06 E版质量审核务实 110715

1、1,质量管理体系审核务实,E版 朱贻芳,2011年7月18日,BCKQZ,北京诚翔福科技有限责任公司,2,（内部 ） 质量体系审核步骤,审核报告,被审方进行原因 分析和纠正措施,跟踪检查 纠正措施,搜集资料 / 准备,安排审核员,制订审核计划,文件审核,准备检查表,末次会议,确认结果,记录不符合点,调整计划,寻找符合 要求的地方,首次会议,D 实施-现场审核,P 准备,A 跟踪,C 报告编写,3,目录, 第一章 审核总论 第二章 审核准备 第三章 审核的实施 第四章 审核报告 第五章 纠正措施 第六章 审核跟踪 第七章 内审员,4,审核总论,有关审核的基本定义：（ISO9000：2005） 审

2、核：为获得审核证据3.9.4并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则3.9.3的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程3.4.1。 质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核的证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。,5, 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录3.7.6、事实陈述或其他信息3.7.1。 注：审核证据可以是定性的或定量的 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的 机会 审核结论：审核组3.9.10考虑

3、了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。,审核总论,有关审核的基本定义：（ISO9000:2005）,6,相关术语关系,审核总论,审核方案,审核 证据,评 价,审核实施计划,审核活动2,审核活动3,审核活动1,审核 证据,审核 证据,评 价,评 价,审核 发现,审核 发现,审核 发现,审 核组综合评 价,审核准则,审核 结论,审核准则,审核准则,审核目的,7,质量体系审核-分类,顾客,组织,供方,认证机构,第2方,第2方,第1方,第3方,第2方,第2方,审核总论,8,审核的分类,第一方或内部审核 以组织的名义对自己体系运行情况的评价 第二方或外部审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人员

4、以相关方 的名义进行的评价 第三方或独立审核 由一个独立的机构按照具体的标准要求,对一个组织进行的评审,审核总论,9,审核总论,10,内部审核的分类 ISO/TS16949:20098.2.2,审核总论,11,内部质量审核的目的, 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系 （符合性、有效性） 初次审核 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行（符合性、有效性） 再次审核（年度计划内） 作为一种重要的管理手段和自我改进机制及时发现问题,采取纠正措施或预防措施,使体系不断完善,不断改进 （改善公司的产品质量,确保程序能维护质量、反映有效的作业、采取纠正措施以改良过程） 追加审核

5、 在第二,三审核前纠正不足,审核总论,12,符合性与有效性, 审核不仅是: 检查要求的符合性 检查是否满足要求 审核必须: 从组织定义的过程及其顺序.接口入手; 基于风险,尤其是顾客关注的问题,优化审核思路; 重点关注过程结果,顾客满意,持续改进行动; 判定质量系统（QMS）对于标准及顾客特殊要求的符合性,审核总论,基于条款的 审核,基于过程的 审核,13,审核的特点, 系统性 独立性 审核是一个抽样的过程,审核总论,14, 审核的系统性,管理体系审核应是一种正式的活动 -依照正式或特定的要求进行 合同； 质量手册及其配套的体系文件; 选用的国际标准; 适用的法律法规要求 -按正式程序进行 正

6、式的审核计划 、审核策划和准备 、审核实施 、审核报告、跟踪验证 -审核结果形成正式文件 审核结果以正式的审核报告含不合格报告形式提交委托方或受审核方 审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限,审核总论,15, 审核的独立性,-被授权的活动 -审核员必须与被审核的工作无直接责任 -审核应根据审核证据判断 -公正场上作出客观的评价 -遵守相应的职业道德,审核总论,16,审核范围, 要求 -与审核所依据的标准有关 过程 -部门 -区域 -班次 活动 -与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围,审核总论,17,审核时机, 常规审核 -按预先编制的年度审核计划进行 -往往开始于质量体系建立并运行

7、一段时间之后 特殊情况下追加的审核 -发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 -组织的领导层，隶属关系，内部机构，产品，质量方针和目标等有较大变化 -即将进行第二，第三方审核 -第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书即将到期由希望继续保持认证资格,审核总论,18,有效审核的基本要素 管理层的支持 受过培训的审核员 审核部门/审核员的独立性 能审核到有关的： 文件、人员、设备 、工序、 产品/原材料/中间品 能接触不同阶层的管理人员 设定审核程序。,审核总论,19,审核计划和准备, 审核的策划 -系统策划 -年度审核计划 审核准备 -审核实施计划 -检查表,审核准备,20,年度审核计划需考虑:,

8、 过程的重要度与体系标准要求的相关程序 实际表现,以往审核的结果 业务情况 顾客投诉情况 顾客审核时间 认证机构审核时间 复盖标准所有要素 复盖所有过程和活动,审核准备,21,实施审核准备, 确定审核组 编制审核实施计划 制定检查表 审核前沟通,审核准备,22,审核组的确定,管理者代表任命审核组长及成员 审核组长的选定 审核员的选定 a) 完全满足审核员条件外 a) 经过培训并有资格 b) 工作经验 b) 业务范围 c) 组织能力 c) 专业知识和相关经验 d) 与被审核方有独立性 e) 注意审核员与被审核方的个人关系,审核准备,23,遵守相应的审核要求（以正面的态度进行评审） 有效地策划和履

9、行被赋予的职责（必须充分准备） 将观察结果形成文件 报告审核结果 验证纠正措施的有效性 配合并支持审核组长的工作,审核员的职责：,内审员,24,全权负责审核所有阶段的工作 对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定 协助选择审核组的其他成员 制定审核计划 代表审核组同受审方的管理者接触 提交审核报告,审核组长的职责：,内审员,25,审核实施计划, 确定审核的目的和范围 确定审核的方法 确定审核组人员的安排 确定审核的时间安排,审核准备,26, 基于组织的过程安排而不是标准条款； 从审核组织的管理层开始并覆盖： 顾客投诉 内审及管理评审状况； 组织的持续改善及目标达成状况； 纠正预防措施的有效性；

10、 涵盖所有支持功能及接口； 审核所有班次； 包括适用的顾客特殊要求； 促使审核员关注质量体系在取得顾客满意达成组织目标的有效性 分组审核，强调团队协作； 审核顺序清晰便于线索追溯；,审核计划和准备, 什么是一份好的审核时间表？,27, 每次审核应该使用规定的检查表 只是备忘,提醒,不是问卷表 按标准要求转化 按企业程序文件要求转化 注意顾客特殊要求 注意文件审核结果 注意前次审核结果 注意顾客投诉情况 作为审核记录,审核检查表,审核计划和准备,28, 检查表的设计: -应反映过程方法、-体现CAPD逻辑，-审核流程应清楚 检查表的内容: -查什么？审核要点 标准/手册/过程乌龟图 典型的质量问

11、题关键件/特性、高风险零件 受审部门特点/新情况 上次内审以来反复出现的情况 质量/安全目标完成情况 -如何查？审核方法 查： 文件、记录、凭证 问：询问责任人员 看：现场、标识、操作,审核准备,29,明确审核“过程”,落实被审核部门/人员,编写检查表,部门职责,相关乌龟图 相关程序/QMS文件 相关技术文件,学习 / 掌握,职责分工表,内审实施计划,审核检查表编写思路/依据/流程,审核计划和准备,30,C: 谁是我的顾客？ 它的真实要求是什么？ 我的过程结果如何？满足要求吗？ A: 如果不满足要求, （纠正/预防）措施是什么？ 如果满足要求, （改善）措施是什么？ P: 过程是如何策划的？文

12、件（流程）如何规定的？ 它能导致满足要求吗？ D:是按文件（流程）做事吗？,CAPD审核逻辑,审核计划和准备,31,审核计划和准备,32, 提前通知受审核部门 审核组内部会议（必要时） a) 审核准备情况 b) 讨论疑难问题 c) 提出注意事项,审核前沟通,审核准备,33,首次会议 现场审核 不合格报告 审核组会议 末次会议,审核的实施,审核的实施,34,审核的实施,35,签到 双方介绍人员 审核目的和范围 审核标准和判定准则 日程安排 审核方法 陪审员 沟通和联系渠道 末次会议时间 其它安排,首次会议（由审核组长主持）,审核的实施,36,组长控制审核的全过程 审核路线的展开 检查表的使用 审

13、核技术与诀窍 审核的抽样 审核的验证 做好检查笔记 不确定问题的处理 不合格的处理,现场审核,审核的实施,37,控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果,审核过程的控制,审核的实施,38,询问适当的问题 验证对问题的回答 观察实际发生的事情,审核技术,审核的实施,39,选择合适的面谈对象 被审核区域/部门的负责人 直接责任人/操作者 提问策略 开放式提问：5W1H 封闭式提问 引导式提问,审核的面谈,审核的实施,40,随机抽样 适当数量（检查表） 审核员亲自抽样 征得被审核人员同意 应相信样本 审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为

14、止。,审核的抽样,审核的实施,41,依据客观证据 面谈所获的信息应再验证 责任人的谈话可作为客观证据 非责任人的信息只作线索,审核的验证,审核的实施,42,立即跟踪 记下来，稍后跟踪 忽略，不考虑,不确定问题的处理,审核的实施,不合格的处理,记录不合格事实 注意相关事项 同被审核方责任人确认,43,不合格的确定 不合格的定义 不合格的确定 不合格的判断 不合格的描述 不合格报告,不合格报告,审核的实施,44,体系文件未覆盖标准的要求 体系性不合格 体系现状未按文件规定实施 实施性不合格 体系运行效果未达到预定目标 效果性不合格,构成不合格的分类,审核的实施,45,严重不合格 a) 质量体系缺项

15、或不符合“标准”（如T16949） b) 若对于某项要求出现多个一般不合格，而使整个体系无法运行，则同样视为严重不合格。 c) 任何有可能使不合格产品装运的不合格。任何可能导致产品或服务或预期的使用性能严重降低的不合格。 d) 审核员根据经验和判断很可能导致质量体系失效或严重 降低对产品和过程控制能力的不合格。,不合格的级别,审核的实施,46,a) 是指不符合TS16949要求，但根据经验和判断不太可 能出现下列 结果的不合格： 质量体系失效 降低过程的控制能力 不合格产品可能被装运 b) 一般不合格可能是下列情况之一: 供方文件化的质量体系的柑一部份不符合 TS 16949 的要求。 在某公

16、司质量体系中发现一个或多个轻微错误, 一般不合格,审核的实施,不合格的级别,47,对内审员而言，写好不合格报告的关键是： 准确清晰地描述不合格事实（时间、地点、人员、岗位等），要具有可追溯性。 确定不合格问题的性质（严重？一般？） 判定违反的标准条款 区分不合格的类型及相关文件（体系性？实施性？效果性？）,不合格报告的内容,审核的实施,48,现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中定期（每天结束时）召开 同审核组成员参加 讨论审核结果 沟通审核信息、线索 协调审核方向 审核组长作审核总结准备,审核组会议,审核的实施,49,签到 致谢 再确认审核标准和范围 报告正面的审核结果(综合评价) 报告

17、不合格项 提出观察项，改进的建议 宣布审核结论 提出纠正措施及要求 安排跟踪审核 再次感谢,末次会议（由审核组长主持）,审核的实施,50,审核报告的内容 审核的目的和范围 审核依据文件 审核组成员 审核时间 审核不合格项分布情况 审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发范围 不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）,审核报告,51,说明发现的不合格项 根据对审核的不合格项的汇总分析对受审核部门的质量体系作出评价： 好的方面 存在的不足 努力的方向 评价时可考虑质量体系的定义中规定的几个方面（组织机构、过程、程序和资源）,审核综述,审核报告,52,纠正措施的重要性 纠正作施

18、的重要性是由内部质量审核的目的决定的 内部质量审核目的的重点在于发现质量体系的问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以避免不合格的再发生，从而使质量体系得到不断的改进,纠正措施,53,有不合格项目的责任部门对问题发生的原 因进行分析 依据不合格发生的原因制定纠正措施计划 纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施 审核员可协助受审核部门分析不合格的原 因并提出纠正措施建议 纠正措施应经过受审核方负责人认可,纠正措施的制定,纠正措施,54,修改现有文件 对现有人员进行培训 改进现行工作方法以与文件相符 增加资源,纠正措施的条款（趋向）,纠正措施,验证时间,在不合格报告中规定的期限到期验证 也可根据

19、受审核方实施纠正措施的情况提前验证,55,计划是否按规定日期完成？ 计划中的各项措施是否已完成？ 完成后的效果如何，自采取纠正措施以来，是否还有类似不合格项发生？ 实施情况是否有记录可查？ 如引起质量体系文件修改，是否文件控制程序执行？,验证内容,审核的跟踪,56,验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论 如验证结果为不能关闭该不合格报告，应注明继续跟踪的日期或另发的不合格报告的编号,验证记录,审核的跟踪,57, 教育（中专/高中以上学历） 培训（接受有内审员培训资格的机构的培训并获得合格证） 经历（从事三年以上质量管理或产品检验管理工作） 个人素质（思路开阔、成熟、很強的判断和分析能力、看问题客观公正、坚持原则等） 基本能力（了解TS3标准；了解审核程序、方法和技巧；熟悉组织情况、体系文件；掌握基本的质量、环境、OHS法律法规） 专业能力（对质量管理原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务）,内审员资格要求: 内容由组织自定 （括号内为国家注册内审员要求）,内审员,58,有执行质量审核资格（资历/培训、性格、审核技巧）的人员 独立于受审核工作之外 在组织内被指派或经授权执行部分或全部质量体系审核 负有维持审核功能完整性的责任,内部审核员,内审员,59,