卫生法律法规的基本理论ppt课件

1 卫生法律法规基本理论 2 目录 1 卫生法律法规相关知识 2 卫生 法律关系 3 卫生行政 救济 3 一、卫生法律法规相关知识 卫 生法学是研究 卫 生法及其 发 展 规 律的一 门 法律科学，是法 学的分支学科。 卫 生法学是自然科学和社会科学相互渗透交融的一 门 新 兴边 缘 交叉学科 ,是法律科学中一 门 有关 医 药 、 卫 生 or人 类 生命健 康 问题 的 应 用学科。 4 （一）卫生法 由国家制定或 认 可，并以国家 强 制力保 证实 施，在保 护 人体健康活 动 中具 有普遍 约 束力的社会 规 范的 总 和。 含 义 ： 1.是由国家制定或 认 可的 规 范； 2.是由国家 强 制力保 证实 施的 规 范； 3.是保 护 健康活 动 中具有普遍 约 束力的 规 范； 4.是保 护 健康行 为 的 规 范； 5.是 规 定人 们权 利和 义务 的 规 范。 5 中国的卫生法律体系中国的卫生法律体系 公共卫生公共卫生 医疗服务资源医疗服务资源 与技术准入与技术准入健康相关产品健康相关产品 食食 品品 药药 品品 医医 疗疗 器器 械械 化化 妆妆 品品 医医 疗疗 机机 构构 医医 师师 药药 师师 护护 士士 传传 染染 病病 职职 业业 病病 母母 婴婴 保保 健健 环环 境境 卫卫 生生 劳动与社会保障劳动与社会保障 （二）卫生法的法律体系（二）卫生法的法律体系 6 1） 宪 法 A、规定国家实行的医药卫生保障的基本制度和公民的基本生命健 康权利 是原则性规定 B、 宪法 关于卫生法事项的主要内容有： a、第 21条第 1款 发展医药卫生事业，保障公民健康； b、第 25条 计划生育 c、第 26条 生态环境与生活环境 7 d、第 33条第 3款 人权 e、第 33条第 4款 公民权利与义务 f、第 42条第 2款 劳动权 g、第 45条第 1款 物质帮助权、国家发展社会保险、社会救济、 医疗卫生事业 h、第 49条第 1、 2款 特殊人群保护（母亲与儿童） 8 2）法律 A、基本法律：民法、刑法、诉讼法、国家赔偿法等 B、卫生专门法律： 传染病防治法 、 食品安全法 、 职业 病防治法 、 执业医师法 、 献血法 、 人口与计划生育 法 、 母婴保健法 、 国境卫生检疫法 、 红十字会法 药品管理法 等 10部 9 2）法律 C、其他非基本法律 婚姻法 、 环境保护法 、 劳动法 、 残疾人权益保障法 、 青少年保护法 、 妇女权益保护法 、 大气污染防治 法 、 水污染防治法 、 环境噪声污染防治法 、 固体废 物污染防治法 、 海洋环境保护法 、 放射性污染防治法 等 10 3） 卫 生行政法 规 突发公共卫生事件应急条例 、 医疗机构管理条例 、 医疗 事故处理条例 、 血液制品管理条例 、 公共场所卫生管理 条例 、 精神药品管理办法 、 传染病防治实施办法 、 乡村医生从业管理条例 、 医疗废物从业管理条例 、 药品 管理法实施条例 、 母婴保健法实施办法 、 医疗器械监督 管理条例 、 计划生育技术管理条例 等 20余部 11 4） 卫 生部 门规 章 卫生部、国家计生委、药监局、中医药管理局、国家进出口商品 检验检疫局 12 5）地方性 卫 生法 规 立法主体 省级、省级政府所在地的市、国务院批准的较大的市、计划单列市 的人大及其常委会 6）卫生自治条例与单行条例 民族自治地方的人大 7）地方政府规章 与地方性卫生法规同级的政府 8）特别行政区 涉及卫生事务的规范性法律文件 9）国际卫生条约 加入或签署的，除声明保留的除外 13 10）法律解释 立法解释、司法解释、行政解释 11）卫生技术规范 医疗事故分级标准（试行） 等管理标准与卫生技术规范、操作 规范 14 特别行政区法律 国际公约、国际 惯例 规章 （省会所在地市政府） 规章 （较大市政府） 地方性法规 （省会市人大及委员会 ） 自治条例单行条 例 （自治州、县人大） 地方性法规 （较大市人大及常委会 ） 及常委会） 宪法宪法 中的卫生法律规范 （全国人大） 法律法律 中的卫生法律规范 （全国人大及其常委会） 行政法规行政法规 （国务院） 部门规章部门规章 （国务院部、委） 地方规章 （省、自治区、直辖市 政府） 地方性法规 （省、自治区直辖市人 大及常委会） 自治条例单行条例 （自治区人大及常委会） 卫生法的渊源卫生法的渊源 医疗事故处理条例医疗事故处理条例 艾滋病防治条例艾滋病防治条例 医疗机构管理条例医疗机构管理条例 麻醉药品与精神药品管理条例麻醉药品与精神药品管理条例 突发性公共卫生事件应急条例突发性公共卫生事件应急条例 医疗事故技术鉴定暂行办法医疗事故技术鉴定暂行办法 医疗事故分级标准（试行）医疗事故分级标准（试行） 处方管理办法处方管理办法 11 20多多 400 中华人民共和国传染病防治法（中华人民共和国传染病防治法（ 2001.05.01） 中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国职业病防治法（ 2002.05.31） 中华人民共和国国境卫生检疫法（中华人民共和国国境卫生检疫法（ 2001.05.01） 中华人民共和国红十字会法（中华人民共和国红十字会法（ 2001.05.01） 中华人民共和国母婴保健法（中华人民共和国母婴保健法（ 2001.05.01） 中华人民共和国献血法（中华人民共和国献血法（ 2001.05.01） 中华人民共和国食品卫生法（中华人民共和国食品卫生法（ 2001.05.01） 中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国药品管理法（ 2001.05.01） 中华人民共和国执业医师法（中华人民共和国执业医师法（ 2001.11.22） 中华人民共和国人口与计划生育法中华人民共和国人口与计划生育法 （ 2002.9.1) 中华人民共和国精神卫生法（中华人民共和国精神卫生法（ 2013.5.1） 15 卫生法的法律适用原则卫生法的法律适用原则 上位法优于下位法上位法优于下位法 特别法优于一般法特别法优于一般法 新法优于旧法新法优于旧法 16 二、卫生法律关系 （一）卫生 法律关系的概念 指卫生法律规范所调整的国家机关、企事业单 位、社会团体和自然人之间在卫生管理和卫生 服务等活动中形成的 权利义务 关系。 17 （二）卫生 法律关系的特征 基于 保障和维护人体健康而结成的法律关系 是 由卫生法调整和确认的法律关系，具有特定的 范围 是 一种 纵横交错 的法律 关系 卫生 法律关系的 主体 具有特殊性 18 一种纵横交错的法律关系 1.横向：提供卫生服务的卫生机构、卫生人员与接受卫生服 务者之间的卫生服务法律关系。具有 平等性 。 医疗机构及其医护人员与就医人员之间形成的医患法律关 系，以及预防保健机构及其工作人员与被接受服务者之间形 成的服务法律体系 从事药品、食品、化妆品、保健品等的生产经营企业及公 共场所服务单位就其产品或服务的安全卫生质量与利用接受 或被服务者之间所形成的健康相关的法律关系。 19 2、纵向：卫生行政机关与企事业单位、社会组织和公民之间 发生的卫生行政法律关系。具有 不平等性 。 外部行政关系 卫生行政机关与企事业单位 、 社会组织 和公民 ，即与行政管理相对人之间的公共行政关系。 内部行政关系 卫生行政机关与其机关工作人员之间 、 医疗卫生专业机构与工作人员之间 行政的人事关系。 卫生行政机关与医疗卫生预防保健等专业机构之间的行业 管理关系。 20 卫生法律关系的主体具有特殊性 卫生法律关系主体 至少有一方主体是从事医药卫生 工作的组织或个人 纵向法律关系 医疗卫生管理机关（卫生行政部门、 卫生监督机构等）；另一方是医疗预防保健机构或个人 21 （三）卫生法律关系的构成要素 主体 、客体、内容（同时具备、缺一不可） 主体 参加卫生法律关系、并在其中享有卫生权 利、承担卫生义务的人，也就是当事人。 a.单数主体 /多数主体 b.权利主体 /义务 主体 c.主体的种类： 卫生行政机关 企事业单位和社会团体 自然人 22 客体 卫生法律关系主体的卫生权利和卫生义务所指向 的对象。 种类： 公民的生命健康权益 行为 主体形式权利和履行义务的活动 物 食品、药品、医疗器械、血液制品 人身 各种生理器官组成的有机体 智力成果 精神财富：医学著作、发明 内容 主体依法享有卫生方面的权利和应承担的义务。 二者相互依存，不可分割。 23 （四）卫生 法律关系的产生、变更与消灭 产生 如患者就诊产生医患关系。 变更 如发生医疗事故可以引起卫生法律关系内容的变更。 消灭 如义务履行（医师把病人治愈，双方的医患法律关系消 灭 ），或主体不存在了。 24 三、卫生行政救济 卫生行政复议 卫生行政诉讼 卫生行政赔偿 25 26 卫生行政救济是指： 公民、法人和其他组织认为卫生行政行为侵害其合法权益，请求 有关国家机关依法对违法行为实施纠正而采取的救济手段与措施 所构成的制度。 27 卫生行政救济的特征 1、卫生行政救济的前提是卫生行政争议或者侵权行为的存在。 2、产生的根本原因是 行政相对人 认为其合法权益受到了行政行为的侵害。 3、对争议实行不告不理原则，他只是依相对人的申请而进行。 4、以保护行政相对人的合法权益为目的的。 28 主要途径 行政机关救济 卫生行政 复议 司法机关救济 卫生行政 诉讼 卫生行政 赔偿 依照 国家赔偿法 取得赔偿的权利 29 （一）卫生行政 复议 指公民、法人和其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵害 其合法权益， 向上一级卫生机关 提出行政复议申请，受理申请的 卫生行政机关依法对原具体行政行为进行审查并作出处理决定的 活动。 原则上，针对的是行政机关作出的 具体行政行为 。 30 具体特征与原则 行政内部的层级审查活动。 严格按法定程序进行的行政活动。 依申请而进行的活动。 合法原则、公正原则、公开原则、及时原则、便民原则、一级复 议原则 31 卫生行政复议过程 先由对行政行为不服的申请者在 60日 内提出申请 -比卫生执法机 关高一级的卫生行政部门 （市级卫生局法制监督处）在 5日内告 知申请人是否 受理 在有关组织和人员调查取证、查阅审理 -对 行政机关违反复议法规定的行为依法提出处理建议 -决定 执行 32 卫生行政复议案例分析 案例 简介 行政复议申请人，王某，男， 45岁，系 A省 A市 A区居民。被申请人， A市 卫生局。申请人王某于 2003年 4月 30日在 A市市立医院做骨外科手术失败。实 施手术者为张某。张某， 2001年大学毕业后到 A市市立医院骨外科工作， 2002年 9月参加了全国医师资格考试，成绩合格， 2002年 12月 1日获得执业医 师资格， 2003年底领到执业医师资格证书，但未进行医师注册。王某多次要 求 A市市立医院及张某进行人身损害赔偿未果。 2004年 6月 7日王某向被申请 人 A市卫生局请求认定张某诊疗行为为非法行医。 A市卫生局于 2004年 7月 15 日给予书面答复，认为张某直到 2003年底才拿到执业医师资格证书是因为证 件制作、上报验印有个过程，因此不能认定张某诊疗行为为非法行医。王某 不服，于 2004年 7月 20日向 A省卫生厅提出行政复议申请，以张某没有医师执 业证书，不能单独实施医疗手术为由，请求撤销 A市卫生局作出的不能认定 张某诊疗行为为非法行医的答复。 33 审理 经过 A省卫生厅接到申请人王某的行政复议申请以后，经过审查，于 2004 年 7月 23日受理了此案，向王某寄发了受理通知书，同时向 A市卫生局寄 发了提出答复通知书，要求 A市卫生局在接到通知书之日起 10日内提交书 面答辩，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据。 A市卫生局于 2004年 8月 5日向 A省卫生厅提交了书面答复意见及相关 证据材料，认为张某未能向卫生行政部门申请执业注册是因为当时正处 于 “ 非典 ” 的特殊时期，属于不可抗力， A市卫生局对此没有解释权。张 某实施手术有上级医师台下指导，不属于单独执业。 A省卫生厅经过书面审理，于 2004年 9月 22日做出行政复议决定，撤 销 A市卫生局作出的不能认定张某诊疗行为为非法行医的答复。 34 案件 分析 此 案是否属于行政复议范围？ 根据我国行政复议法第二条和第九条的规定，只要公民、法人或者其他 组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，就可以提出行政复议申请。行政复 议法第六条以列举的方式明确了行政复议范围。从中可以看出，行政复议是 针对具体行政行为而言。本案是否属于行政复议范围，关键看 A市卫生局的 答复是否属于具体行政行为。具体行政行为，是相对于抽象行政行为而言的 ，是国家行政机关依法就特定事项对特定的公民、法人和其他组织权利义务 作出的单方行政职权行为。从类型上讲，行政机关依法裁决公民、法人或者 其他组织之间权益争议的活动称为行政裁决，行政裁决是具体行政行为的一 种。 A市卫生局对王某和 A市市立医院的医患纠纷作出认定答复是行政裁决， 也就是一种具体行政行为，这种行为属于行政复议范围，应予受理。 35 如何进行事实认定？ 本案中，申请人王某在申请书中提到，是张某单独对其施行的手术。而 被申请人采信的是 A市市立医院的主张。 A市市立医院称张某实施医疗手术有 上级医师指导，不属于单独实施手术的情况。 A市市立医院还出具了上级医 师李某于 2004年 7月 7日签字的书面证明。在证明中，李某提到张某接诊王某 后就向其请示，李某给予制定手术方案，然后张某在其指导下完成手术。 如果王某的说法成立，则存在张某单独实施手术的事实；如果 A市市立 医院的说法成立，则张某不是单独实施手术，其上级指导医师李某承担手术 失败的主要责任。如何进行事实认定？ 36 在这个问题上，病历记录对事实的认定起到了关键的作用。事 实不可能重复。但是事实发生以后，总会有证明事实的信息保存下 来。在医疗纠纷中，病历记录是证明事实真相主要证据。如果院方 没有按照法律规定正确书写病历造成不利的法律后果，也只能以原 始病历记录为判断事实的依据，因为 “ 以事实为依据 ” 诉求的只能 是法律事实。在本案中，病历中明确记载手术者为张某，并无医师 李某的签名纪录。由此可以认定，是张某单独实施的医疗手术。 37 法律依据 我国执业医师法第十四条第二款规定：未经医师注册取得执业证书，不得 从事医师执业活动。本案中，张某虽然于 2002年 12月 1日取得了执业医师资格，但是 并没有进行医师注册取得执业证书，因此按照法律规定不能从事医师执业活动。 卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的 批复（卫政法发 2004178号）中规定：取得医师资格但未经医师注册取得执业证 书而从事医师执业活动的人员在行医过程中造成患者人身损害的，按照医疗事故 处理条例第六十一条的规定处理。医疗事故处理条例第六十一条规定：非法 行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任；有 关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。 根据以上法律规定，可以得出明确结论，张某在无医师执业证书的情况下为王 某施行了医疗手术，手术失败，张某的医疗行为应认定为非法行医。 38 （二）卫生行政 诉讼 是指公民、法人和其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵 犯了自己的合法权益，依法向人民法院起诉，人民法院在双方当 事人和其他诉讼参与人参加下，审理和解决行政案件的活动。 39 卫生行政诉讼的构成要件 1.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织； 2.被告是行使卫生卫生管理职权的行政机关或法律、法规授权组织； 3.有具体的诉讼请求和事实依据； 4.被诉讼的客起诉体必须是法律规定可以向人民法院起诉的行政机关的具 体行政行为； 5.必须在法定的期限内向人民法院起诉。 40 41 42 卫生行政诉讼与卫生行政复议的联系 A B C 都是用以解决卫生行政争议的法定手 段和方式。 都是为了保护卫生管理相对人的 合法权益，监督和维护卫生行 政机关依法行政。 都是基于卫生管理相对人的请求而开 始的程序活动。 43 受理的机关不同 两者性质不同 使用的程序不同 审查范围不同 法律效力不同 01 02 03 04 05 区别 卫生行政诉讼与卫生行政复议的区别 44 （三）卫生行政 赔偿 1995年 1月 1日施行 中华人民共和国国家赔偿法 简称 国家赔偿法 国家卫生行政机关及其工作人员在执行公务过程中，因 违法或不当行政侵害相对人的合法权益并造成损害时， 有国家承担赔偿责任的制度。 45 构成要素 主体是行使职权时的具体行为违法。 被侵害的权益是合法的。 损害结果的存在。 行为与结果是直接的因果关系。 46 卫生行政赔偿 相