临床药理教学资料chap6药品的注册与管理-15年上

1、第六章药品注册与管理，赵万红，基础医学院药理学教研室，教学要求，掌握新药注册的概念，申请新药临床研究所需的信息，国家基本药物的概念，非处方药和POM。熟悉国家基本药物的选择原则和药品分类管理的意义。了解药品的注册和分类、非处方药的选择原则、加快新药申报的条件。药品注册是指SFDA根据药品注册人的申请和法定程序，系统评估上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并决定是否同意其申请的审批过程。实施基本药物和药品分类管理政策，是国家保障公众享受基本医疗服务、提高合理用药水平的重要举措。第一节药品定义和药品注册与分类。一、药品管理法:药品是指用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节生理功能，并规定适应

2、症、用法和用量的物质；新药是指尚未在中国上市的药物。药学观点：新药是指化学结构、药物组成或药理作用不同于现有药物的药物。第一节药品定义和药品注册分类。一、毒品的概念。药品注册管理办法：新药申请是指尚未在中国上市的药品的注册申请。变更剂型、变更给药途径、增加所列药物适应症的药品注册，应按新药申请程序申报。二、药品的注册和分类，按中药天然药物、化学药品和生物制剂的注册和分类。(1)中药和天然药物注册分类：9类(p84)；(2)化学药品：6大类12小类；(3)生物制品：治疗性和预防性，各有15个类别；中药：在传统医学理论指导下使用的药物和制剂；天然药物：在现代医学理论指导下使用的天然药物和制剂，不同

3、种类的药物，它们的药学、药理学和第2节新药的申请和批准。根据药品管理法，SFDA负责国家药品监督管理。研制新药，药品监督管理部门应提交研制方法、质量指标、药理毒理实验结果等资料和样品。经SFDA批准后即可进行临床试验。已完成临床试验并通过生产批准的新药将由SFDA颁发新药证书。1.新药临床试验的申请和批准；(一)新药临床试验申请材料；1.总结材料；2.药物研究材料；3.药理学和毒理学研究材料；4.临床研究参考材料；(2)新药临床研究的审批；省级药品监督管理局负责对药品研制和原始数据进行正式审查、现场核查，并首先报国家药品监督管理局审批，确定临床试验单位，进行临床试验或生物等效性试验。二、新药生

4、产申报和批准，完成三期临床、总结材料、包装标签设计等。上报省级食品药品监督管理局接受形式审查和现场核查原始资料，进行初审。由药物管制研究所抽取样本进行检查。上报SFDA审查，颁发新药证书，同时向符合GMP要求的企业颁发批准文号。仿制药是指已通过专利保护期的原药按照国家标准制备的药品。开发审批要点：与仿制药具有相同有效成分、给药途径、剂型、规格和疗效的申请人应为药品生产企业，申请形式审查，提交检验样品，接受SFDA中药品种保护期审查审批要点：必须符合所在国和中国的GMP SFDA形式审查，并通过SFDA审批，如抽样检查、现场检查和技术审查，出具临床试验批准文件，临床试验和生产申报审批，第3节基本

5、药物和基本药物政策，一、基本药物和国家基本药物的概念和实施背景20世纪70年代，世界卫生组织提出了基本药物的概念。鉴于77年来发展中国家医疗资源短缺和医疗体系不健全，世界卫生组织颁布了79年基本药物示范目录，成立了基本药物行动委员会，制定了91年基本药物行动计划，中国成为该委员会的西太平洋代表。为了确保大多数人获得基本的医疗、预防和保健服务，他们可以随时获得足够的数量和适当的剂型。个人和社会均可负担得起的药品，疗效可靠、不良反应轻、质量稳定、价格合理、使用方便、患者可获得和负担得起的药品，由国家根据国情和符合临床实际的科学标准从各种药品中选择。有效性和安全性在不同的临床条件下，充分证明药物质量

6、符合临床应用的要求。许多符合上述条件的药物应通过比较上述三个方面，即价格和可获得性进行优化。成本效益比是选择单组分药物的重要条件。第三，基本药物政策是国家药物政策的核心。国家药品政策的共同点：确保基本药物的生产和供应，向公众提供安全、有效、合格的药品，改善临床处方和药品配置行为，提高合理用药水平。为保障人民的基本医疗卫生需求，有必要在国家政府的主持下制定一系列政策法规，指导药品的生产、研究、使用和流通。4.中国制定了国家基本药物的指导思想和选择原则。在许多地区，有必要处理药品分配不均的问题。由于价格低廉，一些急救药物的产量并不多。一些医疗单位不顾中国的经济状况和药品资源，大量使用外国药品、昂贵

7、药品和大处方。指导思想把建立和完善国家基本药物制度，保障群众基本药物作为深化卫生改革的主要任务之一。国家根据基本药物政策，改革药品生产、供应和销售体制，实现药品生产、供应和使用的协调发展。落实科学发展观构建社会主义和谐社会。选择原则：临床必须安全有效，价格合理，使用方便，择优选择：根据有效性、安全性、质量稳定性、标准完善性、有效性等。中西医药都是以重组中成药为基础的。五、中国国家基本药物政策执行情况于1996年完成。根据医疗保健药品的现状进行了调整：动态管理，每两年调整一次；2004年版共有中成药1260种，其余773种执行基本药物政策，为改善贫困地区的医疗卫生条件发挥了作用，但仍需改进。第4

8、节：药品的分类管理，仅处方药品(POM) :只能在有执业医生处方的正规药店中配药、购买和使用。非处方药(OTC):是由国家根据一定的原则选择和批准的，消费者无需执业医师处方即可购买和使用。1.药品分类管理的意义(1)规范临床用药行为，确保药品安全。国家限制将用于治疗严重疾病且易发生不良反应的各种药理作用强的药物作为处方药(2)为自我用药提供依据(3)有利于落实国家、集体和个人共同分担医疗费用的原则节省病人的时间和费用，以及医生和药剂师的工作时间。第二，非处方药的基本条件：p92第三，选择原则和结果，遵循“用药安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，将七类化学药品和中成药按其安全性分为甲类和

9、乙类。前者要求消费者注意安全问题，只在药店销售，而后者安全性高，也可以在超市和百货商店销售。4.场外交易管理和注意事项，1 .药品管理必须依法进行：药品管理法，SFDA 2。POM和OTC的选择是相对的，OTC药物可以根据条件由POM转化而来。对于不同的疾病，一些药物可以是POM或OTC。3.药品分类管理和广告药品管理法：禁止在大众媒体和公共场所发布药品说明书广告。非处方药广告必须经国家或省级药品监管部门审查批准。4.OTC的潜在不良反应不容忽视，它会使原有疾病恶化，引起药物相互作用，并可能引起长期不良反应或过量等。补充加快审批：种新药，创新新药，快速审批治疗疑难重症的新药。中药新药及其制剂、从未经批准在国内外销售的中药或天然药物中提取的化学原料药及其制剂、用生物制品治疗、诊断和预防艾滋病的药物、治疗恶性肿瘤、罕见疾病的药物等。一、无