新旧药典不同.ppt

1、着眼于新版药典与旧版药典的区别，制作管理马铃薯2010.3.29，BEA Confidential. | 2，名词残奥短语，新版药典： 2010年版中国药典一部，二部，三部旧版药典： 2005年版中国药典一部，二部，创新药典，完成科研项目发行培训创新地市级药检所参与发行，培训以统一、针对性的方式进行。 内容革新收载品种、方法都增添了新的内容。BEA Confidential. | 4、制定管理创新，本次药典委员会每年召开一次全体委员参加的药典工作会议，由专业委员会和常设机构进行工作陈述，增加委员的责任感。 在检定稿和统一稿阶段，坚持修订内容公示制度，顺利反馈意见，企业提出的意见只要合理可行就可

2、以采用。 新版药典加强了药典编制的科研项目管理。 2010版药典采用合同制，以标准研究课题任务书的形式，明确承担公司和项目负责人的责任和研究要求等。BEA Confidential. | 5，BEA Confidential. | 6，发行培训创新，2010年1月25日，国家食品药品监督管理局召开2010年版中国药典发行工作视频会议。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上强调，全国各级食品药品监督管理部门应深刻认识2010版中国药典宣传发行的重要意义，加大宣传发行工作力度，使中国药典深入人心，发挥作用，切实提高中国药品标准。 区局会议会议效果(发行数、电子版)，注重药典的发行，积极拓宽发行渠

3、道，BEA Confidential. | 7，发行培训创新培训方式分为两个层次，第一个层次是全国培训，即省(区、市)和第二个层次是省(区、市) 药品检验机构对企业操作员组织的培训，重点培训企业有关人员执行药典标准的操作员能力。 不同级别的训练采用统一的讲义，确定统一的训练教师，每个主题配备35名训练师。培训统一进行，针对不同层次的开展，发布BEA Confidential. | 8、培训创新的培训内容，培训以追加中国药典2010年版的修订内容为主，并围绕修订相关思路和过程进行中药、化学(1)中药： 1制剂通则和理化分析方法2附录微生物检验3附录生物检验4药材的饮片、质量控制和方法的制定5显微

4、鉴别6天然药物和提取物7成药质量控制8色谱分析方法的应用。 培训统一进行，对不同水平的开展，发布BEA Confidential. | 9，培训创新的培训内容；(2)化学药品： 1化学药品概要2抗生素和生化药品概要3附录理化分析方法4附录制剂通则5附录微生物检查6附录生物检查7药用辅助培训统一进行，对不同级别的开展，发布BEA Confidential. | 10，培训创新的培训时间，培训统一进行，对不同级别的开展，发布BEA Confidential. | 11，内容创新， 中药标准突破：药典中的金果果独一味为藏药，资源匮乏，按原标准测定的桂花成分，无专业性、惰性成分，无质量控制意义，目前测

5、定独一味药材特有的“山茱萸苷甲酯”和“8 -邻乙酰山茱萸苷甲酯” 注重中药质量控制的整体性和均匀性：新版药典对中药注射剂等有研究基础的成药和中药提取物的质量标准采用特征图像或指纹图像技术控制产品质量。首次引进一项测定多评价技术，用一个对照品定量多种成分，新版药典作为复杂的体系量效关系评价的测定方法之一加强了中药的安全性控制：新版药典的部分附录中增加了异常毒性检测法、溶血凝集检测法、降压物质检测法、过敏反应检测法及渗透压摩尔浓度检测法等附录对铅、镉、汞、砷等有害元素分别规定了限制值，改变了以往一般测定重金属总量的质量控制方式，使之更加合理。BEA Confidential. | 12、内容创新、

6、中药标准突破：加强中药安全性控制。 新版药典部分附录新增了异常毒性检验法、溶血凝集检验法、降压物质检验法、变态反应检验法及渗透压摩尔浓度测定法等附录，全面提高了对中药品种安全性控制技术的要求。 对铅、镉、汞、砷等有害元素分别规定了限制值，改变了以往一般测定重金属总量的质量控制方式，使之更加合理。 大大提高了中药饮片的质量标准：新版药典饮片标准新增438个，旧版只有13个。 并首次制作中药饮片临床心得，收载500多种各地常用饮片和具有特色传统炮制工艺的地方习惯饮片等。 中药鉴别技术达到国际领先水平：新版药典在药材及饮片横切片鉴别技术、包括药材、饮片及全粉成药在内的粉末显微鉴别技术、药材、饮片及成

7、药的薄层色谱鉴别技术三方面取得了全面的发展和提高，发挥了领先作用。 所有药材、饮片及含生药粉的中药基本增加了专业性强的横断面或粉末显微鉴别。BEA Confidential. | 13、内容创新、生物制品方面：首次纳入药品管理的体外诊断试剂和微生态制品。 同品种精制疫苗置换非精制疫苗； 采用体外法代替动物实验，生物制品活性/在效价测定图例及相关连通法则中引入国家生物安全的新法规要求加强对生物制品产品中杂质的控制提高疫苗制品细菌内毒素残留量的极限值提高来自生产用细胞基质的动物清洗水平要求生产用菌毒种的传代及遗传性状等要求更明确且严格对血液制品生产用原料和血浆的病毒安全性要求对生产过程中抗生素的使

8、用有严格规定的防腐剂的添加有限，对生产过程中有机溶剂的使用和残留量的界限等要求提高。BEA Confidential. | 14、内容革新、化学药品方面：加大杂质控制力度，90%以上的化学药品标准修订内容是对增加了有关物质控制的人和动物来源的生化药物追加制法和病毒检查，如小檗碱、促尿素等是乙肝表面抗原检查项目、BEA Confidential. | 15、内容创新、辅料质量方面：针对以工业明胶为原料违法生产药用胶囊的问题，新版药典规定胶囊标准中铬含量不得超过2ppm，包括环氧乙烷、羟苯基类、重金属等其他新添加的辅助材料品种果胶、富马酸、氢化大豆油、阿拉伯胶、DL苹果酸、DL酒石酸、果糖、黄原胶

9、、三乙醇胺、混合脂肪酸甘油酯(硬脂)、轻质液态残奥片、醋酸纤维素、硫柳汞等。 厂家有问题：辅料也要求全部检查吗？ 什么？BEA Confidential. | 16、内容创新、资源保护方面：例如，鉴于川床母野生资源即将枯竭，在四川省增加了两个具有数十年栽培历史的品种的独一味是高原环境生长药材，原标准下药用部分是全草，药农带刨根不利于资源保护绿色标准：新版药典尽量减少标准执行中毒性溶剂的使用，标准中的有毒、有害溶剂尽量用无毒或低毒性溶剂代替，新修订标准全面考虑无毒或低毒性溶剂的使用，实施低毒性、低消耗、低排放标准。 (薄层制剂尽量不使用苯，尽量不使用放射性试剂和毒性试剂)，BEA Confide

10、ntial. | 17，新版药典实施后的影响，需要改进的方法操作，购买的新试剂、对照品，BEA Confidential. | 17首次分离为化学品种标准方法性能高的离子毛细管电泳仪(CE ) :化学品种采用分离性能更高的毛细管电泳法。 薄层色谱(TLC ) :新版药典仅增加薄层色谱鉴别就达2494项，药品标准中大量使用专业性强的薄层色谱鉴别技术。 质谱仪：液相色谱质谱仪(LC-MS ) :中药质量控制首次采用LC-MS联用技术，大幅提高了中药分析的准确性、灵敏度和专业性，解决了常规分析方法不能解决的问题。 电感耦合等离子体质谱联用仪(ICPMS ) :新版药典采用ICPMS测定中药中砷、汞、

11、铅、镉、铜的含量。bea confidential.| 19，2010年版中国药典对相关“分析仪器”的需求扩大，摘自仪器信息网，光谱类仪器：原子吸收光度校正(AAS )和火焰分光光度校正():新版药典是原子吸收光谱法和火焰分光光度法无机离子含量测定和检测中的红外分光仪： 光学仪器：显微镜：新版药典仅增加显微鉴别就达633项，所有药材、饮片及含生药粉的中药基本上增加了专业性强的横断面或粉末显微鉴别。 水质分析仪器：总有机碳测定(TOC )、电导率仪：纯净水、注射用水和灭菌注射用水等制药用水为基准，新增加了总生物碳测定法和电导率测定法。bea confidential.| 20，2010年版中国药

12、典对相关“分析仪器”的需求扩大摘自仪器信息网络，药检专用仪器：渗透压测定仪： 2005版药典静脉输液中的渗透压为原则要求，2010年版中国药典不作为强制性静脉输液进行渗透压测定内毒素测定器：新版药典提高疫苗制品内毒素残留量的限制值。 生命科学仪器： PCR修订：新版药典的部分品种中有蛇类、川床母等动物药，采用PCR方法。 此外，2010年版中国药典采用生物自显影技术、细胞膜技术、生物活性测定等生物方法建立生药的定性鉴别及定量分析方法，如易发霉的桃仁、杏仁等新的曲霉素检测，方法和限度与国际一致。BEA Confidential. | 21、新版药典二部图例、附录的变化、图例的变化强调药品质量管理

13、，药典与GMP相对应。 第六条，在历史药典中首次提出“本文各项规定对符合GMP的产品，是违反GMP或生产未经批准的添加物质的药品，即使符合药典或未按照药典检出不合格，也不能认定为符合规定”。 药典检查合格并不意味着该产品一定合格。 第八条强调进程的稳定。 第十四条首次提出“制法”。 第十七条再次强调规定的工艺，该条第二部分增加对生产中有机溶剂的处理。 第二十六条，标准品和对照品的要求更加合理，应当标明批号、用途、使用方法、储存条件和载重量等。、BEA Confidential. | 22、新版药典二部图例、附录变更附录的变更附录内容甲氧基、乙氧基、 羟丙基测定法核磁共振光谱法离子色谱制药用水电

14、导率测定法2-乙基己酸测定法锥度测定法药用辅助材料拉曼分光法指导原则化学药剂注射剂安全性检查法应用指导原则抗菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则药品微生物检查代替方法检查指导原则微生物限度检查法应用指导原则BEA Confidential. | 23、新版药典二部图例、附录的变化，2 -乙基己酸测定法本法系采用气相色谱(附录V E )测定内酰胺类药物中2 -乙基己酸的测定法。 内标溶液的制备：称量100mg环己基丙酸，装入100ml瓶中，用环己烷溶解稀释至刻度。 对照品溶液的制备：精密地采集2-乙基己酸对照品75mg，放入50ml的瓶中，用内标溶液溶解稀释.测定法色谱条件柱温度以

15、150氮气为载气，柱流速为1.0ml/min，试样注入口温度为200的火焰离子化检验分流比20:1； 试料注入量为1l。 柱：聚乙二醇(PEG-20M )或极性相似的毛细管柱。BEA Confidential. | 24、新版药典二部图例、附录变化，锥入法软膏为外用药的常见剂型，常用基材有凡士林、羊毛脂、蜂蜡等半固体物，其软硬度和黏稠度影响药物的涂布延展性，并影响其使用。 锥入度是指25次，从锥入度修正放出一定质量的锥体，锥体在5秒以内延迟插入被测试样品的深度。 锥度的最小单位是0.1mm。 锥入度测定法适用于软膏和眼膏，资料图具体为药典附录，BEA Confidential. | 25，新版

16、药典二部图例，附录变化大，附录内容溶出度分散性渗透压摩尔浓度测定法含量均匀度不溶性微粒测定法， 分别称量经过beaconfidential脱气处理的洗脱介质，放入各洗脱杯内，实际测量的体积与规定体积的偏差为1%以下，洗脱介质温度固定为370.5后，取6张(粒、袋)供试品，分别投入6个干燥的筐内在供试品的表面注意的规定的取样时间(实际的取样时间和规定时间的差不得超过2% )之前，洗脱液适量(取样位置为从篮子前端到液面的中点，请离开洗脱杯内壁10mm以上需要多次取样时， 取出的洗脱液的体积之和在洗脱介质的1%以内，如果超过总体积的1%，则立即补充相同体积的温度370.5的洗脱介质，或者在修正计算时进行校正)，立即用适当的微过滤器过滤，从取样到过滤在30秒以内完成。 提取清晰的提示：量、修正时间准确，要求取气泡、过滤膜。BEA Confidential. | 27、旧版药典中的溶出度、溶出条件和注意事项(1)溶出度修正除仪器的各机械性能满足上述规定外，应用修正仪器，按照修正表的说明书操作，试验结果应符合修正表的规定。 (2)洗脱介质使用各品种项规定的洗脱介质，进行新鲜调制，脱气处理后洗脱的气体在试验中可能形成气泡。 (3)采样时间按