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文档简介

1、如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验 证 实 施 方 法,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证主计划,验证主计划介绍验证总体情况，为整个验证工作实施提供政策和导向，制定验证实施所需的人力、物力、资源及各阶段时间安排。 可针对所有验证活动制定，亦可针对某一重点项目制定。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证草案,验证草案格式的标准化 草案过分简单，无法执行或执行起来 不一致 草案过分复杂， 没有灵活性,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证草案内容,概述 验证对象简介，包括其构成、用途等 验证目的 验证内容 验证项目 验证方法 可接受标准 参考资料及附件,如果

2、想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证草案审批,验证草案制定后，其正确性、可行性及完善性必须经过审批后方可实施，审批部门一般包括： 验证实施部门 相关技术部门 质量检验部门 质量保证部门,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证实施,相关人员的培训 验证准备 设备/系统的准备 测试仪器的准备 相关文件、记录表格的准备,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证实施,严格按照验证草案执行验证，验证过程中如需更改验证草案内容，必须重新进行审批 验证记录 客观、准确 按要求填写及记录 每项均应有执行者签名、日期，关键项目应有复核,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证实施,验证

3、记录 作好记录保护 不要复制，抄录数据，保持记录的原始性 验证结果出现偏差时（与可接受标准不符），必须找出偏差产生的原因并及时解决。所有偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证报告,验证过程描述 验证时间、产品、批号等 是否按验证草案执行，有无变更 验证结果 验证原始数据 验证数据统计与分析 偏差分析与解决方法,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证报告,验证结论 将验证结果与可接受标准进行比较、分析，最后得出该系统（方法）是否满足预先所设定的标准，是否有效、可行的结论。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,变更和变更控制,目

4、的 设施/系统/方法最初的验证为变更控制奠定了基础，为了保证设施/系统/方法始终处于已验证状态，应对每一变更实施控制。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,变更和变更控制,变更类型 已知变更，指人为地、有意识地进行的变更 未知变更，指设施/系统/方法长时间使用后，由于时间原因而出现的一些无形变化（如：环境的变化、人员的变化、设备的磨损等）,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,变更和变更控制,控制方法 当设施/系统/方法发生已知变更时，应先进行一次全面评估。评估必须有充足、详细的文件作支持，并按审批程序得到认可，以便确认变更后设施/系统/方法是否仍处于已验证状态，如果已验证状态改变，应实施再验证。 当设施/系统/方法长期未发生已知变更时，应定期对其使用情况进行评价。当出现异常情况时应实施再验证。

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