执业药师考试药事管理与法规难点笔记

1、 药学事业：系指一切与药品与药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的完 整体系。药学事业简称药事。 2、药品管理规范： GMP： 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 GSP：药品经营质量管理规范 GAP：中药材种植质量管理规范 GLP：药品非临床研究质量管理规范 GCP：药品临床研究质量管理规范 GEP：药品评价管理规范 GRP：药品研究开发管理规范 GUP：药品使用管理规范 GPP：优良药房管理规范 3、有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销 售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 4、有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 5、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 6、处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 7、非处方药：是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药 品。非处方药专有标识图案为椭形背景下 O、T、C 三个英文字母，分为甲类和乙类，红 底 白 字 的 是 甲 类 ， 绿 底 白 字 的 是 乙 类 ， 乙 类 非 处 方 药 安 全 性 更 高 。 8、 各 类 处 方 的 用 纸 颜 色 及 标 注 ： 1） 普 通 处 方 的 用 纸 为 白 色 ； 2） 急 诊 处 方 用 纸 为 淡 黄 色 ， 右 上 角 标 注 “急 诊 ”； 3） 儿 科 处 方 用 纸 为 淡 绿 色 ， 右 上 角 标 注 “儿 科 ”； 4） 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 处 方 用 纸 为 淡 红 色 ， 右 上 角 标 注 “麻 、 精 一 ”； 5） 第 二 类 精 神 药 品 处 方 用 纸 为 白 色 ， 右 上 角 标 注 “精 二 ”。 9、 新 药 系 指 未 曾 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 药 品 。 对 已 上 市 药 品 改 变 剂 型 、 改 变 给 药 途 径 的 ， 按 照 新 药 管 理 。 10、 药 品 质 量 监 督 检 验 的 类 型 ： 1） 抽 查 性 检 验 2） 注 册 检 验 3） 仲 裁 性 检 验 4） 国 家 检 定 5） 委 托 检 验 11、 药 品 不 良 反 应 ： 是 指 合 格 药 品 在 正 常 用 法 用 量 下 出 现 的 与 用 药 目 的 无 关 的 或 意 外 的 有 害 反 应 。 12、 国 家 基 本 药 物 遴 选 原 则 ： 临 床 必 需 、 安 全 有 效 、 价 格 合 理 、 使 用 方 便 、 中 西 药 并 重 。 13、 药 品 召 回 ， 是 指 药 品 生 产 企 业 按 照 规 定 的 程 序 收 回 已 上 市 销 售 的 存 在 安 全 隐 患 的 药 品 。 分 两 类 ： 主 动 召 回 和 责 令 召 回 ； 分 为 三 级 ： （ 1） 一 级 召 回 ： 使 用 该 药 品 可 能 引 起 严 重 健 康 危 害 的 ; （ 2） 二 级 召 回 ： 使 用 该 药 品 可 能 引 起 暂 时 的 或 者 可 逆 的 健 康 危 害 的 ; （ 3） 三 级 召 回 ： 使 用 该 药 品 一 般 不 会 引 起 健 康 危 害 ， 但 由 于 其 他 原 因 需 要 收 回 的 ； 各 级 时 限 ： 一 级 召 回 在 24 小 时 内 ， 二 级 召 回 在 48 小 时 内 ， 三 级 召 回 在 72 小 时 内 。 14、 药 物 的 临 床 试 验 分 级 及 目 的 ： 临 床 试 验 分 为 I、 II、 III、 IV 期 。 I 期 临 床 试 验 ： 初 步 的 临 床 药 理 学 及 人 体 安 全 性 评 价 试 验 ； II 期 临 床 试 验 ： 治 疗 作 用 初 步 评 价 阶 段 ； III 期 临 床 试 验 ： 治 疗 作 用 确 证 阶 段 ； 在线题库：/ 手机版加微信号：ehafocom 获取 IV 期 临 床 试 验 ： 新 药 上 市 后 应 用 研 究 阶 段 。 15、 新 药 审 批 中 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 对 下 列 申 请 实 行 特 殊 审 批 ： （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取