年产20亿康妇灵胶囊车间工艺设计毕业论文

河南科技大学毕业论文I康妇灵胶囊剂车间工艺设计摘 要本设计遵照药厂设计的有关规定，完成年产 20 亿粒康妇灵胶囊的车间设计。在本设计中采用的仍是传统的制备方法，其主要包括前处理、提取浓缩、制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。设计主要包括生产工艺流程设计、车间布置设计，工艺用水设计，及对工艺设计（总厂布置、车间布置、管道仪表布置、制水车间布置）提出的设计条件。具体的内容包括设计依据、设计范围、工艺路线选择、设备选型及材质选用、 产品方案的选取。并在此基础上确定工艺流程、生产制度、原辅料技术规格，进行物料衡算，绘制物料平衡表，完成标准设计及选材，最终确定全部设备，得到设备一览表。在物料衡算的基础上，计算工艺原料及公用工程消耗，为公用工程提出设计条件，确定生产分析，确定车间生产类别及工段划分布置。此外，对工艺设计（总厂布置、车间布置、管道仪表布置、制水车间布置）提出条件，完成工艺概算（工艺投资、产品成本） ，最终绘制带控制点的工艺流程图、车间平面布局图等图纸。本论文是固体口服制剂车间的设计说明，论文包含了：固体制剂的生产方法、工艺流程、工作制度、物料衡算、设备选用、工艺布置及成本核算等内容。关 键 词：康妇灵,胶囊剂,车间设计河南科技大学毕业论文IITHE WORKSHOP DESIGN OF KANGFULINGCAPSULESABSTRACTIn accordance with the relevant provisions of the relevant pharmaceutical design, to complete a 2 billion/year Kangfuling capsules workshop design. This design still adopted the traditional preparing methods, which mainly include earlier handle of material, extracting, condensing, granulating, drying, pelletizing, filling, polishing and other processes. Mainly includes production process design, workshop layout design, process water design, including the process design of the proposed design conditions, such as plant layout, plant arrangement, and instrumentation layout, water production plant layout. Concretely includes the design basis, the scope of design, process route selection, selection of equipment and material selection, selection of product solutions. Determined on the basis of the process, the material balance, material balance form were drawn, standard equipment choice and selection were completed, all the equipment were finalized, equipment list were painted. Process raw materials and utilities systems on the basis of material balance were calculated, the production analysis to choice the arrangement of the type were determined and section of the workshop production were constructed, transportation and storage of raw materials, products. Completed the process of accounting for (technology investment, product cost) based on a condition of process design. The final draw was a process flow diagram of the control points and layout drawing of workshop.The design notes of oral solid preparation workshop mainly includes the methods of preparations solid production, process flow, working system, material balance, equipment selection, processing set-up and cost accounting.KEY WORDS：Kangfuling, capsules, plant design河南科技大学毕业论文III目 录第 1 章 前言 .11.1 设计的依据及设计的范围 .11.1.1 设计的依据 .11.1.2 主要技术资料 .11.2 设计原则及指导思想 .11.2.1 GMP .11.2.2 医药工业洁净厂房设计规范 .21.2.3 设计的指导思想 .21.2.4 设计的方法 .2第 2 章 产品方案 .32.1 年产任务 .32.2 产品性质 .32.3 生产方法及工艺流程 .52.3.1 生产方法 .52.3.2 前处理 .52.3.3 提取浓缩 .62.3.4 制剂 .6第 3 章 产品核算 .93.1 物料衡算 .93.1.1 物料衡算的基础 .93.1.2 康妇灵胶囊的物料衡算 .93.2 设备选型 .103.2.1 主要设备的选型原则 .103.2.2 前处理设备 .113.2.3 制剂设备 .153.3 成本核算 .193.3.1 硬件统计表 .193.3.2 成本估算 .21河南科技大学毕业论文IV第 4 章 工艺条件 .254.1 车间布置 .254.2 总厂布置 .264.3 设备管道布置 .264.3.1 设备布置 .264.3.2 管道仪表布置 .274.4 制水车间布置 .284.5 三废处理 .28第 5 章 总结 .30参考文献 .31致 谢 .33河南科技大学毕业论文1第 1 章 前言1.1 设计的依据及设计的范围1.1.1 设计的依据制药车间工艺设计是一项技术性很强的工作。其目的要保证所建厂房符合GMP 及相关技术要求，在技术上可行，经济上合理，安全有效，易于操作 5。1.1.2 主要技术资料制药工程工艺设计洁净厂房设计规范中国药典医药工业洁净厂房设计规范（GB50457 2008）1.1.3 设计的范围本设计是康妇灵胶囊车间工艺设计。具体的设计内容有：选择康妇灵的配方，进行物料衡算，成本核算，设备选型，车间布置。并绘制工艺设备布置平面图、总厂平面布局图，绘制带控制点的工艺流程图、工艺流程框图，绘制车间工艺用水图。1.2 设计原则及指导思想 1.2.1 GMP药品生产质量管理规范原文为“Good Practice in the Manufacturing and Quality control of Drugs”或 “Good Manufacturing Practice”简称 GMP。它是药品生产质量全面控制管理的准则。制剂车间厂房的设计必须按照 GMP 的标准，从厂房的总体布局、分区分布、内部工艺流程、空气净化级别等方面进行设计，重点放在防止药品生产中污染、混药和差错事故的措施上 7。河南科技大学毕业论文21.2.2 医药工业洁净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范突出了医药企业药品生产的自身特点和特殊要求，并结合医药行业推行 GMP 的具体情况，对药厂厂址选择及总体平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给水排水、电气等细则作了具体规定和说明。如厂址的选择要在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施；建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性；洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启，并应有足够的大小， 以满足一般设备安装、修理、更换的需要等 3。1.2.3 设计的指导思想胶囊剂是指药物充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软胶囊壳中的固体制剂。胶 囊 剂 具 有 如 下 一 些 特 点 ： 能 掩 盖 药 物 不 良 嗅 味 或 提 高 药 物 稳 定 性 ； 药 物 的 生 物 利 用 度 较 高 ； 可 弥 补 其 他 固 体 剂 型 的 不 足 ； 可 延 缓 药 物 的 释放 和 定 位 释 药 19-21。物料衡算是根据设计任务年产量逆推的，分别计算了每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理物料的质量。设备选型则主要是根据物料衡算所计算的各步骤生产能力要求，且满足设计中的各项技术要求，选择各个设备的型号。在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成车间布局设计。在“三废”的处理上面本设计主要突出了环保、节能、经济的特点 5,8,12。1.2.4 设计的方法借助图书馆、互联网等查阅相关文献，并结合物料衡算等大量计算进行设备选型和车间布置，采用计算机 AutoCAD 制图和手绘制图完成厂区布置图、车间布置图等图纸的绘制。河南科技大学毕业论文3第 2 章 产品方案2.1 年产任务 年产 20 亿粒康妇灵胶囊2.2 产品性质【品名】 康妇灵胶囊【汉语拼音】 Kangfuling Jiaonang【处方】 杠板归 600g 苦 参 300g 黄 柏 150g鸡血藤 300g 益母草 300g 红花龙胆 200g土茯苓 150g 当 归 180g制 成 1000 粒【制法】 以上八味，当归粉碎成细粉，备用。其余杠板归等七味加水浸泡 30 分钟后，煎煮二次，每次 2 小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.251.30(40) 的清膏。加入上述当归细粉，混匀，80以下干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成 1000 粒，即得 14。【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至褐色颗粒及粉末，气微香，味苦。【鉴别】1，取本品内容物 3g，研细，加正己烷 20ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液浓缩至 0.5ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材 1g，加正己烷 10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2010 年版一部附录 VIB）试验，吸取上述两种溶液 5uL，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1 ）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点。2，取本品内容物 1g，研细，加甲醇 5ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液作为供河南科技大学毕业论文4试品试液。另取苦参碱对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2010 年版一部附录 VIB）试验，吸取上述供试品溶液 510l，对照品溶液 2l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以丙酮-甲苯-乙酸乙酯-浓氨水（3:2:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。3，取黄柏对照药材 0.1g，研细，加甲醇 5ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2010 年版一部附录 VIB）试验，吸取鉴别（2）项下供试品溶液 10l，对照品溶液及对照药材溶液各 2l ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（3:1:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典 2010 年版一部附录 IL） 。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典 2010 年版一部附录D ）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.033mol/L 磷酸二氢钾溶液-乙腈(60:40)为流动相，检测波长为 345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于 2000。对照品溶液的制备精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每 1ml 含盐酸小檗碱 40g 的溶液，即得。供试品溶液的制备是取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取 0.2g，精密称定，置 25ml 量瓶中，加盐酸-甲醇（1:100）溶液 15ml，超声处理（功率 300W，频率 25KHz）20 分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱（C 20H17NO4HCl）计，不得少于 1.2mg2,14,17。【功能主治】苗医：蒙凯，布发讲港，嘎几昂代。嘎溜纳洛，巢窝蒙秋，巢窝即得。中医：清热燥湿，活血化瘀，调经止带。用于宫颈炎、阴道炎，月经不调，赤白带下，痛经，附件炎等。【用法用量】 口服，一次 3 粒，一日 3 次。【注意事项】 1，忌食辛辣、生冷、油腻食物。河南科技大学毕业论文52，患有其他疾病者，应在医师指导下服用。3，带下清稀者不宜选用。带下伴阴痒或有赤带者应去医院就诊。4，伴有尿频，尿急，尿痛者，应去医院就诊。5，平素月经正常，突然出现月经量少，或月经错后，或阴道不规则出血应去医院就诊。6，服药 2 周症状无缓解，应去医院就诊。7，对本品过敏者慎用，过敏体质者慎用。8，请将此药品放在儿童不能接触的地方。9，如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师 2。【禁忌】 孕妇慎用。【规格】 每粒装 0.3g【贮藏】 密闭保存。【有效期】 24 个月 2.3 生产方法及工艺流程2.3.1 生产方法本设计康妇灵胶囊剂属中成药，中药材需要经过前处理，提取分离，制成流浸膏后再制成相应的胶囊剂。因此总的工艺流程分为三部分：前处理、提取浓缩、制剂 14,16。2.3.2 前处理中药材 挑选 洗药 切制 炮炙 烘干 粉碎 筛分 包装 16 1，非药用部分的去除。主要包括去茎与去根，去枝梗，去粗皮，去芦等。2，杂质的去除。（1）挑选 用手工或机械。（2）筛选 筛选是根据药材所含的杂质和性状大小不同，选用不同的筛，以筛除药材中的沙石、杂质，或将大小不等的药材过筛分开，以便分别进行炮制或加工处理。（3）风选 风选是利用药材和杂质的轻重不同，借风力清除去杂质。河南科技大学毕业论文63，洗药 中药材的表面不但有泥沙等杂物，还有大量的霉菌。洗药的目的就是要除掉泥沙和大部分霉菌。这是是用清水通过翻滚、碰撞、喷射等方法