可调弯温控射频消融导管临床试验初步分析

FireMagic 可调弯温控射频消融导管 临床试验 初步分析 临床实验组 中国医大盛京医院 孙英贤 一、主要研究者 二、产品特点及原理 三、临床试验方案及设计 四、临床试验数据初步分析 五、经典病例分析 六、初步随访结果 七、总结与体会 北京安贞医院：马长生 江苏省人民医院：曹克将 大连医科大学附属第一医院：杨延宗 中国医科大学附属盛京医院：孙英贤 沈阳军区总医院：王祖禄 中南大学湘雅二医院：周胜华 主要研究者 产品特点及原理 射频消融损伤 微创公司研制的 FireMagic可调弯温控 型射频消融导管，该导管具有舒适的可 控弯推送手柄、高扭控性管身和带有铂 金电极的可调弯头部组成，用于进行心 脏的电生理标测、刺激和记录， 通过和 其兼容的射频消融仪连接，进行射频消 融手术，治疗各种快速心律失常。 产品简介 产品示意图 手柄设计 拇指推送式手柄，方便调节导管前端弯形 符合人体工程学设计 握持舒适，减少手部疲劳 防滑功能，提高手术操作安全性 温控类型 电偶型温度传感器 TC 精确测量温度 产品示意图 电极间距 4mm头电极，电极间距 2-5-2 管长和管径设计 普通型 115cm管身长度 加硬型 90cm管身长度 管径均为 7F 弯形 单弯 六种弯形 A、 B、 C、 D、 E、 F 型号 长 度（ cm） 管径（ F） 弯度 /颜 色 电 极 间 距（ B1-B2-B3） 普 通 型 温控型黄把消融 导 管 115 7 A/黄 2-5-2 温控型 红 把消融 导 管 115 7 B/红 2-5-2 温控型 绿 把消融 导 管 115 7 C/绿 2-5-2 温控型 蓝 把消融 导 管 115 7 D/蓝 2-5-2 温控型白把消融 导 管 115 7 E/白 2-5-2 温控型橙把消融 导 管 115 7 F/橙 2-5-2 加 硬 型 温控型 红 把加硬 导 管 90 7 B/红 2-5-2 温控型 蓝 把加硬 导 管 90 7 D/蓝 2-5-2 温控型白把加硬 导 管 90 7 E/白 2-5-2 温控型橙把加硬 导 管 90 7 F/橙 2-5-2 规格 可兼容的射频消融仪 Stockert IBI1500T ATAKR II HL-100F GY-8100 临床试验设计及方案 本项目是一个前瞻性，多中心，非随机性临床 研究，临床研究采用历史文献对照，临床结果 以 FDA关于评价心脏射频消融导管指南为标准 （ Cardiac Ablation Catheters Generic Arrhythmia Indications for Use; Guidance for Industry） ，证明该临床产品具有符合 FDA关于评价射频消融导管标准的疗效。 临床研究按照入选和排除标准选取合适病人参 加本次试验，有效病例数 105例，脱落率 20 时实际病例数 135例。 临床总体设计 有明确临床症状发作及心电资料证实的心律 失常，包括： 18岁以上（含 18岁）， 75岁以下，男性或未孕 女性。 房室结折返性心动过速 房室折返性心动过速 患者愿意进行验证方案求的随访评价并同意 签署知情同意书 入选标准 具有心内附壁血栓或在前四周内进行过心室切 开术或心房切开术的患者； 使用人工瓣膜的患者； 有全身性活动性感染的患者； 对具有左心房血栓或粘液瘤或者心房间隔膜或 补片的患者禁用穿间隔手术； 对实施过主动脉瓣替换手术的患者，禁用逆行 经主动脉入路手术； 有明显出血倾向及血液性疾病的患者； 恶性肿瘤及终末期疾病的患者； 拒绝签署知情同意书的患者； 排 除 标 准 即刻成功率。 术后 3个月随访成功率 。 主要疗效评价指标 安全性评价：无死亡及手术相 关并发症。 次要疗效评价指标 穿刺部位血肿 血栓症 冠状动脉痉挛 心脏穿孔假性动脉瘤 心脏压塞 心肌梗死 瓣膜损伤 以上不良事件发生率均极低，并且国外同类 产品也同样有发生同样的不良事件的风险，为 预防这类不良事件，我们都制定了严格的操作 规范和发生不良事件后应采取的措施。 不良事件 患者病史资料 病例选择 手术记录 术后 1个月电话随访记录 术后 3个月心电图和超声心动图 计划外心电图和超声心动图随访记 录 临床信息表 临床试验数据初步分析 年 龄 段 18-75 性 别 男 64例 女 72例 病例情况 左 侧 旁道 55，右 侧 旁道 21 双径路 60例 穿 间 隔例数 8 平均手 术时间 (min) 91.0926.43 即可成功率 100% 并 发 症情况 无 随 访 多少例 1个月 ,80例； 3个月， 30 例 随 访 情况 均正常 使用 导 管情况 蓝 加硬 37， 红 把 26， 蓝把 55，黄把 18 导 管使用的射 频 消融 仪 型号 Biosense Webster stockert 70等 平均放 电时间 (msec) 200.5210.96 经典病例分析 病例一 白 X X，女， 46岁。以阵发性心悸 3年为主 述入院。既往无高血压，冠心病史。 发作时心电图示室上性心动过速。经电生理 检查诊断为左侧游离壁旁路 ,房室折返性心 动过速。 术中诱发 AVNRT， 逆传 P波提示左侧游离 壁旁路 RV起搏下，消融电极于标测到最早逆传 P 波处消融，旁路中断。 穿刺右股动脉， 将消融电极经股 动脉置于 MV下 ，消融未成功。 穿刺房间隔，将 消融电极经房间 隔置于 MV环心 房侧，消融成功 。 目前随访情况 经 1个月及 3个月随访，未见心悸发生，心 电图及超声检查未见异常。 病例二 叶 X X ，男， 51岁。以阵发性心悸 6年为主 述入院，心悸发作略伴胸闷。既往无高血压 ，冠心病史。 发作时心电图示室上性心动过速。经电生理 检查诊断为左侧游离壁旁路，房室折返性心 动过速。 RV起搏下，逆传 P波提示左侧游离壁旁路 ，消融电极于标测到最早逆传 P波处消融。 病例二 穿刺右股动脉，将消融 电极经主动脉置于 MV 下， 于 CSd处消融（距 CS口 5cm） 消融成功。 目前随访情况 经 1个月及 3个月随访，未见心悸 ,胸闷发生 ，心电图及超声检查未见异常。 病例三 赵 X ，女， 18岁。以阵发性心悸 1年为主述 入院，心悸发作呈突发突止型。既往无高血 压，冠心病史。 发作时心电图示室上性心动过速。经电生理 检查诊断为房室结折返性心动过速。 术中 此 页 粘 贴 患 者 心 内 电 图 并 介 绍 术 中 情 况 目前随访情况