便携式血糖仪检测质控的探讨

天津市滨海新区塘沽便携式血糖仪检测质控的探讨 张忠杰、王秉传、郑秋艳 （天津市滨海新区塘沽杭州道街社区卫生服务中心 300451） 【摘要】 目的 我们依据中华人民共和国行业标准 WS/T226-2002 便携式血糖 仪血液葡萄糖测定指南和美国 CLIA88 临床实验室质量保证计划-质量保证的评 估监测法规与实施办法，结合天津市滨海新区塘沽杭州道街社区卫生服务中心 及所属各站的实际情况制定天津市滨海新区塘沽杭州道街社区卫生服务中心便 携式血糖操作手册。用于对各站医务人员血糖检测的统一管理和约束并根据有 关文件自己配制质控液，对所属各站血糖仪进行质控，以减少仪器或人为操作 所造成的误差。 【关键词】血糖；自配质控液；质量控制；社区中心 据世界卫生组织调查，糖尿病为常见病、多发病。2007 年统计，世界糖 尿病患者人数高达约 1.6 亿，而中国就有糖尿病人约 4000 多万，占全球糖尿 病人数的 1/41，美国的发病率为 5%-7%2。在第四个联合国糖尿病日，苏州 市疾控中心公布了一组统计数据。该数据显示和 2000 年的总患病率 3.44%相 比较，苏州糖尿病患病率有明显的上升，是原来的 2.37 倍。而根据中国糖尿 病协会最新调查发现，中国的糖尿病发病率高达 9.7%，全国糖尿病人接近一 个亿，中国已成为全球范围糖尿病增长最快的地区，成为“糖尿病第一大国” 。 糖尿病及其并发症所引起的致残性、致死率已成为当前威胁人类健康的杀 手，若不及时治疗，可造成严重后果。而现行医疗模式下，糖尿病患者长期在 内科或内分泌科就诊，相当多患者有了并发症后才去相关专业科室就诊，专业 分割式的管理和治疗往往不能提供有效的综合服务 3。 从 2003 年起，我社区中心和各服务站医务人员，对所属街社区的 6.7 万固 定居民，入户进行调查,杭州道街社区共有糖尿病患者约 2000 多人,发病率 3% 以上。2007 年我们又对社区的近万名 6070 岁的老年人进行了体检，其发病 率高于天津市的普遍水平。 社区站是医疗的前沿,直接面对广大就医患者。但是我们的社区站在糖尿病 的检测上只有一台自己采购的便携式血糖仪。没有管理，没有要求，几乎没有 培训后就开始使用，对于检测结果的高或低自己都没把握。 作为一线的社区站，血糖仪有不同品牌，工作人员操作水平及不平衡。为 了使糖尿病的防治能在社区三统一，我们从 2007 年开始，对我社区卫生服务中 心及各社区站做了以下工作： 1.统一血糖测定仪 由于实验仪器是此试验的关键。目前在我市医疗仪器市场上,血糖仪有众多 品牌，我社区中心和8个社区站内，有12台便携式血糖仪，分属四个厂家，为此 社区中心将站内所有的便携式血糖仪统一为同一厂家、同一品牌、同一型号， 使用同一规格的试纸。血糖仪的统一为今后的统一管理，质量控制，厂家售后 服务打下良好的基础。统一血糖仪后，我们做了以下的工作： 1.1培训社区医护人员 大多数操作人员不了解血糖仪的工作原理，如何正确操作使用，清洁等工 作，未能按照说明书熟练操作，尤其关键的消毒、穿刺、采血量，更换新的试 纸条，校正等项的重要性及基本工作，更是懂知甚少。我们请了有关厂家对仪 器的原理、性能、注意事项等进行专题讲座。并请专家对糖尿病的发病机理等 进行了培训。 1.2.进行质量控制的管理 1.2.1 我们依据中华人民共和国行业标准 WS/T226-2002 便携式血糖仪血液葡萄 糖测定指南和美国 CLIA88 临床实验室质量保证计划-质量保证的评估监测法规 与实施办法，结合天津市滨海新区塘沽杭州道街社区卫生服务中心及各站的实 际情况制定天津市滨海新区塘沽杭州道街社区卫生服务中心便携式血糖操作手 册。每站一册，用于对医务人员操作的约束和统一管理，以减少仪器或人为操 作所造成的误差。 1.3 血糖仪和生化仪的各种对比等试验，生产单位以做了大量的工作，各种论 文等对这一问题也做了大量的论证， 456我们也做了相关的实验： 1.3.1仪器：美国某公司生产的安妥超越血糖仪,美国魅力2000全自动生化分析 仪。 1.3.2 试剂和质控物：中生北控生物科技股份有限公司生产的氧化酶法血糖测 定试剂盒。中生北控生物技术服务有限公司 21 项质控血清， 产品注册号：国 食药监械（准）字 2006 第 3400477 号。执行标准号：YZB/国 0715-2003 1.3.3标本：门诊糖尿病患者30例，其中男性12例，女性18例，年龄27-65岁， 病程3个月-21年。抽取静脉血2ml和末梢血分别做血糖测定，按本单位制定的操 作规程进行操作，用生化分析仪测取血糖值,所有标本均在规定时间内完成。 1.3.4统计学处理,数据用spss10.0分析，两样本均数比较采用t检验。 1.3.5 结果 两种测定方法测定血糖的结果比较 组别 例数 （mmol/L ） 血糖仪 30 8.045.09 生化分析仪 30 7.174.59 P P0.05 可以看出，血糖仪和生化分析仪测出的结果经统计学分析，无显著 性差异(P 0.05)，表明所选的血糖仪结果是可靠的。 1.4 自己配制血糖质控液用于对站内血糖仪的质控：配制葡萄糖标准溶液，称 取 1002 烘烤 2H 葡萄糖 HG 3-1094，分析纯，用生理盐水配制 37.5mmol/L（中值），66.6mmol/L(高值)浓度的葡萄糖溶液对血液标本血糖浓 度进行调整。稀释程度以不影响样本基质为准。（基质为健康人血）每季度中 心发放质控品，分发各站，根据仪器测定值，发 现 仪 器 是 否 有 问 题 并 及 时 解 决 。 2.统一登记制度 制 定 一 套 完 整 的 血 糖 及 质 控 品 测 定 结 果 的 报 告 及 登 记 制 度 。 对 于 血 糖 检 测 值 过 高 或 偏 低 的 血 糖 测 定 结 果 ， 应 提 出 采 取 某 些 相 应 措 施 及 建 议 。 由社区中心 统一制作表格，专人负责每季度查看一次登记结果。 3.统一报告形式 我们将打印好的中文检验报告单，发到各医疗服务站， （内含各站名称、检 验值空、本试剂条的参考范围）这样就统一了报告形式。将其贴在报告单上 即可交给病人。对于高于正常参考值或低于正常参考值的患者，我们要求各站 送血样或到我社区卫生服务中心检验科，用氧化酶法进一步测定葡萄糖的含量， 以进一步确诊。 4.讨论 我们将此项目，三统一后有如下的体会: 4.1 我社区卫生服务中心与各站之间的检验结果互认。这样病人拿到这个检验 报告单，在本中心就、会诊就不用再做此项检查，节省病人就诊时间和费用。 4.2 试剂条的购置统一集中管理，降低试剂成本。 4.3.便于仪器的质量控制。有完善的仪器季度质控制度，登记制度,避免了不必 要的医患纠纷。 4.4 快速法省时省力，用血量少，出结果快，能更快地为社区患者提供治疗指 导。 4.5 更好的执行卫生部办公厅，卫办医政发2009126,卫生部办公厅关于加 强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知 。和卫医发【2008】54 号关于规 范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知 。 4.6 在条件允许的时候，参加便携式血糖检测仪临床用户全国临床检验室间质 量评价活动。 社区医疗服务，需要一些小型，易操作，良好的质量控制的医疗仪器。社 区中心和各站，较大医院防治糖尿病有诸多优势和方便，治疗及时有效，可以 面对面的解决就医问题并可短期建立信誉，费用低，省时间，省交通费，效率 与大医院一样，很受广大社区居民和患者的欢迎。 5.参考文献 1 刘天营 社区糖尿病的治疗现状与思考(附1 45例分析) (辽宁省盘锦市大洼 县第一人民医院，1 24200) 中图分类号：R58 文献标识码：A文章编号： 1672-7185(2007) O3一OO54一O l 2 张连凤 王金良 临床检验信息 1999 年第 6 卷第 1 期 3许樟荣，张立，多学科协作与糖尿病并发症的综合防治一介绍澳大利亚和日 本的糖尿病中心J中国慢性病预防和控制，2003，11(5)：193194 4 池胜英, 袁谦, 陈筱菲, 陈晓东, 胡朋华。 医院内快速血糖检测质