引导计划格式(紫杉醇)

吉林省科技发展计划项目 申报书 （科技引导计划格式） 计划类别： 科技支撑计划 项目名称： 7-木糖提取紫杉醇稳定性研究 申报单位： 抚松吉新药业有限公司 申 请 人： 王伟 通讯地址： 抚松县南新区 邮 编： 134500 联系电话：传真：电子邮箱： 填报日期： 二 00 八年四月 吉林省科学技术厅 二八 年 三 月制 1 填 写 要 求 、 本申报书仅适用于申报科技引导计划的应用基础研究、青年科 研基金、国际科技合作、地方科技引导、软科学项目填写； 、 请严格按表中要求填写各项，封面 “计划类别”请按“项目申报基 础信息表” 中的 “计划类别 ”填写至 2 级选项； 、 对于“项目申报基础信息表”中的选择栏目，采用在所选项空格内 打方式确定； 、 申报书文本中外文名词第一次出现时，要写清全称和缩写，再出 现同一词时可以使用缩写；“主题词” 栏中的中、英文主 题词数量 均为 3 个，主题词之间用“/”分隔； 、 申请“青年科研基金”， 须填写“ 项目情况表”中“申请人自我设计 报告”部分；申 请“国际 科技合作”项目， 须填写“ 项目情况表”中 “国际合作重点内容与协议” 部分； 、 申报书文本请采用标准 A4 幅面纸，于左侧装订成册，填报内容 中项目申报基础信息表可在网上录入并打印，其它一律请采用 四号宋体字打印。对于篇幅不够的栏目可自行加页； 、 专利查新结论等附件须与申报书文本幅面相同并与申报书装订 成一册。 2 一、项目申报基础信息表 项目名称 紫杉醇及中药饮片加工建设项目 项目类别 重大重点其它 经费预算 总额 11500 万元，其中申请补助 1000 万元 起止年限 2008.01-2009.12 计划类别 一、科技支撑计划：工业高新技术 现代农业 社会发展 中药与生物药 二、科技成果转化计划：科技成果转化补助 中小企业创 新基金 三、科技引导计划：应用基础研究 青年科研基金 国际科技合作 地方科技引导 重点新产 品 软科学 四、科技条件与平台建设计划： 科技基础平台建 设 技术 市场服务体系建设与技术转移示范 名 称 抚松吉新药业有限公司 所在地 抚松县 通讯地址 抚松县抚松镇南新区 邮 编 134500申报单 位 单位类别 科研院所 大专院校 事业单位 企业 其它 隶 属 中直省直其它 名 称 中国科学院大连物理化学研究所 所在地 大连参加单 位 1 参与方式 合作 协作 技术承接方 技术依托方 名 称 所在地参加单 位 2 参与方式 合作 协作 技术承接方 技术依托方 姓 名 王伟 性别 男 出生 1957 年 5 月 学历/学位 大学 职务 总经理 职 称 高级工程师 电 话E-mail 项目负 责人 工作单位 抚松县吉新药业有限公司 姓 名 杨凌 性别 男 出生 1969 年 3 月 学历/学位 大学 职务 职称 高级工程师第一参加人 工作单位 中国科学院大连物理化学研究所 姓 名 杜振杰 性别 男 出生 1970 年 8 月 学历/学位 大专 职务 部长 职称 药剂师 项目 负责 人 及主要 参加人 第二 参加人 工作单位 抚松县吉新药业有限公司 项目简介 （包括项目 目标、创新 点、预期成 果等，100 字以内） 本项目拟采用国内新开发的新型制药设备及工艺技术，在吉新药业公司投资建 设一座年产 1000 吨中药饮片、100 公斤紫杉醇新型加工厂，生产的产品是采用现代 制药技术对中药材进行深力口工的产物，并提高了质量控制和检测分析的水平，具 有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际 市场广泛等优势和特点。 3 主题词 技术 附加值 广泛 预 期 成果和 效 益 专利 6 件，其中发明专利 件；技术标准或生产规范 项；新产品（农业新品 种） 个；应用推广 ；新工艺 项；新装置（新设备） 项；新材料 项； 软 件著作权 件；论文论著 篇； 商业秘密 件；人才引进 人；人 才培养 人；其他 ； 预计经济效益：新增产值 59820 万元；新增利税 13100 万元。 二、项目情况表 1、概述项目总体目标、立项依据、创新点及成果价值 该基地项目建设是拓展中药出口途径，促进中药产品国际化的需要。项目 拟采用国内新开发的新型制药设备及工艺技术，在吉新药业公司投资建设一座 年产 1000 吨中药饮片、100 公斤紫杉醇新型加工厂，生产的产品是采用现代制 药技术对中药材进行深力口工的产物，并提高了质量控制和检测分析的水平， 具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点， 是中药国际化的技术桥梁和市场桥梁，可借机开拓国际市场，在国际竞争中占 有一席之地。 2、主要研究（开发）内容、拟解决的技术难点 紫杉醇和多烯紫杉醇是紫杉烷类化合物中的两个重要化合物。其作用与其 他有丝分裂药不同，有促进细胞微管蛋白聚合，阻止微管正常的生理性解聚， 避免癌细胞的快速分裂等作用，因此，在医疗上，对卵巢癌、非小细胞肺癌、 乳腺癌等椭很好的疗效，是目前临床化疗药物的一线用药。利用我国拥有大量 人工种植的红豆杉资源优势，提取法由于生产效率较低，工艺落后，目前在工 业化生产中已基本不用；化学合成是我国目前主要的工业化生产方法；微生物 发酵法是近几年全球开发的热点，被认为是最有前途的生产方式。我公司采用 的七木糖提取法，重点解决了提取紫杉醇的不稳定性。 3、预期可提供成果的形式及主要技术、经济指标（含专利等知识产权获取量） 本项目采用合成工艺是引进复旦大学的先进成果，该合成工艺条件温和， 4 操作简单，由巴卡丁为原料合成紫杉醇的收率达到 90，由 10-DAB为原料 合成紫杉醇的收率可达 70以上，生产出的紫杉醇和多烯紫杉醇纯度大于 99。因此，开发此项目具有广阔市场前景和得天独厚的优势。本项目达产后 每年产品销售收入为 5982 亿元，年利税总额为 1.31 亿元。而用七木糖提取 是我公司的独创，已经取得了 6 项专利。 4、国内外同类研究对比分析（国内外同类研究发展现状与趋势，竞争优势分析以及与项目相关领域知识 产权情况等） 紫杉醇是人类健康不可缺少的重要元素之一，具有提高人体免疫力、增强 抗氧化能力、延缓衰老等功能，可用于心血管系统疾病治疗。近年来，国内外 将紫杉醇主要治疗卵巢癌，乳腺癌等，市场需求不断增长。我国紫杉醇的年消 费量在 3000 公斤左右。但由于其合成工艺技术难度高，国内生产企业的生产规 模和产品质量都不能满足市场需求，因此有三分之二的紫杉醇依赖进口。 但是，近年来，国际市场上紫杉醇也一直处于供不应求的状态。紫杉醇的 消费主要集中在美国、日本、西欧以及澳大利亚，其中美国市场占到市场总消 费能力的三分之一。在美国，紫杉醇除了应用在医药领域外，还作为一种维生 素应用于食品添加剂，作为非处方药和功能性食品在超市、食品连锁店和药店 自由出售，这就决定了紫杉醇在美国的高消费基础。欧洲也是紫杉醇重要的消 费市场，同样用于保健食品。在中国和日本，紫杉醇目前还仅限于医药领域的 应用，没有拓展到保健品和食品中。目前，世界市场对紫杉醇的年需求量已经 达到 400 吨左右，并且仍在以每年 10的速度增长。从紫杉醇的未来发展空间 上分析，保健品和食品应用将是其市场需求进一步增加的主要源动力。日本是 最早开发紫杉醇的国家，其产量居世界首位。目前全球 90的产品均来自日本， 5 其生产企业主要有协和制药、日清制粉以及清渊化工三家。这三家企业不仅在 产量上占有绝对优势，而且享有技术专利，他们从技术垄断中取得了高额利润。 由于欧美等高端市场对紫衫醇需求强劲，部分日本生产企业已向欧美市场 转移。目前在中国市场上，仅剩下日本清渊化工一家还在给上海的信谊药厂供 货，其他的进口输入基本断档，因而造成国内紫杉醇产品奇缺。以前我国紫杉 醇的进口价格一般维持在 50 万元-80 万元人民币（每公斤，下同)，最高达到 过 120 万元，近来由于国际市坊需求紧俏以及日本企业目标市场的转移，国内 贸易机构均已拿不到货。 紫杉醇自 2005 年试产成功紫杉醇原料以来，产品做到了尽产尽销，众多采 购商持币待购，目前紫杉醇已不能满足国内客户需求。但企业每月都在增加产 能，预计全都达产后将能实现年产 20 公斤。 巨大的市场空缺和价格攀升带来的高额利润，吸引众企业纷纷投资。在众 多淘金者串，谁能率先攻克技术壁垒，同时采用先进工艺来控制成本，实现规 模化生产，谁才是紫杉酵最终的赢家。 6 5、项目拟采取的研究方法（或技术工艺路线、实施方案）及可行性与风险分析 研究方法（实施方案）： 紫杉醇(Paclitaxel，Tax01)是一种由红豆杉属植物的树皮树叶提取的化学结构 复杂、作用机制独特的抗肿瘤药物。植物材料含量极低，提取成本过高。紫杉 醇分子母核四环双萜 10 一脱乙酰巴卡亭 III(i0 一 dab)很容易从常见植物马尾 松或粗榧中提取，也可以从紫杉醇提取过程中的副产品中得到。本发明是以 10 一 dab 为起始材料半合成紫杉醇。即采用合成的侧链前体-顺-1-苯基-3-（ 乙 氧乙氧基）-4 -苯基氮杂环丁-2-酮与 10-脱乙酰巴卡亭 III 衍生物进行缩合制 备紫杉醇。所得紫杉醇与来源于红豆杉是紫杉醇化学结构完全一致。 可行性与风险分析： 该项目经过财务分析：项目达产年平均年销售收入为 5982 亿元，年利锐为 131 亿元。根据上述各项指标分析，依据国家 1985 年财务评价参数(医药行 业)所得税前投资利润率 18、投资利税率 25、财务内部收益率 17的各项 指标来看，该项目的各项指标均远远高于行业财务参数指标，故本项目具有很 强的盈利能力。 6、计划进度及年度考核指标（分年度填写） 2008 年 4 月前 完成立项审批。 2008 年 5 月 -2008 年 6 月 完成工程设计、招投标。 7 2008 年 7 月 -2008 年 11 月 完成土建工程施工，彩钢板装修。 2008 年 12 月-2009 年 3 月 设备购入、安装，化验室改造。 2009 年 4 月 -2009 年 5 月 调试设备。 2009 年 6 月 -2009 年 10 月 紫杉醇及中药饮片投入试生产。 2009 年 11 月-2009 年 12 月 完成项目总结工作，准备验收。 7、预期研究成果应用转化的市场分析（含经济、社会效益预测） 中药饮片加工，特别是中药材提取物（紫杉醇）的开发，为中药材资源的 深 度开发开辟了一条新路子，可促进实现传统的廉价型资源向现代的效益型商品 转变，使资源优势转化为商品优势和经济优势，形成新的经济增长点，本项目 对调整优化农业结构，发展高效农业和山区经济，改善生态环境，增加农村收 入等方面具有重要意义。 一、经济效益分析 该项目经过财务分析：项目达产年平均年销售收入为 5982 亿元，年利税 为 131 亿元。 根据上述各项指标分析，依据国家 1985 年财务评价参数(医药行业)所得税 前投资利润率 18、投资利税率 25、财务内部收益率 17的各项指标来看， 该项目的各项指标均远远高于行业财务参数指标，故本项目具有很强的盈利能 力。 二、社会效益分析 (一)综合评价 本项目建成后，既可扩大企业生产规模，提高产业技术水平和产品质量， 9 使企业获得较高的经济效益，促进地方经济发展，又可以在中药饮片及中药材 提取物加工行业中起到示范作用，特别是对紫杉醇提取物的再利用方面，有了 新的推进。对紫杉醇资源进行了二次加工。推动中药产业向现代化、规范化和 国际化方向健康发展。 本项目产业关联度也较强，可带动上下游种植、加工、包装、印刷等相关 产业发展，特别是项目的实施对带动和引导农业结构调整优化，发展高效农业 和农业产业化经济，增加农村收入等具有重要作用。同时，项目的投产可直接 为下岗人员增加 300 多个就业岗位，创造了再就业机会，具有很大的社会综合 效益。 另外，通过该项目的建设和运营，能够进一步增强企业的出口创汇能力， 在一定程度上有效扩大和加深中药在国际上的影响，培养中药的国际意识，为 中药的国际化进程奠定应有的基础，对推动中药产业向现代化、国际化方向发 展具有重要的现实意义和长远意义。 (二)评价结论 通过以上诸多方面的分析，可以看出该项目在技术上有依托，工艺上较先 进，原材料来源上有保证，产品有广阔的市场和潜在发展空间，投资回报率高， 偿债能力强，盈利能力大，抗风险能力较强，财务上可行，各项经济技术指标 较好，预期经济效益较为可观。又具有较好的社会综合效益。因此，本项目建 设是可行的。 10 8、项目前期工作基础（含相关研究成果介绍）与申请单位承诺的支撑条件 吉新药业有限公司不仅对产品的质量投入大量的科研力量进行深入的研究，而 且对产品市场的供求关系进行深入的调查研究，研究市场、研究产品的市场占 有率，通过市场调查发现近年来，国际市场上紫杉醇也一直处于供不应求的状 态。紫杉醇的消费主要集中在美国、日本、西欧以及澳大利亚，其中美国市场 占到市场总消费能力的三分之一。在美国，紫杉醇除了应用在医药领域外，还 作为一种维生素应用于食品添加剂，作为非处方药和功能性食品在超市、食品 连锁店和药店自由出售，这就决定了紫杉醇在美国的高消费基础。而用七木糖 提取是我公司与大连物理化学研究所的独创，已经取得了 6 项专利。公司主要 以生产中成药品、保健品以及提取加工人参精膏、人参茎叶皂甙等人参系列产 品为主，现有四条生产线，主要生产设备 230 多台套，包括中药提取生产线(主 要提取人参皂甙等)、口服液生产线、冲剂生产线、饮料生产线。主导拳头品种 有人参皂甙、人参精、参芪茶、山核桃乳等，有药品批准文号的药品王主要是 活力宝、人参精、敌咳糖浆等。已换发国药准字号的药品有人参口服液。本项 目吉新药业技术的合作者中科院大连分院已经完成工业化生产阶段的研制。 11 9、参加单位任务分工 中科院大连分院 负责完成工业化生产阶段的研制，并进行成果转让。 吉新药业有限公司 负责立项审批、工程设计、招投标，土建工程施工，设备 购入、安装、改造。 负责七木糖研发经费。 负责项目的总结、验收工作。 10、国际合作重点内容与协议（并附国际科技合作项目协议书原件、译件） （1）国外合作方项目成员及机构简况 （2）中外双方合作研究拟解决的关键（核心）技术和合作研究目标 （3）已具备的对外合作基础及各方对项目的投入 （4）合作成果及知识产权归属 12 国际合作项目申报单位保密承诺： 我单位对申报书内容的真实性和准确性进行了审核，根据中华人民共和国保守国家秘密法 、 科学 技术保密规定及对外科技交流保密提醒制度的规定，我单位严格遵守国家科技计划管理有关规定， 保证在对外合作中不泄露国家秘密，切实保护我方知识产权。 申报单位（盖章）： 年 月 日 （此页仅限申报“国际科技合作项目”的单位提 供） 13 11、申请人自我设计报告（包括申请人及团队简历和未来发展方向与定位） （此页仅限 “青年科研基金”申请人填写） 14 三、经费预算表 1、项目总投资预算、各项任务经费需求 单位：万 元 序号 预算科目名称 合计 申请经费 自筹经费 1 一、经费支出 509.7 2 1设备费 340 3 （1）购置设备费 320 4 （2）试制设备费 8 5 （3）设备改造与租赁费 12 6 2材料费 2.5 2 7 3测试化验加工费 32 16 8 4燃料动力费 31 9 5差旅费 10 5 10 6会议费 6 4 11 7国际合作与交流费 30 15 12 8出版/文献/信息传播/知识产权事务费 13 9劳务费 42 14 10专家咨询费 15 8 15 11管理费 1.2 16 12 17 13 18 二、经费来源 19 1申请科技经费补助 50 20 2自筹经费来源 21 （1）其他财政拨款 22 （2）单位自有资金 400 23 （3）其他资金 59.7 15 四、项目负责人及参加人员情况表 1、项目负责人简介 (