压缩空气系统设计方案

1 压缩空气系统设计方案 1 概述 缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气， 压缩空气系统由 压缩机 、电动机 、 压力开关 、 单向阀 、 储气罐 、 压力表 、 自动排水器 、 安全阀 、 主管道过滤器等组成。 缩空气设备基本情况 水润滑单螺杆空气压缩机 项目 栓剂、凝胶剂 固体制剂 产品型号 厂编号 03214203 03214205 生产 厂家 广东正力精密机械有限公司 化压缩空气处理流程图 缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（ m3/ 排气压力（ 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（ ） 2 40 空气 空气压缩机 冷干机 除油过滤器 精密过滤器 除菌过滤器 除臭过滤器 各使用点 2 压力 大气压 5 供气温度 环境温度 +20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 8 气量调节方式 9 润滑水量（ L） 30 10 安全阀设定压力（ 1 噪声 A） 75 3 12 电动机 功率 11 22 转速 1460 2950 起动方式 电压（ V） 380 频率 50 防护等级 缘等级 13 电动机 功率（ 速（ 1420 风量 (m3/100 14 净重 600 15 外形尺寸（长 *宽 *高）（ 1400*865*1150 2 目的 定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。 达到上述确认目的，特制订本确认方案，对压缩空气系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。 认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案修改申请表，报验证委员会批 准。 3 3 范围 适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 药品生产质量管理规范（ 2010年修订）； 中国药典（ 2010年版）； 缩空气系统操作及设备说明书等技术资料； 药品生产确认指南（ 2003）； 新版 施指南； 确认管理规程； 压缩空气站设计规范（ 5 可接受标准 统设置符合用户需求书中的要求； 装、运行符合设备说明书等技术资料的范围 ； 能确认能够持续符合标准。 6 职责 认小组组成 公司成立设备确认（确认）小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。 设备确认（确认）小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 认小组成员 7 培训 确认 方案起草人负责对小组成员进行了方案培训，经口头提问参与人员均对方案工作内容熟悉，培训合格。 培训签到表 （附表 1） 8 确认时间 年 月 日 年 月 日 9 确认内容 设计确认（ 确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。 4 安装确认（ 确认压缩空气系统安装条件和安装过程符合工艺流程及供应商要求。 运行确认（ 确认压缩空气系统运行能达到预期的设计技术参数范围，并连续运行，达到规定的使用要求。 性能确认（ 性能确认的原则是通过模拟生产检测确认压缩空气系统的产气量和洁净度能够满足生产工艺要求。 计确认（ 计确认目的 确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。 认内容 户需求确认 体要求 符合 足本公司生产工艺要求。 产工艺要求 A： 压缩空气系统 的生产能力：确保在 B：最小工作压力 大工作压力 C：有除水、除臭、除尘过滤器，微生物限度符合 D： 有压力安全装置。 房设施及公用系统要求 A：设备电源： 380V， 三项四线交流电 ，频率 ： 50 B：设备具有接地线和中性线。 备自身要求 A：储气罐的内表面采用 304不锈钢材质，镜面抛光处理 ,外表面光滑易清洁。 B：应 确保设备全天 24小时运转。 C： 电机过载时能自动停机。 器自控要求 A：控制柜、操控箱、操控按钮应密封性好。 B： 自动控制采用 设计确认文件检查记录（附表 2） 设计确认检查记录（附表 3） 5 艺流程设计确认 装确认（ 装确认目的 检查并确认安装条件、备品备件、仪器仪表校验及安装过程符合设计要求、 范及供应商提议的要求。 装依据 压缩空气系统工艺流程图及系统安装程序设备说明书。 装地点 空压室。 装位置 见压缩空气系统设备平面布置图。 认项目及方法 箱验收确认 查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等与合同要求相符合。 查压缩空气系统各设备外观是否完好，有无损伤等。 查压缩空气系统所需配备的各设备的技术参数是否满足设备设计、工艺要求。 查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。 查设备所需仪器仪表是否齐全，有无破损，是否有校验证书等。 认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等，将技术文件进行登记，建立设备档案归档。 装条件检查确认 安装于空压室，直接放置于水平的水磨石地面，与墙之间有一定的空隙，易于设备散空气 空气压缩机 冷干机 除油过滤器 精密过滤器 除菌过滤器 除臭过滤器 各使用点 6 热，便于维修。 核对安装条件检查记录，符合设备供应商要求。 压缩空气系统安装条件检查记录 （附表 4） 缩空气系统各部件安装确认 压缩空气系统各部件安装确认记录（附表 5） 路分配系统安装确认 道、阀门材质及加工质量确认 检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致；检查并确认所有管路是否安装稳固。 管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表 6） 道连接确认 根据设计要求，压缩空气输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机焊接，焊接后内壁应光滑，所以正式焊接前应先确定焊接参数。根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数，试焊后，根据检查结果，确定合适的焊接参数。正式焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接。 自动焊接设备确认记录 （附表 7） 滤 器确认 过滤器确认记录 （附表 8） 端过滤器的完整性试验 的 考查洁净区内压缩空气各个使用点运行的终端过滤器的完整性 验方法 装上滤筒后，关闭过滤器的进出口阀门，出口连接一个盛满水的烧杯；旋转取下滤筒 上安装的压力表，将异丙醇混合液（异丙醇和纯化水 6 比 4）慢慢倒入滤器；当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；开启压缩空气，开启进出口阀门；缓慢加压到 制 30S，观察滤器的出口处，如有连续的气泡出现，则说明滤芯的 O 形圈安装不合格或是滤芯没有被湿润充分，需要重新处理，如无气泡产生，进行下一步；连续加压，直到出口处有连续或稳定的气泡出现，此时所显示的压力即为最小起炮点压力。 接受标准 最小起泡点压力 7 终端过滤器最小气泡点压力测试记录（附表 9） 道 保压试验 接完成后， 启动并运行 压缩空气机 ，使系统内的压力由 0 达到 管道的接头处分别进行检查，系统的压力应在一定的关闭进出口阀门 30分钟时间内维持在一定的水平，无明显的损失。 查方法 采用肥皂水涂抹在各接头部位，查看是否有气泡产生，如有气泡产生，就表明此处有泄漏，用记号笔进行标记。待管道泄压后，再进行处理。如整个系统无气泡产生时，保压30 管道保压试验记录 （附表 10） 行确认（ 行确认目的 证明压缩空气系统的每一部分及整体，能正常运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 行确认前检查 压缩空气系统运行确认前检查记录（附表 11） 认内容 空气压缩机、冷冻 式压缩空气干燥机及管路分配系统进行联机运行至少 1小时，各部件运行正常无异常声，空气压缩机能保证冷冻式压缩空气干燥机的正常运行，管路分配系统进行保压应无泄露，显示屏反应灵敏、数据真实，各仪式表显示正常，压力符合设计要求及 压缩空气系统运行确认记录（附表 12） 能确认（ 能确认目的 通过实验检测证明压缩空气系统在设计范围内运行，并能达到设计的技术指标，能够满足生产工艺要求。 能确认内容及方法 湿度测试 A：测试图 8 其中 1：被测 气体 2：调节阀 3： 100004：胶塞 5：温湿度计探头 6：温湿度 B：测试方法 按图示装置与被测气体连接，连续通入气体 30分钟后，按图示插入温湿度计探头，并计时，每间隔 10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测 60分钟。 温湿度测试记录 （附表 13） 标准： 温度： 18 26；相对湿度： 45 65%。 油水份测试 油量测试 A：目的 测试压缩空气中是否含油量。 B： 测试方法 使采样点处在压缩空气为 后取三张滤纸，一张为阴性对照，一张为试验用纸，另一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样出口，用压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸在距采样口 10得针尖的油喷到滤纸上，在用试验滤纸，放在采样处口 10扫 1 分钟， 2 分钟， 3 分钟，把三张滤纸放到明亮处，进行对照观察。如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油的。 9 C：判定标准 外观不可见。 水量测试 A：目的 由于硅胶干燥剂吸水变色，测试压缩空气中是否含水 。 B：测试方法 通过减压阀门减压至 入装有硅胶干燥剂（约 20g）的分液漏斗 20分钟检查硅胶干燥剂是否变色。 C：判定标准 硅胶干燥剂不变色。 压缩空气含油水份测试记录（附表 14） 游菌检测 A：检测方法 系统开启后对各工艺点排气吹洗 1分钟，再将浮游菌采样器与各工艺点进行对接（对接前对连接点用 75%酒精擦拭），对接好后进行采样，采样量为 1样结束后，在 3035培养箱中培养 48 72h。 B：判定标准 浮游菌 1 压缩空气系统浮游菌检测记录（附表 15） 浮粒子检测 A：检测方法 系统开启后对各工艺点排气吹洗 1分钟，再将 激光尘埃粒子计数器采样 器与各工艺点进行对接（对接前对连接点用 75%酒精擦拭），对接好后进行采样，采样量为 1 B：判定标准 3520000个 / 子应 29000个 / 压缩空气系统悬浮粒子检测记录（附表 16） 10 异常情况处理 安装确认过程中应严格按设计方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理： 10 求供应商进行改进或重新调试设备。 样检测时，出现个别项目不符合规定，应重新取样进行检测，重新检测的项目必须合格。 属设备、系统方面的原因，应报确认小组组长，对系统和设备进行处理。 11 偏差处理 在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。 12 变更控制 在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责 任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。 13 确认结果评定 据确认结果填写确认报告，上报确认小组。 认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。 确认结果的评定应包括： 认是否有遗漏； 认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准； 认记录是否完整； 认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是 否合理，是否需要进行进一步补充检查。 14 拟定再确认周期 缩空气系统正常运行，每年确认一次。 缩空气系统新建或改建后必须作前确认。 备大修后应报验证小组审核再验证。 15 附表 序号 记录名称 附 表 1 培训签到表 11 附 表 2 设计确认文件检查记录 附 表 3 设计确认检查记录 附 表 4 压缩空气系统安装条件检查记录 附 表 5 压缩空气系统各部件安装确认记录 附 表 6 管道、阀门材质及安装质量确认记录 附 表 7 自动焊接设备确认记录 附 表 8 过滤器确认记录 附 表 9 终端 过滤器最小气泡点压力测试记录 附 表 10 管道保压试验记录 附 表 11 压缩空气系统运行确认前检查记录 附 表 12 压缩空气系统运行确认记录 附 表 13 温湿度测试记录 附 表 14 压缩空气含油水份测试记录 附 表 15 压缩空气系统浮游菌检测记录 附 表 16 压缩空气系统悬浮粒子检测记录 附： 压缩空气使用点一览表 序号 房间名称 房间编号 备注 固体制剂 1 铝塑包装 1 168 12 2 铝塑包装 2 166 3 外包间 174 4 瓶装联动线 1 165 5 颗粒包装 164 6 瓶装联动线 2 163 7 瓶装联动线 3 162 8 瓶装联动线 4 161 9 总混 158 10 制粒、干燥 2b 136 11 制粒、干燥 2a 136 12 总混 1 157 13 工器具清洗间 138 14 辅机房 171 15 制粒干燥 1 137 16 粉碎 2 133 17 粉碎 1 134 18 压片 3 149 19 压片 2 151 20 压片 1 154 21 胶囊灌装 2 147 22 胶囊灌装 1 142 栓剂、凝胶剂 1 工器具清洗 330 2 灌装间 2 326 凝胶剂 3 灌装间 1 325 凝胶剂 4 内包装 327 5 凝胶剂外包 337 6 粉碎筛粉 212 7 工器具清洗间 225 13 8 灌装间 221 栓剂 9 栓剂外包 232 提取 1 粉碎筛粉 429 2 工器具清洗 420 3 混粉 427 合计：固体（ 22） +栓剂、凝胶剂（ 9） +提取（ 3） =34个点 培训签到表（附表 1） 培训内容 培训人 培训时间 14 培训地点 考核时间 考核方式 姓名 部门 姓名 部门 培训效果评价 评价人 设计确认文件检查记录（附表 2） （ 设计确认文件检查记录（附表 2 文件名称 存放地点 检查结果 设备使用说明书 档案室 是 否 用户需求表 档案室 是 否 设备购置合同 档案室 是 否 合格证 档案室 是 否 15 安装图 纸 档案室 是 否 工艺流程图 档案室 是 否 维修指南 档案室 是 否 备件清单 档案室 是 否 结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 （ 设计确认文件检查记录（附表 2 文件名称 存放地点 检查结果 设备使 用说明书 档案室 是 否 用户需求表 档案室 是 否 设备购置合同 档案室 是 否 合格证 档案室 是 否 安装图纸 档案室 是 否 工艺流程图 档案室 是 否 维修指南 档案室 是 否 备件清单 档案室 是 否 结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 设计确认检查记录（附表 3） （ ）设计确认检查记录（附表 3 检查项目 设计要求 检查结果 16 主机外形尺寸 符合厂房设计要求 是 否 设备材质 符合 求 是 否 压力 最小工作压力 最大工作压力 否 过滤器 应有 除水、除臭、除尘过滤器 是 否 设备电源 380V， 三项四线交流电 ，频率 ： 50 否 运转时间 应 确保设备全天 24小时运转 是 否 密封性 控制柜、操控箱、操控按钮应密封性好 是 否 结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 （ 计确认检查记录（附表 3 检查项目 设计要求 检查结果 主机外形尺寸 符合厂房设计要求 是 否 设备材质 符合 求 是 否 压力 最小工作压力 最大工作压力 否 过滤器 应有 除水、除臭、除尘过滤器 是 否 设备电源 380V， 三项四线交流电 ，频率 ： 50 否 运转时间 应 确保设备全天 24小时运转 是 否 密封性 控制柜、操控箱、操控按钮应密封性好 是 否 结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 17 压缩空气系统安装条件检查记录 （附表 4） （ 缩空气系统安装条件检查记录 （附表 4 名称 安装条件要求 检查结果 环境条件 地面应平整光滑，墙壁无易脱落物，光线充足，排风设施齐全 是 否 环境温度 低于 40，高于 20 是 否 电气部分 380V（ +1*L） 三项四线交流电 是 否 管路连接 管路连接紧密，无泄漏点 是 否 距离 空 压机组各边距离墙 是 否 顶端空间距离 2是 否 分冷机组顶端距离 4m 是 否 仪表连接 应牢固、严密，仪表已校验 是 否 管道过滤器安装 安装位置正确、应严密无泄漏 是 否 储气罐 无泄漏 是 否 末端过滤器 无泄漏 是 否 结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 （ 缩空气系统安装条件检查记录 （附表 4 名称 安装条件要求 检查结果 环境条件 地面应平整光滑，墙壁无易脱落物，光线充足，排风设施齐全 是 否 环境温度 低于 40，高于 20 是 否 电气部分 380V（ +1*L） 三项四线交流电 是 否 18 管路连接 管路连接紧密，无泄漏点 是 否 距离 空压机组各边距离墙 是 否 顶端空间距 离 2是 否 分冷机组顶端距离 4m 是 否 仪表连接 应牢固、严密，仪表已校验 是 否 管道过滤器安装 安装位置正确、应严密无泄漏 是 否 储气罐 无泄漏 是 否 末端过滤器 无泄漏 是 否 结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 压缩空气系统各部件安装确认记录（附表 5） （ 压缩空气系统各部件安装确认记录（附表 5 名称 技术要求 检查情况 电源 空压机组： 380V/50 否 空气压缩机 严格按设计要求进行安装，清除安装过程中遗留的杂物等；检查所有动力管道的接口，确认法兰和紧固件已拧紧 是 否 储气罐 是 否 冷干机 是 否 除油过滤器 是 否 精密过滤器 是 否 除菌过滤器 是 否 除臭过滤器 是 否 结论 确认人： 确认日期： 年 月 日 19 复核人： 复核日期： 年 月 日 （ 压缩空气系统各部件安装确认记录（附表 5 名称 技术要求 检查情况 电源 空压机组： 380V/50 否 空气压缩机 严格按设计要求进行安装，清除安装过程中遗留的杂物等；检查 所有动力管道的接口，确认法兰和紧固件已拧紧 是 否 储气罐 是 否 冷干机 是 否 除油过滤器 是 否 精密过滤器 是 否 除菌过滤器 是 否 除臭过滤器 是 否 结论 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表 6） （ 管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表 6 检查项目 检查要求 检查结果 外观 管道阀门外观光洁，无损坏和缺陷 是 否 材质 压缩空气输送管道为 316是 否 安装 按照设计图纸进行安装，焊接采用自动焊机按确定的参数进行焊接，管道应采用管支架进行固定 是 否 管路 须有 1:100的倾斜度 是 否 结论 20 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 （ 管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表 6 检查项目 检查要求 检查结果 外观 管道阀门外观光洁，无损坏和缺陷 是 否 材质 压缩空气输送管道为 316是 否 安装 按照设计图纸进行安装，焊接采用自动焊机按确定的参数进行焊接，管道应采用管支架进行固定 是 否 管路 须有 1:100的倾斜度 是 否 结论 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 自动焊接设备确认记录 （附表 7） （ 自动焊接设备确认记录 （附表 7 名称 检查项目及标准 检查结果 型号 电压 电流 焊接电源 80V 505A 是 否 冷却水箱 20V 502A 是 否 结论 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 （ 自动焊接设备确认记录 （附表 7 21 名称 检查项目及标准 检查结果 型号 电压 电流 焊接电源 80V 505A 是 否 冷却水箱 20V 502A 是 否 结论 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 过滤器确认记录 （附表 8） （ 过滤器确认记录 （附表 8 名称 检查项目 标准 检查结果 除油过滤器 滤芯材质 多层环氧树脂和纤维介质 是 否 起泡点测试 否 精密过滤器 滤芯材质 多层环氧树脂和纤维介质 是 否 起泡点测试 否 除菌过滤器 滤芯材质 多层环氧树脂和纤维介质 是 否 起泡点测试 否 除臭过滤器 滤芯材质 多层环氧树脂和纤维介质 是 否 起泡点测试 否 结论 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 （ 过滤器确认记录 （附表 8 名称 检查项目 标准 检查结果 22 除油过滤器 滤芯材质 多层环氧树脂和纤维介质 是 否 起泡点测试 否 精密过滤器 滤芯材质 多层环氧树脂和纤维介质 是 否 起泡点测试 否 除菌过滤器 滤芯材质 多层环氧树脂和纤维介质 是 否 起泡点测试 否 除臭过滤器 滤芯材质 多层环氧树脂和纤维介质 是 否 起泡点测试 否 结论 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 终端过滤器最小气泡点压力测试记录（附表 9） （ 终端过滤器最小气泡点压力测试记录 （ 附表 9 用气点 测试时间 最小气泡点压力（ 评判结果 铝塑包装 1 是 否 铝塑包装 2 是 否 瓶装联动线 1 是 否 颗粒包装 是 否 瓶装联动线 2 是 否 瓶装联动线 3 是 否 瓶装联动线 4 是 否 总混 是 否 制粒、干燥 2b 是 否 制粒、干燥 2a 是 否 总混 1 是 否 制粒干燥 1 是 否 23 粉碎 2 是 否 粉碎 1 是 否 压片 3 是 否 压片 2 是 否 压片 1 是 否 胶囊灌装 2 是 否 胶囊灌装 1 是 否 粉碎筛粉 是 否 混粉 是 否 判定标准 最小起泡点压力 论 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 （ 终端过滤器最小气泡点压力测试记录 （ 附表 9 用气点 测试时间 最小气泡点压力（ 评判结果 灌装间 2 是 否 灌装间 1 是 否 内包装 是 否 粉碎筛粉 是 否 灌装间 是 否 粉碎筛粉（提取） 是 否 混粉 是 否 判定标准 最小起泡点压力 论 24 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 管道保压试验记录 （附表 10） （ 管道保压试验记录 （附表 10 管道材质 直径 长度 保压压力 保压时间 保压后压力 压力损失 结论 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 （ 管道保压试验记录 （附表 10 管道材质 直径 长度 保压压力 保压时间 保压后压力 压力损失 结论 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 压缩空气系统运行确认前检查记录（附表 11） （ 压缩空气系统运行确认前检查记录（附表 11 检查项目 检查结果 安装确认是否已通过 是 否 25 电源线及地线、测试电源电压是否正确，三相电源是否有误。 是 否 管路连接是否良好、有无泄露 是 否 检查油分离器底部的排 污阀，有无冷凝水 是 否 润滑系统是否符合标准 是 否 电动机转向是否正确 是 否 各阀门是否处于正确的启闭状态 是 否 结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 （ 压缩空气系统运行确认前检查记录（附表 11 检查 项目 检查结果 安装确认是否已通过 是 否 电源线及地线、测试电源电压是否正确，三相电源是否有误。 是 否 管路连接是否良好、有无泄露 是 否 检查油分离器底部的排污阀，有无冷凝水 是 否 润滑系统是否符合标准 是 否 电动机转向是否正确 是 否 各阀门是否处于正确的启闭状态 是 否 结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 温湿度测试记录 （附表 12） 26 （ 温湿度测试记录 （附表 12 项目 时间 测试点 温度（ ） 相对湿度（ %） 测试结果 铝塑包装 1 是 否 铝塑包装 2 是 否 瓶装联动线 1 是 否 颗粒包装 是 否 瓶装联动线 2 是 否 瓶装联动线 3 是 否 瓶装联动线 4 是 否 总混 是 否 制粒、干燥 2b 是 否 制粒、干燥 2a 是 否 总混 1 是 否 工器具清洗间 是 否 制粒干燥 1 是 否 粉碎 2 是 否 粉碎 1 是 否 压片 3 是 否 压片 2 是 否 压片 1 是 否 胶囊灌装 2 是 否 胶囊灌装 1 是 否 粉碎筛粉 是 否 混粉 是 否 判定标准 温度： 18 26；相对湿度： 45 65% 结论 27 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 （ 温湿度测试记录 （附表 12 项目 时间 测试点 温度（ ） 相对湿度（ %） 测试结果 灌 装间 2 是 否 灌装间 1 内包装 粉碎筛粉 灌装间 粉碎筛粉（提取） 混粉 判定标准 温度： 18 26；相对湿度： 45 65% 结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 压缩空气系统运行确认记录（附表 13） （ 压缩空气系统运行确认记录（附表 13 项目 标准 检查结果 空气压缩机运行 运行平稳，无异常噪声，运行温度不超过 96 ，回油情况正常良好， 且压力能达到要求。 是 否 冷干机运行 运行平稳，无异常噪声，且压力能达到要求。 是 否 管路分配系统 管道无泄漏 是 否 仪表 指示正确，反应灵敏 是 否 显示屏 反应灵敏，数据真实 是 否 28 工艺管路 无泄漏 是 否 管道过滤器 严密无泄漏 是 否 末端过滤器 严密 无泄漏，压力满足生产需要 是 否 结论 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 （ 压缩空气系统运行确认记录（附表 13 项目 标准 检查结果 空气压缩机运行 运行平稳，无异常噪声，运行温度不超过 96 ，回油情况正常良好， 且压力能达到要求。 是 否 冷干机运行 运行平稳，无异常噪声，且压力能达到要求。 是 否 管路分配系统 管道无泄漏 是 否 仪表 指示正确，反应灵敏 是 否 显示屏 反应灵敏，数据真实 是 否 工艺管路 无泄漏 是 否 管道过滤器 严密无泄漏 是 否 末端过滤器 严密无泄漏，压力满足生产需要 是 否 结论 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 压缩空气含油水份测试记录（附表 14） （ 压缩空气含油水份测试记录 （ 附表 14 29 房间编号 取样位置 测试结果 含油量 含水量 168 铝塑包装 1 166 铝塑包装 2 165 瓶装联动线 1 164 颗粒包装 163 瓶装联动线 2 162 瓶装联动线 3 161 瓶装联动线 4 158 总混 136 制粒、干燥 2b 136 制粒、干燥 2a 157 总混 1 138 工器具清洗间 137 制粒干燥 1 133 粉碎 2 134 粉碎 1 149 压片 3 151 压片 2 154 压片