零售药店药品电子监管管理制度

零售药店药品电子监管管理制度篇一：药品电子监管管理制度药品电子监管管理制度 一、制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。二、制定依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办 XX165 号） ；国家局药品电子监管工作实施方案 ；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知 （食药监办XX153 号） ；关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知 （国食药监办XX585 号） ；关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知 （国食药监办XX237 号） ；关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 （国食药监办XX194 号） 。 三、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。 四、责任人：质量管理、采购。 五、内容： 、药店应按要求对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 、质量管理小组负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在 XX 年 3 月 31日前加入药品电子监管网 ） ，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 、储运部（保管员）负责入网药品目录中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。 、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午 10 时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。 、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 、凡进入药品电子监管网入网药品目录的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。 、对进入药品电子监管网入网药品目录的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在 48 小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-XX；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：7mils；数据长度：20 位；条码高度：8mm 监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10 倍最小模块宽度(即：10X)，其中 X，上下空白区宽度1mm。 印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。 监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T 14258XX；外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区(转 载于: 小 龙 文档网:零售药店药品电子监管管理制度)宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。 篇二：单体零售药店新版 GSP 管理制度职责操作规程文件*大药房 质量管理制度 岗位职责 操作规程 【XX 版】 二一五年三月 目录一、质量管理制度 1、 质量管理体系文件管理制度 2、 质量方针和目标管理制度 3、 质量管理体系内审制度 4、 药品采购管理制度 5、 药品收货管理制度 6、 药品验收管理制度 7、 药品陈列管理制度 8、 药品养护管理制度 9、 药品销售管理制度 10、 供货单位和采购品种审核管理制度 11、 处方药销售管理制度 12、 药品拆零管理制度 13、 国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、 记录和凭证管理制度 15、 收集和查询质量信息管理制度 16、 药品质量事故、质量投诉管理制度 17、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、 药品有效期管理制度 19、 不合格药品、药品销毁管理制度 20、 药品退回管理制度 21、 药品追回管理制度 22、 环境卫生管理制度 23、 人员健康管理制度 24、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、 人员培训及考核管理制度 26、 质量管理体系文件检查考核制度 27、 设施设备保管和维护管理制度 28、 处方药和非处方药分类管理制度 29、 药品不良反应报告规定管理制度 30、 计算机系统管理制度 31、 执行药品电子监管规定管理制度 32、 风险预案管理制度二、岗位职责 1、 企业负责人岗位职责 2、 质量管理人员岗位职责 3、 药品采购人员岗位职责 4、 药品收货人员岗位职责 5、 药品验收人员岗位职责 6、 药品养护人员岗位职责 7、 处方审核、调配人员岗位职责 8、 计算机系统管理员岗位职责 9、 营业员岗位职责 10、 收银员岗位职责 三、操作规程 1、 质量体系文件管理程序 2、 药品采购操作规程 3、 药品收货操作规程 4、 药品验收操作规程 5、 药品销售操作规程 6、 处方审核、调配、审核操作规程 7、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、 药品拆零销售操作规程 9、 国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、 营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、 营业场所冷藏药品存放操作规程 12、 计算机系统操作和管理操作规程 13、 药品电子监管操作规程 14、 不合格药品处理操作规程 业内人士专业制作 符合新版要求，已经通过新版 GSP 认证 以下只是一部分，仅供参考 需要全套电子版或提供技术指导请联系： QQ：414669925 价格公道，非诚勿扰！ （全套 140 余页，可为企业添加企业名称、人员等，企业获得电子 版后直接打印即可） 祝您早日通过新版 GSP 认证！ *大药房管理文件 1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。2、依据：根据药品管理法 、 药品经营质量管理规范及其实施细则。 3、适用范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。4、职责：企业各部门负责实施。 5、内容： 质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。 在质量管理人员的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 质量方针目标的策划： 5. 质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年 12 月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标； 质量方针目标的草案应广泛征求意见； 质量管理人员对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施； 篇三：零售药店文件制度、职责、规程质量管理制度、岗位职责、操作规程汇编 零售药店 Page - 1 - of 96 Page - 2 - of 96 Page - 3 - of 96 Page - 4 - of 96 一、为认真贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 二、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 三、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。（一）在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 （二）审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。 （三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证， 并做好记录。