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连云港中医药高等职业技术学校2007年级高职学生毕业论文人工灯检与机器灯检的区别系 部 ：中 医 药 系专 业 ：药物制剂技术作 者 ： 蔡 静 静指导教师 ： 燕 宪 海二o一二年六月 目 录1.简述可见异物和特殊异物-（2）2.人工灯检-（4）2.1 灯检人员要求-（4）2.2 检查方法及时限 -（4）2.3检查标准-（4）2.4产品情况-（4）3. 从人工灯检所产生问题的提出-（5）4.安瓿全自动灯检机-（5）4.1安瓿瓶简介-（5）4.2机器灯检的优点-（7）4.3机器灯检的缺点-（7）5. 机器自动灯检与人工灯检的比较-（7）6.总结-（8）7.参考文献-（9）-人工灯检与机器灯检的区别摘要：药厂中人工灯检和机器灯检的目的都是检查注射液中的可见异物 ，由于小容量注射液是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原、ph值及稳定性等方面有特殊要求外，对该类药品的澄明度也有很高的要求，国家药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”， 因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度，以确保产品合格出厂，保证患者的身体健康及生命安全。跟着时代的不断发展，也由于人工灯检会产生误差，很多药厂都将人工灯检升级为机器灯检， 到底哪种灯检更适合，为此我做了一下比较。关键词：药厂 人工灯检 机器灯检1.0 简述可见异物和特殊异物1.1 可见异物1.1.1 定义：指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50m。玻屑，纤维，色点，色块和其它外来异物。包括白点、白块。1.2 特殊异物1.2.1 定义：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛、或粗纤维等异物，金属屑有一面闪光者即是。包括絮状物、颗粒物、摇不散的沉淀物。2.0 人工灯检2.1 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上），应无色盲、色弱等眼疾。2.2 检查方法及时限（小容量注射液）2.2.1 关闭灯检间日光灯，在暗室澄明度检查仪上进行操作，光源采用日光灯，光照度根据玻璃瓶颜色进行调节。2.2.2 搽净玻璃瓶外壁污痕（或保持外壁清洁），按下表支数连续操作，于澄明度检测仪边缘处，上下翻看外壁，用目检视。不同规格注射剂每次夹取支数和检查时限规定如下：规格每次夹取支数（支）检查时限不少于（秒）1-2ml小于等于10255 ml小于等于82010ml小于等于6202.2.3 取待检产品进行灯检：每人每次可取1盘待检产品叠放在操作台上，旁边放一空不锈钢盘，在灯检箱下，查看是否有封口不良如泡头、平头等。再检查药液中是否有可见异物。2.3 检查标准2.3.1 玻璃瓶外观：玻璃瓶外观干净，无色点、砂点、裂纹、瑕疵。2.3.2 外形规则，干净，无其他外观不良现象。2.4 产品情况2.4.1 无可见异物。2.4.2 装量无明显偏多或偏少现象。2.4.3 溶液颜色无明显差异。3.0 从人工灯检所产生问题的提出3.1 从上面的人工灯检过程可以看出，靠人工灯检这种原始方法来检查可见异物，在实际生产中一直存在着很多的不完善之处，如：（1） 对检查人员视力要求太高，并非人人都能胜任；（2） 生产效率较低，每人一小时检查约1000到2000支；（3） 灯检人员视力不同，依据也不同，无统一标准；（4） 灯检工易疲劳，易造成误检或漏检；（5） 思想情绪也会造成漏检、误检，同时灯检人员的责任心也会影响检查的结果；（6） 对人眼有一定的损害；（7） 灯检工作是一项重复性很强的工作，单调枯燥，招工困难。4.0 安瓿全自动灯检机基于以上原因，药品生产企业和药品监管部门都迫切希望能研制出一种水针异物自动检测设备（简称安瓿瓶全自动灯检机）来替代人工灯检。早在20世纪70年代，国外发达国家就有了安瓿瓶全自动灯检机。为了改变我国灯检领域的这种落后状况，满足全国各药厂的生产需要，原国家医药管理局在20世纪80年代就组织有关厂家开展安瓿瓶全自动灯检机的研制，耗资巨大但却因为技术难过关，没有最后研制成功。2002年，湖南正中公司联合国内高尖端科技人才开始了对安瓿瓶全自动灯检机的研制，历史数年，耗资巨大，终于在2007年5月成功研制出第四代样机，并与2008年7月通过国家科技成果产品鉴定。4.1 安瓿瓶全自动灯检机简介4.1.1 安瓿自动灯检机结构如图1所示。该机结构包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、与转动盘对应的压瓶旋转装置、制动装置、光源检测装置、出瓶装置和伺服系统。4.1.2 其工艺流程：待检品输送带进瓶拨轮光电检测区第一次旋瓶第一次刹车第一次检测第二次旋瓶第二次刹车第二次检测第三次旋瓶第三次刹车第三次检测出瓶拨轮分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品合格品与不合格品分别出瓶。4.1.3 工作原理4.1.3.1 该机利用机器视觉系统对可见异物进行检测。当被检测物送到输送带(1)后，由输送带输送到进瓶拨轮(2)，由进瓶拨轮输送到检测区连续旋转大盘上（3）。当到达旋瓶位置时，旋瓶电机高速旋转被检测物，使得被检测物高速旋转，进入光电检测时，通过刹车制动，使得被检测物停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转，此时被检测物体进入光电检测区，光源照射到被检测物上，工业相机对被检测物高速拍照。经过多幅图像进行比较，如果被检测物内液体含有可见异物，即可判定为不合格品，检测结果不受瓶壁影响，通过工业相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。为保证检测精度，被检物再经过两次重复检测，无论任何一次检测结果判定为不合格，此被检测物将被视为不合格品。分瓶装置由(4)(5)(6) 组成，其把合格品与不合格品区分开并自动进入相应的区域。4.2 机器灯检的特点：4.2.1.1 检测性能稳定可靠，可连续工作，大大降低了人工灯检的多种不稳定不可靠因素。4.2.1.2 对透明瓶的液内可见异物进行在线高速检测，并能自动剔除不合格品，提高了生产效率，产量不受人员制约。4.2.1.3 采用转盘式连续检测，相对于步进式检测机构效率更高。4.2.1.4 有效地控制了产品质量，保证了用药安全，降低了制药企业的风险。4.2.1.5 具有多种故障报警功能，让使用者更放心。4.3 机器灯检机的缺陷：4.3.1.1 机器灯检机对料液的要求会比较高，不能是产生气泡的（虽然，很多进口的灯检机能通过计算机对数据分析大大减小气泡的影响）。4.3.1.2 要有比较好的澄清度（如果你的料液中含有大量的沉淀类物质的话，灯检机是很难正确的区分杂质和有效沉淀的区别）。4.3.1.3 计算机的聪明性也是值得怀疑的（比如，料液是比较容易产生气泡的，并且在气泡中，粘了个小虫子，那么灯检机很有可能放过）。4.3.1.4 除了要求剔除的问题，其他的问题是无法发现的，比如，瓶底有条裂缝，人工一眼就能看出，但是灯检机会完全放过。5.0 机器自动灯检与人工灯检的比较5.1 机器自动灯检与人工灯检的比较如表1所示。从中可以直观地看出机器自动灯检与人工灯检的优劣。表1：比较内容人工灯检机器自动灯检检测方法经过长期培训视力且视力均为4.9或4.9以上的检测人员，在灯光下检测机器视觉自动检测检测项目玻屑、纤维、白块、白点和毛发等可见异物、液位玻屑、纤维、白块、白点和毛发等可见异物、液位检测速度慢快（300支/min）误检率低高破损率低高（容易碎瓶）问题率少多（容易出现问题）6.0 总结6.1 通过上表1我们可以清楚的看出，人工灯检与机器自动灯检各有优劣性，就我个人看来，现在普遍认为机器灯检要求较高，干扰因素也较多，但其灯检后的合格品可以保证没有问题吗？其挑出的不合格品是否需要进行人工灯检以保证，不会把好的产品误判成为不合格的，从这个角度来看，机器灯检不能完全代替人工灯检。因此我认为我们可以在机器灯检的过程中每隔30分钟抽检一次合格品与不合格品，以保证灯检机的是否在正常运行，从而保证药品的质量。当然，当一个灯检机的工艺稳定后，它所出现的问题将变的更