大兴麻培班麻精药品规范化管理

癌痛规范化治疗 麻醉、精神药品规范化管理 大兴人民医院药剂科 胡广卉 基本概念 特殊药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品 麻醉药品是指连续使用后易产生身 体依赖性，能成瘾癖的药品 1 2 3 疼痛治疗现状及措施疼痛治疗现状及措施 麻醉药品管理相关法规麻醉药品管理相关法规 麻醉药品在医疗机构的管理麻醉药品在医疗机构的管理 内 容 提 要 理念的更新 五大生命体征 血压 呼吸 脉搏 体温 疼痛 消除疼痛是基本人权 规范化疼痛治疗Good Pain Management 疼痛治疗药物是疼痛治疗的重 要组成部分 黄宇光 疼痛治疗学 世界图书出版公司2008：序 国际疼痛学会（ IASP）定义： 疼痛是由现实或潜 在的组织损伤引起 的一种不愉快的感 觉和情感体验 免除疼痛是患者的基本权利 治疗疼痛是医务人员的责任治疗疼痛是医务人员的责任 疼痛治疗现状疼痛治疗现状 2000： WHO提出慢性疼痛是一类疾病 2007：中国建立“疼痛科” 中国吗啡人均医疗消耗量（mg) 年度200020012002200320042005200620072008 中国排名14611912712211110392 中国麻醉药品人均消耗在世界的排名 衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消 耗量及人均消耗量为标准! 中国约占世界20%的 人口，而2007年医 用吗啡消耗量只占 1.6% 2009年医用吗啡消 耗量占全球的2% 中国麻醉药品医疗消耗与美国的差距 身体依赖性(physical dependence) 亦称生理依赖性 是反复用药造成的一种机体适应状态 停药后出现戒断症状（特点：特征性、反跳性、出 现时间与所依赖药物的作用时间相关 耐受性（特点：作用强度减弱，作用时间缩短） 主要表现为 因素一，怕成瘾 精神依赖性 (psychic dependence)亦称心理依赖性, 为体验药物的特殊精神效应而产生的一种强迫寻药、 用药行为和强烈的心理渴求。是造成药物滥用的药理 学基础。 特点：一旦产生，难以祛除； 产生与否与个体精神状态和用药目的相关 癌症疼痛及长期使用阿片类药物镇痛的成瘾 性发生率 （1）调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生 精神依赖性，占0.033。说明慢性癌痛患者长期使用阿片 类药物镇痛的成瘾性发生率约为310000，属于低发生率 -Porter J,Jick H,1980 （2） 24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者， 发现只有7例成瘾，占0.029 -Friedman DP,1990 因素一，怕成瘾 因素一，怕成瘾 阿片类药物发生医源性成瘾是非常少见的 长期使用阿片类药物也是安全的 不能把戒断症状和耐药现象与药物成瘾混 为一谈 总结 麻醉性镇痛药依赖性防范 长期使用不突然停药，采用剂量递减方法 静脉直接注射使血药浓度突然增高，容易出现欣快感 及毒性反应，从而易于导致“成瘾” 慢性疼痛治疗，提倡使用控、缓释制剂，口服给药， 按时用药，按阶梯用药等方法 因素二，担心阿片类药物的不良反应 ADR特点 恶心呕吐 刺激中枢化学感应带，前庭核以及胃肠道阿片受体引起中枢性恶心呕吐 和胃肠蠕动减慢所致最常见 呼吸抑制呼吸变深变慢，是阿片类药最危险的、可能致死的副作用最严重 便秘 最顽固和持久的，唯一终身不耐受的副作用，见于所有使用强、弱阿片 类药的情况 瘙痒常见于椎管内使用吗啡的情况 肌僵直、肌痉挛和惊厥 肌僵直常见于迅速静脉给予阿片类药的情况以及长期治疗尤其是高剂量 长期治疗时 镇静和认知功能障碍 镇静最长发生在阿片类药治疗的开始几天或剂量骤然增加时，常伴有暂 时性困倦和认知功能减退 缩瞳瞳孔缩小，吗啡可降低眼内压 体温可能诱致血管舒张，降低体温 免疫系统免疫功能受到抑制，主要与受体有关 耐受，躯体依赖和精神依赖 躯体依赖的典型症状表现：焦虑、易激惹、震颤、皮肤潮红、全身关节 痛、出汗、卡他症状、发热、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等 徐建国等，疼痛药物治疗学，2007:96-100 对不良反应的防范 药物是双刃剑,疗效是主要目的 了解阿片类药ADR及其特点：对机体无器质性 损害，长期使用更安全。 阿片类药物的大多数不良反应是可耐受的，如 恶心，头晕，连续治疗 5-7 天后，患者通常可 以对上述症状耐受 应积极预防阿片类药物的不良反应，尤其便秘 需同时服用缓泻剂。 因素三，对疼痛治疗认识不足 2001 年亚太地区疼痛论坛提出 “消除疼痛是患者的基本权利” 2002 年第10届IASP大会与会专家达成共识： 慢性疼痛是一种疾病 长期的疼痛刺激可以促使中枢神经系统发生病理性重 构，使疼痛疾病的进展愈加难以控制 慢性疼痛可以严重影响躯体和社会功能，使患者无法 参与正常的生活和社交活动 癌痛自身的进展是恶性循环 癌痛对患者的影响是恶性循环 以上构成了确认疾病的要素！因此癌痛已不应再看 做一种症状，它是一类疾病；需要尽早积极地控 制。 癌痛包含着两个恶性循环 癌痛自身的进展是恶性循环 长期的疼痛信号传递激活NMDA受体等途 径，造成一系列的不良后果： 神经重塑 神经的逆向放电，出现自发性疼痛 疼痛的皮区分布界限紊乱 痛觉过敏 痛觉异常 拮抗阿片受体 由此造成难治性疼痛恶性循环！ 消瘦= 食欲不振，营养不良，睡眠障碍 活动能力下降= 工作能力下降或丧失 疾病进展= 免疫力低下，易感 丧失尊严= 药物的依赖感，对家人过度依赖 痛域下降= 疼痛导致焦虑等负性情绪 浪费医疗资源= 疼痛常导致对肿瘤的过度医疗 痛苦。”辐射“向亲友、环境 ！恶性循环以上又加重了患者的疼痛感受 癌痛对患者的影响也是恶性循环 慢性疼痛和不充分镇痛的恶果 慢性疼痛是一种疾病，而不是急性疼痛的延续 由慢性疼痛或者由于不充分镇痛造成的持续性 的疼痛不仅可以导致患者抑郁或者精神障碍， 甚至可以使人的躯体发生永久性的损毁 由于重复性疼痛的刺激会造成神经系统的持续 性重塑(Neuroplasticity) 慢性疼痛治疗的新理念 由于慢性疼痛是由两个恶性循环组成的疾病 因此： 患者越是忍痛，痛会越重，用药会更多 早期发现、早期控制可阻断这种恶性循环 而医患对镇痛药的错误认识是造成慢性疼痛 这一疾病进展的重要原因之一！ 因素四，管理过于严格 过于严格制定本单位麻醉药品管理规定 提升麻醉药品处方权门槛 干脆不用 我国麻醉药品品种 弱阿片类药物和中枢镇痛类 ： 可待因； 曲马多普通和缓释剂型； 复方制剂： 氨酚羟考酮复方制剂； 氨芬待因复方制剂； 强阿片类药物： 吗啡针剂和普通、缓控释片剂 ； 吗啡栓剂、口服液； 羟考酮控释制剂； 芬太尼针剂和透皮贴剂； 瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂 ； 哌替啶针剂、片剂； 美沙酮片剂； 丁丙诺啡针和片剂 贴剂 事实：我国麻醉药品品种、剂型（片剂-即释与控缓释、针剂、 栓剂、口服液、皮肤粘膜给药）、规格日渐与发达国家接轨， 但是疼痛控制仍然不理想 1 2 3 疼痛治疗现状及措施疼痛治疗现状及措施 麻醉药品管理相关法规麻醉药品管理相关法规 麻醉药品在医疗机构的管理麻醉药品在医疗机构的管理 内 容 提 要 2017/12/18 星期一 pharmacy department,PUMCH 有关的法规文件 麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令，2005-8-3发布，2005-11-1起施行 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫生部，2005-11-14发布施行 麻醉药品、精神药品处方管理规定 卫生部，2005-11-14发布施行 麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 麻醉药品和精神药品品种目录 SFDA、公安部、卫生部公布，2005-9-27 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 卫生部，2005-11-14发布施行 处方管理办法 卫生部,2007年 医院处方点评规范 卫生部2010.1 医疗机构药事管理规定 卫生部 2011.3 麻醉、精神药品管理组织 管理小组 主管院长负责，由医务处、药剂科、护理部、保 卫处等组成 医务处：专人负责麻醉精一药品处方权管理 组织培训、考核及宣传教育 医师、药师签名留样 药剂科 药库：设专人负责麻精管理 药房：设专人负责麻精药请领、储存 门诊部 麻醉药品处方网上登记、审核 卫生部麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡 管理规定的通知 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当 取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以 下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治 区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第 一类精神药品 一、机构资质印鉴卡 申请印鉴卡的条件 有相关的诊疗科目 具有经过培训的、专职从事管理的药 学专业技术人员 有获得处方资格的执业医师 有保证安全储存的设施和管理制度 2017/12/18 星期一pharmacy department,PUMCH 二、人员资质-医师的处方资格 执业医师和药师 在医院接受有关麻药使用知识的培训、考核，经考核合 格的，授予麻药处方权和药师调配资格 取得麻方资格的方可在本单位开具麻醉和精一处方 药师取得麻药和精一药调剂资格后，方可在本院调剂该 类药 获得麻方权后，须签名留样 根据临床应用指导原则使用麻精药 市卫生局 市药监局 报送 抄送 资格名单 药学部门备案 医疗机构 人员资格名单 处方标准 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括 患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明 编号 三,环节管理 建国初期 1994年 2000年 至今 限量供应备案制 供应 按需供应 计划供应 （一）采购 （二）储 存 实行专人负责、专库（柜）加锁 麻、精药库：必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有 条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装 报警装置 药房：应当配备保险柜 药房调配窗口、各病区、手术室：应当配备必要的防盗 设施 指定经销商 药 库 病房药房门诊药房 急诊药房其他药房 各病房手术室 门 急 诊 患 者住院患者 手术患者 二级 三级 一级 现 有 模 式（三级基数管理） （三） 使用-临床应用指导原则 阿片类镇痛药无极量限制:晚期癌症患者长期使用 阿片类镇痛药,要根据患者疼痛的程度和耐受程度 决定用药剂量，阿片药物剂量同疗效呈正相关， 无极量限制。 WHO原则：口服给药、按时、按阶梯，剂量个体 化 使用控（缓）释制剂，可同时使用即释吗啡，以 缓解病人的爆发痛。 麻精药管理条例第39条 具有麻醉药品和第一 类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用 指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神 药品的患者，应当满足其合理用药需求 2017/12/18 星期一pharmacy department,PUMCH 合理用药 哌替啶针 不宜给癌痛患者，易达欣快感，增加依赖危险 只限在医院内使用，处方为一次用量 代谢物去甲哌替啶，中枢兴奋且长t1/2，易蓄积中毒 硫酸吗啡缓释片（美施康定） 受体的纯激动剂，剂量与疗效呈正比 因血中无峰谷现象，很少出现精神依赖 吗啡是癌痛治疗的金标准，获得医生广泛认可 全球30年临床经典应用 2017/12/18 星期一pharmacy department,PUMCH 合理用药 盐酸羟考酮缓释片（奥施康定） 治疗癌痛的新金标准用药 速释与缓释相结合，即可快速起效，又能使血药浓度更加平稳 受体的纯激动剂，同时对受体的作用更强，镇痛作用全面 尤其对内脏痛和神经病理性疼痛，效果更佳 芬太尼 持续释放72h，起效慢，第二个72h 达稳态，剂量调整不方便 药物吸收个体差异较大 用于因吞咽困难而不能口服止痛药物，且阿片耐受的患者 用量大于300 g/h时 ，考虑转换为其他治疗方法 200712FDA警告：禁用于突发痛、偶发痛和术后痛 贴药部位热敷或用电热毯、热水浴或阳光浴等，可致快速释放引起危险 病人发烧38时须停止使用 200903FDA警告：贴剂在MRI时可能引起皮肤灼伤（贴剂背面含铝或金属）， 扫描前应摘去贴剂 台湾医药新闻2006-6-26，FDA20071221警示，FDA200903 曲马多 药理作用 非阿片类中枢性镇痛，可与阿片受体结合但亲和力很弱 作用强度为吗啡的1/81/10 适应症 中度疼痛，最大用量400mg/日 不良反应 出汗，眩晕，恶心，呕吐，口干及疲劳等反应 少数出现心悸，直立性低血压 长期应用可能产生耐受性及依赖性 2007年变更为精二管理 合理用药 徐建国等，疼痛药物治疗学，2007: 107-113 合理用药 徐建国等，疼痛药物治疗学，2007: 107-113 非甾体抗炎药原则 如果连续用了2种NSAIDs，仍治疗无效，需调整治疗方案 如治疗有效，但由于出现ADR，可考虑换用其它NSAIDs 注意联合用药时，不同药物所含非甾药物剂量的累加 注意“天花板效应” 胃肠道、肾毒性或心脏毒性风险高者使用NSAIDs需谨慎 注意对乙酰氨基酚的肝毒性-大量用药 最大剂量：APAP2g/日，连续应用不超过10天 国内控缓释阿片维持治疗常见问题 副作用及晚期患者合并症状控制经验不足； 药物转换比较随意，转换剂量不准确； 同时使用两类长效阿片药物，如贴剂与口服药 ； 剂量调整过于谨慎或盲目追求大剂量。 20120201欧洲姑息治疗学会更新： WHO 第三阶梯阿片类药的第一选择：口服吗啡、羟考酮镇痛疗效无显 著差异* ，同等剂量羟考酮作用为吗啡的1.52倍 服缓释剂型药物，应按需补即释类药物控制爆发痛 经皮给芬太尼是口服阿片类的替代选择，对吞咽障碍者有效 皮下给药为不能口服患者的首选途径； 静输可用于皮下禁忌者 （周围水肿、凝血障碍、外周循环不良、阿片剂量大)； 静脉内阿片滴定仅在临床需快速控制疼痛时采用 抗多巴胺药（氟哌啶醇）和甲氧氯普胺，应被用于阿片类引起的呕吐* 应常规采用轻泻药防治阿片类药物所致的便秘 Lancet Oncol 2012, 13: e58 EAPC更新阿片类药物治疗癌痛指南 中国医学论坛报2010/2/9B叠版，EAPC欧洲姑息治疗学会， 16个方面的推荐意见（表示证据级别较强，*表示证据级别较弱） 处方开具 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患 者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首 诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要 求其签署知情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件： 二级以上医院开具的诊断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件 ； 为患者代办人员身份证明文件。 处方管理法第21条 麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质 量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首 次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有的权利： （一）有在医师、药师指导下获得药品的权利； （二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利； （三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利； （四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。 受理投诉卫生行政主管部门： 电话： 二、患者及其亲属或者监护人的义务： （一）遵守相关法律、法规及有关规定； （二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史； （三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院 ； （四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。 三、重要提示： （一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可 能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。 （二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。 以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。 医疗机构（章）： 患者（家属）签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日 麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门