国家食品药品监管局关于螺旋藻保健食品有关问题的回应

国家食品药品监管局关于螺旋藻保健食品有关问题的回应 2012 年 04 月 10 日 发布 近期，螺旋藻保健食品有关问题受到媒体和公众的关注，国家食品药品监管局就有关 问题回应如下： 一、针对螺旋藻保健食品有关问题，近期国家食品药品监管局开展的主要工作 国家食品药品监管局对保健食品监管工作高度重视，一段时间以来，针对保健食品市 场存在的突出问题，组织开展保健食品安全风险监测工作。在今年 2 月 23 日全国保健食品 化妆品监管工作会议上，再次部署了保健食品监测工作，组织在北京、天津等 6 省（市） 开展了以螺旋藻为原料的保健食品铅、砷、汞重金属专项监测，抽取了市场上流通的部分 产品，共 40 个产品 84 个批次，涉及 29 家企业。根据监测（包括媒体反映）的情况，国家 食品药品监管局确定了 13 个可疑产品，并于 2 月 29 日下发工作通知，要求各省食品药品 监管部门对这 13 个产品组织开展有针对性的监督检查工作，同时要求各省加强以螺旋藻为 原料的保健食品生产经营企业的监督检查。3 月 30 日，国家食品药品监管局将监督检查结 果向社会进行了公布，要求各地对检查中发现的违法违规产品依法查处，维护公众利益。 二、关于螺旋藻保健食品监测和监督检查结果不一致问题 监测和监督检查是监管的两项重要工作。我国食品安全法明确规定，建立食品安 全风险监测制度。监测是通过产品抽样检测、群众举报、媒体反映等多种途径，了解和掌 握市场产品质量安全情况，发现可能存在的苗头性问题，进而为监督检查提供重要导向。 监督检查是为进一步查明问题所采取的措施，它必须经过现场检查、产品确认、监督检验 等法定程序，行政处理只能以监督检查结果为依据。监测和监督检查的程序和作用是不同 的。 国家食品药品监管局于 2 月 29 日下发的通知是开展监督检查的工作部署，通知中所列 监测不合格的 13 个产品是监测（包括媒体反映）发现的可疑产品，其中 9 个产品来源于各 地食品药品监管部门的监测结果，判断标准为铅指标限量 2.0 mg/kg，其他 5 个产品来源于 媒体报道（含 1 个重复产品） 。 地方食品药品监管部门对 13 个可疑产品进行了监督检查，国家食品药品监管局本着对 公众负责、实事求是、公开透明的原则，于 3 月 30 日将监督检查结果向社会正式公布。这 些结果是经具有资质的检验机构平行检验，严格依法定程序，按 2.0 mg/kg 的标准得出的 结论。对于 1 个不合格产品和 3 个假冒产品已依法查处。 三、关于目前螺旋藻类保健食品执行的标准 1997 年由原国家技术监督局颁布的保健（功能）食品通用标准 （GB 16740-1997） 是保健食品审评审批的执行标准。标准规定：一般产品的铅指标限量为 0.5mg/kg，一般胶 囊产品为 1.5 mg/kg，以藻类为原料的固体饮料和胶囊产品铅指标限量为 2.0mg/kg。 标准虽未明确以藻类为原料片剂产品的铅指标限量，但由于片剂产品的食用量一般与 固体饮料相近，以藻类为唯一原料的片剂产品铅指标限量始终执行以藻类为原料的固体饮 料铅指标限量 2.0mg/kg 的标准。 1997 年卫生部批准的第一个螺旋藻片剂保健食品就是按 照铅指标限量为 2.0mg/kg 的标准执行的。 2011 年国家食品药品监管局就此类问题组织过 相关专家进行讨论，专家一致认为，以藻类为唯一原料辅以其它少量辅料组方的产品（包 括片剂） ，铅指标限量为 2.0mg/kg 是科学合理的。 四、关于螺旋藻保健食品铅限量与一般保健食品不同的问题 铅是人类生存环境中普遍存在的重金属，水、土壤、空气中的铅都可能通过饮食或呼 吸进入人体内。由于不同食品的每日食用量及其中铅的含量不同，国家标准食品中污染 物限量 （GB 2762-2005）规定，不同类食品的铅限量也不同，如鱼类食品铅限量为 0.5mg/kg、鲜乳铅限量为 0.05mg/kg、茶叶铅限量为 5mg/kg 等。目前，国家批准的以螺旋 藻为原料保健食品产品一般每天食用量为 2-6 克，以 2.0mg/kg 限量计算，食用 6 克螺旋藻 类保健食品的铅暴露量与饮用 1 袋（240 毫升）牛奶或食用约半两（24 克）鱼类食品的铅 暴露量相当。因此，这一限量标准是安全的。1997 年颁布的食用螺旋藻粉 （GB/T19619-1997）规定，螺旋藻粉铅限量为 2.0mg/kg。目前，欧盟食品补充剂的铅限量 为 3.0mg/kg。 五、关于保健食品审评审批有关情况 我国对保健食品实行审批制，注册审批工作包括受理、现场核查、注册检验、专家审 评、审评中心审核、行政审批等 6 个环节。其中，国产产品的受理、现场核查等工作由省 级食品药品监管局承担；注册检验工作由认定的注册检验机构承担；进口产品的受理以及 所有产品的技术审评、行政审批等工作分别由国家食品药品监管局有关部门承担。各相关 部门和单位按照相关规定和法定程序开展工作。 保健食品技术审评工作采取保健食品审评中心人员审评和审评专家委员会审评相结合 的模式，目前是以审评专家审评为主。每次参与审评的审评专家根据相关规定采取随机的 方式从审评专家库中抽取。注册检验机构应按照规定出具客观、公正、准确的检验报告， 有关收费标准由物价部门核定，注册检验机构收取。自 2009 年 1 月起，按照国家规定，保 健食品审评审批不收取任何费用。 近年来，国家食品药品监管局先后颁布实施食品药品监管工作人员八条禁令 、 保 健食品审评专家管理办法 、 保健食品注册检验复核检验管理办法等，组织开展审评专 家培训和注册检验机构监督检查，加强对监管人员、审评专家和检验机构等的管理，始终 要求相关人员严格按制度办事，加强对审评审批工作各环节的监督，保证各项制度的落实。 同时，不断规范保健食品审评审批工作，完善审评审批工作机制、制度和程序，落实审评 审批责任，提高审评审批效率，进一步提高现场核查、产品技术转让等有关要求。 六、关于保健食品市场存在的突出问题及采取的措施 从当前保健食品安全形势来看，总体上是安全的，但也存在一些突出问题。一是一些 不法企业非法添加违禁物品。如在减肥功能产品中非法添加西布曲明、酚酞。二是违法违 规生产经营现象时有发生。如一些企业不按照批准的配方、工艺组织生产。三是保健食品 虚假夸大宣传严重。如一些生产经营企业利用报刊、电视等媒体广告大肆夸大产品功效， 甚至故意混淆与药品的界限，误导消费者。四是市场上假冒保健食品问题突出。如有些产 品假冒保健食品批准文号和保健食品标志，有些产品以食品批准文号、生产许可证号、消 杀产品批准文号等假冒保健食品。 食品药品监管部门自 2008 年履行监管职责以来，针对市场上存在的突出问题，积极采 取有效措施，努力做好监管工作。比如持续开展严厉打击假冒伪劣、非法添加、虚假宣传 等突出问题，2011 年全国各级食品药品监管系统检查抽验保健食品 15627 种次，发现并移 送有关部门查处违法保健食品广告 17375 个。此外，还大力推进法规建设，积极推动保 健食品监督管理条例出台；加强标准体系和技术支撑体系建设，制定常用保健食品原料 技术要求，修订保健食品功能评价方法，推进检验检测和风险控制体系建设，提高检验机 构的检验能力；强化日常监督检查，规范生产经营行为，持续开展风险监测。 七、关于保健食品监管下一阶段采取的措施 保健食品质量安全事关人民群众的切身利益。随着生活水平提高，人民群众对保健食 品的需求日益增长，社会广泛关注保健食品质量安全。近期，国家食品药品监管局高度重 视媒体曝光和公众关切的有关问题，认真研究部署，决定开展保健食品综合治理工作，强 调严字当头，重典治乱。 一是开展专项整治，建立黑名单制度，严厉打击违法违规行为；强化日常监督，开展 质量安全万里行活动，净化市场环境。二是抓紧完善监管法规规章，全力推动保健食品 监督管理条例出台，抓紧制修订与条例相配套的规章规范性文件。三是严格审评审批管 理，深化审评审批制度改革，积极研究分类管理，探索建立“审批制”和“备案制”相结 合的产品管理方式。四是全面提高准入门槛，调整保健食品功能范围，修订功能评价方法 和良好生产规范，规范功能声称；启动产品技术要求提高计划，开展清理换证工作。五是 大力开展保健食品科普宣传教育，引导公众理性消费，保障消费者合法权益。 八、欢迎社会各界及媒体监督并提出意见和建议 加强保健食品监管是各级食品药品监管部门的职责，营造保健食品良好市场秩序，需 要社会各界积极参与，大力支持。国家食品药品监管局将进一步加强自身管理，改进工作 作风，转变监管方式，提高工作效能，欢迎社会各界包括新闻媒体对保健食品监管工作进 行监督。国家食品药品监管局旗帜鲜明地严厉打击违法违规申报、检验等行为，在加强和 改进管理工作的同时，欢迎社会各界人士对保健食品监管中的违法违规活动和行为进行实 名举报，对存在的问题决不护短，决不姑息，一经查实，坚决依法严肃处理。国家食品药 品监管局恳切希望社会各界对保健食品监管工作提出意见和建议，将认真研究采纳，加强 制度建设，积极改进工作。 投诉地址：国家食品药品监督管理局投诉举报中心 北京市海淀区莲花池东路 39 号西金大厦七层，邮编 100036 网址： 小贴士 一、什么是保健食品？ 答：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任 何急性、亚急性或者慢性危害的食品。属于食品的一个特殊种类。 二、保健食品与其他食品有何区别？ 答：保健食品是食品的一个特殊种类，介于其他食品和药品之间。 （1）保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分。 （2）保健食品具有规定的食用量，而其他食品一般没有服用量的要求。 （3）保健食品根据其保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群，而其他食品 一般不进行区分。 三、保健食品与药品有何区别？ 答：保健食品与药品的区别主要有以下几点： （1）使用目的不同：保健食品是用于调节机体功能，提高人体抵御疾病的能力，改善 亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治 疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质。 （2）保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性或者慢性危 害。药品可以有毒副作用。 （3）使用方法不同：保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等。 （4）可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。 四、 “小蓝帽”标志代表什么？ 答：为辨认保健食品和其它产品，设定了保健食品标志，只有获得卫生部和国家食品 药品监督管理局批准的保健食品，其产品标签上才能使用保健食品标志。保健食品标志为 天蓝色，俗称“小蓝帽” 。 五、如何正确选择和食用保健食品？ 答：主要应注意以下几点： （1）检查保健食品包装上是否有保健食品标志及保健食品批准文号。 （2）检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号，生产许可证号可 到企业所在地省级主管部门网站查询确认其合法性。 （3）食用保健食品要依据其功能有针对性的选择，切忌盲目使用。 （4）保健食品不能代替药品，不能将保健食品作为灵丹妙药。 （5）食用保健食品应按标签说明书的要求食用。 （6）保健食品不含全面的营养素，不能代替其他食品，要坚持正常饮食。 （7）不能食用超过所标示有效期和变质的保健食品。 六、什么是螺旋藻？螺旋藻有什么特性？ 答：螺旋藻分布在热带、亚热带地区。作为地球上最古老的物种之一，被人类食用已 有 100 多年的历史。螺旋藻中的极大螺旋藻、钝顶螺旋藻两个品种允许作为保健食品的原 料。螺旋藻中