urs制药洁净区洗脱烘一体机(2)

用户需求的审批 签名 部门 职务 日期 起草人 审核人 批准人 1 项目背景说明 根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版 GMP 要求，特申请购置工业洗脱烘一体、 全自动洗衣机机 台，制定用户需求文件。 2 目的 2.1 该文件为工业洗脱烘一体机采购提供依据。 2.2 供应商将依据此文件编制功能规范、设计规范等文件。 2.3 该文件将用于工业洗脱烘一体机的设计确认和性能确认活动。 3 范围 该文件适用于威高生产线项目。 4 参照标准 4.1 cGMP 法规 该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤、脱水、烘干，因此必须符合 GMP 的 要求，主要包括: SFDA - GMP（2010 年修订） 4.2 行业标准 TJ36-79 工业企业设计卫生标准 CE 标准：安全认证 IEC 标准:国际电工委员会 GAMP 指南：制药生产自动化系统验证指南，第 4 卷 JB/T20093-2007 制药机械行业标准 4.3 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 GB50236-98 版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 ； DL5017-93 版 压力管道制造安装及验收规范 ； GB504572008 医药工业洁净厂房设计规范； JGJ7190 洁净室施工及验收规范。 5 用户及系统要求 5.1 安装区域及位置要求 编号 具体要求 期望/必须 是否符合 101 该设备安装在 车间洁区内，供车间洁服的洗涤、烘干使用。 必须 是/否 102 安装环境条件为：温度 15-45，湿度 15-95。 必须 是 /否 103 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 必须 是 /否 用户需求 记录编码：2104 039-00 第 3 页 共 7 页 名 称 衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS-2014-0217 编号 具体要求 期望/必须 是否符合 104 设备、设施安装按照平面布置图确定。 必须 是 /否 105 系统排水全部空气阻断方式排入排水设施。 必须 是 /否 5.2 外观及材质要求 编号 具体要求 期望/必须 是否符合 201 设备的外露底座、面板、把手、外露固定螺母、螺栓、垫片等采 用 304 不锈钢，并提供相关材质证明。 必须 是 /否 202 除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件 必须 是 /否 203 所有连接处避免采用螺纹连接，采用法兰或快开连接 必须 是 /否 204 设备密封圈采用浅色硅橡胶、天然橡胶等化学特性比较稳定的材 料 必须 是 /否 205 洗脱烘一体机外观尺寸应小于 9008902135mm； 必须 是 /否 5.3 电气设施公用系统要求 编号 具体要求 期望/必须 是否符合 301 220/380V，3 相 5 线制，50 Hz 必须 是 /否 302 所有线缆均有标号并有连接线路图 必须 是 /否 303 设备具有接地线 必须 是 /否 304 所有的线路应尽量走接线槽。 必须 是 /否 305 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 必须 是 /否 306 清洗水为纯化水，水压 0.10.3Mpa 必须 是 /否 307 加热管应采用 304 不锈钢翅片式，设计便于拆装更换 必须 是 /否 5.4 具体性能要求 编号 具体要求 期望/必须 是否符合 401 容量：洗脱烘一体机工作能力为 15KG 必须 是 /否 402 满载洗涤时间应小于1小时，烘干时间应小于50分钟 必须 是 /否 403 水洗温度最高可升至 99 度。 必须 是 /否 404 洗涤高脱转数不应小于 650r/min。 必须 是 /否 405 洗衣及排风具有防止粉尘粒子向外扩散功能，以便确保房间洁净度。 必须 是 /否 406 设备运行过程中不允许产生颗粒脱落，污染洗涤物品。 必须 是 /否 407 洗涤物品为净化服及净化鞋。 必须 是 /否 408 烘干系统采用减速机与主轴直连传动，杜绝了若采用三角带而造成的粉末产生。 必须 是 /否 409 洗衣机排水口安装卫生级自动止回装置，使设备具有防止倒灌功能。 必须 是 /否 410 烘干机的散热部位均敷设非纤维保温材料，减少机器发热对洁净室温度的影响。 必须 是 /否 411 设备采用体外密封注油系统，避免对洁净区污染。 必须 是 /否 412 烘干系统必须具有独立的电脑程序，使衣物一直处于负压状态，确保衣物能够达到较高的洁净度等级。 必须 是 /否 413 烘干系统的外筒、蜗壳风道、过滤网、后背板、顶板、机壳面板、 以及过滤箱体均采用 304 不锈钢材料制造，以便持久耐用，清洁 方便。 5.5 控制系统要求 编号 具体要求 期望/必须 是否符合 501 自动控制微机电脑控制，供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单 必须 是 /否 502 参数设定必须通过用户权限管理保护（密码） 必须 是 /否 503 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动 必须 是 /否 504 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：内室温度。 必须 是 /否 505 可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。 必须 是 /否 506 设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序，可以根据不同的需要设定参数等。 必须 是 /否 507 设备应具有运行安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时，设备应停止运行，并在控制界面上显示相应的警报信息。 必须 是 /否 5.6 仪器仪表要求 编号 具体要求 期望/必须 是否符合 601 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 必须 是 /否 5.7 安全要求 编号 具体要求 期望/必须 是否符合 701 设备应贴有统一的设备铭牌。 必须 是 /否 702 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 必须 是 /否 703 应有电机过载、过热、缺相保护 必须 是 /否 用户需求 记录编码：2104 039-00 第 5 页 共 7 页 名 称 衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS-2014-0217 704 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 必须 是 /否 705 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。 必须 是 /否 706 恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 必须 是 /否 707 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 必须 是 /否 708 安全性能符合相关安全标准 必须 是 /否 5.8 文件要求 编号 具体要求 期望/必须 是否符合 801 供应商需提供以下文件，但不限于这些文件。语言要求为中文，纸质版和 电子版文件同时提供。 序号 描述 文件提供时间 项目质量计划（PQP） 合同签订后 制造进度计划表 合同签订后 DQ 合同签订后 FS 功能说明 合同签订后 DDS 详细设计说明 合同签订后 管道及仪表（P&ID）图 合同签订时（DQ 再确认） P&ID 组件清单 合同签订时（DQ 再确认） 设备布局图 合同签订时（DQ 再确认） 峻工图 合同签订时（DQ 再确认） 电气控制图 交货时 电控柜清单 交货时 PLC 输入输出清单 交货时 设备安装手册 交货时 设备操作手册（并提供电子版） 交货时 设备维护保养手册（并提供电子版） 交货时 关键部件材质证明书 交货时 组件说明书、合格证 交货时 仪表出厂校验证书 交货时 焊点标识图 交货时 焊接记录及焊接检测记 交货时 期望 是 /否 录 内窥镜检测规程（SOP） 交货时 内窥镜检测记录 交货时 焊接操作规程（SOP） 交货时 水压测试报告 交货时 工厂验收测试草案（FAT） DQ 之后 FAT 之前 工厂验收测试报告（FAT） FAT 后 现场验收测试草案（SAT） FAT 后，发货前 现场验收测试报告（SAT） SAT 后 安装确认(IQ)草案 交货时 运行确认(OQ)草案 交货时 性能确认(PQ) 草案 交货时 压力容器证书等资料 交货时 设备安全证书 交货时 自动控制系统文件 交货时 5.9 验证及确认要求 编号 具体要求 期望/必须 是否符合 901 DQ： 供应商提供 DQ 验证方案、验证报告并检查执行。 DQ 由供应商、用户共同参与制定。 期望 是 /否 902 FAT： 供应商负责编写 FAT 方案。 用户负责 FAT 方案的审核批准。 在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。 测试结束后形成 FAT 报告，并记录测试过程中的偏差。 期望 是 /否 903 SAT： 供应商负责编写 SAT 方案。 用户负责 SAT 方案的审核批准。 供应商、用户共同完成相关测试。 测试结束后形成 SAT 报告。 期望 是 /否 904 IQ、OQ、PQ ： 供应商提供 IQ、OQ、PQ 验证方案。 供应商协助用户完成 IQ、OQ、PQ 验证。 期望 是 /否 5.10 限定条件要求 编号 具体要求 期望/必须 是否符合 1001 对 URS 作出的反映：应该在收到后的 3 天内。 必须 是 /否 1002 报价提交：在收到 URS 后的天内。 必须 是 /否 1003 自中标之日起天内送货到位并调试完毕。 必须 是 /否 用户需求 记录编码：2104 039-00 第 7 页 共 7 页 名 称 衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS-2014-0217 5.11 服务与维修要求 编号 具体要求 期望/必须 是否符合 1101 设备供应商应在供货周期内将设备运至使用工地，并在约定的期限内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用。 必须 是 /否 1102 设 备 供 应 商 免 费 提 供 协 助 调 试 、 启 动 支 持 的 服 务 ， 包 括 协 助安 装 、 操 作 及 试 运 行 。 必须 是 /否 1103 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 必须 是 /否 1104 设 备 供 应 商 负 责 设 备 终 身 维 修 和 备 件 提 供 ， 在 设 备 发 生 故 障 时 ,设 备 供 应 商 应 在 接 到 通 知 48 小 时 内 赶 到 现 场 解 决 问 题 。 必须 是 /否 1105 由 于 设 备 本 身 质 量 性 能 原 因 所 造 成 的 设 备 损 坏 及 相 应 的 经 济损 失 由 设 备 制 造 商 承 担 。 必须 是 /否 1106 售后服务： 承包方应提供不少于 1 年的系统和设备的质量保证期。 在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负 责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、 维护。 提供可满足 1 年设备运行需要