体外冲击波碎石技术管理规范

体外冲击波碎石技术管理规范 为规范本市体外冲击波碎石技术的临床应用管理，保证医疗质 量和医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法、执业医 师法和医疗机构管理条例的有关规定，结合本市体外冲击波碎石 技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师 开展体外冲击波碎石技术的基本要求。 本规范所称的体外冲击波碎石技术是指利用体外冲击波粉碎泌 尿系统内结石的方法。 一、医疗机构基本要求 （一）二级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。 （二）医疗机构开展体外冲击波碎石技术应当与其功能、任务相适 应。具有卫 生行政部门核准登记的泌尿外科，有专门的体外冲击波碎 石工作室，有超声科、放射科、检验科等相关 辅助科室。具有全身或局 部并发症的综合抢救和处理能力。 1、泌尿外科 床位不少于 20 张，能独立开展泌尿外科常规手术。如床位少于 20 张者，则须 开展泌尿外科临床诊疗工作 5 年以上或已开展体外冲 击波碎石技术 3 年以上，并与有资质的单位签订技术保障协议，建立 完善的风险防范预案和应急制度。 2、体外冲击波碎石室 （1）使用 X 线定位者，体外冲击波碎石室应 符合放射防护规定，面 积不少于 24m2。 （2）具有体外冲击波碎石设备，影像监视系统质量良好；具有医学 影像图像查看系统或读片设备。 （3）具有与碎石设备相匹配的稳定电源供应。 （4）具有必要的急救药品和设备。 3、辅助科室 （1）超声科能够开展泌尿系统相关超声检查。 （2）放射科能够开展尿路平片、静脉尿路造影检查。 （3）检验科能够开展凝血功能、尿常规、中段尿培养等检查。 （三）有至少 1 名具有体外冲击波碎石技术临床应用能力的本院在 职医师。 二、医务人员基本要求 （一）泌尿外科医师 1、取得医师执业证书，执业范围为外科专业，并在本医疗机构 注册的在职医师。 2、有 1 年以上泌尿外科专业临床诊疗工作经验。 3、经过卫生行政部门认可的体外冲击波碎石技术培训并考核合 格。 （二）其它相关卫生专业技术人员 具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求 （一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握体外冲击波碎 石技术的适应证。 （二）体外冲击波碎石技术应由主治医师以上专业技术职务任职资 格的泌尿外科医师与术者共同讨论决定，制订合理的治疗方案与术前 和术后管理方案。 （三）实施体外冲击波碎石术前，应当向患者或其家属告知手术目 的、相关风险 、术后注意事项、可能 发生的并 发症及预防措施等，并签 署知情同意书。 （四）建立健全体外冲击波碎石术后随访制度，并按规定进行随访、 记录。 （五）医疗机构每年完成的体外冲击波碎石技术不少于 50 例。 （六）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受体 外冲击波碎石技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握 情况、临床 应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 （七）其他管理要求 1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。 2、建立体外冲击波碎石技术器材登记制度，保证器材来源可追 溯。 3、严格执行国家物价、财务政策，按照 规定收费。 四、培训基本要求 拟从事体外冲击波碎石技术的医师应当接受系统培训并考核合 格。 （一）培训机构基本条件 1、三级以上或具有市级泌尿重点学科的二级甲等医疗机构。 2、具有体外冲击波碎石技术临床应用能力。有与开展体外冲击 波碎石技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。 3、每年完成体外冲击波碎石技术不少于 200 例。 4、开展体外冲击波碎石技术 10 年以上。 5、培训机构负责人具有副主任医师以上专业技术职务任职资格， 从事体外冲击波碎石技术 10 年以上。 （二）培训工作基本要求 1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。 2、拟定培训计划，保 证接受培训的医师在规定时间内完成培训。 3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操 作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定, 并及时报送相关信息。 4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考 勤记录。 （三）体外冲击波碎石技术医师培训要求 1、在上级医师指导下，独立完成体外冲击波碎石技术不少于 50 例，并经考核合格。 2、在上级医师指导下，参加对体外冲击波碎石术患者的全程管 理，包括术 前评价、体外冲击波碎石技术操作、操作过程记录、碎石后 处理和术后随访等。 附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训开展体 外冲击波碎石技术： 1、从事泌尿外科临床工作 5 年以上，具有主治医师以上专业技 术职务任职资格。 2、作为术