ISO标准及体系培训课程.ppt

1、ISO标准及体系培训课程,ISO标准及体系,目录,一、质量管理概论 二、ISO基本知识 三、ISO9001标准与程序 四、QC080000和RoHS 五、公司的方针和目标,质量管理概论,质量管理概论,质量管理概论,1、质量 一组固有特性满足要求的程度 1）关于“固有特性”： 特性指“可区分的特征”。可以有各种类别的特性： 物理的特性(如机械性能)； 感官的特性(如:气味、噪音、色彩等)； 行为的特性(如礼貌)； 时间的特性(如:准时性、可靠性)； 人体工效的特性(如生理的特性或有关人身安全的特性) 功能的特性(如飞机的最高速度)。,质量管理概论,2)关于要求 要求指“明示的、通常隐含的或必须履

2、行的需求或期望”。 “明示的”可以理解为是规定的要求。 “通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 必须履行的是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。 要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。 组织在确定产品要求时，应兼顾顾客及相关方的要求。,质量管理概论,2、质量管理的定义 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。,质量管理概论,3、质量管理发展史 一般将质量管理分为三个阶段： 质量检验阶段 二战之前

3、自检工头检验科学管理专职检验制度 统计质量控制阶段 20世纪4050年代 2030年代SPC、抽样检验方法的出现 全面质量管理阶段 20世纪60年代以后 1956年，GE费根堡姆提出TQC概念。,质量管理概论,4、全面质量管理的新发展 ISO9000族标准 八项原则、四个核心标准 零缺陷理论 克劳士比 1979年质量免费确定质量的艺术 零缺陷的四个原则： 明确需求、做好预防、一次做对、科学衡量。 卓越绩效模式 美国（鲍德里奇国家质量奖）、日本（戴明奖） 欧洲（质量奖）； 中国（全国质量奖2001）-卓越绩效评价准则,ISO基本知识,ISO基本知识,ISO基本知识,什么是ISO Internat

4、ional Organization for Standardization的简称，它是一个国际性的非赢利的组织。目前的会员已经超过了150个，我国也是其成员之一。国际标准化组织的前身是国家标准化协会国际联合会和联合国标准协调委员会。1947年2月23日，ISO正式成立。 宗旨： 在全世界促进标准化及有关活动的发展，以便于国际物资交流和服务，并扩大知识、科学、技术和经济领域中的合作,1959年 MIL-Q-9858A（美国军用质量大纲要求） 1971年 ASME-III-NA4000（机械工程师协会） ANSIN（核电站质保大纲要求） 1979年 BS5750-1、2、3（英国标准） ANSI

5、/ASQCZ-1.15（美国） FX50-110（法国N企业质量管理体系指南） 1980年 ISO/TC176成立（国际标准化组织） 1987年 ISO9000系列标准 1994年 ISO9000族标准（改版1） 2000年 ISO9000族标准（改版2） 2008年 ISO9000族标准（改版3）,ISO基本知识,ISO9000内容,9000标准发展历程 1987年发布ISO9000系列标准， 包括：ISO8402，ISO 9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004等6个标准。 1994年第1次小范围修订，称为ISO9000族标准，到2000年已形成27个标准、

6、指南和草案。 2000年从总体结构、原则及内容全面修订。,ISO9000内容,9000标准2000版四个核心标准 ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 （GB/T 19000-2008 idt ISO 9000：2008） ISO 9001 质量管理体系 要求 ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011 质量和（或）环境管理体系审核指南 。,ISO9000内容,9000标准2008版四个核心标准 ISO9000:2008 质量管理体系-概念和术语 ISO9001:2008 质量管理体系-要求 （通用质量体系要求） ISO9004:2008 质量管理体系-业绩改进指

7、（改进内部过程,提高经营业绩） ISO19011:2008 质量和环境审核指南,ISO9001标准与程序,ISO9001标准与程序,质量管理体系：要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。 （如：ISO9001、ISO14001等） 产品要求：是产品特性的要求,不是通用的,具有很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。（如：CCC、CE、UL） 质量管理体系要求是产品要求的补充。,体系要求与产品要求,ISO9001标准与程序,质量管理体系的过程方法模型,ISO9001标准与程序,客 户 需 求,客 户 需 求,满足客户需求

8、,ISO 9001质量管理体系 要求的主要内容,ISO9001标准与程序,4.2.1 总则 应制定QMS文件,ISO9001标准与程序,4.2.2 质量手册, 质量手册,规定组织质量管理体系的文件,QMS的范围 产品的范围 产品实现过程的范围 组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时） 删减的细节和合理性说明 形成文件的程序或引用 过程及其顺序和相互作用，包括外包过程 手册控制, 质量手册的内容,ISO9001标准与程序,ISO9001标准与程序,4.2.3 文件控制 主要控制要点： A)文件分类； B)“八字”管理，授权并执行： 编、审、批、发、改、识、存、废。,4.2.3

9、文件控制 +文件控制的范围和类型, 概念范围,手册, 图示,程 序,管理规范,表格,与质量管理体系所要求的文件 质量记录属于特殊类型的文件,技 术规范,注：标注“”处为肯定存在此类文件，标注“”者为可能存在此类文件,ISO9001标准与程序,八项质量管理原则的内容 原则1 以顾客为中心 原则2 领导作用 原则3 全员参与 原则4 过程方法 原则5 管理的系统方法 原则6 持续改进 原则7 基于事实的决策方法 原则8 互利的供方关系,ISO9001标准与程序,ISO9001相关术语 1 顾客满意: 顾客对其要求已被满足的程度的感受 2 质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 3 质量

10、方针: 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的 质量宗旨和方向 4 质量目标:在质量方面所追求的目的 5 质量控制:质量管理的一部分，致力于满足质量要求 6 质量保证:质量管理的一部分，致力于提供质量要求会 得到满足的信任 7 质量改进:质量管理的一部分，致力于增强满足质量要 求的能力,ISO9001标准与程序,8 顾客:接受产品的组织或个人 9 过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 10 产品 : 过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类别： 服务(如运输)； 软件(如计算机程序、字典)； 硬件(如发动机机械零件)； 流程性材料(如润滑油)。,ISO9001标准与程序,11

11、文件: 信息及其承载媒体 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体， 照片或标准样品，或它们的组合。 文件的价值: 传递信息、沟通意图、统一行动。 文件的具体用途是： 满足顾客要求和质量改进。 提供适宜的培训。 重复性（或再现性）和可追溯性。 提供客观证据。 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性,ISO9001标准与程序,12 合格(符合): 满足要求 注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差 异，其目的是为了符合GB/T19000的概念。 注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。 13 不合格(符

12、合): 未满足要求 14 缺陷 : 未满足与预期或规定用途有关的要求 注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为 其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。 因此，术语“缺陷”应慎用。 注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影 响，如所提供的操作或维护说明。,ISO9001标准与程序,15 预防措施: 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况 的原因所采取的措施 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止 再发生。 16 纠正措施: 为消除已发现的不合格或其他不期望情况 的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原因。 注2

13、：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防 止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。,ISO9001标准与程序,17 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。 注2：返工或降级可作为纠正的示例。 18 返工: 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分 降级: 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其 等级的改变 返修: 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的 措施 注1：返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措 施,如作为维修的一部分。 注2：返修与返工不同，返修可影响或改变

14、不合格产品的某些部分。,ISO9001标准与程序,QC080000和RoHS,QC080000和RoHS,QC080000和RoHS,什么是IECQ QC080000,1）什么是 IECQ？ IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估。 2）什么是 IECQ-HSPM? HSPM即Hazardous Substance Process Management, 危害物质过程管理。该体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。其主要思想是：强调应用通用的“过程

15、管理”模式来解决不同企业、不同产品应对不同国家与地区危害物质管理要求的多样性，建立统一的国际管理标准与持久有效的管理体系，从而帮助企业跨越种类繁多的绿色贸易壁垒,QC080000和RoHS,3）什么是 HS HS即Hazardous Substance，危害物质。在IECQ-HSPM体系的定义中，凡是在欧盟“危害物质限用指令(Restriction of certain Hazardous Substance, RoHS)”及“废弃电气电子产品指令 (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE) ”规范的物质，就是危害物质，包括铅、镉、汞、六

16、价铬、PBB以及PBDE。 其它根据自己或客户的要求，或是不同地区、国家所订定的危害物质也包括在内。但以RoHS指令为基本项目。,QC080000和RoHS,4）什么是 QC 080000? QC 080000 是IEC内部的技术标准编号。 QC 080000是目前IECQ-HSPM体系认证的唯一实施标准， 是IEC体系的国际标准之一。 该标准的第二版颁布于2005年10月，一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则。企业必须满足QC 080000标准的所有要求，并通过IEC授权监察机构的审核，才可以通过IECQ-HSPM体系认证，并获得认证证书。,QC080000和RoHS,RoHS解析 R

17、oHS即The Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (ROHS) Directive (2002/95/EC)，中文译名为“电气电子产品中危害物质禁限用指令”。RoHS为欧盟在2003年所公布的环保指令。内容管制电机电子产品在产出阶段对环境冲击的管理。 RoHS管制产品在生产阶段中含危害物质的最大量,QC080000和RoHS,欧盟议会和欧盟理事会2003年1月23日第2002/95/EC号 关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令 。 第4条 防止 1成员国将确保，从2006

18、年7月1日起，投放于市场的新电子和电气设备不包含铅，汞，镉，六价铬，聚溴二苯醚（PBDE） 或 聚溴联苯（PBB）。成员国在本指令通过前根据共同体法规制定的限制或禁止在电子电气设备中使用这些物质的措施可以维持至2006年7月1日。 。,QC080000和RoHS,RoHS：Restriction of Hazardous Substance(危害物质禁用指令)。 欧盟指令所指的危害物质： -Pb铅； -Hg汞； -Cd镉； -Cr6+六价铬； -PBDE聚溴二苯醚 ； -PBB聚溴联苯。 RoHS要求电子电气产品中镉含量不得超过100ppm，其他五种 有害成分含量不得超过1000 ppm。Ro

19、HS指令于2003年2月由欧盟 正式发布，规定从2006年7月1日起，所有进入欧盟的电气电子产 品必须符合有害物质禁用指令，即RoHS指令。 我国为了积极应对欧盟RoHS指令，已于2006年2月28日，由信 息产业部等七部委联合颁布电子信息产品污染控制管理办法, 并规定2007年3月1日开始执行，号称中国的RoHS指令。,QC080000和RoHS,ROHS的要求： 重金属： Cd 镉以及镉化合物 100ppm Pb 铅以及铅化合 1000ppm Hg 汞以及汞化合物 1000ppm Cr6+ 六价铬化合 1000ppm 有机溴化合物： PBB 聚溴联苯 1000ppm PBDE 聚溴二苯醚

20、1000ppm,QC080000和RoHS,ROHS指令管理的产品范围,注:军事、交通用途产品,医疗仪器,监视与控制设备暂不受指令要求,QC080000和RoHS,ROHS豁免条款,RoHS的豁免指的是在目前的科学技术和工艺条件下， 很难或者很不经济才能达到RoHS 指令要求的情况下， 可以允许部分产品暂时不符合RoHS 指令要求的情况。 欧盟的技术委员会会定期的检讨RoHS的豁免情况。 （豁免条款常有较详细的限制或时间要求）,六种物质的用途,铅 实际应用： 焊锡（Sn-Pb) 玻璃 某些气体放电灯中: 铅的卤化物和铅的磷酸盐 电子陶瓷元件 金属覆盖物- 光亮剂和稳定剂 塑胶的热稳定剂,QC0

21、80000和RoHS,汞 实际应用： 荧光灯管 高强度放电(HID) 灯管 涂料或颜料 液晶背光,QC080000和RoHS,QC080000和RoHS,荧光灯管,QC080000和RoHS,美 白 化 妆 品 含 汞 较 高,镉 实际应用 镉电镀 太阳能电池和其他光敏器件 电接触合金 颜料 接点（触点） 焊锡或熔丝 塑胶的热稳定剂,QC080000和RoHS,太阳 能电 池和 其他 光敏 器件,QC080000和RoHS,QC080000和RoHS,QC080000和RoHS,六价铬 应用 金属表层、和表面, 如电镀锌金属表面的防腐层。 金属电镀的塑料,金属基材,镀锌层(0.5-10m),重

22、铬酸盐层(0.2-2m) -防腐和自修复,QC080000和RoHS,金属表层、和表面, 如电镀锌金属表面的防腐层,QC080000和RoHS,多溴联苯和多溴联苯醚 - - 实际应用 阻燃剂 屏蔽物和遮盖物 印刷电路板 电缆和电线,QC080000和RoHS,六种有害物质对人体的影响,六种有害物质对人体的影响,铅的危害： 头痛头晕便祕慢性疲劳,贫血 口有金属味、呕吐、便秘或腹泻、血压升高 失眠、记忆力衰退、关节痛、乏力、易激动，消化不良 汞-危害 头痛、胃寒、发烧、腹泻、呕吐 急性肠胃炎,心血管疾病,肾损害 不能生物降解, 污染环境,镉的危害 肝肾损害、肺气肿、支气管炎、內分泌失调、食欲不振、失眠 影响体內其他有益元素的效能,破坏镉与锌的平衡 六价铬-危害 致癌 沉积损害内脏 多溴联苯和多溴联苯醚-危害 影响免疫系统 甲状腺肿 记忆减退、关节僵直,六种有害物质对人体的影响,公司