出限度的1倍，均判为 不符合规定。 六.颗粒剂装量差异检查法 n1 简述 n1.1本法适用于单剂量包装 颗粒剂的装量差异检查。但 如已规定检查含量均匀度的 ，不再进行装量差异的检查 。 2 仪器与用具 n2.1分析天平感量1mg或 0.1mg 3 操作方法 n3.1取供试品10包(瓶)，除 去包装，分别精密称定每包 (瓶)内容物的装量，并求出 平均装量。 5 记录与计算 n5.1 记录每包(瓶)内容物的重量。 n5.2 每包(瓶)内容物重量之和除以 10，得每包(瓶)的平均装量(m)，准 确至平均装量的千分之一。凡无含量 测定的颗粒剂，则以其标示装量作为 平均装量。 n5.3 按下表规定的装量差异限度，求 出允许装量范围(m土m装量差异限 度)。 平均装量或标示 装量 装量差异限度 1.0g及1.0g以下 1.0g以上至1.5g 1.5g以上至6.0g 6.0g以上 10 8 7 5 6 结果与判定 n6.1 每包(瓶)的装量与平均装 量相比较(无含量测定的颗粒剂 ，应与标示装量相比较)，均未 超出装量差异限度者；或超出 装量差异限度的颗粒剂不多于2 包(瓶)，且均未超出限度的1倍 ，均判为符合规定。 n6.2 每包(瓶)的装量与平均装 量相比较(无含量测定的颗粒剂 ，应与标示装量相比较)，超出 装量差异限度的颗粒剂多于2包 (瓶)者，或超出装量差异限度 的颗粒剂虽不多于2包(瓶)，但 有1包(瓶)超出限度的1倍；均 判为不符合规定。 七.散剂装量差异检查法 n1 简述 n1.1 本法适用于单剂量或一日剂 量包装的散剂的装量差异检查。 n1.2 本项检查的目的在于控制各 包(瓶)间装量的一致性，以保证使 用剂量的准确。 2 仪器与用具 n2.1 分析天平 感量1mg或 0.1mg(适用于检查装量为 0.1g或小于0.1g的散剂) n2.2 剪刀和毛刷 3 操作方法 n3.1取供试品10包(瓶)，分别 精密称定重量后，注意开启封 口，倾出内容物，并用毛刷拭 净，再分别精密称定每一包装 容器的重量，即可求出每包(瓶 )的装量。 4 注意事项 n4.1 每包(瓶)散剂的两次称量 中，应注意编号顺序，以免混 淆。 n4.2 内容物须倾出完全，如为 瓶装，容器可用水或乙醇洗净 干燥后再称定重量。 5 记录与计算 n5.1 记录每次称量数据， n5.2 根据每包(瓶)的重量及其空 容器重量之差，求算每包(瓶)内容 物的重量。 n5.3 按下表规定的装量差异限度 ，求出允许装量范围(标示装量土 标示装量装量差异限度) 平均装量或标示 装量 装量差异限度 0.1g及0.1g以下 0.1g以上至0.5g 0.5g以上至1.5g 1.5g以上至6.0g 6.0g以上 15 10 8 7 5 6 结果与判断 n6.1 每包(瓶)的装量与标示装 量相比较，均未超过装量差异 限度(即每包的装量均在允许装 量范围之内)；或超过装量差异 限度的散剂不多于2包(瓶)，且 均未超过限度一倍，均判为符 合规定。 n6.2 每包(瓶)的装量与标示装 量相比较，超过装量差异限度( 亦即超过允许装量范围)的散剂 多于2包(瓶)；或超过装量差异 限度的散剂虽不多于2包(瓶)， 但有1包(瓶)超过限度的一倍； 均判为不符合规定。 八.中药丸剂重量差异检查法 1.简述 1.1除另有规定外，丸剂按丸数 服用的照第一法检查，按重量 服用的照第二法检查。 2.仪器与用具 2.1同片剂标准操作规程中重 量差异检查法项下。 3 操作方法 n3.1同片剂标准操作规程中 重量差异检查法项下。 n3.2第一法 以供试品一次服用量 最高丸数为1份（丸重1.5g及 1.5g以上的丸剂以1丸为一份，丸 重0.015g以上的丸剂一次服用量 最高丸数超过10丸的，或丸重 0.015g及0.015g以下的丸剂一 次服用量最高丸数不足10丸的， 以10丸为一份），共取10份，分 别称定重量。 n3.3第二法 以供试品10丸为 一份，取10份，分别称定重量 。 n4.注意事项 n4.1包糖衣丸剂应检查片芯的 重量差异并符合规定，包糖衣 后不再检查重量差异，其他包 衣丸剂应在包衣后检查重量差 异并符合规定；凡进行装量差 异检查的单剂量包装丸剂，不 再进行重量差异检查。 5.记录与计算 n5.1 记录每次称量数据。 5.2 第一法按表1规定的重量差异限 度，求出允许限度范围。 5.3第二法按表2规定的重量差异限度 ，求出允许限度范围。 标示总量或标示重量（ 或平均重量） 重量差异限度 0.05g及0.05g以下 0.05g以上至0.1g 0.1g以上至0.3g 0.3g以上至1.5g 1.5g以上至3g 3g以上至6g 6g以上至9g 9g以上 12 11 10 9 8 7 6 5 表1 每份标示重量或平 均重量 重量差异限度 0.05g及0.05g以下 0.05g以上至0.1g 0.1g以上至0.3g 0.3g以上至1g 1g以上至2g 2g以上 12 11 10 8 7 6 表2 6.结果与判定 n两法超出重量差异限度的均 不得多于2份，并不得有1份 超出限度1倍。 n 7.单剂量包装的丸剂 n方法：取供试品10袋（瓶）， 分别称定每袋（瓶）内容物的 重量，每袋（瓶）装量与标示 装量相比较，照表3的规定，超 出重量差异限度的不得多于2袋 （瓶），并不得有1袋（瓶）超 出限度1倍。 表3 标示装量装量差异限度 0.5g及0.5g以下 0.5g以上至1g 1g以上至2g 2g以上至3g 3g以上至6g 6g以上至9g 9g以上 12 11 10 8 6 5 4 九.中药散剂装量差异检查法 1 简述 n1.1中药散剂装量差异限度允许装 量范围与西药散剂基本相同，但 西药散剂在上下限中规定6.0g,中 药规