2016精华新版评审准则实验室全套质量体系文件

疾控中心实验室质量体系文件 2016 版文件编号：TCCDCP/SC-2016质量手册第 1 页 共 1 页第 2 版 第 0 次修订封 面颁布日期： 年 月 日控制状态：受控不受控发放编号：持有人（或部门）：依据资质认定评审新颁准则及 163 号文件规定质 量 手 册手册版本号：第 2 版编 制：肖 海审 核：吴 芳批 准：李 玉天长市疾病预防控制中心实验室2016-07-01 发布 2016-08-01 实施1文件编号：TCCDCP/SC-2016质量手册第 1 页 共 3 页第 2 版 第 0 次修订01 目 录颁布日期：2016 年 7 月 1 日章 节 标 题 备注01 目录02 批准令03 公正性声明04 评审准则和管理体系条款对照表05 修订页1 概述2 质量方针、质量目标和质量承诺3 质量手册的管理4 评审要求4.1 组织基本条件4.2 人员4.3 环境4.4 设备设施4.5 管理体系4.5.1 管理体系 4.5.2 质量手册4.5.3 公正性和保密性4.5.4 文件控制4.5.5 合同评审4.5.6 分包（删减）4.5.7 服务和供应品的采购4.5.8 服务客户4.5.9 投诉和申诉4.5.10 不符合工作的控制4.5.11 纠正措施4.5.12 预防措施2文件编号：TCCDCP/SC-2016质量手册第 3 页 共 3 页第 2 版 第 0 次修订01 目 录颁布日期：2016 年 7 月 1 日章 节 标 题 备 注4.5.13 持续改进4.5.14 记录控制4.5.15 内部审核4.5.16 管理评审4.5.17 检验检测方法的确认4.5.18 数据控制4.5.19 抽样 4.5.20 样品管理4.5.21 质量控制4.5.22 能力验证4.5.23 检验检测报告4.5.24 检验检测结果的解释4.5.25 抽样检验检测结果的解释4.5.26 检验检测报告的意见和解释4.5.27 分包的检验检测结果标示4.5.28 检验检测结果的发布4.5.29 检验检测报告的更正4.5.30 检验检测档案的保存期限4.5.31 风险评估和控制4.5.32 年度上报 4.5.33 申请变更4.6 特殊要求5 附件5.1 法人证书、组织机构代码证复印件5.2 组织机构框图5.3 检验检测机构人员一览表3文件编号：TCCDCP/SC-2016质量手册第 3 页 共 3 页第 2 版 第 0 次修订01 目 录颁布日期：2016 年 7 月 1 日章 节 标 题 备 注5.4 中心任命文件5.5 关键管理人员代理人委派一览表5.6 中心办公用房平面分布图5.7 检测仪器设备一览表5.8 中心管理体系条款职能分配表5.9 中心质量保证体系图5.10 检验检测能力表5.11 食品检验资料档案管理制度5.12 食品安全事故应急检验预案5.13 食品监督抽检工作制度5.14 食品安全风险监测与评估工作制度5.15 检验检测机构反商业贿赂的措施4文件编号：TCCDCP/SC-2016质量手册第 1 页 共 1 页第 2 版 第 0 次修订02 批准令颁布日期：2016 年 7 月 1 日质量手册（第 2 版）发布通知中心全体职工：为了保证本中心检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，现依据检验检测机构资质认定管理办法（质检总局令第 163 号）、国家认监委关于实施检验检测机构资质认定管理办法的若干意见（国认实201549 号）和新的检验检测机构资质认定评审准则(国认实201550 号)，组织编制了适用于本中心检验检测工作的质量手册(第 4 版)等管理体系文件，本质量手册及相关的其他体系文件已经审定，予以发布，自 2016 年 7 月 1 日起实施。质量手册(第 4 版)阐明了本中心的质量方针、质量目标，全面描述了天长市疾病预防控制中心检验检测工作的管理体系，是指导本中心管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。要求中心全体人员务必认真宣贯，并严格遵照执行。主任： 2016 年 7 月 1 日5文件编号：TCCDCP/SC-2016质量手册第 1 页 共 3 页第 2 版 第 0 次修订03 公正性声明颁布日期：2016 年 7 月 1 日1 公正性声明：为了提高服务质量，维护客户的合法权益，保证中心检验检测活动的独立性，保持中心良好信誉，特作如下声明：1.1.本中心具有独立法律地位和独立开展业务的权利，其检验检测结果不受任何行政、商业、金融干预，不受经济利益或其他外界压力的影响，保证做到检验检测活动的独立性和公正性。1.2.本中心作为第三方检测机构，严格执行国家有关法律、法规的规定，依据国家标准、行业标准、地方标准、企业标准，科学、公正、准确、及时地为客户提供卫生检测和疾病防控检测等方面的服务。1.3.本中心制定了保密和保护所有权工作程序、实验室公正性行为控制程序、对客户相关的机密、信息及专有权实施严格的保密，维护客户合法权益。1.4.本中心严格按照检验检测机构资质认定管理办法（质检总局令第 163 号）、检验检测机构资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则的要求，建立质量管理体系和编制天长市疾病预防控制中心质量手册，并把质量手册作为中心内部管理的基本准则。对所有客户一视同仁并提供公正性检验检测服务，认真履行委托检验检测合同，及时出具检验检测报告。1.5.本中心积极参加能力验证活动和上级组织的各项质控考核，以不断提高检验检测能力。以上声明，愿意接受上级主管部门、客户和社会各界的监督和检查。2 保证公正性和诚信性制度：2.1 中心任何人不得干预检测工作的公正进行。2.2 中心全体人员必须对任何可能影响检验检测技术判断的，包括不正当的商业、财务上的和其他（如行政上）的不良压力或利益诱惑的商业贿赂进行抵制。2.3 检验检测人员必须依据国家相关法律、法规和技术标准或经双方协商确认的方法开展检验检测工作，确保检验检测数据的科学、准确、有效。2.4 对所有客户均持科学、公正、诚信态度、提供相同质量的服务，保证检验检测质6文件编号：TCCDCP/SC-2016天长市疾病预防控制中心质量手册第 2 页 共 3 页第 2 版 第 0 次修订03 公正性声明颁布日期：2016 年 7 月 1 日量和服务质量。2.5 检验检测人员不得与其从事的检验检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检验检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。2.6 维护检验检测结果的公正性，并承担法律责任。2.7 接受客户和有关方面的监督，对违反公正性和诚信性行为，造成损害客户和单位利益者，依据国家法律法规，单位相关规定和检验检测责任追究制度，进行处理。3 工作人员行为准则：3.1 遵守国家有关法律、法规，遵守中心制订的各项规章制度，遵守有关检验检测规程、规范和标准。3.2 努力钻研业务知识，提高技术水平和业务素质，保证各项工作高质、高效、按时的完成。3.样品送达或现场，检验检测时间确定后，必须在规定时间内检出，未经客户同意，不得超出规定期限。3.4 不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，坚持秉公办事，实事求是的原则，不得违规操作或伪造数据，保证检验检测数据的真实性、公正性和可靠性；与检验检测工作无关的人员不得介入、干预检验检测工作的进行。3.5 证书报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低程度，确保检验检测结果的准确性；3.6 热忱提供优质服务，对客户的投诉要求要及时调查、认真处理、客观分析、明确责任，要在 5 日内作出令客户满意的答复。3.7 对客户资料、信息、检验检测样品及结果等保密。3.8 收费合理，认真执行收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的项目，与客户商定协议收费。3.9 不允许在生产受检产品的企业内兼职。7文件编号：TCCDCP/SC-2016天长市疾病预防控制中心质量手册第 3 页 共 3 页第 2 版 第 0 次修订03 公正性声明颁布日期：2016 年 7 月 1 日4 支持文件：实验室公正性行为控制程序 TCCDCP/CX4.2.2-2016保密和保护所有权程序 TCCDCP/CX4.2.3a-2016天长市疾病预防控制中心主任：2016 年 7 月 1 日8文件编号：TCCDCP/SC-2016天长市疾病预防控制中心质量手册第 1 页 共 3 页第 2 版 第 0 次修订04 评审准则和管理体系条款对照表颁布日期：2016 年 7 月 1 日评审准则章条款要求 对应中心管理体系文件章条款章条款 质量手册 程序文件4.1 4.1 组织基本条件 -4.2 4.2 人员 -人员管理程序TCCDCP/CX4.2.1-2016实验室公正性行为控制程序TCCDCP/CX4.2.2-2016保密和保护所有权程序TCCDCP/CX4.2.3.a-2016反商业贿赂程序TCCDCP/CX4.2.3.b-2016人员教育培训程序TCCDCP/CX4.2.4-20164.3 4.3 环境 -现场检测控制程序TCCDCP/CX4.3.1-2016环境和设施条件控制程序TCCDCP/CX4.3.2-2016环境保护程序TCCDCP/CX4.3.3-2016安全和内务管理程序TCCDCP/CX4.3.4-20164.4 4.4 设备设施 -现场检测控制程序TCCDCP/CX4.3.1-2016仪器设备维护和管理程序TCCDCP/CX4.4.2-2016仪器设备期间核查程序TCCDCP/CX4.4.7-2016量值溯源程序TCCDCP/CX4.4.8-2016标准物质管理程序TCCDCP/CX4.4.9-20164.5 管理体系（总则） -4.5.1 4.5.1 管理体系 -4.5.2 4.5.2 质量手册 -4.5.3 4.5.3 公正性和保密性实验室公正性行为控制程序TCCDCP/CX4.2.2-2016保密和保护所有权程序TCCDCP/CX4.2.3.a-20164.5.4 4.5.4 文件控制 文 件 管 理 程 序 TCCDCP/CX4.5.4-20164.5.5 4.5.5 合同评审 标 书 、 合 同 评 审 程 序 TCCDCP/CX4.5.5-20164.5.6 4.5.6 分包 分 包 控 制 程 序 TCCDCP/CX4.5.6-20164.5.7 4.5.7 服务和供应品的采购 服 务 和 供 应 品 的 采 购 程 序 TCCDCP/CX4.5.7-20164.5.8 4.5.8 服务客户 服 务 客 户 程 序 TCCDCP/CX4.5.8-20164.5.9 4.5.9 投诉和申诉 投 诉 和 申 诉 处 理 程 序 TCCDCP/CX4.5.9-20169文件编号：TCCDCP/SC-2016天长市疾病预防控制中心质量手册 第 2 页 共 3 页第 2 版 第 0 次修订04 评审准则和管理体系条款对照表颁布日期：2016 年 7 月 1 日评审准则章条款要求对应中心管理体系文件章条款章条款 质量手册 程序文件4.5.10 4.5.10 不符合工作的控制 不 符 合 工 作 控 制 程 序 TCCDCP/CX4.5.10-20164.5.11 4.5.11 纠正措施 纠 正 措 施 控 制 程 序 TCCDCP/CX4.5.11-20164.5.12 4.5.12 预防措施 预 防 措 施 控 制 程 序 TCCDCP/CX4.5.12-20164.5.13 4.5.13 持续改进 改 进 措 施 控 制 程 序 TCCDCP/CX4.5.13-20164.5.14 4.5.14 记录控制 记录管理程序TCCDCP/CX4.5.14-20164.5.15 4.5.15 内部审核 内部审核程序TCCDCP/CX4.5.15-20164.5.16 4.5.16 管理评审 管理评审程序TCCDCP/CX4.5.16-20164.5.17 4.5.17 检验检测方法 检验检测方法的确认程序TCCDCP/CX4.5.17-20164.5.17.1 4.5.17.1 检验检测方法偏离许可 偏离许可控制程序TCCDCP/CX4.5.17.1-20164.5.17.2 4.5.17.2 -4.5.17.3 4.5.17.3 -4.5.17.4 4.5.17.4 开 发 特 定 的 检 验 检 测 方 法 程 序 TCCDCP/CX4.5.17.4-20164.5.17.5 4.5.17.5 -4.5.18 4.5.18 数据控制 -测量不确定度评定程序TCCDCP/CX4.5.18.a-2016数据控制程序TCCDCP/CX4.5.18.b-2016计算机、软件、网络控制程序TCCDCP/CX4.5.18.c-20164.5.19 4.5.19.4 抽样控制 抽 样 控 制 程 序 TCCDCP/CX4.5.19-20164.5.20 4.5.2