CHP和USP的传统中药标准的建立与合作+James+C.+Griffiths,+博士+USP食品、食品补充剂和辅料标准+副总裁.ppt

1、第三届中美药典高层论坛 2008年11月6-7日中国 天津,和的传统中药标准的建立与合作 James C. Griffiths, 博士 USP食品、食品补充剂和辅料标准 副总裁,主题,主题，续,主题，续,主题， 续,质量的重要性,从只有药物命名的清单进步到含有与安全性，有效性及生产、生产一致性相关的质量标准的各论,安 全 性,有 效 性,传统和替代药物使用的复苏,被医学界、政府、国际组织等认可 基于科学原理的先进理解 基于质量的更好的对传统药物的定义 其中一些经过适当的声明，作为食品补充剂合法地出现在美国市场上,结果，传统药物被USP重新收录于“食品补充剂”部分 传统药物继续作为药品的一个来源

2、,传统和替代药物使用的复苏，续,处方药,非处方药,食品补充剂 食品/茶,美国 市场,美国进口的传统中药分类,化妆品,化妆品法规,新药申请 研究性新药申请,非处方药各论,食品法规 食品补充剂法规,传统中药(TCM)在美国的目标人群,消费者 亚裔 (中国, 越南, 韩国等) 西班牙裔 普通美国消费者 针灸医生 (传统中医) 兽医 内科医生和其他健康护理提供者,作为药物进口传统中药,在美国市场上的植物药产品可能存在于 非处方药各论 批准的新药申请或简略新药申请 如果已有信息不能足够支持植物药典新药申请，申请人将需要提供更多数据。需要进行研究性新药申请。 FDA 的植物药产品工业指南 http:/ww

3、/cder/guidance/4592fnl.htm,作为食品进口传统中药,常规食品 茶 (饮料) 食品补充剂 食品补充剂健康及教育法案 (DSHEA),传统中药产品,大部分从中国进口 部分从香港、台湾、新加坡等地进口 剂型 片剂、胶囊剂、提取粉末、颗粒、滴剂、滴丸、膏剂 (非处方药)等 单一成分、已配方的多成分 美国仅有很少的传统中药的生产商,中药进口商的担忧,监管不足 毒性成分 未经申报的药品 药品的声明 不按GMP、中国药典标准或国标生产,美国食品补充剂法规状况,食品补充剂: 含有一项或多项以下膳食成分：维生素、矿物质、草药或其他植物药、氨基酸或，浓缩物、代谢物、成分物

4、质、提取物或这些成分的混合物。 用于通过增加每日摄入量以补充人的膳食 1994年10月以前在美国市场上市的“祖父”级的食品补充剂,DSHEA的食品补充剂的安全标准,USP食品补充剂标准的历史,USP 决定拓展维生素和矿物质的各论开发,1820-1900,1820-1940,针对单组分维生素和矿物质的USP各论,USPs 标准纲要仅包括自然存在的药物，如甘菊、颉草属植物、生姜,USP 发展了超过600个植物药各论,USP食品补充剂标准的历史，续,1995,为响应DSHEA， USP 探讨了可行性，以通过建立一个GMP通则为植物药和非植物药食品补充剂制定标准和信息的。,USP 27NF 22 包括

5、了与药物标准分开的食品补充剂部分 +200 种植物药、非植物药和复合维生素-矿物质产品的各论，包含900 种食品补充剂。,2009 新的USP 食品补充剂法典 所有USP食品补充剂各论和相关通则及权威信息将以单卷形式出版。,USP食品补充剂法典的内容,任务和前言 凡例和要求 USP 食品补充剂各论 USP 与食品补充剂相关的通则 FCC 相应各论 FCC 通则 试剂 表格,美国食品补充剂法规状况,食品补充剂成分: 维生素 矿物质 草药及其他植物药 氨基酸 其他人用的通过增加每日摄入量来补充膳食的物质 浓缩物、代谢物、成分物质、提取物或这些成分的混合物,需要USP标准,复合维生素/矿物质产品通过

6、USP方法评价 对产品的不同成分，如叶酸、钙、-胡萝卜素等，并基于USP通则营养补充剂的崩解和溶出进行评价,需要USP标准，续,一种产前维生素产品的叶酸含量仅为其声称的含量的75%，一种多维生素产品的叶酸含量仅为其声称的含量的50% . 两种产品的-胡萝卜素含量低于其标识量的40%，而另一种产品的-胡萝卜素过量。 一种产品崩解测试不合格。 其余的不合格包括比标识量过高或过低。,需要USP标准，续,最近对20个零售商店的10种草药的研究显示 共 880 个产品 37% 不符合标示信息 92 个紫锥菊产品 (27 个品牌) 不同产品的标示量相差达五倍 42 个白毛茛产品 (15 个品牌) 不同产品

7、的标示量相差达二十倍 J. Garrard et al, Arch Inter Med, 163 p.2290.,为何USP标准如此重要,U.S. Pharmacist. 2005;30:61-64.,为何USP标准如此重要，续,官方认可的公共标准 在DSHEA的有关错误标签的规定中被认可 评价重要因素 鉴别、纯度、质量、含量 溶出和崩解,公共标准和各论的重要性,在商业上建立物质的唯一名称 提供测试程序并建立杂质和污染物的限度 重金属 微生物污染物 毒素 黄曲霉素 农药 允许公共测试 质量是公开的 用先进的专属的测试手段测试产品并要求符合各论，可以在早期发现问题: 伪造品 标签错误产品 次品,

8、公共标准和各论的重要性，续,官方标准,药典标准物质,含权威信息的新出版物,认证服务,USP食品补充剂专家委员会,食品补充剂 植物药 食品补充剂 非植物药 食品补充剂 通则 食品补充剂 性能测试 食品补充剂 信息,USP 食品补充剂接受标准,食品补充剂各论开发的选择,USP在利益/安全方面的立场,健康利益的声明 USP 不评价营养或结构/功能方面的声明 安全性 1994年10月前上市的食品补充剂是安全的，直到有新的信息 如果专家委员会不相信产品是安全的 即使产品已经合法上市，USP也不会建立该产品的各论 USP 有持续的监督计划,安全性分类,1类. 当物质被适当使用或配方时，委员会知道其不存在会

9、阻止各论开发的重大安全性问题。,1a类. 委员会知晓其有限的有关安全性的人类科学数据，但当物质被适当使用或配方时，委员会知道其不存在会阻止各论开发的重大安全性问题。,2类.如果在标签上有警示，且当物质被适当使用或配方时，委员会知道其不存在会阻止各论开发的重大安全性问题。,3类. 委员会已知该物质存在会阻止各论开发的重大安全性问题。,安全性分类,1类: 亚洲人参, 甘菊, 乳蓟 1a类: 猫爪藤, 刺五家, 白毛茛 2类: 紫锥菊, 欧亚甘草, 贯叶连翘 3类: 麻黄属植物, Kava,现行的食品补充剂标准,USP 各论,USP 参考标准品,官方 ( USP 30NF 25中),被提议的 ( P

10、F中供公众评审审议),现有,植物药 100 15 65 非植物药 150 10 55(维生素, 矿物质, 氨基酸及其他) 复合维生素-矿物质产品 17 共计 260 25 120,(家族各论),产品和成分的各论,举例: 大蒜 产品各论 大蒜缓释片 成分各论 大蒜 大蒜，粉 大蒜，提取液 大蒜提取物，粉,维生素-矿物质 家族,维生素D钙片 含矿物质的维生素D钙胶囊 矿物质胶囊 矿物质片剂 油溶性维生素胶囊 油溶性维生素胶囊片剂 油溶性及水溶性维生素胶囊 油溶性及水溶性维生素口服液 油溶性及水溶性维生素片剂,油溶性及水溶性维生素矿物质胶囊 油溶性及水溶性维生素矿物质口服液 油溶性及水溶性维生素矿物质片剂 水溶性维生素胶囊 水溶性维生素片剂 水溶性维生素矿物质胶囊 水溶性维生素矿物质口服液 水溶性维生素矿物质片剂,USP各论中有什么?,官方的和经验证的测试项目 它们的分析程序 它们的接受标准 为相应的下列特性定义规格 鉴别 质量 (纯度, 污染物限度, 性能及其他要求