合作共建省级医学检验所框架方案

1、For personal use only in study and research; not for commercial use薃合作共建省级医学检验所框架方案一、一、 蚁背景肁第三方独立医学检验伴随医学的专业化分工和社会资源的集约化应用而产生。在发达国家已占到了检验总量的50%以上。而在国内还属于起步阶段，2012年不足1%，发展潜力巨大。膆2009年，卫生部出台了建立独立医学检验所的相关规定，鼓励大力发展独立医学检验服务。到现在为止，国内共审批检验所50多个，分散在全国各地。业务每年以20%以上的速度在增长。作为现有医疗体系的一个重大补充，独立医学实验室把很多中小医院无法开展、或大医

2、院因为规模小而不愿开展的项目集中起来进行检验，实现集约化专业化运营，节约了社会投资的同时，也整体提升了全社会的专业检验水平。蚅但传统技术模式下，独立医学检验所使用的技术、开展的项目与医院自身开展的技术和项目基本一致，所以导致了一定程度上的竞争关系，这是中国医院建设大而全现状下第三方检验没有做大起来的一个重要原因。传统检验技术低通量的技术特征又造成了其提供的报告信息不系统、不全面，不能让医生通过一个报告就能快速对患者病情做出全面准确的诊断，这也抑制了医院和独立实验室合作的积极性。羃公司基于基因芯片技术检测平台而建立的独立医学检验所相比以培养技术、生化免疫技术、PCR技术为平台的医学实验室，首先避

3、开了与医疗机构利益上的竞争关系，真正在技术和项目上、在广度与深度上建立了天然的互补关系，如呼吸系统疾病检测，医院可以用传统技术检测发不发炎，公司检验所进一步对导致发炎的诸多可能感染给出系统性的检测解决方案。第二、由于基因芯片检测技术的高通量，可以通过一个标本，一次检测就快速得出全面诊断信息，改变了医生对疾病的反复验证式的诊断方式，极大地方便了医生和患者能在第一时间得到准确的诊治。也有效突破了合作医疗机构因地域半径而带来的时效性瓶颈。另外，基因芯片检测方法的突破，也了拓宽了常规传统检测无法开展的项目，如遗传疾病、遗传缺陷检测、重大未来疾病早期评估和预防等。从效果上来看，基因芯片检测也使检测达到了

4、前所未有的灵敏性及特异性，提升了全面性、系统性及准确性，为个性化诊疗打下了坚定的基础。薀检验所以公司自身强大的技术台为支撑，引进、整合国内外先进的基因芯片检测技术及产品，以专业的服务契合医学检验市场的核心需求，将在国家医改政策扶持、庞大的市场容量支撑、新兴产业的战略机遇、现代医疗体系及健康管理服务的进步诉求、革命性技术对传统技术的替代等共同效应将激发出巨大的发展空间。袇二、检验所整体布局规划螆为充分发挥技术优势，提高检验平台最大化的市场覆盖范围及服务的效率，公司拟在国内34个省级行政区分别引进合作伙伴，共同建立当地的寰基医学检验所，形成全国性的独立实验室连锁机构。每个检验所在公司总体标准指引下

5、，整合地方资源，并作为所在区域独占性机构开展市场业务。膂三、合作模式罿1、合作伙伴：合作伙伴可以是个人、机构，也可以是一个团队。蚇选择合作伙伴标准：合作伙伴的市场组织运作能力是市场拓展的关键性因素。所以要求合作伙伴具备相应的市场、人脉、经验等资源。薃2、合作基本模式：蒄投资：预计建设一个检验所需要投资300万至500万元（根据当地的情况及规模具体商定）。公司及合作方按6：4的比例共同投资。由公司投60%享有该检验所60%的权益，合作方投资40%享有该检验所40%的权益。荿核心团队组成：由公司派出或指定人员作为检验所的法定代表人，由合作方派出或指定人员作为检验所总经理，负责检验所的运营管理工作。

6、莈公司负责检验所技术人员培训、提供技术及产品支持及相应的管理标准。合作方负责本地关系协调、办理相关资质及证件、市场拓展。薅合作流程：1、相互调研考察，达成意向；2、签订合作协议，成立筹备组；3、在当地招聘检验及生物专业毕业学生，到昆明进行检验技术培训；4、按标准进行检验所的设计、装修；5、按地方检验所审批要求准备相关资料，进入审批流程；6、组建检验所专业团队、管理团队及市场营销团队。薂四、检验所服务项目及市场定位肂检验所2014年预计开展的项目有六大类十多个基因检测专项。以上项目服务将面向临床检验市场和家庭日常疾病管理及健康体检市场同时展开。一、一、 膈拟开展的检验项目蚆（一）感染性疾病检测产

7、品系列1.2. 蚁HPV分型40联检3.4. 蒁Torch五联检5.6. 袈泌尿生殖系统感染8联检7.8. 蒄呼吸系统感染21联检9.10. 肃消化系统感染10联检11.12. 羁真菌检测13.14. 虿脑炎病原体15.16. 蒅人宠共患感染性病原体检测17.18. 膁医源性病原体感染检测19.20. 莀血液感染性疾病检测荿（二）病原体耐药检测产品系列薆1.结核分枝杆菌检测及耐药分析薄2.HBV检测及耐药分析蝿3.HCV检测及耐药分析肀（三）用药指导检测产品系列（基因多态性检测）1.2. 莄心脑血管疾病用药指导3.4. 蚂高血压用药指导5.6. 艿EGFR、K-ras、B-raf基因多态性检测

8、7.8. 薆PIK3c、PDGFR-、ERCC1、XRCC1基因多态性检测9.10. 莅EML4-ALK基因融合检测11.12. 螀华法林用药指导蚈（四）遗传性疾病检测产品系列1.2. 莆角膜营养不良3.4. 蒆地中海贫血5.6. 膃Y染色体微缺失7.8. 莂遗传性耳聋肇（五）风险评估类检测产品系列1.2. 芄肥胖基因多态性检测3.4. 芁美容相关基因多态性检测5.6. 螁吸烟损伤评估多态性检测7.8. 袇糖尿病风险评估莅（六）拓展检测产品系列1.2. 蚄转基因食品检测3.4. 膀肉类鉴定检测薇以上项目可从病因查找、用药指导、治疗方案制定等不同的角度服务于医疗机构的临床诊断需要。如：（一）（二

9、） 莇泌尿生殖道系统1、2、 螂HPV40亚型分型联检蚀项目:人乳头瘤病毒（HPV）低危亚型：6,11,42,43,44；高危亚型：16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,45,51,52,53,54,55,56,57,58,59,61,62,66,68,69,70,71,72,73,81,82/MM，82/IS，83,84,89芈样本类型：泌尿生殖道拭子膄检测意义：1、全面性：对人类所有可感染的HPV亚型进行全面检测，避免漏检导致误诊。2、精准性：区分高低危型别，低危亚型导致尖锐湿YOU等性疾病，高危型可转化成宫颈癌。3、预前性：宫颈癌的早期预防。4、临床指导意义还有：1

10、2 膄将潜在风险病例从低风险病例中筛出，避免漏诊。34 聿明确感染型别，特别有助于甄别高等级病变。56 肈根本上明确受检者感染和持续感染的状态，有利于随诊复检。78 芅有利于进行手术和治疗后残留或复发病变的预测与随访。910 芃明确各地区的HPV感染型别及比例，为HPV流行状况及疫苗研究提供了实验数据，为治疗性疫苗及预防性疫苗的开发提供可靠依据。蒈2、泌尿生殖道系统感染8联检螈项目:沙眼衣原体CT, 解脲支原体UU淋球菌NG单纯疱疹病毒HSVI/II生殖支原体MG人性支原体MH梅毒螺旋体TP芇样本类型：泌尿生殖道拭子莁检测意义：12 膂涵盖了泌尿生殖道系统临床科室的常见检测项目.34 蕿避免临

11、床经常出现的重复检测或漏检问题，极大提高诊疗效率。肄3、泌尿生殖道系统感染性疾病48联检螄项目：沙眼衣原体CT, 解脲支原体UU淋球菌NG单纯疱疹病毒HSVI/II生殖支原体MG人性支原体MH梅毒螺旋体TP薁人乳头瘤病毒（HPV）低危亚型：6,11,42,43,44；高危亚型：16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,45,51,52,53,54,55,56,57,58,59,61,62,66,68,69,70,71,72,73,81,82/MM，82/IS，83,84,89艿样本类型：泌尿生殖道拭子膅检测意义：泌尿生殖道系统检测，12 袂一次检测将泌尿生殖道感染性疾病一网打

12、尽。34 肁避免临床经常出现的重复检测或检漏问题，极大提高诊疗效率。56 螆明确感染型别，特别有助于甄别高等级病变。78 膇根本上明确受检者感染和持续感染的状态，有利于随诊复检。910 芄有利于进行手术和治疗后残留或复发病变的预测与随访。1112 蒀明确各地区的HPV感染型别及比例，为HPV流行状况及疫苗研究提供了实验数据，为治疗性疫苗及预防性疫苗的开发提供可靠依据。蒆4、TORCHPLUS优生核酸检测5联检羄项目：风疹，弓形虫，巨细胞病毒，单纯性疱疹病毒I/II莃样本类型：泌尿生殖道分泌物/脱落细胞衿检测意义：12 芆孕前检查必检项目。34 肆及早发现和治疗病毒感染，避免胎儿异常发育，避免因

13、感染引发的流产，以确保胎儿健康和人口质量的提高。蒁5、优生核酸检测11联检艿项目：沙眼衣原体CT, 解脲支原体UU淋球菌NG单纯疱疹病毒HSVI/II生殖支原体MG人性支原体MH梅毒螺旋体TP，风疹，弓形虫，巨细胞病毒羇检测意义：12 膇泌尿生殖系统疾病和优生优育项目并行检测，全面关注妇女生殖健康。34 袃及早发现和治疗病毒感染，避免胎儿异常发育，避免因感染引发的流产，以确保胎儿健康和人口质量的提高。螈（二）呼吸系统螇1、呼吸系统感染21联检羄项目：肺炎支原体MP;对嗜肺军团菌LP;肺炎衣原体CP;脑膜炎奈瑟菌NM;肺炎链球菌SP;流感嗜血杆菌HI;腺病毒AV1,2,3,4,5,6,7,21亚

14、型;鲍曼不动杆菌AB;非典型性肺炎SAR;甲型流感病毒IFV-A;乙型流感病毒IFV-B;呼吸道合胞体病毒RSV-A,B;副流感病毒PFLU-1,2,3,4亚型;鼻病毒RHV.羂检测意义：12 蒂引发呼吸系统疾病因素的一次性全面检测。34 蒇指导医生明确病因和用药。56 羆避免滥用抗生素和耐药性，维护自身免疫系统。2、3、 莄结核分枝杆菌检测及耐药分析袁项目：对几种主要抗结核药物利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素的结核耐药相关基因rpoB、katG、rrs、inhA pro等突变情况进行检测，可以快速对临床致病结核菌株的耐药情况进行准确评估，从而为临床制定、实施有针对性的个体化治疗方案

15、提供重要诊断依据和用药指导。芈样本类型：咽拭子/培养菌螃检测意义：12 蒃深入剖析肺结核致病因素。34 芀详尽分类指导用药。羈（三）消化系统袄消化系统感染10联检薁项目：大肠杆菌(O157菌株)EO157;大肠杆菌(EPEC菌株)EPEC;沙门氏菌Salm;空肠弯曲菌Cam.J;李斯特菌List.M;弗氏志贺菌Shig;小肠结肠炎耶尔森菌Yer.E;柯萨奇病毒CoxA16;肠道病毒71型EV71;轮状病毒RV蚀样本类型:肛拭子/粪便虿检测意义：12 袆消化系统疾病因素的一次性全面检测。34 羃指导医生明确病因和用药。56 腿避免滥用抗生素和耐药性，维护自身免疫系统。葿（四）遗传性疾病蚃1、Y染

16、色体微缺失15联检肂项目：检测到目前已知的98%以上的Yq微缺失，同时检测15个序列标签位点(STSs)，覆盖了所有AZF区域薈样本类型：外周血/口腔拭子腿检测意义：12 螅男性先天遗传不孕不育检测的第一关。34 莄全方位查找Y染色体缺陷的检测。56 节为试管婴儿指导选择精子。2、3、 蚆地中海贫血基因检测螆项目：用于临床诊断迄今已知的-和-球蛋白基因突变引起的地中海贫血，提高诊断效率和诊断准确性，缩短诊断时间薂样本类型：外周血/口腔拭子蚁检测意义：12 蒆鉴别缺铁性贫血和遗传性贫血。34 薃指导临床治疗。蚁3、个性化基因检测肁项目：ALDH2 CYP2C19 MTHFR基因型检测膆样本类型：

17、外周血/口腔拭子蚅检测意义：避免因先天性遗传基因缺陷存在而导致的12 羃酒精代谢能力检测，指导您根据自己的基因型正确饮酒，从而减少酒精引起的身体伤害，真正做到健康饮酒。34 薀药物代谢能力检测，通过对患者基因分型检测，判定患者的药物代谢速率类型，从而帮助医生正确选择药物并合理调整药物剂量，提高药物使用有效性，并降低毒副作用。56 袇心血管疾病风险检测评估，MTHFR基因异常的人凝血倾向增高，因此发生脑中风、冠心病以及静脉血栓的风险也增高。78 螆指导孕妇补充叶酸， MTHFR基因异常的人，MTHFR酶活性明显降低，对叶酸代谢造成障碍，导致新生儿神经管缺陷、唐氏综合症及唇腭裂等疾病的发病风险明显

18、增高，这类人需要补充更多的叶酸才能达到预期的效果。膂（五）肿痛个性化治疗检测罿1、EGFR肿瘤基因突变检测蚇项目：检测肿瘤组织EGFR的基因突变，为肿瘤治疗药物选择提供指导薃样本类型：外周血/口腔拭子蒄检测意义：12 荿为肿瘤治疗药物选择提供指导。34 莈靶向性治疗个性化医疗的重要预测指标。薅（六）皮肤系统薂1、皮肤真菌感染检测肂项目：检测常见的皮肤感染真菌膈样本类型：皮肤拭子蚆检测意义：全面分析皮肤健康，指导用药及化装品使用。蚁应用领域：临床、体检、美容蒁以后逐步推出：袈1、肝炎检测及耐药性分析蒄肝炎（HAVHBVHCVHDVHEVHGV）、艾滋病（HIV）肃2、慢性病常见检测羁冠心病、高血

19、脂、哮喘、骨质疏松、肥胖、糖尿病、心肌梗死、高血压病、脑卒中、老年性痴呆、痛风。虿3、女性多发肿瘤检测蒅卵巢癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫癌膁4、男性多发肿瘤检测莀肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、前列腺癌荿二、市场运营的基本思路薆1、医疗机构临床检验服务市场薄据不完全统计，中国目前有县级以上医院3万多家，包含乡镇及社区卫生院在内超过30万家，再加上计生系统的计生站、部队系统部队医院、铁路系统的铁路医院、其它大大小小的众多民营医院，全国医疗机构总数在50万以上。蝿针对不同的医院，检验所总体按提供第三方检验的模式和医疗机构进行广泛合作。但对在当地影响力大、可完成每年500万以上业务的医疗机构，也可采取驻点或合

20、作共建实验室的方式进行合作。肀在营销方面，组建检验所自已的营销团队，同时整合市场相关渠道，如医药、器械销售的公司或团队等，形成自己团队加外围合作团队共同参与市场拓展。以渠道营销、政策营销、学术营销、人脉营销、搭载营销、网络营销、直销等多种方式开拓市场。莄2、健康检测服务市场。以新理念、新项目、新模式、新体验为根本，推出以“寰基芯检验，健康大管家”为价值主张的现代健康检测，服务于家庭、个人、单位等主体的个性化健康管理需求。蚂以生物芯片为技术核心构建的健康检测，可实现从先天遗传信息管理到疾病预防、控制以至疾病个性化治疗、健康个性化管理的全面覆盖。公司健康检测与现市场上的健康检测模式相比，将在理念层

21、面、价值层面、内容层面、运作模式层面实现全方位的突破。具有以下特点艿（1）非现场式体检服务。基因芯片检测由于实现了标本的自助采样，所以客户不需要到医院或体检中心现场去。这让客户的体检变得简单、自由、方便、高效。传统体检模式下，个人得花费大量时间、精力到去医院或体检中心去排队检查，人多拥挤，体验感很差，特别在人们健康预防意识本就薄弱和工作生活节奏高度紧张的情况下，这种方式极大限制了体检行为经常化及普及化。公司整合了自助采样、物流输送、网上查询等系统服务于消费者，使客户在任何时间任何地点，只要花一到两分钟自己采集标本，通过公司免费客服电话通知收样，然后在24小时以内便可通过网络查询检测结果。薆（2

22、）重在检因，从根本上对疾病预防控制提供源指导。莅传统健康体检主要是检测“果”，即针对身体系统已发生病变的程度进行检测。公司的检测主要是针对造成结果之原因，内因外因结合，对内可以检测遗传基因，对外可检测后天环境影响因素。可帮助消费者的健康管理建立个性化同时又是全方位的纵深防线。螀（3）项目专业化、差异化蚈公司推出的健康检测项目以专业实用，切实对个人健康具有重大意义为标准，避免目前体检市场上大多项目流于形式而对消费者带来的浪费。也避免了项目层面上的同质化，走差异化竞争策略。同时结合细分市场的需求，逐步推出不同主题的可供市场选择健康检测项目（套餐）。如宫颈癌预防检测、健康宝宝计划、个性基因检测、皮肤

23、健康（美容）检测、家庭日常疾病管理检测等。莆（4）卡式消费，高效方便。蒆检验所面向社会发行健康卡。持有卡的个人可根据健康预防及疾病治疗的需要来选择相应的检测项目，公司提供24小时方便快捷的服务。可作为单位福利，亦可作为个人、家庭消费。用户可以选择不用实名登记，直接用卡号作为服务凭证，自设密码管理和查询信息要案，最大限度地保护了个人隐私。膃（5）适合集团、单位的健康体检。目前大多单位每年都对内部人员进行体检。需求量很大。但由于需要时间来集中组织人员到体检现场去，这对公司带来了管理上的很多麻烦、甚至影响到正常工作。如果采用检验所的健康体检服务，那么单位只要给需要体检的人员发卡就行了，省去了大量的时

24、间、成本，同时又让员工得到了高价值的健康检测服务。莂（6）适合于家庭常规疾病的检测治疗及日常健康管理。目前国内过度治疗盲目治疗的情况非常普遍，常言说是药三分毒，这一方面导致费用的增加，还带来很多副作用。特别是对婴幼儿童等未成年人，更会影响甚至伤害到自身免疫系统的发育发展。通过检验所的检验，可清清楚楚明明白白地了解病因，从而针对性的选择用药或进行个性化的干预治疗，最大限度地避免衍生伤害。肇现代服务业是国家重点优先鼓励发展的产业，现代健康服务业又是现代服务业中的重中之重。检验所提供的创新型现代检测服务，将广泛惠及单位、家庭及个人，将把检测服务带入消费者的日常生活里成为生活中的重要部分。随着公司开展

25、的项目逐步丰富及应用的逐步普及，将产生重大的社会效果。如不当用药（包括过度用药等）导致重大不良后果（如药物性耳聋）的情况可得到有效控制，宫颈癌的发生率及死亡率将得以大幅度降低，出生缺陷率将大幅下降等等。芄（3）、与政府项目对接，承担国家或地方卫生检测、流行病学检测、疾控检测等项目。如女性两癌筛查、出生缺陷等。芁（4）、科研服务螁为研究机构、大专院校、政府部门及专业人员提供技术服务。袇莅三、检验所的基本配置蚄1 机构设置膀1.1 设置构架薇莇医学检验所螂综合管理部蚀市场部芈检测技术部膄市场保障部膄聿肈芅芃蒈螈芇莁1.2 人员需求膂1.2.1 实验室申报人员需求蕿按照国家医学检验所基本标准的规定，

26、医学检验所的设置筹备需要如下人员配置：肄1）至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。螄该名人员可作为医学检验所所长，在实验室设置申请时将其作为实验室负责人进行申报，其需要对实验室及相关配套工作进行组织和管理，并且其职业许可证主要职业地点应于实验室成立后改为寰基医学检验所。薁2）应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。艿该名人员以外聘专家形式获得，其需要在当地检验学界有一定名望，能对检验所的管理及市场运作提出建议及意见。膅3）各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。袂医学检验专业毕业，具备核酸检验操作能力，其中一人重点培养，负责对实验室进行技术及相关业务管理，其余人员进行实验室检验技术操作工作。肁4）以上人员需求，在实际检验所设置筹备过程中，条款2）、3）中人员可先用外聘等形式获得，条款1）为必备人员。螆1.2.1 实验室正常运行人员需求膇实验室建设完成正常运行时，由于市场接受度的一个情况初期配置人员能提供年检测量为10万人份，（随业务量增加适当增加人员）其配置如下：芄1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师进行检验所蒀及相关配套工作进行组织和管理；蒆5名医学检验专业毕业的卫生执业人员负责对检验所接收到的客户样本的检测工作及检测